გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
22 წლის 2024 იანვარს დასრულდა და ამოქმედდა სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) რეგულაციებში (21 CFR 50) ცვლილებები, რომლებიც მოიცავს ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოებს (IRBs). ცვლილებებს დაემატა ახალი მუხლი 50.22, რომელიც მინიმალური რისკის კვლევისთვის ინფორმირებული თანხმობის მოთხოვნებიდან გამონაკლისების დაშვების საშუალებას იძლევა.
მიუხედავად იმისა, რომ 50.22 მუხლის დამატება ჰარმონიზაციას უწევს FDA IRB რეგულაციებს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტის (DHHS) IRB რეგულაციებთან (ცნობილია, როგორც საერთო წესი: 45 CFR 46), რომლებსაც ადმინისტრირებას უწევს ადამიანის კვლევების დაცვის ოფისი (OHRP), ბოლო 3-4 წლის განმავლობაში Covid-XNUMX-ის ვაქცინაციის ჩატარებამ საგანგაშო სიგნალი უნდა გააჩინოს.
ამჟამად, ვარ კერძო, არაკომერციული ამბულატორიული ჯანდაცვის სააგენტოს IRB-ის თავმჯდომარე, რომელიც ატარებს კვლევას, რომელშიც მოწყვლადი მოსახლეობის რეკრუტირება ხდება. შესაბამისად, კარგად ვიცი, რომ ფუნდამენტური დოკუმენტები, რომლებზეც OHRP-მ შეიმუშავა IRB-ების ფუნქციონირების მარეგულირებელი ჩარჩო, არის ნიურნბერგის კოდექსი და ბელმონტის ანგარიში.
2023 წლის ოქტომბერში, ჩემი პირველი პოსტი ბრაუნსტოუნზე, სად არის ადამიანის კვლევების დაცვის ოფისი?, დასვა კითხვა, თუ როგორ შეიძლებოდა მესამე ფაზის კვლევის ფარმაცევტული პროდუქტის (mRNA ვაქცინები) დამტკიცება IRB-ების ფორმალური მონაწილეობის გარეშე. კერძოდ, ნიურნბერგის კოდექსი, რომელიც მოიცავს ინფორმირებულ თანხმობას, და ბელმონტის ანგარიში, რომელიც სხვა ელემენტებთან ერთად მოიცავს სხეულის ავტონომიას, რაც ფუნდამენტურია ადამიანებზე კვლევის ზედამხედველობისთვის, და მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგის გეგმის მოთხოვნას, სრულიად უარყოფილი იყო. ჩატარდა თუ არა კონსულტაცია OHRP-თან მისი წვლილის შესატანად და თუ არა, გამოთქვა თუ არა OHRP-ის ვინმემ შეშფოთება? იმის გათვალისწინებით, რომ ეს დაცვა სამედიცინო სისასტიკის (ჰოლოკოსტი და ტასკიგის ექსპერიმენტები) საპასუხოდ შეიქმნა, იფიქრებდით, რომ ისინი წმინდა იქნებოდა. კიდევ ერთხელ დაფიქრდით!
მიუხედავად იმისა, რომ დები ლერმანის პოსტები პირდაპირ პასუხს არ იძლევა ჩემს მიერ დასმულ კითხვაზე, Covid mRNA ვაქცინები საჭირო არ არის უსაფრთხოების ზედამხედველობის გარეშე მდე Covid mRNA ვაქცინები არ საჭიროებს უსაფრთხოების ზედამხედველობას: მეორე ნაწილიდა საშა ლატიპოვას პოსტი, EUA-ს საპასუხო ზომები არც საგამოძიებოა და არც ექსპერიმენტული, წარმოადგინა დეტალური გზამკვლევი იმ ქმედებების შესახებ, რომლებიც რეალურად განხორციელდა Covid-ის ვაქცინის საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის (EUA) განხორციელებისას. ჩემთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი დასკვნა ის იყო, რომ მშვიდობიან მოსახლეობაში EUA-ს გამოყენების კანონიერება, საუკეთესო შემთხვევაში, საკმაოდ მყიფეა.
