გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
შრომის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის ადმინისტრაციის საკამათო გეგმა მსხვილი ბიზნესებისთვის COVID-19 ვაქცინაციის სავალდებულოდ ჩატარების შესახებ — რომელიც ცოტა ხნის წინ აკრძალა მეხუთე საოლქო სააპელაციო სასამართლომ — თითქოსდა იმისთვის იყო შექმნილი, რომ მინიმუმამდე დაეყვანა „COVID-19-ის სასიკვდილო აფეთქებებიCOVID-19 ვაქცინების გადაცემის პრევენციისა და სიცოცხლის დაცვის უნარი OSHA-ს მანდატის ცენტრშია და მსგავსი მანდატების ირგვლივ მწვავე დებატები ამჟამად მსოფლიოს დიდ ნაწილს მოიცავს.
გასული წლიდან COVID-18,000-სა და ვაქცინებზე თითქმის 19 XNUMX სამეცნიერო ნაშრომი გამოქვეყნდა, ამიტომ მტკიცებულებების გაანალიზების ამოცანა იმის კრიტიკულად შესაფასებლად, ამცირებენ თუ არა ვაქცინები გადაცემის და სიკვდილიანობის რისკს, საკმაოდ შემაძრწუნებელია. თუმცა, აღმოჩნდა, რომ ორი კვლევა გაცილებით მაღალია დანარჩენებზე სიზუსტითა და ხარისხით.
ეს ორი კვლევა, რომლებიც წარმოადგენს იმ კვლევების გაგრძელებას, რომლებიც FDA-მ მოითხოვა საგანგებო გამოყენების დამტკიცებისთვის, გასულ თვეში გამოქვეყნდა. ახალი ინგლისის ჟურნალი მედიცინისისინი ფუნდამენტურად განსხვავდებიან სხვა კვლევებისგან იმით, რომ ისინი ერთადერთი კლინიკური კვლევებია, რომლებიც დღემდე ცნობილია ზრდასრულთა შემთხვევითი შერჩევის მიზნით COVID-19 ვაქცინის მისაღებად (Pfizer or თანამედროვე) ან პლაცებოს ინექცია და შემდეგ მათი დროთა განმავლობაში მონიტორინგი. რატომ არის ეს მნიშვნელოვანი? იმიტომ, რომ მათ მიერ გამოყენებული ბრმა, რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევის დიზაინი წარმოადგენს ოქროს სტანდარტს და ყველაზე მკაცრ სამეცნიერო ინსტრუმენტს ინტერვენციასა და შედეგს შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის შესასწავლად.
ეს დიზაინი ასევე მაქსიმალურად ზღუდავს სხვა ფაქტორების გავლენას, ცნობილი თუ უცნობი, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ შედეგზე. ბევრმა კვლევამ გამოიყენა სხვა დიზაინი იმის გასაგებად, თუ რამდენად კარგად იცავს ვაქცინა COVID-19-ისგან, მაგრამ რაც არ უნდა კარგად დაგეგმილი ან შესრულებულიყო, ამ კვლევებიდან არცერთი არ უახლოვდება იმ სამეცნიერო სიზუსტის დონეს, რასაც კარგად ჩატარებული ორმაგი ბრმა, რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევა გვთავაზობს.
ამ ორმა კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ვაქცინაციამ შეამცირა COVID-19-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის რისკი? არა, ასე არ მოხდა. ისინი ამისთვის არ იყო შექმნილი. ორივე კვლევა აჩვენებს მაღალ ეფექტურობას სიმპტომური Covid დაავადების შემცირების კუთხით, დაახლოებით 89%-95%-იანი ეფექტურობის დიაპაზონში, ასევე სერიოზული დაავადების შემცირებაში, 80%-100%-იანი დიაპაზონში. კვლევაში არ იყო ჩართული საკმარისი რაოდენობის ხანდაზმული, მაღალი რისკის მქონე ადამიანები, რათა დაედგინათ, ამცირებს თუ არა ვაქცინები COVID-19-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის რისკს.
