გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ქუსლებზე Dobbs აბორტის პოლიტიკის დემოკრატიულ პროცესში დაბრუნების შესახებ გადაწყვეტილებით, ბაიდენის FDA გვთავაზობს ორალური კონტრაცეპტივების რეცეპტით გაცემის მოთხოვნის გაუქმებას და მათი ურეცეპტოდ (OTC) ხელმისაწვდომობას. ეს წინადადება უფრო მეტად პოლიტიკით არის განპირობებული, ვიდრე მეცნიერებით და რისკავს ქალებისა და გოგონების ჯანმრთელობის სერიოზული ზიანის მიყენებას.
ურეცეპტოდ დამტკიცების ისტორიული სტანდარტები
უმეტესი წამლისგან განსხვავებით, ორალური კონტრაცეპტივები განსაკუთრებით ძლიერი ფიზიოლოგიური თვისებებით ხასიათდება, რადგან ისინი ჰორმონებია (და არა უბრალოდ წამალი). ჰორმონები ასახავს ადამიანის ენდოკრინული სისტემისა და ტვინის ბუნებრივ ქიმიურ სიგნალებს. ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივი შეიცავს სინთეზურ პროგესტინებს, რომლებიც ენდოგენური პროგესტერონის აქტივობას ბაძავენ, მაგრამ დამატებითი ფარმაკოლოგიური ეფექტები აქვთ.
თანამედროვე ურეცეპტოდ გაცემულ დამტკიცებებს, როგორც წესი, აქვთ უაღრესად დადებითი უსაფრთხოების ჩანაწერები და ზოგადად (მაგრამ არა ყოველთვის) განკუთვნილია დროებითი, მოკლევადიანი სიმპტომების ან მდგომარეობების შემსუბუქება. გაიხსენეთ ბენ-გეი, სიმეთიკონი, ბისაკოდილი, ქლორასეპტიკი და ნეოსპორინი. ისინი, როგორც წესი, დამოუკიდებლად მიიღება და უსაფრთხოების შესახებ რამდენიმე საკითხი მითითებულია ეტიკეტებსა და ჩანართებში, როგორც წესი, წვრილი შრიფტით.
ამის საპირისპიროდ, ორალური კონტრაცეპტივები განკუთვნილია როგორც ყოველდღიური ჰორმონალური პროდუქტი, რომელიც მიიღება ხანგრძლივი მოქმედების დროს. შესაძლოა წლების ან ათწლეულების განმავლობაში – და პირდაპირ კავშირშია სერიოზულ სამედიცინო რისკებთან, რომლებიც საჭიროებენ ლიცენზირებული ექიმის მეთვალყურეობას. მართლაც, არცერთი რეცეპტით გასაცემი ჰორმონი არასდროს ყოფილა შემოთავაზებული, როგორც გრძელვადიანი ყოველდღიური ურეცეპტო პროდუქტი.
პროგესტინთან დაკავშირებული რისკების სია ვრცელია და Medline-ის თანახმად, მოიცავს წონაში მატებას, შაკიკს, ჭარბ სისხლდენას, დეპრესიას, აკნეს, ჰირსუტიზმს (თმის არასასურველი ზრდა) და მხედველობის დაკარგვას. სხვა სამედიცინო რისკებია კიბო, ფსიქიატრიული და სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები.
თუ FDA ორალურ კონტრაცეპტივებს რეცეპტის გარეშე ხელმისაწვდომს გახდის, კლინიცისტებს არ შეეძლებათ პაციენტების ამ რისკების შესახებ გაფრთხილება, მონიტორინგი ან შეფასება.
ძუძუს კიბოს სკრინინგი
სარძევე ჯირკვლის კიბო ამჟამად მსოფლიოში ყველაზე გავრცელებული არაკანქვეშა სიმსივნეა — მან 2020 წელს პირველად გადაასწრო ფილტვის კიბოს — და უკვე... la მეორე ამერიკელ ქალებში კიბოთი სიკვდილის წამყვანი მიზეზი. კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის კვლევებმა აჩვენა, რომ პროგესტინების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ზრდის რისკს და/ან ამწვავებს არსებულ ძუძუს კიბოსრატომ არ იყო FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტი შეშფოთებული ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივების უკვე შემაშფოთებელი ეპიდემიოლოგიის პოტენციურად გამწვავებით? რეცეპტის შევსების ყოველი ვიზიტი სამედიცინო ვიზიტს ემსახურება, სადაც კლინიცისტებს შეუძლიათ გამოკვლევების ჩატარება, მამოგრაფიის დანიშვნა და სხვა სამედიცინო შეფასებების ჩატარება.
