2025 წლის ნოემბრის ბოლო შაბათ-კვირას, ფედერალურ სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციაში გავრცელდა მემორანდუმი, რომელმაც შესაძლოა აშშ-ის ვაქცინაციის პროგრამის სრული ჩაშლა გამოიწვიოს, კერძოდ, სავალდებულო Covid ვაქცინაზე ფოკუსირებით. ავტორია დოქტორი ვინეი პრასადი, რომელიც Covid-ის დროს ზომიერი კრიტიკოსი იყო, მაგრამ FDA-ს ბიოლოგიური პროდუქტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის ხელმძღვანელად დანიშვნის შემდეგ სასტიკი გახდა.
ძვირფასო CBER-ის გუნდო,
გწერთ, რათა გაცნობოთ, რომ OBPV-ის (ბიოსტატისტიკისა და ფარმაკოვიჯელაციის ოფისი) თანამშრომლებმა დაადგინეს, რომ COVID-19 ვაქცინაციის შემდეგ და მის გამო გარდაიცვალა სულ მცირე 10 ბავშვი. ეს სიკვდილიანობა დაკავშირებულია ვაქცინაციასთან (პერსონალის მიერ გაკეთებული სავარაუდო/სავარაუდო/შესაძლო ატრიბუცია). ეს რიცხვი, რა თქმა უნდა, არასაკმარისად არის შეფასებული არასაკმარისი ინფორმაციის მიწოდებისა და ატრიბუციის თანდაყოლილი მიკერძოების გამო. უსაფრთხოების ამ სიგნალს შორსმიმავალი შედეგები აქვს ამერიკელებისთვის, აშშ-ის პანდემიაზე რეაგირებისთვის და თავად სააგენტოსთვის, რაზეც აქ მინდა ვისაუბრო. ასევე მინდა განვიხილო რამდენიმე ხშირად გამოთქმული შენიშვნა.
აშშ-ის FDA-ში გაწევრიანებამდე, FDA-ს კომისარი ყურადღებით აკვირდებოდა ვაქცინით გამოწვეული მიოკარდიტის შესახებ ინფორმაციას. COVID ვირუსისგან განსხვავებით, რომელსაც ასაკობრივი გრადიენტი აქვს - 80 წლის ასაკის ადამიანისთვის სიკვდილის ალბათობა მინიმუმ 1000-ჯერ მეტია, ვიდრე 8 წლის ბავშვისთვის - მიოკარდიტს, როგორც ჩანს, საპირისპირო სურათი ჰქონდა. ახალგაზრდა, ჯანმრთელი ბიჭები და მამაკაცები - ისინი, ვისაც ყველაზე ნაკლებად ახასიათებდათ COVID-19-ით გამოწვეული უარყოფითი შედეგები - ყველაზე დიდ რისკს წარმოადგენდნენ. რისკი მაღალი იყო და მილიონ დოზაზე დაახლოებით 200-330 დოზას აღწევდა ყველაზე მაღალი რისკის დემოგრაფიულ ჯგუფებში. აღსანიშნავია, რომ აშშ-ის FDA და CDC პირველები არ იყვნენ, ვინც უსაფრთხოების სიგნალი აღიარა - ამის ნაცვლად ისრაელებმა აღიარეს - და 2021 წლის მაისში დაავადებათა კონტროლის ცენტრის დირექტორმა, როშელ ვალენსკიმ, განაცხადა: „ჩვენ სიგნალი არ დაგვინახავს და სინამდვილეში განზრახ ვეძებდით სიგნალს ჩვენს მიერ გაცემულ 200 მილიონზე მეტ დოზაში“. ბევრმა ეს განცხადება არაკეთილსინდისიერად და მანიპულაციურად მიიჩნია.
კომისარმა, უფროსმა მრჩეველმა ტრეისი ბეთ ჰოეგმა, მედიცინის დოქტორმა, მე და ჩემმა კოლეგებმა 2022 წელს ფართოდ განხილულ და რეცენზირებულ ნაშრომში ვაჩვენეთ, რომ COVID-19-ის გამაძლიერებელი მედიკამენტები და კოლეჯების მიერ დაწესებული თანმხლები მოთხოვნები, საერთო ჯამში, საზიანო იყო ახალგაზრდა მამაკაცებისთვის. ბევრი აკადემიური ექიმის მსგავსად, ჩვენც ვგრძნობდით, რომ FDA-მ და CDC-მ უარი თქვეს ამერიკელი ხალხის წინაშე თავიანთ მოვალეობაზე. ამ სააგენტოებმა სწრაფად არ სცადეს შემამსუბუქებელი სტრატეგიების გამოყენება, როგორიცაა დოზების დაშორება, დოზების შემცირება, დოზების გამოტოვება წარსულში COVID-19-ით დაავადებულებში.
