გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ამ კვირაში აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) უფლებამოსილი Pfizer-ის COVID-19 ვაქცინის ერთჯერადი ბუსტერ-დოზის გამოყენება 5-11 წლის ბავშვებში, ვაქცინაციის პირველადი სერიის დასრულებიდან სულ მცირე ხუთი თვის შემდეგ. დაავადებათა კონტროლის ცენტრის საკონსულტაციო კომიტეტი, სავარაუდოდ, გადაწყვეტილებას დღეს დაამტკიცებს.
FDA-ს ცნობით, გადაწყვეტილების საფუძვლად 67 ბავშვისგან შემდგარი ჯგუფიდან მიღებული მტკიცებულებები მომდინარეობს, რომლებიც მიმდინარე კვლევაში მონაწილეობდნენ და პირველადი ვაქცინაციიდან 7-9 თვის შემდეგ გაძლიერებული დოზა მიიღეს. მათ ანტისხეულების უფრო მაღალი დონე აღენიშნებოდათ გაძლიერებული ვაქცინაციიდან ერთი თვის შემდეგ, გაძლიერებულ დოზამდე არსებულთან შედარებით.
FDA-ს გადაწყვეტილება რამდენიმე მიზეზის გამო გაბედულია.
მონაცემთა ნაკლებობა
სწორედ მაშინ, როდესაც FDA-ს უკეთესი მონაცემების მოთხოვნა უნდა ჰქონდეს, სააგენტო სტანდარტებს ამცირებს.
ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჩატარებულმა არცერთმა საფუძვლიანმა კვლევამ არ აჩვენა, რომ მესამე დოზამ შეიძლება შეამციროს ისეთი მნიშვნელოვანი შედეგები, როგორიცაა ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობა - რანდომიზებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა, მიუხედავად იმისა, რომ Pfizer-ი მილიარდობით შემოსავალს გამოიმუშავებს.
სამაგიეროდ, გადაწყვეტილება „ნეიტრალიზების ანტისხეულების“ არსებობას ეფუძნებოდა, რადგან მათი გაზომვა და შესწავლა მარტივია. ანტისხეულების დონე არა მხოლოდ სწრაფად იკლებს, არამედ ისინი აუცილებლად არ კორელირებს დაცვასთან.
FDA-ს საკუთარი ნახვა ნათქვამია, რომ „ანტისხეულების ტესტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ადამიანის იმუნიტეტის დონის ან COVID-19-ისგან დაცვის შესაფასებლად“. და მაინც, სააგენტომ ეს გააკეთა.
ეს წინას მოჰყვება მონაცემები ნიუ-იორკიდან ომიკრონის რაოდენობის ზრდის დროს ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ Pfizer-ის ვაქცინის ეფექტურობა 5-11 წლის ბავშვებში 68 წლის დეკემბრის შუა რიცხვებში არსებული 2021%-დან 12 წლის იანვრისთვის მხოლოდ 2022%-მდე შემცირდა, რაც FDA-ს მიერ დადგენილ 50%-იან ზღურბლზე გაცილებით დაბალია.
წამლის მარეგულირებლებისა და ჯანდაცვის ორგანოების მიერ ანტისხეულებზე მიოპიური ფოკუსირება იმუნური სისტემის სხვა მნიშვნელოვანი ასპექტების, როგორიცაა CD4+ T-უჯრედები და ბუნებრივი კილერული რეაქციები, გათვალისწინების ხარჯზე ხდება, რომლებიც ინფექციის პრევენციაში გადამწყვეტ როლს ასრულებენ და ანტისხეულებზე უფრო გამძლედ მიიჩნევიან. სამწუხაროდ, ეს მონაცემები ხელისუფლების მიერ დიდწილად იგნორირებულია.
FDA-ს ბიოლოგიური პროდუქტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორმა, დოქტორმა პიტერ მარკსმა, აღიარა, რომ მონაცემები სულ უფრო მეტად აჩვენებს რომ ორი დოზის შემდეგ დაცვა დროთა განმავლობაში იკლებს და რომ მესამე ინექციამ შეიძლება ხელი შეუწყოს 5-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დაცვის გაძლიერებას, რადგან „სარგებელი აღემატება რისკებს“.
თუმცა, უსაფრთხოების თვალსაზრისით, FDA-მ შეაფასა დაახლოებით 400 ბავშვი, რომლებმაც მიიღეს ბუსტერ დოზა და რაიმე სერიოზული, იშვიათი ზიანი ასეთ მცირე ნიმუშში არ დაფიქსირებულა.
ბუნებრივი იმუნიტეტის იგნორირება
5-11 წლის ყველა ბავშვისთვის - რომელთა უმეტესობას უკვე აქვს ბუნებრივი იმუნიტეტი - მესამე დოზის ავტორიზაცია, სავარაუდოდ, დამატებით სარგებელს არ მოუტანს და შესაძლოა, ისინი ზედმეტი ზიანის წინაშე დააყენოს.
აშშ-ის დაავადებათა კონტროლის ცენტრი იტყობინება რომ ბავშვებისა და მოზარდების დაახლოებით 75%-ს აქვს სეროლოგიური მტკიცებულება (ანტისხეულები) წინა ინფექციისგან და, შესაბამისად, უკვე აქვთ შემუშავებული ძლიერი და მდგრადი დაცვა COVID-19-ის წინააღმდეგ.