საშვილოსნოს ყელის კიბო და სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები
საშვილოსნოს ყელის კიბოს და სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების გამოსავლენად სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია პაპ ტესტი (საშვილოსნოს ყელის უჯრედების გამოკვლევა) და ფიზიკური გამოკვლევა. უნივერსიტეტის Houston აჩვენა, რომ პროგესტინების შემცველ კონტრაცეპტივებს აქვთ უნარი ზრდის ან აუარესებს საშვილოსნოს ყელის კიბოს არსებულ რისკსსხვა კვლევები აჩვენებს, რომ ქალებს, რომლებიც ხუთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, აქვთ დაახლოებით საშვილოსნოს ყელის კიბოს 60 პროცენტით მაღალი რისკი ვიდრე ქალები, რომლებმაც ისინი არასდროს გამოუყენებიათ, ეროვნული კიბოს ინსტიტუტის მონაცემებით, საფრანგეთში კიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს 2003 წლის პუბლიკაცია, რომელშიც 12,531 პაციენტი მონაწილეობდა..
პაპ-ტესტი რეგულარულად ტარდება, როდესაც პაციენტები გინეკოლოგთან ვიზიტს ატარებენ ორალური კონტრაცეპტივების დანიშვნის ან ხელახლა მიღების მიზნით და თუ პათოლოგიური მონაცემები გამოვლინდება, დაუყოვნებლივ შეიძლება იქნას მიღებული ზომები. უკვე არსებობს მეტი, ვიდრე სავარაუდო 20 მილიონი ახალი ყოველწლიურად აღირიცხება სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების შემთხვევები აშშ-ში. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების მონაცემებით, ადამიანის პაპილომავირუსი (HPV) შეერთებულ შტატებში ყველაზე გავრცელებული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებაა და ფარულად ვრცელდება სქესობრივი კონტაქტით, სიმპტომები კი მოგვიანებით ვლინდება. HPV-ს შეუძლია საშვილოსნოს ყელის კიბოს პროგრესირებაადამიანის პაპილომავირუსი, სხვა ვირუსული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების, როგორიცაა ჰერპესი და აივ ინფექცია, ფარმაკოლოგიური განკურნების საშუალებას არ იძლევა.
პროგესტერონის გამოყენება ასოცირდება დეპრესიასთან და განწყობის დარღვევებთან
განწყობისა და შფოთვითი აშლილობები ქალებში მნიშვნელოვნად არის გავრცელებული, მათ შორის ძირითადი დეპრესიული აშლილობა და შფოთვითი აშლილობების უმეტესობა. ორჯერ უფრო ხშირია ქალებში, ვიდრე მამაკაცებშიამ განსხვავებების ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ხელშემწყობი ფაქტორი შესაძლოა ურეცეპტოდ გასაცემი პერორალური კონტრაცეპტივების სახით პროგესტინის მიღება იყოს.
არსებობს მტკიცებულება, რომ პროგესტერონის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დეპრესია და სხვა უარყოფითი განწყობის სიმპტომებიპროგესტერონის პროდუქტები ასევე შეგიძლიათ გაუარესდება არსებული განწყობის სიმპტომებიროდესაც მკვლევარებმა შეისწავლეს მხოლოდ ესტროგენის გავლენა ესტროგენებითა და პროგესტერონით კომბინირებული მკურნალობისგან განწყობაზე, ზოგიერთმა მათგანმა დადებითი ეფექტი აღმოაჩინა.
თუმცა, როდესაც კვლევები გამოყოფენ პროგესტერონის ეფექტს ესტროგენის გარეშე, განწყობაზე უარყოფითი გავლენა შეინიშნებაეს მნიშვნელოვანი განსხვავებაა, რადგან უმეტესი ორალური კონტრაცეპტივებისგან განსხვავებით, შემოთავაზებული ურეცეპტო პროდუქტი მხოლოდ პროგესტინის შემცველია. სინამდვილეში, 2022 წლის კვლევაში ნათქვამია, რომ „[მკურნალი ექიმის მიერ] ორალური კონტრაცეპტივების შეწყვეტის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული მიზეზია განწყობის ცვლილებები ან დეპრესიული სიმპტომების გაძლიერება".
