გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ბოლო კრიტიკული ჩემს მიმართ არაერთ პრეტენზიას იწვევს მუხლიეს პასუხი პირდაპირ ეხება არსებით საკითხებს და მხოლოდ მტკიცებულებებზეა ორიენტირებული.
ჯანმრთელი ახალშობილებისთვის ახალი ჩარევების შეფასებისას, სრული უსაფრთხოების ჩანაწერის წარდგენა - ყველა გარდაცვალების ჩათვლით - არ არის არჩევითი; ეს ფუნდამენტური ვალდებულებაა. ეს ყოველთვის ასეა, მაგრამ Merck-ის კლეროვიმაბის შემთხვევაში ეს განსაკუთრებით კრიტიკული იყო: FDA-მ არ წარადგინა პროდუქტი საკონსულტაციო კომიტეტისთვის იმ მოტივით, რომ ის „კლასში პირველი არ იყო“.
ამან ACIP დატოვა, როგორც მხოლოდ საჯარო ფორუმი, რომელსაც პროდუქტის განხილვა დაევალა. ზედამხედველობის ორი დამოუკიდებელი ფენის ნაცვლად, მხოლოდ ერთი არსებობდა. ასეთ ვითარებაში, სიკვდილიანობის შესახებ ინფორმაციის დამალვა ან მისი დაკნინება ნიშნავდა, რომ ACIP-ს - ერთადერთ დაცვის საშუალებას - არ ეძლეოდა სრული სურათი, რომელიც ჩვილებისა და ოჯახების დასაცავად იყო საჭირო.
სანამ არსებით საკითხებზე გადავიდოდით, ორი განმარტებაა საჭირო:
კრიტიკის დიდი ნაწილი პირად საკითხებს ეთმობა. რეკლამა hominem შენიშვნები. ასეთი რიტორიკა არ ემორჩილება სამეცნიერო დებატების პრინციპებს და ეწინააღმდეგება იმას, რასაც მეცნიერება უნდა წარმოადგენდეს. ამიტომ, ამ თავდასხმებს აღარ შევეხები.
კრიტიკაში არსებული ზოგიერთი პირველი პრეტენზია სინამდვილეში ეხება მუხლი დოქტორ მარიან დემასის მიერ, რომლებიც მე მოვიხსენიე. რადგან ისინი შევიტანე, მოკლედ განვმარტავ:
- „დაავადებათა კონტროლის ცენტრმა ასაკობრივი ჯგუფები (0-37 დღე 38 დღე-8 თვის წინააღმდეგ) ეპიდემიოლოგიური მიზეზების გამო დაყო და არა სიგნალის დასამალად.“
ჩემს სტატიაში ხაზგასმული იყო, რომ გაყოფამ სტატისტიკური მნიშვნელობა წაშალა. ერთიანი გაანგარიშება აჩვენებს კრუნჩხვების რისკის თითქმის ოთხჯერ ზრდას, სიგნალი, რომელიც ACIP-ს არასდროს წარედგინა. გაყოფა შეხვედრის დროს არ იყო ახსნილი და ის ზუსტად იმ დროს მოხდა, როდესაც რუტინული ვაქცინაცია იწყება. მაშინაც კი, თუ დამატებითი ვაქცინები დამაბნეველი ფაქტორია, ეს არ ათავისუფლებს დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრს კომბინირებული ანალიზის წარდგენის ვალდებულებისგან. საკონსულტაციო კომიტეტს იმსახურებს როგორც სტრატიფიცირებული, ასევე გაერთიანებული შედეგების ნახვა.
- „ორი ასაკობრივი ჯგუფის გაერთიანება ეპიდემიოლოგიურად გამართლებული არ არის.“
მე ცალსახად დავწერე, რომ პრობლემა მხოლოდ ერთი სტრატიფიცირებული ანალიზის წარდგენაში მდგომარეობს, რომელიც სიგნალს აშორებს. კარგი ფარმაკოზედამხედველობის პრაქტიკა მოითხოვს მგრძნობელობის ანალიზს, მათ შორის გაერთიანებულ ფანჯრებსა და ალტერნატიულ მოდელებს. გაერთიანებული ანალიზი სტანდარტულია მარკეტინგის შემდგომ მეთვალყურეობაში და დაავადებათა კონტროლის ცენტრსაც ეს უნდა ეჩვენებინა.
