გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
„ფაიზერსა“ და „მოდერნას“ პრობლემა აქვთ. მათი mRNA Covid-19-ის ვაქცინა ვერ აჩერებს ინფექციას, გადაცემას, ჰოსპიტალიზაციას და ვერც SARS-CoV-2 ვირუსით გამოწვეულ სიკვდილს. ნახევარ მილიარდზე მეტი დოზა ბოლო 17 თვის განმავლობაში ამერიკელებს რამდენიმე ვაქცინა გაუკეთეს და ამ ვაქცინაციას პანდემიის მიმდინარეობაზე შესამჩნევი გავლენა არ მოუხდენია. ვაქცინაციის შემოღების შემდეგ კორონავირუსით გაცილებით მეტი ამერიკელი გარდაიცვალა, ვიდრე მათ შემოღებამდე.
Pfizer-ი და Moderna-მ დაახლოებით... $ 50 მილიარდი ამ ვაქცინებზე ერთი წელი გავიდა და მათ სურთ, რომ ეს გაგრძელდეს. ამიტომ, მათ ფორმულირება უნდა გადააკეთონ. შესაძლოა, ახალი ვარიანტის შექმნაზე იმუშაონ, შესაძლოა, ზოგიერთი ინგრედიენტის შეცვლა - ვინ იცის, ამ ვაქცინებმა იმედი გაუცრუა, ამიტომ გაურკვეველია, რა იქნება საჭირო მათი ეფექტის მისაღწევად.
ეს პრობლემას წარმოადგენს, რადგან გადამუშავებული ვაქცინაცია ახალ კლინიკურ კვლევებსა და FDA-ს მიერ ახალ მარეგულირებელ მიმოხილვას ნიშნავს. არსებობს საკმაოდ დიდი შანსი, რომ ნებისმიერი გადამუშავებული ვაქცინა ახალ კლინიკურ კვლევაში წარუმატებლად ჩაითვალოს და საზოგადოება უკვე ღრმა სკეპტიკურად არის განწყობილი ამ ვაქცინაციის მიმართ, ამიტომ მასზე ინტენსიური კონტროლი იქნება საჭირო.
ასე რომ, Pfizer-მა და Moderna-მ იპოვეს გზა, რათა გამოიყენონ მარეგულირებელი ორგანოების მიერ მოპოვებული რესურსები, რათა დამტკიცდეს მათი რეფორმულირებული Covid-19 ვაქცინები შემდგომი კლინიკური კვლევების გარეშე. მათ სქემას ეწოდება „მომავლის ჩარჩო“ და მას FDA-ს ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტი (VRBPAC) კენჭს უყრის. ივნისი 28.
ვირუსები რეგიონების მიხედვით განსხვავდება. ნებისმიერ დროს, ინგლისში ცირკულირებადი გრიპის შტამი განსხვავდება ტაილანდში, აშშ-ში ან სამხრეთ აფრიკაში არსებულისგან. თუმცა, ფარმაცევტული კომპანიები წარმოების ხარჯების შესამცირებლად და ამით მოგების გასაზრდელად უპირატესობას ანიჭებენ ერთი ზომის ყველა ვაქცინის შექმნას. ამიტომ, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ და მსოფლიოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოებმა (მათ შორის FDA-მ და CDC-მ) შექმნეს ფართო „გრიპის მეთვალყურეობის ქსელი“, რომელიც ახდენს ცირკულირებაში არსებული გრიპის სხვადასხვა შტამების იდენტიფიცირებას.
შემდეგ ისინი ერთვებიან რთულ წარმოდგენაში, რომელსაც „გრიპის შტამის შერჩევის პროცესი“ ეწოდება, სადაც ირჩევენ გრიპის ოთხ შტამს, რომლებიც იმ წელს გრიპის ვაქცინაში შევა (ჩრდილოეთ ნახევარსფეროს ყველა ქვეყნისთვის არის ერთი გრიპის ვაქცინა და სამხრეთ ნახევარსფეროს ყველა ქვეყნისთვის ერთი გრიპის ვაქცინა, სულ ეს არის).
