გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ბრაუნსტოუნის საიტზე ბოლო დროს გამოქვეყნებულმა პოსტებმა შესანიშნავად გამოავლინა პროფესიული, ეთიკური, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, სამთავრობო, იდეოლოგიური და პოლიტიკური ხარვეზები (ძალიან თავაზიანად რომ ვთქვათ) ქვეყნის COVID პანდემიაზე რეაგირების დროს, რაც სრული კატასტროფა იყო.
პარალელურად, ელექტრონული ფოსტით ვსაუბრობდი Brownstone-ის კონტრიბუტორებთან, რომლებიც ამ საშინელებათა შოუს რამდენიმე პერსონაჟს აშუქებდნენ და რომლებმაც ყურადღების ცენტრში მოხვედრა სრულად მოახერხეს. ვგულისხმობ ადამიანის კვლევების დაცვის ოფისს (OHRP) და ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოებს (IRBs) და ამ ერთეულების ურთიერთქმედების წესს.
COVID-თან დაკავშირებული ინფორმაციის მისაღებად და პერიოდულად კითხვების დასასმელად ან კომენტარების გასაკეთებლად ჩემი მთავარი საიტია ბრაუნსტონის ინსტიტუტიეს საიტი უკიდურესად სანდოდ მიმაჩნია და ჩემს შეკითხვებს ყოველთვის ძალიან დროულად პასუხობს უშუალოდ ჯეფრი ტაკერისგან.
ოქტომბერს,nd, შემდეგი პოსტის გამოსაქვეყნებლად Brownstone Contact-ის ბმული გამოვიყენე:
მე ვარ ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს (IRB) თავმჯდომარე პატარა კერძო, არაკომერციულ სააგენტოში, რომელიც ატარებს კვლევებს, რომლებშიც მოწყვლადი პოპულაციებია ჩართული. შესაბამისად, კარგად ვიცი, რომ ადამიანის კვლევის დაცვის ოფისმა (OHRP) შეიმუშავა IRB-ების ფუნქციონირების მარეგულირებელი ჩარჩო, რომლის მიხედვითაც ისინი მოქმედებენ, არის ნიურნბერგის კოდექსი და ბელმონტის ანგარიში. ნიურნბერგის კოდექსი ძირითადად მოიცავს ადეკვატური ინფორმირებული თანხმობის მოთხოვნებს, ხოლო ბელმონტის ანგარიში ხაზს უსვამს სამ ძირითად ეთიკურ პრინციპს, რომელთაგან ერთ-ერთი მოიცავს სხეულის ავტონომიას.
საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის (EUA) თანახმად, ამერიკელი ხალხი, ფაქტობრივად, მესამე ფაზის კვლევის ობიექტები გახდა mRNA ვაქცინის შემუშავებისას. ამიტომ, რეგულაციით გათვალისწინებული OHRP დაცვა უნდა ამოქმედებულიყო. თავიდანვე ნათელი იყო ჩემთვის, რომ ინფორმირებული თანხმობა სათანადოდ არ იყო შესრულებული. მოგვიანებით, ბრაუნსტოუნის მეშვეობით გავიგე, რომ ნიურნბერგის კოდექსი ფაქტობრივად შეჩერებული იყო! გარდა ამისა, ექსპერიმენტული ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენებით ვაქცინაციის მანდატი არღვევს ბელმონტის ანგარიშის აბსოლუტურ მოთხოვნას, რომ სხეულის ავტონომია უნდა იყოს დაცული.
თითქოს ნათურა აინთო, უცებ მივხვდი, რომ OHRP-ისგან ხმა არ გამიგია! იმის გათვალისწინებით, რომ OHRP-სგან ელექტრონული ფოსტით შეტყობინებებს ვიღებ, ჩემს ადგილას მყოფი ადამიანი ამას აუცილებლად დაინახავდა, ეს რომ მომხდარიყო. დუმილი ყრუა და ბადებს კითხვას, მონაწილეობდა თუ არა OHRP ცენზურაში. ვინმეს აქვს რაიმე ინფორმაცია ამ საკითხთან დაკავშირებით?
როგორც ადრე აღვნიშნე, ჯეფრი ტაკერი არის ის ადამიანი, ვინც მიპასუხა და ეს 12-24 საათში გააკეთა. თუმცა, ამ შემთხვევაში, მან სწრაფად გადაუგზავნა ჩემი ელ.წერილი თავის რამდენიმე კოლეგას, რადგან ორმა მათგანმა პირდაპირ დაახლოებით 30 წუთში მიპასუხა. ცხადია, ნერვები მომეშალა! პირველი პასუხი მედიცინის დოქტორ მერილ ნასისგან იყო. მისი პასუხი ასეთი იყო:
EUA-ები ექსპერიმენტებში გამოყენებულ და ლიცენზირებულ მედიკამენტებს შორის ნაცრისფერი ზონის გამოკვეთის მცდელობაა, რომლებზეც არცერთ მათგანზე არ ვრცელდება კანონი. EUA-ები 2005 წელს გამოიგონეს, შესაძლოა, იმისთვის, რომ ჩემს ჯგუფს ჯილეხის ვაქცინის ლიცენზიის გაუქმებისთანავე დაეწყოთ იძულებითი გამოყენება.