ფაქტობრივი დავის მიღმა, ეს არგუმენტი ავლენს მეთოდოლოგიურ შეცდომას: ის შერჩევითად იყენებს ეპიდემიოლოგიურ სიზუსტეს. კრიტიკოსი უარყოფს გაერთიანებული უსაფრთხოების ანალიზს, როგორც „შეუსაბამო“ და უგულებელყოფს იმ ფაქტს, რომ გაერთიანებული ანალიზი სწორედ იშვიათი გვერდითი მოვლენების სტანდარტული პრაქტიკაა. სიზუსტის ეს შერჩევითი გამოყენება თავისთავად არამეცნიერულია. იგივე შეუსაბამობა იჩენს თავს ნდობის ინტერვალების დამუშავებაში: ფართო ინტერვალები შედეგებს აზრს არ ანიჭებს; ისინი ნიშნავენ, რომ დიდი რისკების გამორიცხვა შეუძლებელია, სწორედ ამიტომ არის საჭირო გამჭვირვალობა.
რაც შეეხება ჩემს კრიტიკას, შესაბამისი არგუმენტები შემდეგია:
პრეტენზია 1: „კლესროვიმაბი და ნირსევიმაბი ფუნდამენტურად განსხვავებულია და არა „თითქმის იდენტური“.
კრიტიკოსი ამტკიცებს, რომ Merck-ის კლერსოვიმაბი „ფუნდამენტურად განსხვავდება“ Sanofi-ის ნირსევიმაბისგან და, შესაბამისად, ერთის უსაფრთხოების დასკვნები მეორეზე ექსტრაპოლირება შეუძლებელია. თუმცა, თავად FDA ეწინააღმდეგება ამ მტკიცებას: ოფიციალური დამტკიცების დოკუმენტები, სააგენტომ ცალსახად აღნიშნა, რომ კლერროვიმაბი იყო „არ გადაეცა FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტს, რადგან ეს პრეპარატი არ არის პირველი თავის კლასში.“ სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, FDA-მ კლეროვიმაბი იმავე გახანგრძლივებული ნახევარგამოყოფის პერიოდის მონოკლონური ანტისხეულების კლასის ნაწილად მიიჩნია, როგორც ნირსევიმაბი და შესაბამისად, უარი თქვა ცალკე საკონსულტაციო კომიტეტის მიერ განხილვაზე.
თუ პროდუქტები ნამდვილად „ფუნდამენტურად განსხვავებული“ იქნებოდა, ლოგიკა გვკარნახობს, რომ FDA კლეროვიმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამოუკიდებელ მიმოხილვას ჩაატარებდა. ის ფაქტი, რომ მან ეს არ გააკეთა, საპირისპიროს ამტკიცებს: მარეგულირებელი ორგანოების თვალსაზრისით, ორივე პროდუქტი პრაქტიკულად იდენტურად ითვლება. მარეგულირებლებს არ შეუძლიათ ორივეს ერთდროულად მოსინჯვა - კრიტიკის თავიდან ასაცილებლად ფუნდამენტური განსხვავების მტკიცებით, ხოლო ზედამხედველობის არარსებობის გამართლებით იმართლებენ თავს.
ეს შეცდომაში შემყვანია. FDA-ს მიმომხილველებმა თავად აღწერეს სიკვდილიანობის დისბალანსი, როგორც „მოულოდნელი“ და „გასაკვირი“. საკითხი არ არის, დაწერა თუ არა მიმომხილველმა „არ არის დაკავშირებული“, არამედ აჩვენეს თუ არა ACIP-ს და საზოგადოებას სრული სურათი. MELODY კვლევაში (ნირსევიმაბი):
440-ე დღე პროტოკოლით განსაზღვრული 511-დღიანი დაკვირვების ფანჯრის ფარგლებში ხვდება.
კვლევის ოქმი ცალსახად აღნიშნავს (გვ. 5): „უსაფრთხოების შემდგომი დაკვირვების საბოლოო ანალიზი ჩატარდება მას შემდეგ, რაც ყველა სუბიექტი დაასრულებს კვლევის ბოლო ვიზიტს (ანუ 511-ე დღეს).“ მისი „ფანჯრის მიღმა“ კლასიფიკაცია მხოლოდ უფრო ვიწრო, 360-დღიან სტატისტიკურ ანალიზის ჩარჩოს ეხება და არა ოფიციალურ დაკვირვების ხანგრძლივობას. სიკვდილიანობის საერთო ბალანსის შესახებ ნებისმიერი განხილვისას - და განსაკუთრებით საკონსულტაციო კომიტეტისთვის გამჭვირვალობის კონტექსტში - არსებობს ვალდებულება, წარმოადგინოს ყველა მოვლენა, რომელიც მოხდა 361-ე და 511-ე დღეებს შორის, სურათის მხოლოდ პირველი 360 დღით შემოფარგვლის ნაცვლად.