უარესი ის არის, რომ FDA-მ უსაფრთხოების სიგნალის დადასტურება მანამ გადადო, სანამ მარკეტინგული ავტორიზაციის 12-15 წლის ბიჭებზე გავრცელებას არ შეძლებდა. ეს კომისრისა და ჩემი ნაშრომია JAMA-ში. დადასტურება ადრე რომ მომხდარიყო, ამ ბიჭებს, რომლებსაც, სავარაუდოდ, COVID-19-ის ვაქცინაცია არ სჭირდებოდათ, შესაძლოა, პროდუქტების გამოყენებისგან თავის შეკავება აერჩიათ.
2025 წლის ზაფხულში დოქტორ ჰოეგმა დაიწყო VAERS-ის ანგარიშების გამოძიება COVID-19 ვაქცინის მიღების შემდეგ გარდაცვლილი ბავშვების შესახებ. ზაფხულის ბოლოსთვის მან დაასკვნა, რომ სიკვდილიანობა მართლაც არსებობდა - ფაქტი, რომელიც ამ სააგენტოს არასდროს უღიარებია საჯაროდ.
დოქტორ ჰოეგმა ორგანიზება გაუწია მცირე შეხვედრას, რათა განეხილა ეს სიკვდილიანობა OVRR-სა და OBPV-ის (ვაქცინების კვლევისა და მიმოხილვის ოფისი) დაინტერესებულ მხარეებთან. მის მიერ წარმოდგენილი სლაიდები, გაგზავნილი ელექტრონული ფოსტები და დამახინჯებული პირველი წყაროდან მოწოდებული ინფორმაცია მედიასაშუალებებს გაუზიარა. ზოგადი ნარატივი იყო ის, რომ OVRR-ის თანამშრომლები არ ეთანხმებოდნენ დოქტორ ჰოეგის შეფასებას, რომ სიკვდილიანობა გამოწვეული იყო ვაქცინის მიღებით. ზოგიერთმა დამსწრე თანამშრომელმა, რომლებმაც ინფორმაცია გაავრცელეს, ინციდენტი ისე წარმოადგინა, თითქოს დოქტორ ჰოეგი ცდილობდა ვაქცინებთან დაკავშირებით ცრუ შიშის დანერგვას.
შემდეგ, სრული ბალანსის დასაცავად, OBPV-ს ვთხოვე, ჩაეტარებინა დეტალური ანალიზი VAERS სისტემაში ნებაყოფლობით შეტყობინებული გარდაცვალების შემთხვევების შესახებ. მიზეზობრიობის შეფასება რანდომიზებული კვლევის დროს ადვილია, მაგრამ შემთხვევების ანგარიშების შემთხვევაში, მიზეზობრიობა, როგორც წესი, სუბიექტური შკალით ფასდება. ამ შკალაში, რომელიც დანამდვილებიდან ნაკლებად სავარაუდომდე მერყეობს, დანამდვილებით, შესაძლო/სავარაუდოდ და სავარაუდოდ, ფართოდ განიხილება, როგორც პროდუქტთან დაკავშირებული.
გუნდმა 2021-დან 2024 წლამდე 96 გარდაცვალების საწყისი ანალიზი ჩაატარა და დაასკვნა, რომ სულ მცირე 10 შემთხვევაა დაკავშირებული. ეს, სხვათა შორის, კონსერვატიულ კოდირებას წარმოადგენს, სადაც ვაქცინები ორაზროვნების შემთხვევაში ბრალდების ნაცვლად გამართლებულია. რეალური რიცხვი უფრო მაღალია.