სამი წლის წინ EUA-ს შესახებ საფუძვლიანად შევისწავლე. ვფიქრობ, IRB-ები EUA-ს პროცესიდან ამოიღეს, ისევე როგორც ინფორმირებული თანხმობა; ამის ნაცვლად, საჭირო იყო ფაქტების ფურცელი, რომელშიც უნდა ყოფილიყო მოცემული ნებისმიერი „მნიშვნელოვანი ცნობილი“ გვერდითი მოვლენა. ის ასევე საშუალებას აძლევდა ადამიანებს, უარი ეთქვათ ამ პროცედურაზე, მაგრამ ინფორმირებულიყვნენ ამის „შედეგების“ შესახებ.
2020 წლამდე უმეტესობას „შედეგების“ ფორმულირება უარის თქმის სამედიცინო შედეგებად მიაჩნდა, თუმცა ენა ჭკვიანური იყო და მთავრობის ინტერპრეტაციით მოიცავდა დასაქმებისა და განათლების შედეგებს.
მნიშვნელოვანია, ეს კონტექსტში განვიხილოთ იმ ფაქტით, რომ ვაქცინები აუცილებელია განათლებისა და დასაქმებისთვის, ინფორმირებული თანხმობისა და სხეულის ავტონომიის შესახებ კანონებისა და ნორმების მიუხედავად. ჩემი მოკრძალებული აზრით, აშშ-ში ურთიერთგამომრიცხავი კანონები გვაქვს და ვაქცინების სავალდებულოდ გამოყენების შესაძლებლობამ საზოგადოებრივი აზრის სასამართლოში გაიმარჯვა, სულ მცირე, COVID-ის ეპოქამდე.
ზემოთ მოცემულ ბოლო აბზაცთან დაკავშირებით გასათვალისწინებელია, რომ ისტორიულად სავალდებულო ვაქცინები იყო ისეთი ვაქცინებისთვის, რომლებმაც (1) დაასრულეს კვლევის პროცესის ყველა ფაზა და (2) დამტკიცდნენ და ლიცენზირებული იყვნენ გამოსაყენებლად. COVID ვაქცინას დღემდე აშშ-ში ამ ორი ეტაპიდან არცერთს არ მიუღწევია. თუმცა, დოქტორ ნასმა შემდგომში დასძინა, რომ ბევრი ადამიანი იყო და დღესაც არსებობს, მათ შორის ჯანდაცვის სპეციალისტები, რომლებიც თვლიდნენ და თვლიან, რომ ლიცენზირებულ პროდუქტს იღებდნენ. ეს გამოწვეულია „მოტყუებისა და შეცვლის“ პრინციპით, სადაც პროდუქტის ერთი ვერსია ლიცენზირებული იყო, მაგრამ ლიცენზირებული ვერსია არასდროს გავრცელებულა ამ ქვეყანაში.
დოქტორ ნასის პასუხის გაცემიდან რამდენიმე წუთში, მედიცინის დოქტორმა, ჰარვი რიშმა, ელექტრონული ფოსტით გამოგვიგზავნა შემდეგი შინაარსის წერილი:
ეს გაამართლა, რადგან ეროვნული უსაფრთხოების სახელმწიფო აკონტროლებდა პანდემიის მართვას და არა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინფრასტრუქტურას. ამგვარად, ვაქცინები არ არის ვაქცინები, ისინი „საპირისპირო ზომებია“. ინფორმირებული თანხმობა არ არის საჭირო, როდესაც ჯარისკაცს ფრონტზე წასვლასა და ბრძოლას ეუბნები და ესეც იგივე პრინციპით ხორციელდებოდა. პანდემიის მართვა საგანგებო მდგომარეობის გამოცხადებიდან ექვსი დღის შემდეგ „ბიოიარაღის“ სამხედრო ოპერაციას წარმოადგენდა.
