გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
2025 წლის ივნისში, იმუნიზაციის პრაქტიკის საკონსულტაციო კომიტეტმა (ACIP) ჩაატარა თავისი პირველი შეხვედრა ჯანდაცვის მდივნის, რობერტ ფ. კენედი უმცროსის მიერ დანიშნული ახალი ხელმძღვანელობის დროს საზოგადოების მოლოდინი ნათელი იყო: რომ ახლად დანიშნული კომიტეტი აღადგენდა სიზუსტეს, დამოუკიდებლობას და მტკიცებულებების კრიტიკულ შესწავლას ახალი ფარმაცევტული პროდუქტების რუტინული გამოყენების რეკომენდაციის გაცემამდე.
დღის წესრიგში ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი საკითხი იყო იმის გადაწყვეტა, რეკომენდაცია გაეწიათ თუ არა Merck-ის ახალი RSV მონოკლონური ანტისხეულის, კლესროვიმაბის, ჯანმრთელ ახალშობილებში რუტინული გამოყენებისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ ბაზარზე ახალი პროდუქტია გამოტანილი, ის სტრუქტურითა და ფუნქციით თითქმის იდენტურია Sanofi-AstraZeneca-ს ნირსევიმაბისა. დამტკიცდა წელს 2023.
საბოლოოდ, კომიტეტმა რეკომენდაციას 5-2 ხმით დაუჭირა მხარი. ეს კენჭისყრა დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრს მოჰყვა. პრეზენტაცია, რომელმაც უსაფრთხოების მონაცემები დამაიმედებლად წარმოაჩინა, რამაც წევრების უმეტესობა იმ დასკვნამდე მიიყვანა, რომ უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული რაიმე განსაკუთრებული პრობლემა არ არსებობდა.
მაგრამ გამართლებული იყო ეს დარწმუნება? და კონკრეტულად რას ეფუძნებოდა ის?
კრუნჩხვის სიგნალი და მისი გამოვლინების წესი
2025 წლის ივნისის შეხვედრის დროს ACIP-ის წევრებს უსაფრთხოების ინსტრუქცია აჩვენეს. ლღობას დაავადებათა კონტროლის ცენტრის (CDC) ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმულიდან (VSD), რომელიც ფოკუსირებულია ნირსევიმაბის მიღების შემდეგ კრუნჩხვებზე. მონაცემები დაიყო ორ ასაკობრივ ჯგუფად: 0-37 დღის ასაკის ჩვილები და 38 დღიდან 8 თვემდე ასაკის ჩვილები. თითოეულ ჯგუფს აღენიშნებოდა კრუნჩხვების მომატებული რისკის კოეფიციენტი (შესაბამისად, 3.50 და 4.38), თუმცა ორივე ჯგუფს მიენიჭა „არამნიშვნელოვანი“ სტატუსი. გაერთიანებული ანალიზი არ იყო წარმოდგენილი.
თუმცა, როგორც მოგვიანებით დოქტორმა მარიან დემასიმ იტყობინებაორი ჯგუფის ერთ კოჰორტად გაერთიანება სრულიად განსხვავებულ სურათს იძლევა: კრუნჩხვების რისკის თითქმის ოთხჯერ გაზრდა (RR 3.93, 95% CI 1.21–12.79, p=0.02), შედეგი, რომელიც სტატისტიკურად მნიშვნელოვანია. ეს კონსოლიდირებული სიგნალი კომიტეტისთვის არასოდეს წარუდგენიათ.
38-ე დღეს სტრატიფიკაციის გადაწყვეტილებას - ზუსტად იმ პერიოდს, როდესაც აშშ-ს გრაფიკში ჩვილების რუტინული ვაქცინაცია იწყება - არ ჰქონდა მკაფიო ბიოლოგიური გამართლება და სიგნალის ორ მცირე ჯგუფზე განაწილებით, მან ფაქტობრივად წაშალა სტატისტიკური მნიშვნელობა.
