გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
2022 წლის აგვისტოში დავწერე სტატია Pfizer-ის მიერ Paxlovid-ის დამტკიცების შესახებ. ვისაუბრე იმაზე, თუ როგორ გადასცა თეთრმა სახლმა Pfizer-ს გადასახადის გადამხდელთა მილიარდობით დოლარი, სანამ FDA-სთვის უსაფრთხოების ან ეფექტურობის შესახებ დასკვნებს წარადგენდა.
პაქსლოვიდის დამტკიცებისას, ბაიდენის თეთრმა სახლმა და FDA-მ, როგორც ჩანს, განზრახ უგულებელყვეს ასობით ჩატარებული კლინიკური კვლევების ასიათასობით პაციენტების მიერ დადგენილი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დეტალური აღწერა IVM მდე HCQ.
ბაიდენის თეთრი სახლის მიერ განხორციელებული მრავალი სხვა რამის მსგავსად, ისინი აიძულებენ, გაავრცელონ მრავალი იდეა, კონცეფცია და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მანდატი, რომლებიც „როგორც ჩანს„როგორც ისინი შეეძლო მუშაობს, მაგრამ საჭირო დამაჯერებელი, მეცნიერულად მოპოვებული მტკიცებულების გარეშე, რომ ისინი იქნება მუშაობა.
ამასთანავე, როგორც ჩანს, თეთრი სახლი არ არის დაინტერესებული სწავლის სურვილით. ისინი არაერთხელ იმეორებენ შეცდომებს ამერიკის პოლიტიკის დადგენისას. საგანგებო სიტუაციები იქნება ეს თუ არა; არ არსებობს საბაბი სამეცნიერო მეთოდის უგულებელყოფისთვის (ან ტესტირების ცუდი მეთოდოლოგიების გამოყენებისთვის), რითაც ამერიკელები რისკის ქვეშ აყენებენ - განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საქმე საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას ეხება.
პაქსლოვიდი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სფეროში სიცრუის ათობით მაგალითიდან მხოლოდ ერთ-ერთია (ძალიან ბევრია აქ ჩამოსათვლელად), რომელსაც ქაოტური ბაიდენის თეთრი სახლი და მისი ეთიკურად დამყოლი პარტიული მარიონეტები FDA-ში ავრცელებენ. პაქსლოვიდის შემთხვევაში, წარუმატებლობის მტკიცებულებები არა მხოლოდ განზრახ იყო იგნორირებული, არამედ პროსპექტული ტესტირების მეთოდოლოგიები კვლევის შუა პერიოდში შეიცვალა დადებითი შედეგის მისაღწევად, როდესაც გაირკვა, რომ პაქსლოვიდის კვლევის შედეგები არ აკმაყოფილებდა თავდაპირველ საბოლოო წერტილებს. სინამდვილეში, Pfizer-მა უკვე გადაწყვიტა პაქსლოვიდის კვლევის შეჩერება, მაგრამ შემდეგ შეიცვალა გადაწყვეტილება FDA-ს თეთრი სახლის მეშვეობით ჩარევის შემდეგ.
კიდევ უარესი: ეს FDA-მ პირველი შემთხვევა არ გააკეთა ბაიდენის დროს მიტოვებული მეცნიერება (გავაფრთხილე, რომ ეს თემა 2021 წლის დასაწყისში განმეორდებოდა). პაქსლოვიდი წარუმატებელი აღმოჩნდა, მაგრამ თეთრმა სახლმა სულელურად უკვე გადაუხადა Pfizer-ს 5.3 მილიარდი დოლარი წინასწარ. წარუმატებლობისა და დიდი ფლანგვის აღიარების ნაცვლად, FDA ჩაერია და ნულოვანი გამჭვირვალობის პირობებში, შეცვალა დადგენილი კლინიკური კვლევის პარამეტრები შუა პერიოდში, რათა Paxlovid-ის შედეგები უკეთესად წარმოჩენილიყო, ვიდრე სინამდვილეში იყო. შემდეგ Pfizer-მა დაასრულა კვლევა, Paxlovid-ი წარმატებულად გამოაცხადა და თეთრმა სახლმა გააორმაგა თავისი 5.3 მილიარდი დოლარის ინვესტიცია, დახარჯა რა სავალალო ჯამში 10.6 მილიარდი დოლარი Paxlovid-ზე.