ამ მიზნით: ნამდვილად მოელის თუ არა FDA-ს, რომ ახალგაზრდა გოგონები და ქალები, რომლებიც ურეცეპტოდ გასაცემ ორალურ კონტრაცეპტივებს იყენებენ, ამ პროდუქტის გამოყენებისას პოტენციურად დამოუკიდებლად აკონტროლებენ კიბოს სხვადასხვა სახეობას, სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებს, ფსიქოლოგიურ ცვლილებებს და სხვა სერიოზულ გვერდით მოვლენებს?
ბავშვების საფრთხეში ჩაგდება და მშობლების უძლურება
ჯანმრთელობის პირდაპირი შედეგების გარდა, პოლიტიკის შემქმნელებმა უნდა გაითვალისწინონ პოტენციური გაუთვალისწინებელი შედეგები. თუ ორალური კონტრაცეპტივები ყველასთვის ნებისმიერ დროს ხელმისაწვდომი გახდება, ეს მოიცავს არასრულწლოვან ბავშვებს, სექს-ტრეფიკინგს და სექსუალურ მოძალადეებს.
ამ აშკარა საფრთხეების მიუხედავად, ამერიკის გინეკოლოგიის კოლეჯის (ACOG) წარმომადგენელმა FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრასთან დაკავშირებით გამართულ ბრიფინგზე ოფიციალურად განაცხადა, რომ არა მხოლოდ ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივების პოპულარიზაციას ისახავდა მიზნად, არამედ მის ოფიციალურ... ვებსაიტის რეკომენდაცია ადვოკატირება „... (ორალური) ჰორმონალური კონტრაცეფციის ურეცეპტოდ გაცემის შესაძლებლობა“ ასაკობრივი შეზღუდვების გარეშე" (აქცენტი დასძინა)
ეთანხმება თუ არა FDA ACOG-ს? დაუჭერენ თუ არა ისინი მხარს ურეცეპტოდ ორალური კონტრაცეპტივების დისტრიბუციას? „ასაკობრივი შეზღუდვის გარეშე?“ დაუშვებენ თუ არა ისინი ურეცეპტოდ გაყიდვების ჩართვას? სავაჭრო აპარატები, როგორც ეს B გეგმისთვის კეთდება სად განთავსდებოდნენ ისინი, სავარაუდოდ, ამერიკის საჯარო საშუალო სკოლებში?
...რაც შეეხება საზოგადოებას? საშუალო სკოლები?
...რაც შეეხება საზოგადოებას? დაწყებითი სკოლები?
ეს სწრაფად პრობლემურ საკითხად იქცევა, რადგან ბავშვებს შეზღუდული წარმოდგენა აქვთ მიკრობიოლოგიაზე, სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების ნიშნებსა და სიმპტომებზე, ან ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადების მუდმივობაზე ან ლეტალურობაზე. ამავდროულად, ურეცეპტოდ გასაცემი პერორალური კონტრაცეპტივების ფართოდ ხელმისაწვდომობა სმარტფონებსა და ონლაინ მიზნობრივ რეკლამებში, სავარაუდოდ, ახალგაზრდებში უფრო მეტ და უფრო სარისკო სექსუალურ ქცევას წაახალისებს.
გარდა ამისა, რადგან ორალური კონტრაცეპტივების მიღების ეფექტურობა ორსულობის პრევენციაში მოითხოვს ფრთხილად და დისციპლინირებულ დაცვას, ამერიკაში ახალგაზრდებში ორსულობის მაჩვენებელი შესაძლოა გაიზარდოს სამედიცინო ზედამხედველობის გარეშე მიღების გამო.
ბავშვებისთვის სექსუალური „ავტონომიის“ ხელშეწყობა?
ორალური კონტრაცეპტივების ურეცეპტოდ გაყიდვა არა მხოლოდ კლინიცისტებს, არამედ არასრულწლოვანი ბავშვების მშობლებსაც აცლის საქმეს. მშობლები ჩვენი შვილების ფიზიკური, მორალური და ფსიქოლოგიური კეთილდღეობის საუკეთესო დამცველები არიან და მათ უფლება აქვთ იცოდნენ, იღებენ თუ არა მათი არასრულწლოვანი შვილები ამ წამლებს, რათა უკეთ დაიცვან ისინი. აღსანიშნავია, რომ არსებული Plan B გადაუდებელი კონტრაცეფციის აპარატები იღებენ ნაღდ ფულს ან საკრედიტო ბარათებს, რომლებიც მატყუარაა. ფოსტით გაგზავნილ ამონაწერებში მიუთითეთ გადასახადები, როგორც „ვაჭრობა და საჭმელები“იგივე შეიძლება მოხდეს ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივების შემთხვევაშიც.