ზემოაღნიშნულის გათვალისწინებით, მოდით, განვიხილოთ FDA-ს ახალი რეგულაციების არსი და არსი. აღვნიშნავთ, რომ IRB-ის თავმჯდომარის თანამდებობასთან ერთად, მე ასევე პენსიაზე გასული ექიმი ვარ, რომელიც ჯანდაცვის სფეროში 50 წელია ვმუშაობ. ეს მოიცავს 19 წლიან პაციენტზე პირდაპირ ზრუნვას სოფლის მეურნეობაში, როგორც სერტიფიცირებული თერაპევტი, 17 წლიან კლინიკურ კვლევას კერძო, არაკომერციულ ამბულატორიულ ჯანდაცვის სააგენტოში და 35 წელზე მეტ ჩართულობას საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, ჯანდაცვის სისტემების ინფრასტრუქტურისა და ადმინისტრირების სფეროში. ამგვარად, ამ საკითხში ჩემი ტრენინგის, ცოდნისა და გამოცდილების ფართო სპექტრს ვხმარობ, რაც საკმაოდ უნიკალურია.
პირველი, რაც უნდა აღვნიშნო, არის ჩემს მიერ თავმჯდომარე IRB-ის (და აშშ-ში არსებული ყველა IRB-ის) რეგისტრაციის დოკუმენტის სათაური:
აშშ-ს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტი (HHS)
ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს (IRB) რეგისტრაცია
ამ ფორმას იყენებენ ინსტიტუციები ან ორგანიზაციები, რომლებიც ამოწმებენ შემდეგ IRB-ებს:
ა) ადამიანებზე ჩატარებული კვლევა, რომელიც ხორციელდება ან მხარდაჭერილია ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტის ან სხვა ფედერალური დეპარტამენტების ან სააგენტოების მიერ, რომლებიც ასეთ კვლევაზე იყენებენ ადამიანებზე ზრუნვის ფედერალურ პოლიტიკას; და/ან
ბ) კლინიკური კვლევები, რომლებიც რეგულირდება ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ
როგორც გავიგე, FDA-მ (სამედიცინო დახმარებისა და წამლის ადმინისტრაცია) 2018 წელს დაიწყო შემოთავაზებულ მარეგულირებელ ცვლილებებზე კომენტარების მიღება. მიუხედავად იმისა, რომ რეგულარულად ვიღებ ელექტრონული ფოსტით შეტყობინებებს OHRP-ისგან, FDA-სგან არასდროს მიმიღია არანაირი შეტყობინება ამ მარეგულირებელ ცვლილებებთან დაკავშირებით. ზემოთ მოცემული „ბ“ პუნქტის გათვალისწინებით, იფიქრებდით, რომ სიის სათავეში მე ვიქნებოდი. ასევე არ არის დაუსაბუთებელი იმის მოლოდინი, რომ ამან OHRP-ისგან შეტყობინებები გამოიწვია, იმის გათვალისწინებით, რომ ამ სააგენტოებს შორის მჭიდრო ურთიერთობაა IRB ფუნქციებთან დაკავშირებით. არა!
მომდევნო 5+ წლის განმავლობაში, შემოთავაზებული მარეგულირებელი ცვლილებების საპასუხოდ მხოლოდ 50 კომენტარი იქნა მიღებული. არცერთ კომენტარში არ იყო ნახსენები ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებული კვლევის კონტექსტში ინფორმირებული თანხმობის გამონაკლისები. ამის მნიშვნელობას ქვემოთ განვიხილავ. ასევე აღვნიშნავ, რომ ბრაუნსტოუნის ერთ-ერთ ჩატ ჯგუფში ამ ცვლილებებმა 12 საათის განმავლობაში (საღამოს 7 საათიდან დილის 7 საათამდე) დაახლოებით ორი ათეული კომენტარი გამოიწვია. ეს იმაზე მეტყველებს, რომ იყო მცდელობა, ეს საკითხი შეძლებისდაგვარად ყურადღების მიღმა დარჩენილიყო. ამის მნიშვნელობასაც განვიხილავ.
FDA-სა და DHHS-ის რეგულაციების ჰარმონიზაციის გარდა, მარეგულირებელი ცვლილებების კიდევ ერთი გამართლება იყო IRB-ებზე ადმინისტრაციული ტვირთის შემცირება. ეს გვახსენებს Covid-ზე რეაგირების ჯგუფის ლიდერების (ფაუჩი, კოლინსი, ვალენსკი და ოფიტი) გადაწყვეტილებას, არ მიეღოთ ინფექციით შეძენილი (ბუნებრივი) იმუნიტეტი ვალიდურად იმ ადმინისტრაციული თავის ტკივილის გამო, რასაც ეს გამოიწვევდა და იმუნიტეტის შესახებ 2,500 წლიან ცოდნას თავდაყირა დააყენებდა.