ეს მორალური და სამეცნიერო გადაწყვეტილება დაამტკიცეს ამერიკის აუტანელმა, თვითმართალმა, გადასახადის გადამხდელების მიერ დაფინანსებულმა საჯარო მოხელეებმა, რომლებიც მემარცხენეობას აცხადებენ, რომ „...მეცნიერების წვეულება„და აღნიშნა, რომ როდესაც ბაიდენი აირჩიეს,“უფროსები ისევ პასუხისმგებლობას იღებენ".
"მეცნიერების შემდეგ„მათი დაღლილი ზარია, მაგრამ“ არა მათი რეალური პოლიტიკა.
კიდევ უფრო აღმაშფოთებელი იყო იმ ექთნების, ფარმაცევტებისა და ექიმების რიცხვი, რომლებიც შეესწრნენ - და სრულად აღიარეს სამეცნიერო გადაცდომები - მაგრამ დუმდნენ (და აგრძელებენ) და აუხსნელად ირჩევდნენ პოლიტიკოსების, ბიუროკრატიული საავადმყოფოს ადმინისტრატორების, მთავარი ახალი ამბების ან სოციალური მედიის კლინიკური რეკომენდაციების დაცვას. შეუძლებელია გადაჭარბებულად აღიქვათ ამ პროფესიონალების სიმხდალე, კონფორმიზმი და არაპროფესიონალიზმი, რომლებიც ღალატობენ პაციენტების დაცვის ფიცს.
სინამდვილეში, ამერიკელებს ჯერ კიდევ არ აქვთ პასუხები თეთრი სახლისგან, FDA-სგან ან HHS-ის სხვა წარმომადგენლებისგან შემდეგ კითხვებზე:
1) თეთრი სახლის ლოგიკა 10.6 მილიარდი დოლარის ღირებულების პაქსლოვიდის შეძენისას, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კონკრეტული მტკიცებულებების გარეშე;
2) პაქსლოვიდის რამდენი გამოუყენებელი დოზა დარჩა, რომელთა გამოყენების ვადა საბოლოოდ იწურება და გადაიყრება გამოუყენებლობის გამო, უფრო მსუბუქი დაავადების გამო ეპიდემიოლოგიურად ეს არასაჭირო ხდება;
3) პაქსლოვიდით გამოწვეული ინფექციების „უკუქცევითი“ შემთხვევების რეალურ სამყაროში გამჟღავნება (რომლის გამოვლენაც წამლის უსაფრთხოების ეპიდემიოლოგებისთვის რთული იქნებოდა, რადგან თეთრ სახლს, ფაიზერს და FDA-ს ყველანაირი მიზეზი აქვთ, რომ ამის შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისად შეაფასონ, გარდა ამისა, „უკუქცევა“ არ არის [MedDRA] გვერდითი მოვლენების ოფიციალური ტერმინი);
4) პაქსლოვიდის მიმდინარე/ისტორიული დანიშვნებისა და მაჩვენებლების, ასევე სხვა გვერდითი მოვლენების განახლებული ინფორმაცია;
5) Pfizer-თან, თეთრ სახლთან და FDA-ს წარმომადგენლებთან კომუნიკაციის სრული გამჟღავნება, მეცნიერულად ლეგიტიმური ახსნა-განმარტებით, თუ რატომ შეიცვალა Paxlovid-ის კრიტიკული პარამეტრები კვლევის შუა პერიოდში და სრულიად ახალი კვლევის დაწყების ნაცვლად;
6) „პაქსლოვიდის უკუქცევის“ ოფიციალური ფარმაკოლოგიური, მექანიკური ახსნა;
7) რატომ შეადარეს პაქსლოვიდის კვლევა მხოლოდ პლაცებოს და რატომ არ ჰქონდა IVM / HCQ / სხვა შედარების ჯგუფები.