მეორე დიზაინის არჩევანმა პრობლემა კიდევ უფრო გაამწვავა. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის ანალიზში გამოყენებული იყო თვითკონტროლირებადი რისკის ინტერვალი, სადაც მხოლოდ პირველი 7 დღე იყო „რისკის“ სახით მიჩნეული, ხოლო 8-21 დღეები „საკონტროლო“ პერიოდად ითვლებოდა. ამრიგად, 8-ე დღეს ან მის შემდეგ მომხდარი ნებისმიერი კრუნჩხვა ითვლებოდა ფონურ მაჩვენებელში, მიუხედავად იმისა, რომ ასეთ დროს შესაძლოა ასახულიყო პროდუქტთან დაკავშირებული ეფექტი. ფარმაკოზედამხედველობის სტანდარტული პრაქტიკა მოითხოვს მრავალი ფანჯრის ტესტირებას და არა ერთი ვიწრო ზღვარის.
ამ ანალიტიკურ გადაწყვეტილებებს მნიშვნელობა ჰქონდა. კლეროვიმაბის რეკომენდაციის შესახებ კენჭისყრა 5-2 ხმით დამტკიცდა. წევრებისთვის ნერვული სისტემის მოვლენების კლინიკური დონის დისბალანსთან ერთად კრუნჩხვების საერთო რისკის არსებობის შემთხვევაში, მხოლოდ ორი ხმის შეცვლა შეცვლიდა შედეგს.
და ბოლოს, როგორც დემასიმ ხაზი გაუსვა, შეშფოთება ერთი ბრენდით არ შემოიფარგლება. ნირსევიმაბსა და კლეროვიმაბს შორის სტრუქტურული მსგავსების გათვალისწინებით, კრუნჩხვების რისკი, სავარაუდოდ, კლასობრივი ეფექტია. ეს ნიშნავს, რომ გაერთიანებული ანალიზის გამოტოვებამ არა მხოლოდ სტატისტიკური დეტალი დაფარა. მან დამალა ინფორმაცია, რომელიც პირდაპირ გავლენას ახდენს ამჟამად გამოყენებული რესპირატორული ვირუსული ინფექციის ყველა მონოკლონურ ანტისხეულზე.
ეს დასკვნები მხოლოდ დამოუკიდებელი ხელახალი ანალიზის შედეგად გახდა ცნობილი. დოქტორ დემასის ნაშრომის გარეშე, ისინი შესაძლოა უცნობი დარჩენილიყო არა მხოლოდ საზოგადოებისთვის, არამედ ACIP-ის წევრებისთვისაც კი, რომლებიც ხმას აძლევდნენ.
სიკვდილიანობის სურათი ACIP-მა არ აიწონა
დაავადებათა კონტროლის ცენტრის (CDC) მიერ ACIP-ისთვის წარდგენილ პრეზენტაციაში არ იყო მოცემული არცერთი რესპირატორული ვირუსული ინფექციის (RSV) მონოკლონური პრეპარატის - არც Merck-ის კლეროვიმაბის და არც Sanofi-AstraZeneca-ს ნირსევიმაბის კლინიკური კვლევებიდან მიღებული სიკვდილიანობის მონაცემების ინტეგრირებული მიმოხილვა. ეს გამოტოვება გასაოცარია, იმის გათვალისწინებით, რომ ორივე პროდუქტის ხაზში, კვლევის შედეგები აჩვენებს სიკვდილიანობის თანმიმდევრულ და შესამჩნევ დისბალანსს მკურნალობისა და კონტროლის ჯგუფებს შორის.
ნირსევიმაბი: სიკვდილიანობა მკლავით
FDA– ს ინტეგრირებული მიმოხილვა ნირსევიმაბის შემთხვევაში, პედიატრიულ კვლევებში დაფიქსირებული სიკვდილიანობის „მოულოდნელი დისბალანსი“ აშკარად იყო აღნიშნული. მონაცემები შემდეგია (ცხრილი 49, გვ. 117):
- საცდელი 03ნირსევიმაბის 2 მიმღებს შორის - 968 გარდაცვალება; 3 საკონტროლო ჯგუფს შორის - 479.