CLEVER კვლევაში (კლერროვიმაბ):
ის ოქმი დაზუსტდა, რომ ზოგიერთ მონაწილეს 365 დღის განმავლობაში აკვირდებოდნენ, ზოგს კი - 515 დღის განმავლობაში. გარდაცვალების შემთხვევა 487-ე დღეს დაფიქსირდა. იტყობინება (სლაიდი 11) მხოლოდ შემდეგნაირად: „კლეროვიმაბის ჯგუფში ერთი გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა კვლევის შეწყვეტის შემდეგ 487-ე დღეს (კვლევა შეწყდა ექიმის რეკომენდაციის საფუძველზე).“ ამ ნახევარი წინადადების გარდა, არანაირი ინფორმაცია არ იყო მოწოდებული. რატომ შეწყვიტა ექიმმა მონაწილეობა - იყო ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენის გამო? როგორი იყო ჩვილის მდგომარეობა შეწყვეტიდან გარდაცვალებამდე? ეს იყო დამატებითი, მერვე სიკვდილი, თუ უკვე დათვლილი შვიდიდან ერთ-ერთი? ეს ძირითადი საკითხიც კი გაურკვეველია.
თუმცა, პრობლემა მხოლოდ ამ ორი სქოლიოს შემთხვევით არ შემოიფარგლება. ორივე პროდუქტში განმეორებადი ტენდენცია შეინიშნება: მაგალითად, სიკვდილიანობის სინდრომით გამოწვეული სიკვდილიანობა ან გასტროენტერიტით გამოწვეული ორი სიკვდილი ნირსევიმაბში. MELODY-ის საცდელი ვერსია – მაღალი შემოსავლის მქონე ქვეყნებში ჯანმრთელ ჩვილებში სიკვდილის იშვიათი მიზეზი. დეტალური ვადების ან საქმის გარემოებების გარეშე შეუძლებელია იმის შეფასება, ნამდვილად იყო თუ არა ეს შემთხვევითი დამთხვევები, როგორც ამას ამტკიცებენ, თუ ისინი უსაფრთხოების სიგნალს ასახავენ.
საერთაშორისო სტანდარტები (ICH E3, მუხლი 12.3.2) მოითხოვს სრულ ნარატივებს თითოეული გარდაცვალებისა და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენებისთვის. ეს ნარატივები დეტალურად უნდა აღწერდეს კლინიკურ მიმდინარეობას, ზუსტ დროს, ლაბორატორიული კვლევების შედეგებს, მკურნალობას და როგორც მკვლევრის, ასევე სპონსორის მიერ მიზეზობრიობის შეფასებებს. ეს მოთხოვნა ტექნიკური ხასიათის არ არის - აუცილებელია იმისათვის, რომ საკონსულტაციო კომიტეტებს, დამოუკიდებელ მარეგულირებლებს და საზოგადოებას საშუალება მიეცეთ დაადგინონ, წარმოადგენს თუ არა მოულოდნელი სიკვდილიანობა ნიმუშს. ნახევარი წინადადების ან სქოლიოების ცხრილი არ აკმაყოფილებს ამ სტანდარტს.
გარდა ამისა, ACIP-ისთვის სრული და გამჭვირვალე ინსტრუქტაჟი უნდა მოიცავდეს არა მხოლოდ სიკვდილიანობის ნედლ რაოდენობას კვლევის ჯგუფების მიხედვით, არამედ სტრუქტურირებულ ცხრილს, რომელშიც ჩამოთვლილი იქნება სიკვდილის მიზეზი, დრო და თითოეული შემთხვევისთვის ჯგუფების მინიჭება. დეტალების ეს დონე აუცილებელია მრავალი მეთოდოლოგიური და მარეგულირებელი სტანდარტის მიხედვით. CONSORT Harms-ის 2022 წლის გაგრძელება ხაზს უსვამს ზიანის შესახებ სრული, წინასწარ განსაზღვრული ინფორმაციის მიწოდებას რანდომიზებულ კვლევებში. ICH E9(R1) გაიდლაინი ხაზს უსვამს შეფასებების ნათლად განსაზღვრას და გამჭვირვალე ანალიზის უზრუნველყოფას, რაც დამოუკიდებელი შემოწმების საშუალებას იძლევა. ეს სტანდარტები ერთად ნათლად აჩვენებს, რომ გარდაცვლილთა შერჩევითი გამოტოვება ან მინიმალური ცხრილის შედგენა ვერ აკმაყოფილებს საერთაშორისოდ მიღებულ მოთხოვნებს.