ეს ღრმა გამოცხადებაა. პირველად აშშ-ის FDA აღიარებს, რომ COVID-19-ის ვაქცინებმა ამერიკელი ბავშვები იმსხვერპლა. ჯანმრთელი მცირეწლოვანი ბავშვები, რომლებსაც სიკვდილის უკიდურესად დაბალი რისკი ემუქრებოდათ, ბაიდენის ადმინისტრაციის დავალებით, სკოლისა და სამსახურის მოთხოვნების საფუძველზე იძულებულნი იყვნენ მიეღოთ ვაქცინა, რომელსაც შეეძლო სიკვდილი გამოეწვია. ბევრ შემთხვევაში, ასეთი მოთხოვნები საზიანო იყო. ძნელია წაიკითხო შემთხვევები, როდესაც 7-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვები შეიძლება COVID-ის ვაქცინების შედეგად გარდაიცვალნენ.
COVID-19-ის ვაქცინაციის პროგრამებმა უფრო მეტი ჯანმრთელი ბავშვი იმსხვერპლა, ვიდრე გადაარჩინა?
ჩვენ არ გვაქვს სანდო მონაცემები, რომლებიც შეაფასებდა აბსოლუტურ სარგებელს (აბსოლუტური რისკის შემცირებას) ჯანმრთელ ბავშვებში ვაქცინის მიღებით გამოწვეული მძიმე დაავადებისა და სიკვდილიანობის თვალსაზრისით. OVRR და OBPV ეყრდნობა დაკვირვების კოჰორტის ან შემთხვევა-კონტროლის მონაცემებს, რომლებსაც აქვთ ცნობილი მეთოდოლოგიური მიკერძოებები. FDA-ს არასდროს მოუთხოვია მწარმოებლებისთვის რანდომიზებული წესით ეჩვენებინათ, რომ ბავშვების ვაქცინაცია აუმჯობესებს ამ შედეგებს. ბავშვებში არსებული რანდომიზებული მონაცემები ძალიან შეზღუდულია და ზოგადად უარყოფითია სიმპტომური ინფექციისთვის, როგორც ეს წინა სარეკლამო გზავნილებში იყო განხილული. გარდა ამისა, COVID-19 არასდროს ყოფილა ბავშვებისთვის მაღალი სიკვდილიანობის მქონე და ახლა MIS-c მკვეთრად შემცირდა და ბავშვებისთვის ზიანი შედარებადია მრავალი რესპირატორული ვირუსის ზიანთან, რომელთა წინააღმდეგაც ჩვენ არ ვახორციელებთ ყოველწლიურ იმუნიზაციას.
COVID-19-ით გარდაცვლილი ბავშვების რაოდენობის ამ მაჩვენებლებთან შედარება არასწორი იქნებოდა. ჩვენ არ ვიცით, რამდენით ნაკლები ბავშვი დაიღუპებოდა აცრილი ბავშვების შემთხვევაში და არ ვიცით, რამდენით მეტი ბავშვი გარდაიცვალა ვაქცინის მიღების შედეგად, ვიდრე ნებაყოფლობით არის დაფიქსირებული. სინამდვილეში, არ ვიცით, საერთო ჯამში გადავარჩინეთ თუ არა სიცოცხლე.
ვაქცინით გამოწვეული სიკვდილიანობის შემთხვევების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებისას, VAERS-ის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება პასიურად ხდება. ინფორმაციის წარდგენისთვის საჭიროა მოტივირებული პირი, ხშირად ექიმი. წარდგენის პროცესი დამღლელია და ფორმის შევსების შემწყებმა ადამიანებმა შესაძლოა ფორმა შეწყვიტონ. შესაძლოა, გარდაცვალების კიდევ ბევრი შემთხვევა არ იყოს დაფიქსირებული. და ბოლოს, FDA-მ ვერ შეძლო COVID-19 ვაქცინებთან დაკავშირებული, მათ შორის ორსული ქალებისთვის, ბაზარზე გამოტანის შემდგომი ვალდებულებების შესრულება და სუბკლინიკური მიოკარდიტის დოკუმენტირება.
ამ ფაქტების გათვალისწინებით, საშინელებაა იმის გათვალისწინება, რომ აშშ-ის ვაქცინის რეგულაციამ, მათ შორის ჩვენმა ქმედებებმა, შესაძლოა, უფრო მეტი ბავშვი დააზარალა, ვიდრე ჩვენ გადავარჩინეთ. ეს თავმდაბლობას და თვითანალიზს მოითხოვს.