- საცდელი ვერსია 04 (მელოდია)ნირსევიმაბის 4 მიმღებს შორის 1,998 გარდაცვალება; პლაცებოს 0 მიმღებს შორის 996.
- სასამართლო პროცესი 05 (შერეული)ნირსევიმაბის 5 მიმღებს შორის 613 გარდაცვალების შემთხვევა; პალივიზიუმაბის 1 მიმღებს შორის 304.
- საცდელი 08ნირსევიმაბის 1 მიმღებს შორის 60 გარდაცვალება; არ იყო ერთდროული საკონტროლო ჯგუფი.
სულ: ნირსევიმაბის 12 მიმღებს შორის 3,710 გარდაცვალება დაფიქსირდა 4 საკონტროლო ჯგუფში 1,797 გარდაცვალებასთან შედარებით - სიკვდილიანობის მაჩვენებელი მკურნალობის ჯგუფებში 0.32% იყო, საკონტროლო ჯგუფში კი - 0.22%. დისბალანსი შეიძლება აბსოლუტური თვალსაზრისით მცირე ჩანდეს, მაგრამ ის მოულოდნელი იყო და მუდმივად ერთი მიმართულებით ვითარდება.
კლესროვიმაბ: სიკვდილიანობა მკლავით
FDA-ს 2025 წლის რისკის მიმოხილვა კლერროვიმაბის შემთხვევაში - ACIP-ის ფარგლებში განხილული პროდუქტის შემთხვევაში - მსგავსი ტენდენცია შეინიშნება ორ მთავარ კვლევაში:
- ჭკვიანი (MK-1654-004)კლეროვიმაბის 7 მიმღებს შორის 2,409 გარდაცვალება; პლაცებოს 3 მიმღებს შორის 1,202.
- სმარტი (MK-1654-007)კლეროვიმაბის დაახლოებით 8 მიმღებს შორის 500 გარდაცვალების შემთხვევა; პალივიზიუმაბის დაახლოებით 4 მიმღებს შორის 500.
ორივე კვლევაში: 15 სიკვდილი მკურნალობის ჯგუფებში შედარებით 7 კონტროლებში.
მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს მიმომხილველებმა შემთხვევის განხილვის შემდეგ გარდაცვალების შემთხვევები კლეროვიმაბს არ მიაწერეს, მათ ცალსახად აღიარეს რიცხობრივი დისბალანსი.
ამ 2023 განახლება MELODY-ის კლინიკურ კვლევაში, გამოქვეყნებულ ხელნაწერში ახალი ინგლისის ჟურნალი მედიცინის ნირსევიმაბის ჯგუფში ოთხი გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა და ნულოვანი პლაცებოს ჯგუფში დაასკვნეს, რომ პროდუქტი უსაფრთხო რჩებოდა, რადგან ეს სიკვდილი მკურნალობასთან კავშირში არ იყო.
მაგრამ სასამართლო პროცესის უფრო დეტალურად განხილვა დამატებითი დანართი სხვა ისტორიას მოგვითხრობს. CONSORT-ის დიაგრამის ქვეშ, სქოლიოში მითითებულია ნირსევიმაბის ჯგუფში მეხუთე გარდაცვალების შემთხვევა. შენიშვნაში განმარტებულია, რომ უსაფრთხოების ანალიზში 361-ე დღემდე მომხდარი ოთხი გარდაცვალების შემთხვევა იყო გათვალისწინებული, ხოლო 440-ე დღეს მომხდარი კიდევ ერთი გარდაცვალების შემთხვევა გამოირიცხა.
ეს გამონაკლისი არ ემთხვევა სასამართლო პროცესის საკუთარ ვერსიას. ოქმი, რომელიც წინასწარ განსაზღვრავდა დაახლოებით 510 დღის უსაფრთხოების შემდგომ დაკვირვებასs დოზირების შემდეგ. ამ განმარტებით, 440-ე დღეს მომხდარი სიკვდილი ითვლება შიგნით განკუთვნილი უსაფრთხოების ფანჯარა.