გარდა ამისა, მიუხედავად იმისა, რომ FDA-მ გამოაქვეყნა ნირსევიმაბის ინტეგრირებული მიმოხილვა, მასში არ იყო მოცემული ყველა გარდაცვალების სრული ნარატივი ან ვადები. კლერსოვიმაბის შემთხვევაში სიტუაცია კიდევ უფრო უარესია: პროდუქტი არასოდეს წარუდგენიათ FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტს, რადგან კლასიფიცირებული იყო, როგორც „არაპირველი თავის კლასში“.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, უსაფრთხოების მონაცემების გამჭვირვალე საჯარო განხილვა არ ჩატარებულა - ზუსტად იმ პროგრამაში, სადაც კვლევის ჯგუფებმა საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით სიკვდილიანობის ჭარბი მაჩვენებელი აჩვენეს. ასეთი საჯარო განხილვისა და ACIP-ისთვის მონაცემების სრული გამჟღავნების გარეშე, არც ექსპერტებს და არც საზოგადოებას არ შეუძლიათ რისკისა და სარგებლის ბალანსის ზუსტად შეფასება.
თუ კრიტიკოსს მართლაც აქვს დამატებითი მონაცემები, განსაკუთრებით სქოლიოში მოხსენიებულ ორ გარდაცვალებასთან დაკავშირებით, მაშინ მათი ACIP-ისა და საზოგადოებისგან დამალვა თავისთავად გამჭვირვალობის დარღვევას წარმოადგენს.
გამჭვირვალობის ამ ხარვეზების მიღმაც კი, მოხსენებული სიკვდილიანობის დაკნინების მსჯელობა მეთოდოლოგიურ შეცდომებს ეფუძნება. კლინიკური კვლევებით გამოწვეული სიკვდილიანობის უგულებელყოფა იმ მიზეზით, რომ ისინი „სხვადასხვა მიზეზით“ (სიკვდილის სინდრომი, გასტროენტერიტი, არასრულფასოვანი კვება) წარმოიშვა, ფარმაკოზედამხედველობის ძირითადი პრინციპის უგულებელყოფას წარმოადგენს: ნიმუშები შეიძლება წარმოიშვას ერთიანი, ზუსტი მექანიზმის გარეშე. კვლევის ჯგუფებს შორის თანმიმდევრულობა, დრო და დისბალანსი საკმარისია შემდგომი შემოწმების საფუძვლად. ისტორია გვთავაზობს მკაფიო პრეცედენტს, როგორც ეს თამბაქოსა და ფილტვის კიბოს შემთხვევაში მოხდა, სადაც მიზეზობრიობა ზუსტი მექანიზმის დადგენამდე დიდი ხნით ადრე იყო აღიარებული.
ანალოგიურად, FDA-ს მიმომხილველების ინდივიდუალურ „დაუკავშირებელ“ გადაწყვეტილებებზე დაყრდნობა ასახავს ორგანოზე მიმართვის მცდარ მიდგომას. ინდივიდუალური შემთხვევების განხილვა ცალკეული პაციენტებისთვის კონტრფაქტების დონეზე მოქმედებს, მაშინ როცა სიკვდილიანობის დისბალანსი პოპულაციის დონის სიგნალია. ამ დონეების აღრევა კატეგორიული შეცდომაა, რომელიც აბნელებს რეალურ კითხვას: განსხვავდებოდა თუ არა კვლევის ჯგუფები სისტემატურად სიკვდილიანობის მაჩვენებლებით.
პრეტენზია 3: „თქვენ უგულებელყოფთ რეალურ მონაცემებს, რომლებიც აჩვენებს, რომ კანადაში ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევები 30-50%-ით შემცირდა, ხოლო ეფექტურობა 80%-ით გაიზარდა“.
პირველ რიგში, „რეალურ სამყაროში ეფექტურობის“ შეფასებისას კრიტიკული საბოლოო წერტილი სიკვდილიანობაა. ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევები შეიძლება შემცირდეს, მაგრამ საბოლოო ჯამში მნიშვნელოვანია ის, გადაარჩენს თუ არა ჩარევა სიცოცხლეს, თუ პირიქით, წარმოშობს სიკვდილის ახალ რისკებს. თავად FDA აღიარა სიკვდილიანობის „მოულოდნელი დისბალანსი“ საკვანძო კვლევებში.