Moderna-ს კვლევამ აჩვენა COVID-19-ით გამოწვეული ერთი გარდაცვალების შემთხვევა ვაქცინირებულ ჯგუფში და სამი არავაქცინირებულ ჯგუფში, რაც ძალიან მცირე მაჩვენებელია სტატისტიკური დასკვნის გასაკეთებლად. Pfizer-ის კვლევა კიდევ უფრო არადამაჯერებელი იყო, რადგან New England Journal-ის ანგარიშში გამოქვეყნებული შედეგები (კოვიდ-19-ით გამოწვეული ერთი გარდაცვალების შემთხვევა ვაქცინირებულ ჯგუფში და ორი არავაქცინირებულ ჯგუფში) განსხვავდებოდა Pfizer-ის კვლევისგან. მოგვიანებით, ამის შესახებ სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას აცნობეს.და FDA-ს განახლებაში COVID-19-ით გარდაცვლილთა რაოდენობა არ იყო მითითებული.
კოვიდ-19-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის გარდა, კვლევებში ასევე შეფასდა ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა, რაც კვლევის პერიოდში მომხდარ ყველა სიკვდილს ითვალისწინებს. ეს უფრო დიდ ნიმუშს იძლევა. ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა საინტერესო შედეგია არა მხოლოდ იმიტომ, რომ ის გვერდს უვლის ხშირად სუბიექტურ გადაწყვეტილებას იმის შესახებ, თუ რატომ გარდაიცვალა ადამიანი, არამედ იმიტომაც, რომ აბალანსებს COVID-19 ვაქცინის ყველა შესაძლო ეფექტს, როგორც დადებითს, ასევე უარყოფითს, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სიკვდილის რისკზე. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ეს საშუალებას გვაძლევს, რაოდენობრივად შევაფასოთ COVID-XNUMX ვაქცინით გადარჩენილი სიცოცხლეები, ვაქცინასთან დაკავშირებული გულის დაავადებებით, სისხლის შედედებით, მძიმე ალერგიული რეაქციებით და შესაძლოა სხვა მიზეზებით დაკარგული სიცოცხლის რაოდენობა.
ვინაიდან ორივე კვლევის შედეგები ძალიან მსგავსი იყო გამოყენებული ვაქცინის ტიპის მიუხედავად, სასარგებლოა შედეგების გაერთიანება. 74,580 ადამიანის ჯამში ექვსიდან შვიდი თვის განმავლობაში ჩატარებული კვლევის შედეგად, რომელთაგან ნახევარს COVID-19 ვაქცინაცია, ხოლო ნახევარს პლაცებოს ინექცია ჩაუტარდა, აღმოჩნდა, რომ ვაქცინირებული ოცდაჩვიდმეტი ადამიანი გარდაიცვალა პლაცებოს მიმღებ ოცდაცამეტ ადამიანთან შედარებით. ეს შედეგები ასევე სტატისტიკურად არადამაჯერებელია.
მარტივად რომ ვთქვათ, კაცობრიობისთვის ამჟამად ხელმისაწვდომი საუკეთესო სამეცნიერო კვლევის დიზაინი არ იქნა გამოყენებული ყველაზე მნიშვნელოვან შედეგებზე პასუხის გასაცემად და რანდომიზებული კვლევები არ ადასტურებს ფართოდ გავრცელებულ მოსაზრებას, რომ COVID-19-ის ვაქცინაცია Pfizer-ის ან Moderna-ს ბრენდების გამოყენებით ამცირებს სიკვდილიანობის რისკს. სამწუხაროდ, ეს არ არის პირველი შემთხვევა, როდესაც FDA-მ დაამტკიცა პროდუქტი, რომელიც დაფუძნებულია ნაკლებად მნიშვნელოვან სუროგატულ საბოლოო წერტილზე და არა საინტერესო ძირითად შედეგებზე.
გასათვალისწინებელია რამდენიმე დამატებითი პუნქტი.
პირველ რიგში, კვლევების შედეგები შეზღუდული იყო იმით, რომ მათ დიზაინში არ იყო გათვალისწინებული წინა ინფექცია, რაც იწვევდა COVID-19 ინფექციისგან შემდგომ იმუნიტეტს. მიუხედავად იმისა, რომ ბევრ ადგილას სავალდებულოა ბუნებრივი იმუნიტეტის მქონე Covid-XNUMX-ისგან გამოჯანმრთელებულ პირთა ვაქცინაცია, ორმა რანდომიზებულმა კვლევამ არ შეაფასა, მოაქვს თუ არა ვაქცინები რაიმე სარგებელს მათთვის, თუნდაც სუროგატული საბოლოო წერტილის თვალსაზრისით.