ამასობაში, ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივების დამცველები, როგორიცაა ACOG, უპირატესობას ანიჭებენ ყველა კლინიკური ან მარეგულირებელი კონტროლის ჯამის აღმოფხვრას და ცდილობენ აღქმული „ბარიერების“ მოხსნას, რათა მხარი დაუჭირონ „არასრულწლოვანთა სექსუალური დამოუკიდებლობა და ავტონომია„მაინტერესებს, რას იგრძნობდა მშობლების უმეტესობა შვილების „სექსუალური დამოუკიდებლობის“ შემთხვევაში.
რისკები აჭარბებს სარგებელს
არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ ორალური კონტრაცეპტივების ურეცეპტოდ ხელმისაწვდომობამ შესაძლოა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის უარყოფითი შედეგები გამოიწვიოს. გარდა ამისა, ორალური კონტრაცეპტივების არსებულ რეცეპტურ პრეპარატებთან ურთიერთქმედებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მოულოდნელი ორსულობის და სერიოზული გვერდითი მოვლენების ზრდა დედებში, ჩვილებსა და ბავშვებში.
არსებობს სხვა მნიშვნელოვანი ჰორმონალური ცვლილებები ჰიპოთეტურად დაკავშირებულია ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან ქალებში, რომლებიც საჭიროებენ შემდგომ კვლევას, გარდა ამისა, განვითარებად ნაყოფზე ზემოქმედება, როდესაც მიღება გრძელდება ორსულობის ადრეულ ეტაპზე (როდესაც გოგონები ან ქალები აგრძელებენ აბების მიღებას, რადგან არ აცნობიერებენ, რომ უკვე ორსულად არიან).
ისტორიული სტანდარტები და FDA-ს მისია
ორალური კონტრაცეპტივები მხოლოდ რეცეპტით გაიცემა შვიდ ათწლეულზე მეტი ხნის განმავლობაში და საფუძვლიანი მიზეზით. ამ შემთხვევაში, FDA-ს როლია მონაცემებზე დაფუძნებული გადაწყვეტილებების მიღება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და წამლის უსაფრთხოების გათვალისწინებით. არ სოციალური საკითხების, ბავშვის „სექსუალური დამოუკიდებლობისა და ავტონომიის“ ან „რეპროდუქციული ჯანმრთელობის“ ხელმისაწვდომობის აღქმული „ბარიერების“ განხილვა. FDA-ს ევალება ეჭვგარეშედ დაადასტუროს, რომ რაღაც ფუნდამენტურად დადგენილია ორალური კონტრაცეპტივების ურეცეპტოდ გამოყენებისთვის საკმარისად უსაფრთხოდ ყოფნის შესახებ.
საკონსულტაციო კომიტეტის განხილვის დროს, პანელის წევრებმა აღიარეს მონაცემების ზოგიერთი შეზღუდვა, თუმცა საბოლოოდ დაასკვნეს, რომ არსებობს საკმარისი მტკიცებულება, რომელიც აჩვენებს, რომ ურეცეპტოდ გასაცემი კონტრაცეპტული აბების გამოყენების სარგებელი აჭარბებს რისკებს. მოყვანილია FDA-ს კომიტეტის ერთ-ერთი წევრის სიტყვები:
„ვფიქრობ, რომ იდეალური მონაცემები გვაქვს? არა. ვფიქრობ, რომ ეს იდეალური კვლევა იყო? არა. ვფიქრობ, რომ ის საკმარისი იყო იმისთვის, რომ გრძნობენ [ხაზგასმა დამატებულია] დარწმუნებული ხართ, რომ ადამიანების დიდ რაოდენობას შეუძლია ამ პრეპარატის დანიშნულებისამებრ გამოყენება? დიახ.“
რა თქმა უნდა, FDA-ს ან საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რომელიმე მეცნიერს ასე არ უნდა ეფიქრა. მან უნდა დაელოდოს დადასტურებულ, დამაჯერებელ მტკიცებულებებს და რისკებისა და სარგებლის სრული სპექტრი განიხილოს, როგორც მთავარი მიზანი, იმის ნაცვლად, რომ დაეყრდნოს იმას, თუ როგორ „გრძნობენ თავს“. გარდა ამისა, მხოლოდ „პრეპარატის დანიშნულებისამებრ გამოყენება“ არ არის ერთადერთი საკითხი, რომელიც განხილვას საჭიროებს. განსაკუთრებით იმიტომ, რომ FDA-ს პანელის წევრებმა აღიარეს... სპონსორის მიერ წარდგენილი მონაცემების მნიშვნელოვანი ნაკლი, რომელსაც აშკარად აქვს ფინანსური ინტერესი ამ საკითხში. მიუხედავად იმისა, რომ არცერთი კვლევა არასდროს არის „სრულყოფილი“, გაურკვეველია, გათვალისწინებული იყო თუ არა ზემოთ ხსენებული საფრთხეებიდან რომელიმე, თუ FDA-ს პანელის წევრები მხოლოდ სპონსორის მიერ მოწოდებულ ინფორმაციას დაეყრდნობოდნენ თუ საკუთარი დამოუკიდებელი კვლევა ჩაატარეს.