მსგავსი ორაზროვნება შეინიშნება Merck-ის კვლევაშიც. ჭკვიანი სასამართლო პროცესი365-დღიანი დაკვირვების პერიოდში კლეროვიმაბის ჯგუფში შვიდი და პლაცებოს ჯგუფში სამი გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა, ყველა მათგანი „დაუკავშირებლად“ იქნა მიჩნეული.
თუმცა დაავადებათა კონტროლის ცენტრის პრეზენტაცია ასევე მოიცავდა სქოლიოს 487-ე დღეს მომხდარი კიდევ ერთი გარდაცვალების შესახებ, მას შემდეგ, რაც ჩვილმა ექიმის მითითებით ოფიციალურად შეწყვიტა მკურნალობაში მონაწილეობა. გაურკვეველი რჩება, ეს შემთხვევა შვიდ შემთხვევას შორის ჩაითვალა თუ ცალკე განიხილებოდა.
ის ფაქტი, რომ ეს არასტანდარტული შემთხვევა დეტალურად იყო გაშუქებული, მაშინ როდესაც არასტანდარტული გარდაცვალების შვიდი შემთხვევა მხოლოდ ჯამურად იყო წარმოდგენილი მიზეზებისა და დროის დაყოფის გარეშე, გამჭვირვალობისადმი შერჩევით მიდგომაზე მიუთითებს. ანგარიშგების ასეთი პრაქტიკა დამოუკიდებელ მიმომხილველებს ხელს უშლის შეაფასონ, სიკვდილიანობის ტენდენციები სავარაუდო შემთხვევითობის შედეგი იყო თუ უფრო დეტალური გამოძიების საჭიროება იყო.
იგივე ტენდენცია კვლავ შეინიშნება Merck-ის SMART კვლევაში. იქ კლეროვიმაბის მიმღებ ჩვილებში გარდაცვალების რვა შემთხვევა დაფიქსირდა, პალივიზიუმაბის მიმღებ ჩვილებში კი - ოთხი. მკვლევარებმა კვლავ დაასკვნეს, რომ გარდაცვალების არცერთი შემთხვევა „დაკავშირებული“ არ იყო და დროისა და მიზეზის მიხედვით დეტალური დაყოფა არ იყო მოწოდებული.
აქ მთავარი საკითხი არა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი, არამედ გამჭვირვალობაა. მკითხველებსა და მრჩევლებს უნდა შეეძლოთ მთავარ მონაცემთა ნაკრებში ყველა გარდაცვალების ნახვა, როდესაც ჯამური მაჩვენებლები ასეთი მცირეა. ამის ნაცვლად, გამოქვეყნებული სტატია ერთ რიცხვს ასახელებს, ხოლო დამატებითი მასალები სხვა რიცხვს ავლენს.
ეს შერჩევითი ანგარიშგება მრჩევლებს სიკვდილიანობის რისკების სრულად შეფასების უნარის გარეშე ტოვებს. ხოლო როდესაც ყველა კვლევა ერთად განიხილება, შემაშფოთებელი თანმიმდევრულობა იკვეთება. არცერთი ინდივიდუალური კვლევა არ იყო მოწოდებული სიკვდილიანობის განსხვავებების დასადგენად და საერთო რიცხვები მცირეა. მიუხედავად ამისა, როდესაც ოთხი დამოუკიდებელი, რანდომიზებული შედარება - ორ პროდუქტსა და მრავალ გეოგრაფიულ არეალში - აჩვენებს მეტ სიკვდილს მკურნალობის ჯგუფში, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფში, თანმიმდევრულობის იგნორირება ძნელია.
როგორც პროფესორმა რეცეფ ლევიმ, ACIP-ის იმ ორი წევრიდან ერთ-ერთმა, ვინც დამტკიცების წინააღმდეგ მისცა ხმა, აღნიშნა,„ოთხი განსხვავებული კვლევა აჩვენებს, რომ სიკვდილიანობა ერთი და იგივე მიმართულებით მიდის.“
ჯანმრთელ, დროულად დაბადებულ ახალშობილებში რუტინული გამოყენებისთვის განკუთვნილი პროდუქტის შემთხვევაში, უსაფრთხოების უმნიშვნელო სიგნალებიც კი უნდა იწვევდეს მკაცრ შემოწმებას. ამ შემთხვევაში ეს არ მომხდარა და სიკვდილიანობის სრული სურათი არასდროს ყოფილა განხილული.