ეს ფრთხილად დაგეგმილი პროცესი უმეტეს შემთხვევაში წარუმატებლობით მთავრდება. ეს გასაკვირი არ არის - ერთი ვაქცინა ყველას ერგება მიდგომის გამოყენება სწრაფად მზარდი ვირუსის თავიდან ასაცილებლად, რომელიც რეგიონების მიხედვით განსხვავდება, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იმუშაოს. ლიზა გროსკოფი დაავადებათა კონტროლის ცენტრის გრიპის განყოფილებიდან რეპორტაჟი რომ გასულ წელს გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა სადღაც 8%-დან 14%-მდე ეფექტური იყო (აშშ-ის გრიპის ვაქცინის ეფექტურობის ქსელში მონაწილე შვიდი ადგილის მონაცემების საფუძველზე).
მაგრამ ა შემთხვევაში სასწავლო 2021 წლის ოქტომბერსა და ნოემბერში მიჩიგანის უნივერსიტეტში გრიპის აფეთქების კვლევებმა აჩვენა, რომ გრიპის ვაქცინის ეფექტურობა ფაქტიურად ნულის ტოლი იყო.
- წინასწარი VE: 0% CI: -25%-დან 20%-მდე)
ბოლო ოცდაათი წლის განმავლობაში, ფედერალურმა მთავრობამ გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენებისთვის უფრო მეტი კომპენსაცია გასცა, ვიდრე ნებისმიერ სხვა ვაქცინასთან დაკავშირებით - ამიტომ ჩვენ ვიცით, რომ ვაქცინას მოსალოდნელი ზიანის მაღალი მაჩვენებელი აქვს. იმის გათვალისწინებით, რომ გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა გრიპის შემთხვევების აბსოლუტურ უმრავლესობას არ აჩერებს, ზიანი, სავარაუდოდ, ნებისმიერ სარგებელს აჭარბებს.
ჯანსაღ სამყაროში, ჯანმო, FDA და CDC აღიარებდნენ, რომ SARS-CoV-2-ზე რეაგირებისას სტრატეგიული შეცდომა დაუშვეს და შემდეგ კურსი შეიცვალეს, რათა ეპოვათ... უკეთესი გზები ადამიანის იმუნური სისტემის მხარდასაჭერად. თუმცა, ჩვენ ჯანსაღ სამყაროში არ ვცხოვრობთ. ამის ნაცვლად, FDA გვთავაზობს გრიპის შტამის შერჩევის წარუმატებელი პროცესის გამოყენებას და მისი გამოყენებას Covid-19-ის მომავალ ვაქცინაციებში.
არსებობს კვადრილიონი x კვადრილიონი მსოფლიოში ვირუსები (სიტყვასიტყვით, დედამიწაზე მეტი ვირუსია, ვიდრე ცნობილ სამყაროში ვარსკვლავები). მათგან მხოლოდ რამდენიმე ასეულს აქვს ადამიანის ჯანმრთელობაზე ზემოქმედების პოტენციალი. თუმცა, ზოგიერთი ვირუსი ვაქცინისთვის უკეთესი კანდიდატია, ვიდრე სხვები. ვაქცინის საუკეთესო კანდიდატები დიდი ხნის განმავლობაში არსებული, ძალიან სტაბილური და ნელა განვითარებული ვირუსებია.
სწრაფად განვითარებადი ვირუსები ვაქცინის ცუდი კანდიდატები არიან. არ არსებობს ვაქცინა ჩვეულებრივი გაციებისა და აივ ინფექციისთვის, რადგან ეს ვირუსები ძალიან სწრაფად ვითარდება ვაქცინის ეფექტურობისთვის. SARS-CoV-2 ვირუსი ვაქცინის ცუდი კანდიდატია, რადგან ის სწრაფად მუტაციას განიცდის, რის გამოც კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინის შემუშავების ყველა წინა მცდელობა წარუმატებელი აღმოჩნდა (ისინი ვერასდროს დაასრულეს ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, რადგან ცხოველები დაიღუპნენ საცდელი კვლევების დროს ან დაშავდნენ ვაქცინით).
რა უარყოფითი შედეგები შეიძლება მოჰყვეს სწრაფად განვითარებადი ვირუსის წინააღმდეგ ვაქცინაციის დროს? ორიგინალური ანტიგენური ცოდვა, ანტისხეულებზე დამოკიდებული გაძლიერება და ვირუსის ევოლუციის დაჩქარების შესაძლებლობა ისე, რომ ის... უფრო ვირულენტი (და ვაქცინაციის მიმართ კიდევ უფრო მდგრადი) არის რამდენიმე ცნობილი უარყოფითი ზეგავლენა.