ორიგინალი სტატია საწყისი 2022 წლის აგვისტო ქვემოთ არის დაბეჭდილი.
მალევე მას შემდეგ, რაც პრეზიდენტმა ჯო ბაიდენმა რეკლამირებული გასულ კვირას კოვიდისგან გამოჯანმრთელების შემდეგ, მას კვლავ დაუდასტურდა ვირუსი მოხსნა შემთხვევა, რომელიც ხშირად ასოცირდება პრეპარატ პაქსლოვიდთან, რომელსაც ბაიდენი იღებდა.
უამრავ ამერიკელს, რომლებმაც Covid ინფექციის შემდეგ მიიღეს Pfizer-ის Paxlovid, განუვითარდათ ის, რასაც ყველა „Covid-ის რეციდივს“ უწოდებს. Covid-ის რეციდივი არის ვირუსის რეციდივი, რომელიც Covid-ისგან უკვე გამოჯანმრთელებულ ადამიანში პაქსლოვიდის მიღების დასრულებიდან არაერთხელ მალევე ემართებათ.
Რას ნიშნავს?
კლინიკური მეცნიერები სხვადასხვა თეორიას გვთავაზობენ, თუმცა პაქსლოვიდის „უკუქცევის“ ფენომენის საბოლოო ახსნა არ არსებობს. ეს საიდუმლოა და რა მნიშვნელობაც არ უნდა ჰქონდეს, ის კარგი ვერ იქნება.
რატომ უნდა დავაავადოთ მაღალი რისკის მქონე პაციენტები ორჯერ?
პაქსლოვიდის შემდეგ Covid-ის აღორძინება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და წამლის უსაფრთხოების კრიტიკულ შეშფოთებას იწვევს. NIHპაქსლოვიდი მხოლოდ მაღალი რისკის მქონე პოპულაციებს უნდა მიეწოდოთ, თუმცა პაქსლოვიდის მიღება ზოგჯერ იმავე მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში Covid-ით განმეორებითი ინფექციის განვითარების რისკს ზრდის. ზოგიერთ შემთხვევაში, კოვიდის რეციდივი სიმპტომები უარესდება, რაც იმავე მაღალი რისკის მქონე პაციენტებს უფრო სერიოზულ საფრთხეში აგდებს.
არ არის აუცილებელი FDA-ს ექსპერტი იყო იმის გასაგებად, რომ მაღალი რისკის მქონე პაციენტების ორჯერ დაავადებით დაავადება ერთხელზე უარესია.
რატომ არის ბაიდენი ისევ? ადვოკატირება პაქსლოვიდის გამოყენებისთვის, სულ ახლახანს, გასულ კვირას? ეს იმიტომ ხდება, რომ თეთრ სახლს პოლიტიკური ვარიანტი არ აქვს. მან ან ა) უნდა აღიაროს წარუმატებლობა, ან ბ) უგულებელყოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა. თეთრმა სახლმა სულელურად აირჩია გადაუხადეთ Pfizer-ს 10.6 მილიარდი დოლარი პაქსლოვიდის შემთხვევაში, რომელიც დაფუძნებული იყო ძალიან წინასწარ ჩატარებულ „პილოტურ კვლევაზე“, რომელმაც აჩვენა თითქმის 90 პროცენტიანი ეფექტურობა, რაც მოგვიანებით დაიშალა კვლევის ჩავარდნაში და Pfizer-ის მიერ მისი ნებაყოფლობით შეწყვეტამდე.