ეს უნდა შეფასდეს რეალურ საბაზისო მონაცემებთან შედარებით: მაღალი შემოსავლის მქონე ქვეყნებში რესპირატორული ვირუსული ვირუსული ინფექციით გამოწვეული ჩვილების სიკვდილიანობა ისედაც ძალიან იშვიათია. აშშ-ში, მთელი ქვეყნის მასშტაბით შესწავლა 80 მილიონზე მეტი ცოცხალი დაბადებიდან (1999-2018) დაფიქსირდა რესპირატორული ვირუსული ინფექციის (RSV) გამო წელიწადში საშუალოდ მხოლოდ 28 ჩვილის გარდაცვალების შემთხვევა (6.9 ყოველ 1,000,000 ცოცხალ დაბადებაზე). როდესაც დაავადება ჯანმრთელ დროულ ჩვილებში სიკვდილიანობის ასეთ მცირე რაოდენობას იწვევს, კლინიკურ კვლევებში სიკვდილიანობის მცირე რიცხვითი გადაჭარბებაც კი საშიშროებას იწვევს. რისკისა და სარგებლის ანალიზს არ შეუძლია უგულებელყოს ის ფაქტი, რომ დიდი რაოდენობით ჩვილებში ჰოსპიტალიზაციის პრევენციას აზრი არ აქვს, თუ პრევენციული პროდუქტი თავად შეიცავს სიკვდილიანობის სიგნალს, რომელიც შეიძლება აჭარბებდეს დაავადების თავად ლეტალობას. ამიტომ, გამჭვირვალობა მოითხოვს შემთხვევათა ნარატივების, დროისა და სტრატიფიკაციის სრულ გამჟღავნებას, ICH E3 სტანდარტების შესაბამისად.
რაც შეეხება კრიტიკოსის მიერ ციტირებულ „რეალურ სამყაროში ეფექტურობის“ კვლევებს: დაავადებათა კონტროლის ცენტრის MMWR-ის ანგარიში ეს არის ეკოლოგიური ანალიზი მნიშვნელოვანი შეზღუდვებით - ინდივიდუალური დონის დაფარვის მონაცემების არარსებობა, Covid-2025-ის შემდგომი სეზონურობა, პროდუქტის ხელმისაწვდომობის რეგიონული ვარიაცია (მაგ., ჰიუსტონი), შესაძლო არასაკმარისი შეფასება და შუალედური შედეგები მხოლოდ 19 წლის თებერვლამდე. როგორც თავად ანგარიშშია ნათქვამი: „დაფარვის მონაცემები... ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი ინდივიდუალურ დონეზე... COVID-2025-ის შემდგომი ცირკულაციის ნიმუშებმა შეიძლება გაართულოს შედარებები... და ეს არის შუალედური შედეგები, რომელიც შემოიფარგლება XNUMX წლის თებერვლამდე ხელმისაწვდომი მონაცემებით“.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, დაავადებათა კონტროლის ცენტრიც კი აფრთხილებს, რომ ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევების ეს შემცირება არ შეიძლება იქნას განმარტებული, როგორც რეალურ სამყაროში ეფექტურობის საბოლოო მტკიცებულება და რა თქმა უნდა, არა როგორც გამჭვირვალე სიკვდილიანობის მონაცემების შემცვლელი.
კანადური სავარაუდო მაჩვენებელი „80%-იანი ეფექტურობის“ შესახებ კიდევ უფრო სუსტ საფუძველს იკავებს. აქ კრიტიკოსი საერთოდ არ ციტირებს სამეცნიერო პუბლიკაციას, არამედ პოპულარულ მედია სტატიას. კანადური პრესა, რომელიც თავის მხრივ ბუნდოვნად მოიხსენიებდა „კვლევის წინასწარ შედეგებს“ ყოველგვარი ბმულის ან ხელმისაწვდომი ანგარიშის მოწოდების გარეშე. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, კრიტიკოსმა უარყო ჩვენი დამოკიდებულება მარეგულირებელ დოკუმენტებსა და კლინიკური კვლევების პროტოკოლებზე, მაშინ როცა ეყრდნობოდა ჟურნალისტურ რეპორტაჟებს სამეცნიერო დადასტურების გარეშე. ასეთი მედიაზე დაფუძნებული განცხადებები ვერ შეცვლის გამჭვირვალე, რეცენზირებულ უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემებს.