ეს ილუსტრაციულია, თუ როგორ ამართლებდნენ FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტის ამ წევრებმა თავიანთი გადაწყვეტილება. ნორმალურ ვითარებაში, ნებისმიერი ერთი ზემოაღნიშნულიდან არასასურველი მოვლენები ან საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის რისკები საკმარისად დამაჯერებელი იქნებოდა კომიტეტის მიერ უარის თქმის მიზეზის მისაცემად – ან სულ მცირე არაერთხმოვანი რეკომენდაცია... თუმცა, ეს FDA-ა, რომელიც ირჩევს საკუთარი გარე საკონსულტაციო კომიტეტის წევრებს.
ურეცეპტოდ გასაცემი ორალური კონტრაცეპტივების დამტკიცება კიდევ ერთი მაგალითი იქნება იმისა, თუ როგორ აყენებენ ამერიკის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოები და მრჩევლები სუბიექტურ, არა-FDA პრიორიტეტებს იმაზე მაღლა, რაც უნდა იყოს. უსაფრთხოებისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სარგებლის დამადასტურებელი, დადასტურებული სამეცნიერო მტკიცებულებასამწუხაროდ, დღეს ამერიკის ფედერალურ სააგენტოებში ამის ძალიან ბევრი მაგალითია, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საქმე ეხებოდა mRNA პროდუქტების დაჩქარებულ დამტკიცებას, ლოქდაუნებსა და სხვადასხვა მანდატებს, ბოლო დროს FDA-ს მიერ არასწორად გაცემული, კოვიდთან დაკავშირებული წამლების დამტკიცებისა და HHS-ის ბავშვებში ტრანსგენდერობის ადვოკატირებაეს იმდენად სკანდალურია, რომ თუნდაც ბრიტანეთის სამედიცინო ჟურნალი აქვეყნებს FDA-ს ყოფილი მეცნიერების ნაშრომებს, რომლებიც დასცინიან FDA-ს სხვა, ბოლოდროინდელ, არამეცნიერულ გადაწყვეტილებებსა და დამტკიცებებს.
ყველამ, ვინც FDA-ს მიჰყვებოდა, იცის, რომ ბაიდენის დროს FDA-ს ბევრი (მაგრამ არა ყველა) განყოფილება მისი „უსაფრთხო და ეფექტური“ სტანდარტების მიმართ მორჩილი გახდა. სამწუხაროდ, ბაიდენის FDA პასუხისმგებელი იქნება უარყოფითი შედეგების პოტენციურ წყალდიდობაზე, თუ ორალური კონტრაცეპტივები ურეცეპტოდ გაიცემა.
სამედიცინო და ეპიდემიოლოგიური რისკების გათვალისწინებით, ორალური კონტრაცეპტივები მხოლოდ რეცეპტით უნდა გაიცეს. პროფესიული სამედიცინო შემოწმების, შემდგომი ვიზიტების, განათლების, ტესტებისა და გამოკვლევების მოთხოვნა ქალებისა და გოგონების ჯანმრთელობისთვის „ბარიერებს“ კი არ წარმოადგენს, არამედ საუკეთესო დაცვას. რადგან საქმე ასე ნათელია... სტატუს კვო, გააკეთებს თუ არა FDA-ს კომისარი შედიხართ or პაციენტთა უსაფრთხოების მისი მთავარი პრიორიტეტი?
ამ პასუხს ძალიან მალე გავიგებთ.
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
