გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ფედერალურ იურიდიულ გამოწვევებს აქვს დროებით აკრძალული ბაიდენის ადმინისტრაციის მიერ მსხვილი ბიზნესის, ჯანდაცვის მუშაკებისა და ფედერალური კონტრაქტორების მიერ COVID-19 ვაქცინაციის ფართომასშტაბიანი სავალდებულო დებულებები. მიუხედავად იმისა, რომ COVID-19 ვაქცინაციის პირველადი სავალდებულო დებულებები შეჩერებულია, ნიუ-მექსიკოსთვის უკვე გაცემულია „შესწორებები“, რომლებიც COVID-19-ის გამაძლიერებელ ვაქცინაციას ავალდებულებს. ჯანდაცვის მუშაკებიდა მასაჩუსეტსის უნივერსიტეტი-ამჰერსტი სტუდენტი.
დოქტორ ალონ ფრიდმანის ბოლოდროინდელი ბრაუნსტოუნის ესეCOVID-19-ის პირველადი ვაქცინაციის რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობით, აჩვენეს, რომ „ Pfizer მდე თანამედროვე „კვლევები აჩვენებს, რომ დაბალი რისკის მქონე პოპულაციებში (რომლებიც საზოგადოების უმეტეს ნაწილს შეადგენენ) COVID-19 ვაქცინები არ ამცირებს სიკვდილიანობას“, - ფრიდმანი დაასკვნა„ამიტომ, [კოვიდ-19] ვაქცინაციის სავალდებულო ნორმები, რომლებიც უზომოდ ძვირი და საშინლად განხეთქილების მომტანია, დაავადებაზე უარესი წამალია.“
რატომ დაეყრდნო დოქტორი ფრიდმანი თავისი დასკვნის გასამართლებლად მხოლოდ და მხოლოდ რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევის მონაცემებს? თითქმის სამოცი წლის წინ (1963 წელს) კემპბელმა და სტენლიმ გამოაქვეყნეს თავიანთი ფუნდამენტური მონოგრაფია კვლევის მეთოდოლოგიაზე სახელწოდებით „კვლევის ექსპერიმენტული და კვაზი-ექსპერიმენტული დიზაინები„ეს ნაშრომი, რომელმაც მას შემდეგ ჩამოაყალიბა კვლევის დიზაინი, ხაზს უსვამს ვალიდურობის ძირითად საფრთხეებს, რომლებიც თავიდან აცილება უნიკალურად ხდება რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევის მეშვეობით— ნამდვილი ექსპერიმენტული დიზაინი.
დაკვირვებითი კვლევები და ყველა სხვა არარანდომიზებული დიზაინი, რომელსაც არ გააჩნია პარალელური საკონტროლო ჯგუფები, რომლებსაც ისინი უწოდებდნენ „კვაზი-ექსპერიმენტული„“, სავსეა ცნობილი მიკერძოებებით, რომელთა კონტროლსაც მკვლევარები ცდილობენ ფაქტიდან გამომდინარე, შეზღუდული წარმატებით. კიდევ უფრო უარესია ძნელად გადასაჭრელი, უცნობი მიკერძოებები, რომლებსაც მხოლოდ რანდომიზაციის პროცესი ხსნის. გაიატი და მისი კოლეგები, თავიანთ 2008 წლის ნაშრომში ბრიტანეთის სამედიცინო ჟურნალი ქაღალდი"GRADE: მტკიცებულებების ხარისხის შეფასებისა და რეკომენდაციების სიძლიერის შესახებ ახალი კონსენსუსი”, განახლდა და განმტკიცდა ეს იდეები, შესაბამისად, უმაღლესი პრიორიტეტი მიანიჭა რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევის მტკიცებულებებს.
პარასკევს, 19 წლის 2021 ნოემბერს, დაავადებათა კონტროლის ცენტრის დირექტორმა, დოქტორმა ვალენსკიმ... მოწონებული დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის იმუნიზაციის პრაქტიკის საკონსულტაციო კომიტეტის (ACIP) გაფართოებული რეკომენდაციები, რომლის თანახმადაც, ბუსტერული (მესამე დოზა) ინექციები უნდა ჩაუტარდეთ 18 წლის და უფროსი ასაკის ყველა ზრდასრულ ადამიანს, რომლებმაც „ფაიზერის“ ან „მოდერნას“ mRNA ვაქცინის მეორე დოზა, სულ მცირე, 6 თვით ადრე მიიღეს.
რა რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევის მტკიცებულებები იყო ამ „ერთსულოვანი გადაწყვეტილების“ საფუძველი? რეკლამირებული დოქტორ ვალენსკის მიერ?
მიუხედავად იმისა, რომ ორი მცირე, გამოქვეყნებული, რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა - ერთი თირკმლის ტრანსპლანტაციის მიმღებები, და კიდევ ერთი საერთო მოსახლეობა— გამაძლიერებლებზე გაძლიერებული იმუნური პასუხების გამოვლენით, დაავადებათა კონტროლის ცენტრის რეკომენდაცია აშკარად ეფუძნებოდა დიდი, გამოუქვეყნებელი Pfizer რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა.
დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის გაფართოებული ბუსტერ-რეკომენდაციის გამოცხადებამდე ერთი თვით ადრე, Pfizer-ის „პრესრელიზის მიხედვით რანდომიზებული კვლევის შედეგები“ გამოქვეყნდა. გაცემული (10/21/21). დაახლოებით 10,000 ადამიანისგან შემდგარი, პლაცებო-კონტროლირებადი რანდომიზებული COVID-19 ვაქცინის ბუსტერ-კვლევა, დაემორჩილა სიმპტომური COVID-95.6 ინფექციების 19%-ით შემცირება (ანუ 109 პლაცებო ჯგუფში; 9 გაძლიერებული დოზის ჯგუფში), საშუალოდ 2.5-თვიანი დაკვირვების შემდეგ. პრესრელიზში ასევე ნათქვამია შედის ამ მნიშვნელოვან გაფრთხილებას:
"ვაქცინის დაფიქსირებული ფარდობითი ეფექტურობა 95.6%-ს შეადგენს (95% CI: 89.3, 98.6), რაც ასახავს დაავადების შემთხვევების შემცირებას გაძლიერებული დოზის მქონე ჯგუფში არაგაძლიერებული დოზის მქონე ჯგუფთან შედარებით. SARS-CoV-2-ით ადრე ინფექციის ნიშნების გარეშე".
19 წლის 2021 ნოემბერი, ACIP-ის პრეზენტაცია Pfizer-ის დოქტორ ჯონ პერესის კვლევამ წინა ინფექციის შესახებ საკმარისი მონაცემები მოიცვა იმის დასასკვნად, რომ ბუსტერებმა არ შეამცირეს COVID-19 ინფექციები პლაცებოსთან შედარებით ამ კლინიკურად მნიშვნელოვან, მუდმივად მზარდ ქვეჯგუფში. მარტივი გამოთვლები (დაფუძნებულია სლაიდები 16 და 17 გვერდებიდან) მიუთითებს, რომ კვლევის 2 მონაწილეს შორის, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ SARS-CoV-19 ინფექცია, 524-დან 2-მა მიიღო ბუსტერ-ვაქცინები და 1-დან 275-მა მიიღო პლაცებოს ინექციები (p=0.944 შემთხვევების მაჩვენებლის სხვაობის 0.038%-ის შემთხვევაში.
გარდა ამისა, დაავადებათა კონტროლის ცენტრის დოქტორი ოლივერი თავის ACIP მიმოხილვაში (გვ. 25Pfizer-ის ბუსტერ-კვლევის მონაცემების ) თანახმად, დადასტურდა, რომ დაახლოებით 10,000 ადამიანისგან შემდგარ სრულ კოჰორტაში არ დაფიქსირებულა COVID-19-ით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაცია ან გარდაცვალების შემთხვევები და არ არსებობს მონაცემები SARS-CoV-2-ის გადაცემაზე რაიმე გავლენის შესაფასებლად.
ეს დასკვნები მოიცავს გამაძლიერებლების „ეფექტურობის“ შესახებ რანდომიზებული კვლევების მტკიცებულებების გასაოცარ სიმცირეს - სიტყვასიტყვით. არცერთი COVID-19-ით გამოწვეული სერიოზული ავადობისა და სიკვდილიანობის კლინიკურად ყველაზე მნიშვნელოვან შედეგებზე. SARS-CoV-2-ის გადაცემაზე ბუსტერების პოტენციური გავლენაც კი კვლავ უყურადღებოდ რჩება.
სწრაფად მონაცემების დაგროვება მტკიცედ ვარაუდობენ, რომ წინა COVID-19 ინფექცია, „ბუნებრივი იმუნიტეტი“, უფრო მტკიცე, მოქნილი და მდგრადია, ვიდრე ექსკლუზიურად COVID-19 ვაქცინით შეძენილი იმუნიტეტი. Pfizer-ის COVID-19-ის ბუსტერ-ცდის მონაცემები ადასტურებს, რომ ბუსტერები იძლევა არანაირი სარგებელი ბუნებრივი იმუნიტეტის მქონე პირებში COVID-19 ინფექციების პრევენციის მიზნით.
COVID-19 ვაქცინის გამაძლიერებელ პრეპარატებთან დაკავშირებული რანდომიზებული კვლევების ამ საერთო შედეგების გათვალისწინებით — ბუნებრივი იმუნიტეტის მქონე პირებში COVID-19-ით მსუბუქი ინფექციების ხანმოკლე შემცირების არარსებობის და იმის დამადასტურებელი მონაცემების არარსებობის გათვალისწინებით, რომ გამაძლიერებლები ხელს უშლიან COVID-19-ით გამოწვეულ ჰოსპიტალიზაციას, სიკვდილს ან SARS-CoV-2-ის გადაცემას — არ არსებობს რაციონალური, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული გამართლება COVID-19 ვაქცინის „გამაძლიერებელი სავალდებულო“ გამოყენებისთვის.
-
ენდრიუ ბოსტომი, მედიცინის დოქტორი, მეცნიერებათა მაგისტრი, არის აკადემიური კლინიკური კვლევითი ჯგუფის წევრი და ეპიდემიოლოგი, რომელიც ამჟამად როდ-აილენდის შტატში, კენტ-მემორიალური საავადმყოფოს ბრაუნის უნივერსიტეტის პირველადი ჯანდაცვისა და პრევენციის ცენტრში მკვლევარი ექიმია.
ყველა წერილის ნახვა