დავუბრუნდეთ იმას, თუ რა გაკეთდა EUA-ს ფარგლებში მესამე ფაზის კვლევითი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, ძნელია არ ვიეჭვოთ, რომ FDA-ს მარეგულირებელი ცვლილებები ნაწილობრივ EUA პრაქტიკის კოდიფიცირებისა და მეინსტრიმინგისთვის განხორციელდა, რათა ამ პრაქტიკისთვის ლეგიტიმურობის რეტროაქტიული მანტია მიენიჭებინა, რაც, ჩემი აზრით, გამართლებული არ არის. გასაკვირი არ არის, რომ FDA-ს სურდა კომენტარის შესახებ შეტყობინების დამალვა!
ჩემი პერსპექტივიდან გამომდინარე, ინტერესთა შეუთავსებლობის საბჭოს წევრები (IRB) პაციენტების უნებლიე კვლევის ობიექტებად გადაქცევის დამცავი ბარიერი გახდა. თუმცა, მე ერთი პატარა IRB-ის თავმჯდომარე ვარ, რომელიც ყოველწლიურად, მაქსიმუმ, ათეულობით კვლევით პროტოკოლს ამოწმებს და ძალიან ცოტა მათგანი ფარმაცევტულ პროდუქტებს მოიცავს. რა შეიძლება ითქვას იმ ინსტიტუტებზე, რომლებიც ყოველწლიურად ასობით კვლევით პროექტს ამოწმებენ ფარმაცევტულ პროდუქტებთან დაკავშირებით? თუ ფიქრობთ, რომ ეს პრობლემებს ნაკლებად შექმნის, შეგახსენებთ, რომ ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების კლინიკური ცენტრის (რომელიც არსებითად NIH-ის IRB) ბიოეთიკის დეპარტამენტის ხელმძღვანელი იყო იმ დროს, როდესაც Covid-ის თერაპიები შეფასდა, კრისტინ გრეიდი, ენტონი ფაუჩის მეუღლე იყო. ინტერესთა კონფლიქტის შესახებ ეს ყველაფერია!
იმის გათვალისწინებით, თუ რა დისკრედიტაციას განიცდიან ამჟამად ჩვენი უმნიშვნელოვანესი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოები, მათ შორის FDA, იფიქრებდით, რომ ისინი ამას გაითვალისწინებდნენ საკუთარი რეპუტაციის აღდგენის მცდელობისას. ამის ნაცვლად, ჩემი აზრით, როგორც ჩანს, მათ გადაწყვიტეს პოლიტიკური გადაწყვეტილებების კატასტროფული ნაკრები გააორმაგონ. მთელი ქვეყნის მასშტაბით IRB-ები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამ გარემოებების შესახებ და შესაბამისად უნდა მოახდინონ რეაგირება. საკმარისია, რომ IRB-ებმა მოითხოვონ, რომ ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებული ნებისმიერი კვლევითი პროექტი უნდა მოიცავდეს ინფორმირებულ თანხმობას; გამონაკლისის გარეშე.
-
სტივენ კრიცი, მედიცინის დოქტორი, პენსიაზე გასული ექიმია, რომელიც ჯანდაცვის სფეროში 50 წელია მუშაობს. მან დაამთავრა ნიუ-იორკის უნივერსიტეტის დაუნსტეიტის სამედიცინო სკოლა და გაიარა ინტრავენური თერაპიის რეზიდენტურა კინგსის ოლქის საავადმყოფოში. ამას მოჰყვა თითქმის 40 წლიანი გამოცდილება ჯანდაცვის სფეროში, მათ შორის 19 წლიანი პაციენტების უშუალო მოვლა სოფლად, სერტიფიცირებული თერაპევტის რანგში; 17 წლიანი კლინიკური კვლევა კერძო არაკომერციულ ჯანდაცვის სააგენტოში; და 35 წელზე მეტი ხნის მონაწილეობა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, ჯანდაცვის სისტემების ინფრასტრუქტურისა და ადმინისტრაციული საქმიანობის სფეროში. ის პენსიაზე 5 წლის წინ გავიდა და გახდა ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს (IRB) წევრი იმ სააგენტოში, სადაც კლინიკურ კვლევას ატარებდა და ბოლო 3 წლის განმავლობაში IRB-ის თავმჯდომარე იყო.
ყველა წერილის ნახვა