მეორეც, რადგან ორივე კვლევაში ძირითადად გამორიცხული იყო COVID-19-ით სიკვდილის ყველაზე მაღალი რისკის მქონე ჯგუფები, როგორიცაა სუსტი ხანდაზმულები და ძალიან მსუქნები, ჩვენ არ შეგვიძლია არ ვიცოდეთ, რამდენად კარგად იცავს ვაქცინები ამ პოპულაციებს.
მესამე, კვლევის მონაწილეთა უმეტესობა შრომისუნარიანი ზრდასრული ადამიანი იყო და ორივე კვლევაში დაფიქსირებული COVID-19-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის ძალიან დაბალი მაჩვენებელი უნდა გვახსენებდეს, თუ რამდენად მინიმალურია ეს რისკი ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
და ბოლოს, ორმა რანდომიზებულმა კონტროლირებადმა კვლევამ არ შეაფასა ვაქცინის გადაცემის შემცირების უნარი.
ამრიგად, ვაქცინაციის მანდატებთან დაკავშირებული ყველაზე მნიშვნელოვანი კითხვებისთვის, ჩვენ იძულებულნი ვართ დავეყრდნოთ დაკვირვებით კვლევებს და არა ჩვეულებრივ რანდომიზებულ კვლევებს, რომლებიც, როგორც წესი, FDA-ს მიერ წამლებისა და ვაქცინების დამტკიცების საფუძველს წარმოადგენს.
კლინიკური შეფასებისა და დაკვირვებითი კვლევების საფუძველზე, რომლებიც აჩვენებს, რომ ვაქცინები ამცირებენ Covid-ით გამოწვეულ სიკვდილიანობას, გონივრულია ვივარაუდოთ, რომ ხანდაზმული პაციენტებისთვის ვაქცინის სარგებელი აჭარბებს მის რისკებს და ამიტომ მათი გამოყენება მომხრეა, თუმცა ჩვენ არ შეგვიძლია სრულიად დარწმუნებული ვიყოთ, რომ ისინი სიკვდილისგან დაცვას უზრუნველყოფენ ამ ასაკობრივ ჯგუფში რანდომიზებული კონტროლირებადი მტკიცებულებების არარსებობის და ამ შედეგის გამო. ასეთი მტკიცებულებების არარსებობა არის როგორც ფარმაცევტული კომპანიების, ასევე FDA-ს წარუმატებლობა და ნაწილობრივ ეს არის ვაქცინის მიმართ ყოყმანის მიზეზი.
მთავარი დასკვნა ის არის, რომ COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის აბსოლუტური, მკაცრი მოთხოვნები, როგორიცაა OSHA, არ ეფუძნება საუკეთესო შესაძლო მეცნიერებას. ასეთი პოპულაციური მოთხოვნები ეწინააღმდეგება რისკის სტრატიფიკაციის უნივერსალურ სამედიცინო დიქტატს, რომლის მიხედვითაც მკურნალობა მორგებულია ინდივიდებზე ინდივიდუალური რისკებისა და დაგროვილი სარგებლის საფუძველზე. ისინი ასევე არღვევენ მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის დომინანტურ ფილოსოფიას, რომელიც მოითხოვს საუკეთესო შესაძლო კვლევის დიზაინის გამოყენებას მტკიცებულებად პაციენტის მოვლასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილებების მიღებისას.
ვაქცინაციის სავალდებულო ნორმები, რომლებიც ძალიან ძვირი და საშინლად განხეთქილების მომტანია, დაავადებაზე უარესი წამალია და მყარი მტკიცებულებების გარეშე, სავარაუდოდ, ვაქცინაციის მიმართ ყოყმანის გაზრდას გამოიწვევს, ვაქცინისადმი ნდობის ნაცვლად. არა მხოლოდ კოვიდ ვაქცინებისთვის, არამედ არსებული სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ვაქცინებისთვისაც, მაგალითად, წითელასა და პოლიომიელიტის წინააღმდეგ.
-
ალონ ფრიდმანი ინდიანას უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის მედიცინის პროფესორი და სამედიცინო მკვლევარია, რომელიც თირკმლის დაავადებასთან დაკავშირებულ თემებზეა ორიენტირებული. სტატიაში გამოთქმული იდეები მთლიანად მისივეა და არა აუცილებლად მისი დამსაქმებლის.
ყველა წერილის ნახვა