სიკვდილის მიზეზებთან დაკავშირებით გამჭვირვალობის ნაკლებობა
ACIP-ისთვის სრული და გამჭვირვალე ინსტრუქტაჟი უნდა მოიცავდეს არა მხოლოდ სიკვდილიანობის ნედლ რაოდენობას კვლევის ჯგუფების მიხედვით, არამედ სტრუქტურირებულ ცხრილს, სადაც ჩამოთვლილი იქნება სიკვდილის მიზეზი, დრო და თითოეული შემთხვევისთვის ჯგუფების მინიჭება. დეტალიზაციის ეს დონე აუცილებელია მოქმედი მეთოდოლოგიური და მარეგულირებელი სტანდარტების შესაბამისად. CONSORT Harms-ის 2022 წლის გაგრძელება (რომელიც ინტეგრირდება CONSORT-ის ძირითად საკონტროლო სიაში) ხაზს უსვამს რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში ზიანის შესახებ სრული, წინასწარ განსაზღვრული ანგარიშგების საჭიროებას. ანალოგიურად, ICH E9(R1) გაიდლაინი ხაზს უსვამს განსაზღვრის მნიშვნელობას შეფასებები (მარტივად რომ ვთქვათ: ზუსტი შედეგი, რომლის გაზომვასაც კვლევა ამტკიცებს) და გამჭვირვალე ანალიზის ჩატარება, რომელიც დამოუკიდებელი შემოწმების საშუალებას იძლევა, მხოლოდ ნარატიული შეფასებების ნაცვლად.
მიუხედავად ამისა, FDA-ს საჯარო შეჯამებები ძირითადად ეყრდნობა ნარატივულ განცხადებებს, რომ სიკვდილიანობა „არ იყო დაკავშირებული“ და არ წარმოადგენს დაჯგუფების დონის დაშლას, რაც დამოუკიდებელ მიმომხილველებს საშუალებას მისცემდა შეემოწმებინათ კლასტერიზაცია დროის, სინდრომის ან თანმხლები დაავადებების მიხედვით. არც CDC-მ და არც პროდუქტის სპონსორებმა არ მიაწოდეს ACIP-ს ასეთი პარალელური აღრიცხვა.
ეს ხარვეზი თეორიული არ არის. მაგალითად, ნირსევიმაბის მე-2b ფაზის კლინიკურ კვლევაში, მკურნალობის ჯგუფში ორი გარდაცვალება მიეწერება გასტროენტერიტს ჯანმრთელ ჩვილებში - ერთი 143-ე დღეს და მეორე 338-ე დღეს. ასეთი შედეგები იშვიათია. მიზეზებისა და დროის გამჭვირვალე ცხრილის გარეშე, ზოგადი დისბალანსის საბაზისო სტატისტიკური შემოწმების გარეშე, კონსულტანტებს არ შეუძლიათ შეაფასონ, ასახავს თუ არა ეს გარდაცვალებები შემთხვევით ვარიაციას თუ მნიშვნელოვან უსაფრთხოების სიგნალს, რომელიც საჭიროებს შემდგომ კვლევას.
ერთი სათვალთვალო წყარო, ტრიანგულაციის გარეშე
2025 წლის ივნისის შეხვედრაზე, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) უსაფრთხოების ბრიფინგი ACIP-ისთვის ექსკლუზიურად ეფუძნებოდა ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმულს (VSD), აქტიურ მეთვალყურეობის სისტემას, რომელიც აკავშირებს ელექტრონულ ჯანმრთელობის ჩანაწერებს აშშ-ის 13 ჯანდაცვის სისტემაში. პარალელური ანალიზი არ იყო ნაჩვენები. VAERS ან FDA-ს MedWatch, მიუხედავად იმისა, რომ ფედერალური ხელმძღვანელობა რესპირატორული ვირუსული ინფექციის მონოკლონური ინფექციის შესახებ ანგარიშგება აშკარად იყოფა: როდის არის შეყვანილი ანტისხეული მარტო, გვერდითი მოვლენების შესახებ უნდა ეცნობოს MedWatch; როდესაც მიეცემა ვაქცინებთან ერთად, ანგარიშები მიდის VAERS.