როგორც ადამიანი, რომელმაც ჰოლოკოსტის დროს ოჯახის წევრები დაკარგა და რომელიც ხელმძღვანელობს IRB-ს, რომლის წევრები და პოტენციური კვლევის სუბიექტები რასობრივად და გეოგრაფიულად არიან დაკავშირებული ტასკიგის მსხვერპლებთან, მე მთავრობის ეს ქმედებები საძაგლად მივიჩნიე. განსაკუთრებით შემაშფოთებელია ის ფაქტი, რომ პანდემიის მთელი მართვა მოგვაგონებს ნაცისტების მიერ 1930-იან წლებში ებრაელების წინააღმდეგ გამოყენებულ ტაქტიკას. ეს ტაქტიკა ათწლეულების განმავლობაში გამოიყენებოდა ჯიმ კროუს სამხრეთში შავკანიანი მოსახლეობის წინააღმდეგ. თუმცა, OHRP-სგან არაფერი მომხდარა!
დოქტორ რიშმა შემდეგნაირად დასვა პასუხი:
2020 წლის შუა პერიოდიდან დავიწყე იმის თქმა, რომ ჰიდროქსიქლოროქინის (HCQ) წინააღმდეგ გავრცელებული დიდი ტყუილის პროპაგანდა, შიშის დათესვა და ა.შ. პირდაპირ 1935 წლის გერმანიიდან მომდინარეობდა. შემდეგ ავსტრალიამ და კანადამ ბანაკები ააშენეს, ნიუ-იორკის გუბერნატორი ჰოჩული კი სასამართლოში კვლავ იბრძვის იმისთვის, რომ ნებისმიერი ადამიანი, ვისაც აირჩევს, ყოველგვარი მტკიცებულების გარეშე, განუსაზღვრელი ვადით დააპატიმროს, გასაჩივრების სხვა საშუალების გარეშე, გარდა სასამართლოში მიმართვისა. ეს სისასტიკე დღეს ყველგან ჩვენს თვალწინ არის.
თქვენ ხართ პირველი IRB-ის თანამშრომელი, რომელიც COVID ვაქცინის ეპოქაში IRB-ის პრინციპების დარღვევას აპროტესტებს. სად არიან IRB-ის ყველა თანამშრომელი მთელი ქვეყნის მასშტაბით? მე იელის IRB-ის თანამშრომლებთან პირად და პროფესიულ დონეზე 30 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში მქონდა ურთიერთობა. COVID-ის დროს ისინი ჩვეულებრივ საქმიანობას ეწეოდნენ. არაფერი ვიცი იელის ვაქცინაციის სავალდებულოობის შესახებ, მათ შორის იმ სტუდენტებისთვის ვაქცინაციის სავალდებულოობის შესახებ, რომლებსაც ვაქცინაციიდან წარმოდგენადი სარგებელი არ აქვთ. თუ თქვენი საქმე ეთიკურია, განა თქვენი სამუშაოს წარუმატებლობა არ არის არაეთიკური პოლიტიკის წინააღმდეგობის გაწევა, რომელშიც ჩაფლული ხართ?
ყურადღება მიაქციეთ ზემოთ მოცემული მე-1 აბზაცის პირველ წინადადებას. ეს არ გამკვირვებია, მაგრამ ყველა უნდა შეგვაშინოს. მომდევნო კვირის განმავლობაში ელექტრონული ფოსტით კომუნიკაცია გაგრძელდა დაკავშირებული საკითხების ფართო სპექტრის მოცვით, რამაც OHRP-სა და IRB-ს ურთიერთქმედების კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ასპექტი წამოჭრა. ინფორმირებული თანხმობისა და სხეულის ავტონომიის შესახებ IRB-ს ძირითადი პრინციპების უგულებელყოფის გარდა, COVID ვაქცინის პოპულარიზატორები ან არასდროს შემუშავებულან მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმა (DSMP), რაც სტანდარტული პრაქტიკაა ამ ტიპის კვლევის ჩატარებისას, ან შექმნეს ეს გეგმა, მაგრამ არასოდეს გამოაქვეყნეს შედეგები.
სინამდვილეში, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების (NIH) DSMP-ების სახელმძღვანელო პრინციპების შესავლის მესამე აბზაცის პირველ წინადადებაში ნათქვამია, რომ NIH მოითხოვს მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგს, ზოგადად, მესამე ფაზის კლინიკური კვლევებისთვის მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭოს (DSMB) სახით. EUA-მ ესეც უარყო? თუ ეს იმ ფაქტს ეხებოდა, რომ ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების კლინიკური ცენტრის (რომელიც არსებითად NIH-ის IRB) ბიოეთიკის დეპარტამენტის ხელმძღვანელი არავინაა, თუ არა ენტონი ფაუჩის მეუღლე, კრისტინ გრეიდი? ინტერესთა კონფლიქტის შესახებ არაფერია!