ტრევორ ბედფორდს ფრედ ჰატჩინსონის კიბოს ცენტრში საკუთარი ლაბორატორია აქვს, სადაც ის კოვიდ-19-ის ევოლუციას იკვლევს. მან მომხიბვლელი პრეზენტაცია FDA-ს ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტის 6 აპრილს გამართულ შეხვედრაზე, სადაც მან განმარტა, რომ SARS-CoV-2 სწრაფად ვითარდება. მან განმარტა, რომ SARS-CoV-2 გრიპის ვირუსზე ორჯერ ან ათჯერ უფრო სწრაფად ვითარდება და ეს მუტაციები „მნიშვნელოვნად“ ამცირებს ვაქცინის ეფექტურობას. Covid-19 ვაქცინების შემოღების შემდეგ, ვირუსის ევოლუცია დაჩქარდა.
დოქტორ ბედფორდის პრეზენტაციამ, როგორც ჩანს, VRBPAC-ის ზოგიერთი წევრი შეაშფოთა, რადგან მისი მონაცემები ყვიროდა: „SARS-CoV-2 ვაქცინის ცუდი კანდიდატია!“, თუმცა FDA-ს წარმომადგენლებმა უბრალოდ რამდენიმე ბანალური ფრაზა წაიკითხეს და შეხვედრა განაგრძეს.
პანდემიიდან თავის დაღწევის ერთადერთი გზა ამ ვაქცინების ბაზრიდან ამოღება და თერაპიულ საშუალებებზე გადასვლაა. ამის ნაცვლად, FDA გვთავაზობს ამ ვაქცინებთან დაკავშირებული კლინიკური კვლევების საერთოდ შეწყვეტას.
„მომავლის ჩარჩოს“ მიზანია Covid-19 ვაქცინის მარეგულირებელი პროცესის სამუდამოდ მორგება ფარმაცევტული ინდუსტრიის სასარგებლოდ. თუ ეს „მომავლის ჩარჩო“ დამტკიცდება, Covid-19-ის ყველა მომავალი ვაქცინა - ფორმულირების მიუხედავად - ავტომატურად ჩაითვლება „უსაფრთხოდ და ეფექტურად“ დამატებითი კლინიკური კვლევების გარეშე, რადგან ისინი ითვლება „ბიოლოგიურად მსგავს“ არსებულ ვაქცინებთან.
თუ ამ ინექციებში mRNA-ს ერთ მოლეკულასაც კი შეცვლით, ეს ჯანმრთელობის შედეგებს ისე შეცვლის, როგორც ვერავინ წარმოიდგენს. ეს აუცილებლად მოითხოვს ახალ კლინიკურ კვლევებს - რის გამოტოვებასაც FDA გვთავაზობს.
FDA-ს „ექსპერტთა საკონსულტაციო კომიტეტის“ (VRBPAC) შეხვედრა გაიმართა აპრილი 6, 2022 პირველად განიხილონ „მომავლის ჩარჩო“. კომიტეტის ყველა წევრი დაეთანხმა, რომ Covid-19-ის ვაქცინაცია არ მუშაობს, რომ წელიწადში რამდენჯერმე გაძლიერებული დოზა შეუძლებელი იყო და რომ ვაქცინაციის ფორმულირება უნდა გადაიხედოს. ისინი ასევე ერთხმად შეთანხმდნენ, რომ არ არსებობს „დაცვის კორელატები“, რომელთა გამოყენებაც შესაძლებელია იმის პროგნოზირებისთვის, თუ რა ანტისხეულების დონე იქნება საკმარისი SARS-CoV-2 ინფექციის თავიდან ასაცილებლად.
On ივნისი 28VRBPAC კიდევ ერთხელ შეიკრიბება „მომავლის ჩარჩოს“ განსახილველად. ის დასრულებულად იქნება წარმოდგენილი, რადგან მწარმოებლებს ვაქცინის შტამის შერჩევის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება ივნისისთვის სურთ, რათა შემოდგომის ვაქცინაციის დანიშვნებისთვის აცრები უზრუნველყონ.
FDA-მ Covid-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია 6 თვიდან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დაამტკიცა. 14 და 15 ივნისსასე რომ, თუ FDA 28 ივნისს დაამტკიცებს „მომავლის ჩარჩოს“, შემოდგომაზე ბავშვებს (და ყველა ასაკის ამერიკელებს) გაუკეთებენ რეფორმულირებულ აცრებს, რომლებმაც კლინიკური კვლევები გამოტოვეს.
გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინასთან დაკავშირებით, FDA ცდილობს თავი დაიცვას ვირუსის ოთხი შტამის ერთ ინექციაში (რომელსაც „ოთხვალენტურ“ ვაქცინებს უწოდებენ) მოთავსებით. არსებითად, სწორედ ამას გეგმავენ ისინი Covid-19-ის მომავალი ვაქცინაციებისთვისაც (მულტივალენტურ ვაქცინებზე გადასვლა).
Moderna-ში ორვალენტიანი Covid-19 ვაქცინების სერია ვითარდება. აპრილში... რეკლამირებული ორვალენტიანი ინექცია, რომელიც ალფა და ბეტა ვარიანტებს ისახავს მიზნად. ივნისისთვის Moderna-ს სტრატეგია გადავიდა ორვალენტიანი ინექციისკენ, რომელიც კონკრეტულად ომიკრონის ორიგინალურ ვარიანტს ისახავს მიზნად. თუმცა, ომიკრონის შტამები, რომლებმაც აშშ-ში 2022 წლის დასაწყისში გავრცელდა, სწრაფად ინაცვლებენ ახალი ქვევარიანტებით (მათ შორის BA.4 და BA.5). სრულიად შესაძლებელია, რომ ნებისმიერი რეფორმულირებული ვაქცინა, ბაზარზე გამოსვლის დროისთვის, ამ სწრაფად განვითარებადი ვირუსის ცუდი შესატყვისი იყოს. პანდემიის გადაჭრის ნაცვლად, ამ მიდგომამ შეიძლება დააჩქაროს ვაქცინებისგან დაცული ვარიანტების ევოლუცია. გარდა ამისა, კლინიკური კვლევების გამოტოვებით, არავის ექნება წარმოდგენა, უსაფრთხოა თუ არა ეს რეფორმულირებული ვაქცინა.
შეჯამებისთვის — FDA-ს ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტი შეიკრიბება ივნისი 28 ე.წ. „შემდეგი თაობის“ Covid-19 ვაქცინების შეფასების „მომავლის ჩარჩოზე“ ხმის მიცემა. „მომავლის ჩარჩო“ არის გეგმა, რომელიც Covid-19 ვაქცინის მარეგულირებელი პროცესის უვადოდ მანიპულირებას ისახავს მიზნად.
„მომავლის ჩარჩო“ აიღებს „გრიპის შტამის შერჩევის პროცესს“, რომელიც ყოველწლიურად ვერ ხერხდება და გამოიყენებს მას Covid-19-ის მომავალ (ხელახლა შემუშავებულ) ვაქცინაციებზე. ფედერალური ბიუროკრატები, რომელთაგან ბევრს ფინანსური ინტერესთა კონფლიქტი აქვს, აირჩევენ, SARS-CoV-2-ის რომელი ვარიანტები ჩართონ ყოველწლიურ (ან წელიწადში ორჯერ) Covid-19 ვაქცინაში. ამ პროცესში, Covid-19-ის ყველა მომავალი ვაქცინა ავტომატურად ჩაითვლება „უსაფრთხოდ და ეფექტურად“ შემდგომი კლინიკური კვლევების გარეშე.
„მომავლის ჩარჩო“ უგუნურია. ის აჩვენებს, რომ FDA-მ უარი თქვა მეცნიერებაზე და საზოგადოების დაცვის შესახებ თავის კანონიერ ვალდებულებაზე.
თავდაპირველად გამოქვეყნდა ქვესადგური
-
ტობი როჯერსს აქვს პოლიტიკური ეკონომიკის დოქტორის ხარისხი სიდნეის უნივერსიტეტიდან (ავსტრალია) და საზოგადოებრივი პოლიტიკის მაგისტრის ხარისხი კალიფორნიის უნივერსიტეტიდან (ბერკლი). მისი კვლევის ფოკუსია ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში მარეგულირებელი ორგანოების ხელში ჩაგდება და კორუფცია. დოქტორი როჯერსი მთელი ქვეყნის მასშტაბით ახორციელებს პოლიტიკურ ორგანიზებას სამედიცინო თავისუფლების ჯგუფებთან ერთად, რომლებიც მუშაობენ ბავშვებში ქრონიკული დაავადებების ეპიდემიის შესაჩერებლად. ის წერს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პოლიტიკურ ეკონომიკაზე Substack-ზე.
ყველა წერილის ნახვა