პაქსლოვიდმა პლაცებო ჯგუფთან შედარებით ვერ შეძლო კვლევის საბოლოო წერტილების დაკმაყოფილება. შესაძლოა, ბაიდენის თეთრ სახლს არ ესმოდა, რომ არაფორმალური წინასწარი პილოტური კვლევები არასდროს არის დამაჯერებელი და „შედეგები“ საჭიროებს დადასტურებას ფორმალური კლინიკური კვლევით და ითვალისწინებს ისეთ ცვლადებს, როგორიცაა მუტაციები. მიუხედავად ამისა, თეთრმა სახლმა არ დაელოდა ფორმალური კვლევის დასრულებას, სანამ გადასახადის გადამხდელთაგან 10.6 მილიარდი დოლარის გამოყოფას დაიწყებდა.
მილიარდების დახარჯვა საეჭვო წამალზე
თეთრი სახლის ქმედებები უპატიებელია. ისინი არა მხოლოდ უარს ამბობენ იმის აღიარებაზე, რომ პრეპარატი წარუმატებელი იყო და რომ მათ... ნაადრევად და არამიზნობრივად დახარჯა უზარმაზარი ქონება არაეფექტურ და პოტენციურად საშიშ რამეზე, მაგრამ ისინი კვლავაც აგრძელებენ პაქსლოვიდის გამოყენების პოპულარიზაციას!
პაციენტების დაცვის ნაცვლად, თეთრი სახლი რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტების კეთილდღეობას სწირავს.
პაქსლოვიდის რეალური აღდგენის ტემპის დადგენა რთულია. თავდაპირველად, ამერიკელებს უთხრეს, რომ ეს იყო „...იშვიათი„1 პროცენტზე ნაკლები. შემდეგ გვითხრეს, რომ 5.4 პროცენტს, მაშინ 10 პროცენტს30 წლის 2022 ივლისს, CNN-ის ერთმა სამედიცინო ანალიტიკოსმა და ჯორჯ ვაშინგტონის უნივერსიტეტის პროფესორი განაცხადა, რომ Covid-ის უახლესი შტამით ეს არის „სავარაუდოდ 20-40 პროცენტი ან მეტიცანეკდოტური ცნობები სოციალური მედია ისეთი შთაბეჭდილება იქმნება, თითქოს პაქსლოვიდის მიმღები ადამიანების დიდმა პროცენტმა გამოჯანმრთელება აღადგინა.
დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების (CDC), FDA-ს, NIH-ის და დოქტორ ფაუჩის (რომელსაც თავად ჰქონდა დაავადების რეციდივი პაქსლოვიდის მიღების შემდეგ) დუმილი შემაძრწუნებელია, თუმცა ასევე პროგნოზირებადი.
ვაქცინებისა და ბუსტერების მსგავსი
თუ ეს ნაცნობად გეჩვენებათ, ეს იმიტომ ხდება, რომ ასეა. ამერიკელებს ადრეც უნახავთ იგივე Covid-19 ვაქცინის გვერდითი მოვლენების შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ ფედერალური მთავრობა ამერიკელებს საყვედურობდა ვაქცინებისა და გამაძლიერებელი ვაქცინების არმიღების გამო, ისინი ამავდროულად რჩებოდნენ... დუმს უარყოფით მოვლენებზე და კიდევ თვითკმაყოფილები მათ ჩახშობაში.
მაშინაც კი, თუ პაქსლოვიდი ეფექტური იყო, სჭირდებათ თუ არა ის პაციენტებს? ამ ეტაპზე იგივე კითხვა ეხება Covid-19 ვაქცინებსა და ბუსტერებს. დღეს დომინანტური ვარიანტები, როგორც წესი, უფრო მსუბუქ ინფექციას იწვევს; ადამიანების უმეტესობას Covid ინფექციისგან მინიმალური ან საშუალო სიმძიმის გაციების მსგავსი სიმპტომები აღენიშნება, მიუხედავად იმისა, აცრილია თუ არა.