როგორც ვნახეთ, უსაფრთხოების შეფასების ვაქცინის გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების სისტემისთვის (VAERS) ან სხვა მსგავსი სათვალთვალო სისტემებისთვის მინდობამ დამაჯერებელი არგუმენტები მოგვცა იმის უარყოფის საფუძვლად, რომ, ჩემი აზრით, ვაქცინაციამ პრაქტიკულად არავის უშველა, მაშინ როცა უკვე დიდი ზიანი მიაყენა. იმის გათვალისწინებით, რომ ამ ვაქცინის სრული ეფექტის გამოვლენას კიდევ რამდენიმე წელი დასჭირდება, ყველა საფუძველი არსებობს იმის დასაჯერებლად, რომ არსებობს სხვა ფეხსაცმელიც, რომელიც დაეცემა.
ამ ყველაფრის ყველაზე ცუდი ის არის, რომ დაბნეულობის შექმნა განზრახ სტრატეგია იყო, რომლის განხორციელებაშიც ადმინისტრაციული სახელმწიფოს ყველა სექტორი შეთქმულების გზით იყო ჩართული. კიდევ ერთხელ, სად იყო OHRP, ან სულ მცირე, ამ სააგენტოს ინფორმატორი?
დოქტორ რიშთან ჩემი ურთიერთობის შედეგად, მან მიმიწვია მის პოდკასტში, America Out Loud PULSE-ში მონაწილეობის მისაღებად. სათაურია: სად წავიდა სამედიცინო ეთიკა COVID-19-ის დროს? ის 12 ოქტომბერს ჩაიწერა.th და ეთერში გავიდა 13 ოქტომბერსth. აქ არის ლინკი:
რაც შეეხება OHRP-სა და IRB-ებს, ჩემთვის ცხადია, რომ რეგულარული წესრიგის დაცვით, სათანადო ინფორმირებული თანხმობა გაკეთდებოდა და მილიონობით ადამიანი, ვინც ვაქცინა პირველად ხელმისაწვდომი გახდა, უარს იტყოდა მასზე.
გარდა ამისა, თუ სათანადო მონაცემები და უსაფრთხოების მონიტორინგი განხორციელდებოდა, ვაქცინა, სავარაუდოდ, ბაზრიდან 2021 წლის გვიან გაზაფხულზე ამოიღებდნენ, სანამ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის მისი გამოყენება განიხილებოდა. მიუხედავად იმისა, რომ დოქტორი ნასი გვამცნობს, რომ EUA-მ OHRP გააუქმა, მე მჯერა, რომ გაცილებით მეტი დეტალი გვჭირდება იმის შესახებ, თუ როგორ მოხდა ეს და როგორ გაუქმდა OHRP/IRB პოლიტიკისა და პრაქტიკის სხვა ელემენტები, რომლებიც ათწლეულების განმავლობაში იყო შემუშავებული.
ეს ბადებს ეჭვს, რომ IRB-ის დოკუმენტებში სხვა ინსტიტუტებშიც არსებობს სხვა კვლევითი პროექტები, სადაც დამტკიცების იძულებით მიღების მიზნით წესების დარღვევა ხდება. შედეგად მიღებული და პოტენციური ხოცვა-ჟლეტა პასუხებს მოითხოვს; წინააღმდეგ შემთხვევაში, გამოთქმა „აღარასდროს“ მხოლოდ მოძველებულ ანაქრონიზმად იქცევა.
-
სტივენ კრიცი, მედიცინის დოქტორი, პენსიაზე გასული ექიმია, რომელიც ჯანდაცვის სფეროში 50 წელია მუშაობს. მან დაამთავრა ნიუ-იორკის უნივერსიტეტის დაუნსტეიტის სამედიცინო სკოლა და გაიარა ინტრავენური თერაპიის რეზიდენტურა კინგსის ოლქის საავადმყოფოში. ამას მოჰყვა თითქმის 40 წლიანი გამოცდილება ჯანდაცვის სფეროში, მათ შორის 19 წლიანი პაციენტების უშუალო მოვლა სოფლად, სერტიფიცირებული თერაპევტის რანგში; 17 წლიანი კლინიკური კვლევა კერძო არაკომერციულ ჯანდაცვის სააგენტოში; და 35 წელზე მეტი ხნის მონაწილეობა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, ჯანდაცვის სისტემების ინფრასტრუქტურისა და ადმინისტრაციული საქმიანობის სფეროში. ის პენსიაზე 5 წლის წინ გავიდა და გახდა ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს (IRB) წევრი იმ სააგენტოში, სადაც კლინიკურ კვლევას ატარებდა და ბოლო 3 წლის განმავლობაში IRB-ის თავმჯდომარე იყო.
ყველა წერილის ნახვა