რატომ დასჭირდა FDA-ს კომისარს ამ სიკვდილიანობის იდენტიფიცირება?
ეჭვგარეშეა, რომ FDA-ს ამ კომისრის გარეშე ჩვენ ვერ ჩავატარებდით ამ გამოძიებას და ვერ გამოვავლენდით ამ უსაფრთხოების პრობლემას. ეს ფაქტი ასევე მოითხოვს სერიოზულ თვითანალიზს და რეფორმას. რატომ არ განხილულა აქტიურად რეალურ დროში ეს სიკვდილიანობის შემთხვევები? რატომ დასჭირდა ამ ანალიზის ჩატარებას და საჭირო შემდგომი ქმედებების განხორციელებას 2025 წლამდე? სიკვდილიანობის შემთხვევები 2021-დან 2024 წლამდე დაფიქსირდა და წლების განმავლობაში იგნორირებული იყო.
ვფიქრობ, პასუხი კულტურული და სისტემურია. ეჭვი არ მეპარება, რომ ბევრმა ვაქცინამ მილიონობით სიცოცხლე გადაარჩინა მთელ მსოფლიოში და ბევრ მათგანს სარგებელი გაცილებით აღემატება რისკებს, მაგრამ ვაქცინები ნებისმიერი სხვა სამედიცინო პროდუქტის მსგავსია. სწორი პრეპარატი, რომელიც სწორ პაციენტს სწორ დროს მიეცემა, შესანიშნავია, მაგრამ იგივე პრეპარატი შეიძლება არასწორად იქნას მიცემული და ზიანი მიაყენოს. იგივე ეხება ვაქცინებსაც. აშშ-ის მთავრობის მიერ ახალგაზრდებში კოვიდ-19-ის საწინააღმდეგო იძულებითი და არაეთიკური ვაქცინაციის სავალდებულო ზომები შესაძლოა მავნე ყოფილიყო. ამის საპირისპიროდ, ეჭვგარეშეა, რომ ხანდაზმული, იმუნიტეტის არმქონე ამერიკელი 2020 წელს 1 და 2 დოზებით ისარგებლა. ვაქცინაციით ყველაზე მეტად შესაძლოა ის ადამიანები დასარგებლონ, ვინც ძალიან ხანდაზმული იყო სამუშაო ადგილზე სავალდებულო ზომების ზემოქმედებისთვის - ბაიდენის ადმინისტრაციის კიდევ ერთი შეცდომა.
COVID-19 უფრო მეტ მიოკარდიტს იწვევს, ვიდრე COVID-19 ვაქცინები?
მუდმივი არგუმენტია, რომ COVID-19 ვირუსი უფრო მეტ მიოკარდიტს იწვევს, ვიდრე COVID-19-ის ვაქცინები. სინამდვილეში, ეს არგუმენტი ცოტა ხნის წინ CBER-ში მოვისმინე, როდესაც ერთმა კომპანიამ თავისი PMC წარადგინა. აი, რატომ არის ეს არგუმენტი არასწორი.
ვირუსის შემდეგ მიოკარდიტის სიხშირის შესასწავლად, საჭიროა შეგროვდეს ყველა ადამიანი, ვისაც კოვიდი დაემართა და ნახოთ, რამდენს ემართება მიოკარდიტი. თუმცა, ამ თემაზე ჩატარებული კვლევები ამას არ აკეთებს. ისინი იღებენ იმ ადამიანებს, რომლებიც მიმართეს ჯანდაცვის სისტემებს და ჰქონდათ კოვიდი 19, და კითხულობენ, რამდენს აქვს მიოკარდიტი. თუმცა, ყველამ ვიცით, რომ კოვიდით დაავადებული ადამიანების უმეტესობა უბრალოდ სახლში გამოჯანმრთელდება. სამედიცინო დახმარებას ყველაზე მეტად მიმართავენ ადამიანები. ეს კვლევები ცრუ მნიშვნელს იყენებს.