ეს შერჩევითი სიმკაცრის საილუსტრაციო მაგალითია: უსაფრთხოების სიგნალებისთვის მტკიცებულების უმაღლესი სტანდარტის მოთხოვნა და დადებითი ეფექტურობის შესახებ მტკიცებებისთვის ყველაზე დაბალი სტანდარტის მიღება. ასეთი ასიმეტრია ძირს უთხრის სამეცნიერო მთლიანობას.
ერთად აღებული, კრიტიკა ასახავს სისტემურ მსჯელობის ხარვეზებს. ის უარყოფს უსაფრთხოების გაერთიანებულ ანალიზებს, როგორც „შეუსაბამო“, მაშინ როდესაც უკრიტიკოდ ითვალისწინებს სუსტ დაკვირვებით ანგარიშებს, რაც შერჩევითი სიზუსტეა, რომელიც ამახინჯებს სამეცნიერო ბალანსს. ის FDA-ს მიმომხილველის შენიშვნებს უსაფრთხოების დასტურად მიიჩნევს, მიუხედავად იმისა, რომ თავად სააგენტო აღიარებს „სიკვდილიანობის მოულოდნელ დისბალანსს“ და არასდროს შეუქმნია კლეროვიმაბის საკონსულტაციო კომიტეტი.
ის სტატისტიკას არასწორად წარმოაჩენს ფართო ნდობის ინტერვალებს „უაზროს“ უწოდებს, სინამდვილეში კი ისინი გაურკვევლობას და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზიანის შესაძლებლობას უსვამენ ხაზს. სიკვდილის სხვადასხვა მიზეზს უსაფრთხოების სიგნალის საწინააღმდეგო მტკიცებულებად წარმოაჩენს და უგულებელყოფს იმ ფაქტს, რომ ფარმაკოზედამხედველობა ხშირად ავლენს შაბლონებს სხვადასხვა შედეგებში. და, ალბათ, ყველაზე შემაშფოთებელია ის, რომ ის „დეზინფორმაციის“ იარლიყს იარაღად იყენებს მეთოდოლოგიური კრიტიკის დელეგიტიმაციისთვის, მონაცემების გამოყენებით მის განხილვის ნაცვლად.
შეჯამებისთვის, საქმე არ ეხება ინდივიდებს ან პირად დებატებს, არამედ ჩვილების დაცვას. როდესაც ჯანმრთელი ახალშობილებისთვის განკუთვნილი პროდუქტების კლინიკურ კვლევებში სიკვდილიანობის დისბალანსი იჩენს თავს, გამჭვირვალობა უმთავრესი უნდა იყოს. საკონსულტაციო კომიტეტები და საზოგადოება იმსახურებენ მონაცემების - ნარატივების, ვადებისა და ანალიზის - სრულ გამჟღავნებას და არა შერჩევით ან შეცდომაში შემყვან პრეზენტაციებს, რომლებიც ჩრდილავს კრიტიკული უსაფრთხოების სიგნალებს. კრიტიკული ინფორმაციის დამალვა და ACIP-ის შეცდომაში შეყვანა ძირს უთხრის თავად საკონსულტაციო პროცესს და საზოგადოებას ართმევს იმის გარანტიას, რომ ჩვილების უსაფრთხოება მკაცრად არის დაცული.
-
იაფა შირ-რაზი, ფილოსოფიის დოქტორი, რისკების კომუნიკაციის მკვლევარი და ჰაიფასა და რაიხმანის უნივერსიტეტების ლექტორია. მისი კვლევის სფეროა ჯანმრთელობა და რისკების კომუნიკაცია, მათ შორის ახალი ინფექციური დაავადებების (EID) კომუნიკაცია, როგორიცაა H1N1 და COVID-19 აფეთქებები. იგი იკვლევს ფარმაცევტული ინდუსტრიების, ჯანდაცვის ორგანოებისა და ორგანიზაციების მიერ გამოყენებულ პრაქტიკას ჯანმრთელობის საკითხების პოპულარიზაციისა და სამედიცინო მკურნალობის ბრენდირებისთვის, ასევე კორპორაციებისა და ჯანდაცვის ორგანიზაციების მიერ გამოყენებულ ცენზურის პრაქტიკას სამეცნიერო დისკურსში განსხვავებული აზრის ჩასახშობად. ის ასევე არის ჯანდაცვის ჟურნალისტი, ისრაელის Real-Time Magazine-ის რედაქტორი და PECC-ის გენერალური ასამბლეის წევრი.
ყველა წერილის ნახვა