ერთი წყაროთი ანალიზის შეზღუდვით, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა (CDC) ACIP-ს უსაფრთხოების ერთიანი სისტემური ხედვა წარუდგინა. ასეთი ვიწრო პერსპექტივა რისკავს იმ სიგნალების უგულებელყოფას, რომლებიც შესაძლოა პირველად სხვა მეთვალყურეობის ნაკადში გამოვლინდეს, სწორედ ამიტომ ითვლება სისტემებს შორის ტრიანგულაცია ფარმაკოზედამხედველობის საბაზისო მოლოდინედ.
ეს შერჩევითობა აშშ-ის საზღვრებს გასცდა. Independent რეალური სამყაროს მონაცემები საფრანგეთიდან წარმოდგენილი კვლევა, რომელიც მკვლევარმა ელენ ბანუნმა წარმოადგინა, კიდევ ერთხელ უსვამს ხაზს ყოვლისმომცველი თვალსაზრისის მნიშვნელობას. 2023 წლის შემოდგომაზე ნირსევიმაბის პირველი ეროვნული მასშტაბით დანერგვის დროს, 2-6 დღის ასაკის ჩვილებში სიკვდილიანობამ თვალშისაცემი დროითი ტენდენცია აჩვენა:
- სექტემბერი 2023: 55 გარდაცვალება (სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა)
- ოქტომბერი 2023: 62 გარდაცვალება (სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა)
როდესაც 2023 წლის ნოემბერში დისტრიბუცია შეიზღუდა და მიწოდება რაციონირებული გახდა, გარდაცვალების რიცხვი მკვეთრად შემცირდა 26-მდე. მოგვიანებით, დისტრიბუციის აღდგენის შემდეგ, სიკვდილიანობა კვლავ გაიზარდა 50-მდე დეკემბერში და 52-მდე 2024 წლის იანვარში, რაც ორივე სტატისტიკურად მნიშვნელოვან პიკს წარმოადგენს.
ეს ცვლილებები მჭიდრო კავშირში იყო გავრცელებისა და მიწოდების შეზღუდვების ნიმუშთან, რაც დროებით კლასტერიზაციაზე მიუთითებს, რომელიც, მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივ კავშირს არ ამტკიცებს, მნიშვნელოვან სიგნალს წარმოადგენს. ასეთი რეალური ნიმუშები - თანმხლები მეთოდოლოგიური შენიშვნებით - აშშ-ის VSD მონაცემებთან ერთად უნდა ყოფილიყო წარმოდგენილი, თუმცა ACIP-ის ბრიფინგიდან გამოტოვებული იყო.
ერთად აღებული, როგორც ადგილობრივი, ასევე საერთაშორისო სიგნალების გამოტოვებამ ნიშნავდა, რომ ACIP-ის წევრებს არსებული მტკიცებულებების მხოლოდ დამაიმედებელი ნაწილი აჩვენეს და არა სრული სურათი.
ჩაშენებული ანგარიშგების ბრმა წერტილი
პრობლემები არ შემოიფარგლება მხოლოდ იმით, რაც ACIP-მა ივნისში აჩვენა. რესპირატორული ვირუსული ინფექციის მონოკლონური კლასიფიკაცია აშშ-ს უსაფრთხოების ანგარიშგებაში ჩადებული „ბრმა წერტილის“ ნიშანს ქმნის. ესენი ბიოლოგიური პრეპარატებია, თუმცა პასუხისმგებლობის მიზნებისთვის, ისინი ბავშვთა ვაქცინაციის გრაფიკშია შეტანილი, რაც მწარმოებლებს ვაქცინაციით გამოწვეული დაზიანებების კომპენსაციის ეროვნული პროგრამის ფარგლებში იმუნიტეტს აძლევს. ანგარიშსწორების თვალსაზრისით, ისინი მედიკამენტებად ითვლება. უსაფრთხოების ანგარიშგების თვალსაზრისით, ისინი იყოფა: დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში, ისინი MedWatch-ში იგზავნება; ვაქცინებთან ერთად მიღების შემთხვევაში, ისინი VAERS-ში იგზავნება.