დიდი ბრიტანეთის მთავრობა სავარაუდო რომ 85 წლის იანვრისთვის 5-11 წლის ასაკის ბავშვების 19%-ზე მეტს COVID-2022 ჰქონდა დაინფიცირებული და მათი შეძენილი ბუნებრივი იმუნიტეტი უზრუნველყოფდა დაცვას მძიმე დაავადებისგან ან მომავალში ხელახალი ინფიცირებისგან.
მარტი მაკარი, ჯონს ჰოპკინსის მედიცინის სკოლის პროფესორი წერდა „The Wall Street Journal“-ში გამოქვეყნებულ სტატიაში ნათქვამია, რომ ბავშვებში ბუნებრივი იმუნიტეტი, სავარაუდოდ, ძალიან ძლიერია მათი უფრო ძლიერი იმუნური სისტემის გათვალისწინებით. მან თქვა, რომ თუ ბავშვს უკვე ჰქონდა COVID-19, „ვაქცინაციისთვის სამეცნიერო საფუძველი არ იქნებოდა“.
მან ასევე აღნიშნა, რომ ვაქცინირებულ ჯგუფში და პლაცებოს ჯგუფში იმ ბავშვებში, რომლებიც Pfizer-ის კლინიკური კვლევის დროს ადრე ინფიცირებული იყვნენ SARS-CoV-19-ით, COVID-2-ის არც ერთი შემთხვევა არ დაფიქსირებულა, რაც ბუნებრივი იმუნიტეტის სარგებელს აძლიერებს.
საკონსულტაციო პანელი
ვაქცინებისა და მონათესავე ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტი (VRBPAC) არა მხოლოდ სააგენტოს აწვდის ინფორმაციასა და ექსპერტიზას, არამედ ის FDA-ს გადაწყვეტილების მიღების პროცესს სანდოობასა და სანდოობას სძენს.
თუმცა, FDA-მ ამ კვირაში არ შეკრიბა საკონსულტაციო ჯგუფი, რადგან განაცხადა, რომ მან უკვე განიხილა გამაძლიერებლები წინა შეხვედრაზე და შემდგომი განხილვა არანაირ სარგებელს არ მოიტანს.
ზოგიერთმა წევრმა შეშფოთება გამოთქვა იმასთან დაკავშირებით, რომ წამლის მარეგულირებელი ორგანო განმეორებით აგრძელებს გამაძლიერებელი დოზების შესახებ გადაწყვეტილებების მიღებას ღია საჯარო განხილვების გარეშე და აცხადებს, რომ სააგენტო მედიკამენტების დამტკიცებამდე სულ უფრო ნაკლებად ეყრდნობა დამოუკიდებელ ექსპერტებს რჩევისთვის.
In ბოლო დროს ანალიზიმკვლევარებმა აჩვენეს, რომ 6 წელს FDA-ს მიერ დამტკიცებული მედიკამენტების მხოლოდ 2021% განიხილეს საკონსულტაციო ჯგუფებმა, რაც 55 წლის 2010%-თან შედარებით ნაკლებია (იხილეთ დიაგრამა).
თუ საზოგადოების ნდობა ამ მაჩვენებლებს ასახავს, მარეგულირებელ ორგანოებს გადაწყვეტილების მიღების პროცესების მიმართ ნდობის აღსადგენად გრძელი გზა აქვთ გასავლელი.
მიღება?
მიუხედავად გამაძლიერებელი ვაქცინების რაოდენობის ზრდისა, ვაქცინების მიმართ ენთუზიაზმი, როგორც ჩანს, იკლებს. COVID-19-ის ვაქცინები ინფექციისა და გადაცემის პრევენციის თვალსაზრისით ისეთი ეფექტური არ არის, როგორც თავდაპირველად იმედოვნებდნენ და ბავშვებში სერიოზული დაავადების ასეთი მცირე რისკის გათვალისწინებით, მშობლები სულ უფრო ნაკლებად რწმუნდებიან.
A აშშ-ის ბოლოდროინდელი გამოკითხვა აღმოჩნდა, რომ 5 წლამდე ასაკის ბავშვების მშობლების თითქმის მესამედმა განაცხადა, რომ ისინი თავიდანვე „კატეგორიულად არ“ აცრიდნენ შვილს, კიდევ 11%-მა განაცხადა, რომ ამას მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში (სავალდებულო შემთხვევაში) გააკეთებენ, ხოლო 38%-მა დაელოდა, რათა ენახა, როგორ იმოქმედებდა ვაქცინა სხვებზე.
„ფაიზერს“ ჯერ არ წარუდგენია FDA-ში 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის სამდოზიანი ვაქცინის განაცხადი, თუმცა მოსალოდნელია, რომ ამას მომდევნო კვირების განმავლობაში გააკეთებს.
თავდაპირველად გამოქვეყნდა ავტორის საიტი
-
მარიან დემასი, 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი, არის საგამოძიებო სამედიცინო რეპორტიორი რევმატოლოგიის დოქტორის ხარისხით, რომელიც წერს ონლაინ მედიისა და წამყვანი სამედიცინო ჟურნალებისთვის. ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში იგი ამზადებდა სატელევიზიო დოკუმენტურ ფილმებს ავსტრალიის სამაუწყებლო კორპორაციისთვის (ABC) და მუშაობდა სამხრეთ ავსტრალიის მეცნიერების მინისტრის სიტყვის ავტორად და პოლიტიკურ მრჩევლად.
ყველა წერილის ნახვა