ეს ასევე იმაზე მეტყველებს, რომ ბევრი ამერიკელებს გამაძლიერებლები არ აინტერესებთ. თუ მათი ეფექტურობა დადასტურდებოდა, ხალხი მათ მიიღებდა - მაგრამ არ იღებდნენ, ამიტომ ხალხი არ იღებდა. მხოლოდ აშშ-ში მთავრობა იძულებული გახდა 82 მილიონზე მეტი ვაქცინის/ბუსტერ დოზის გადაყრა, თუმცა ამერიკელები Covid-19-ისგან ყველგან არ იღუპებიან. მემარცხენე აკადემიურ ცენტრებსაც კი არ შეუძლიათ დამალონ ბოლო თვეებში საავადმყოფოებიდან გამოსული ობიექტური ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულებები, რომლებიც ასახავს ჩანაწერების დაბალი მაჩვენებლები Covid-19-თან დაკავშირებული საავადმყოფოს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მოთავსების შემთხვევები.
უფრო ღრმად თხრიან თავიანთ ორმოს
მიუხედავად ამისა, თეთრი სახლი კვლავ დაუსრულებლად ცდილობს მეტი ვაქცინის შეძენას. 29 ივლისისთვის თეთრმა სახლმა აიღო ვალდებულება, რომ სულ... კოვიდ-171-ის ვაქცინის 19 მილიონი დოზა Covid-19-ის ახალი ომიკრონული მუტაციებისთვის, უსაფრთხოების ან ეფექტურობის კლინიკური მტკიცებულებების არარსებობის მიუხედავად — მაგალითად, ზუსტად ისე, როგორც ეს პაქსლოვიდის შემთხვევაში მოხდა!
ინფექციის ან გადაცემის პრევენციის უუნარო ვაქცინის დაუსრულებელი გამაძლიერებლების პოპულარიზაციისა და Pfizer-ის Paxlovid-ის პოპულარიზაციის კომბინაცია, მისი არაეფექტურობისა და იდუმალი „უკუქცევითი“ ფარმაკოლოგიის მიუხედავად, მაფიქრებინებს ერთ რამეზე, რაზეც დიდი ხანია ვფიქრობ, განსაკუთრებით როგორც FDA-ს ყოფილ მაღალჩინოსანს: არსებობს თუ არა რაიმე სახის უწმინდური კავშირი FDA-ს, Pfizer-სა და ბაიდენის თეთრ სახლს შორის?
Pfizer ხარჯავს მილიონობით ლობირებისა და საარჩევნო შემოწირულობების სახით. მისი რევოლვეციული კარი სამთავრობო ჯანდაცვის სააგენტოებთან ურთიერთობა შემაშფოთებელია. გაბედავდა თუ არა ბაიდენის თეთრი სახლი ამერიკელების საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პოლიტიკის სახელით რისკის ქვეშ დაყენებას? ვლოცულობ, რომ პასუხი უარყოფითი იყოს და ასევე იმედი მაქვს, რომ ვცდები, შესაძლოა, ისტორიის ნაწილი გამომრჩა, მაგრამ ინფორმაციის დამაჯერებელი რაოდენობა ჩემი ეჭვების სისწორეს მიუთითებს.
როგორც ჩანს, თეთრი სახლი დიდი ფარმაცევტული კომპანიებისთვის დაუმტკიცებელი და შესაძლოა, სახიფათო ან არასაჭირო პრეპარატების შესაძენად ქონების გადამისამართებას ცდილობს. ამერიკელებმა ძალიან ყურადღებით უნდა გაითვალისწინონ, რას ისმენენ თეთრი სახლისგან, მისი თანამდებობის პირებისგან და ყველა ფედერალური ანბანის სააგენტოები პაქსლოვიდის „სასწაულმოქმედი პრეპარატის“ შესახებ.
Reprinted დან ფედერალისტური
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