ეს ორმაგი იდენტობა ქმნის იმას, რასაც ექსპერტები „ანგარიშგების ბრმა წერტილს“ უწოდებენ. ექიმები ხშირად ჩვილების მკურნალობისას VAERS-ს იყენებენ, თუმცა VAERS-ს არ აქვს ნირსევიმაბის ან კლეროვიმაბისთვის გამოყოფილი ველი. ანგარიშები შეიძლება არასწორად იყოს შევსებული „უცნობი ვაქცინის ტიპის“ კატეგორიაში ან FDA-ს მედიკამენტების მონაცემთა ბაზაში იზოლირებული, რაც დაავადებათა კონტროლის ცენტრის ვაქცინის უსაფრთხოების ანალიტიკოსებისთვის უხილავია. შესაბამისად, მოვლენები შეიძლება მთლიანად გამომრჩეს, რაც ძირს უთხრის იმ სისტემას, რომელიც ადრეული გაფრთხილებების აღრიცხვას ისახავს მიზნად.
მონაცემების მიღმა: ნდობა ACIP-ის მიმართ
2025 წლის ივნისში გამოტოვებული ინფორმაცია არ იყო ტექნიკური შენიშვნები, არამედ გადაწყვეტილებები, რომლებმაც განსაზღვრა, თუ როგორ იყო ჩამოყალიბებული მტკიცებულებები საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის საკითხებზე პასუხისმგებელი პირებისთვის. ACIP-ის წევრებს აჩვენეს ნაწილობრივი ანალიზები, რომლებიც უსაფრთხოების საკითხებს ამცირებდა, მაშინ როდესაც უფრო ფართო და შემაშფოთებელი ტენდენციები განხილვის საგანი რჩებოდა.
თუ დამოუკიდებლობის დაპირებით აღდგენილი საკონსულტაციო კომიტეტის მართვა არასრული პრეზენტაციებით მაინც შეიძლება, საკითხი ერთი ანტისხეულის ფარგლებს სცილდება. სასწორზე ის დევს, შეძლებს თუ არა ACIP-ი თავისი როლის შესრულებას, როგორც რისკებისა და სარგებლის ჭეშმარიტად დამოუკიდებელი არბიტრისა - და შეუძლია თუ არა საზოგადოებას ენდოს, რომ მისი ყველაზე ახალგაზრდა წევრები სრული გამჭვირვალობით არიან დაცულნი.
-
იაფა შირ-რაზი, ფილოსოფიის დოქტორი, რისკების კომუნიკაციის მკვლევარი და ჰაიფასა და რაიხმანის უნივერსიტეტების ლექტორია. მისი კვლევის სფეროა ჯანმრთელობა და რისკების კომუნიკაცია, მათ შორის ახალი ინფექციური დაავადებების (EID) კომუნიკაცია, როგორიცაა H1N1 და COVID-19 აფეთქებები. იგი იკვლევს ფარმაცევტული ინდუსტრიების, ჯანდაცვის ორგანოებისა და ორგანიზაციების მიერ გამოყენებულ პრაქტიკას ჯანმრთელობის საკითხების პოპულარიზაციისა და სამედიცინო მკურნალობის ბრენდირებისთვის, ასევე კორპორაციებისა და ჯანდაცვის ორგანიზაციების მიერ გამოყენებულ ცენზურის პრაქტიკას სამეცნიერო დისკურსში განსხვავებული აზრის ჩასახშობად. ის ასევე არის ჯანდაცვის ჟურნალისტი, ისრაელის Real-Time Magazine-ის რედაქტორი და PECC-ის გენერალური ასამბლეის წევრი.
ყველა წერილის ნახვა