მეორეც, დემოგრაფიული საკითხები. ეჭვი არ მეპარება, რომ COVID-6-ის ვაქცინები სიცოცხლეს გადაარჩენდა 80 წლის მოხუცს, რომელსაც არასდროს ჰქონია COVID, მაგრამ უნდა მიიღოს თუ არა 20 წლის ადამიანმა მეექვსე დოზა ამ შემოდგომაზე? ეს კვლევები ხშირად ვერ აანალიზებს ახალგაზრდებში არსებულ ბალანსს.
და ბოლოს, თქვენ მაინც დაინფიცირდებით COVID-19-ით. COVID-19-ის ვაქცინების არც ერთი რაოდენობა არ უშლის ხელს ადამიანს COVID-19-ით დაინფიცირებაში, ამიტომ რისკი არ არის ვირუსისა და ვაქცინის დაპირისპირება. საქმე მხოლოდ ვაქცინასა და ვირუსს შორის დაპირისპირებაშია.
მე არ ვიცი არცერთი ანალიზი, რომელიც ამას სწორად ადასტურებს და ჩვენ ჩავატარეთ ამ ფაქტის ემპირიული მიმოხილვა.
ეჭვი არ მეპარება, რომ ის პირები, რომლებიც მედიასაშუალებებს სლაიდებს, ელექტრონულ ფოსტასა და პირად ანეკდოტებს აწვდიან, თვლიან, რომ სწორად იქცევიან. სამწუხაროდ, ეს ქცევა არაეთიკურია, უკანონო და, როგორც ეს შემთხვევა აჩვენებს, ფაქტობრივად არასწორია. COVID-19 ვაქცინებმა ბავშვების სიკვდილი გამოიწვია. დოქტორი ჰოეგი მართალი იყო თავის შეფასებაში - კონკრეტულ შემთხვევებთან დაკავშირებით მოსაზრებებში ნებისმიერი მცირე განსხვავება მხოლოდ იმით არის განპირობებული, რომ სიკვდილის სუბიექტური ატრიბუცია თავისთავად არის თემა, რომელზეც გონიერ ადამიანებს შეიძლება ჰქონდეთ დახვეწილი უთანხმოებები. თუმცა, მასშტაბებისა და მიმართულების საერთო თანმიმდევრობა დოქტორ ჰოეგსა და CBER-ის დიდი ხნის თანამშრომლებს შორის თანხვედრას აჩვენებს.
დოქტორებმა გრუბერმა და კრაუსემ OVRR-ის დირექტორისა და დირექტორის მოადგილის თანამდებობები 2021 წელს დატოვეს.
და ბოლოს, აუცილებლად უნდა აღინიშნოს ერთი ფაქტი, რომ ჩემი წინამორბედისა და ყოფილი თანამშრომლების უთანხმოებამ წარსულში თანამდებობებიდან გადადგომა გამოიწვია. დოქტორები გრუბერი და კრაუზე ვაქცინის განყოფილებას ათწლეულების განმავლობაში ხელმძღვანელობდნენ. ისინი ორი საკითხის გამო გადადგნენ: დოქტორი მარკსი დაჟინებით მოითხოვდა, რომ ყოველწლიური ბუსტერ-აქციები ყველა ადამიანისთვის - ასაკისა და რისკის მიუხედავად - ყოფილიყო, ხოლო გრუბერი და კრაუზე რისკზე დაფუძნებულ, მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მიდგომას ამჯობინებდნენ. დოქტორმა მარკსმა კი COVID-19-ის ვაქცინაციის შესახებ BLA-ს შესახებ შეთანხმება დაამტკიცა, რამაც ბაიდენის ადმინისტრაციას COVID-19-ის არაეთიკური მანდატების განხორციელების საშუალება მისცა.
პროფესორის რანგში, მე ვეთანხმებოდი გრუბერს და კრაუსეს. გარდა ამისა, ადრეც არსებობდნენ CBER-ის დირექტორები, რომლებიც ამ თავმჯდომარეს იკავებდნენ და ფუნდამენტურად განსხვავებული შეხედულებები ჰქონდათ. ზოგიერთი მიიჩნევს, რომ CBER-ის დირექტორმა უნდა გადაფაროს რეცენზენტებს, რათა დაამტკიცოს გენური თერაპიები, რომლებიც პაციენტების მოთხოვნის გამო არ მუშაობს. როდესაც ეს პროდუქტები მოგვიანებით იწვევს ბაზარზე გატანის შემდეგ სიკვდილს, ძნელია კორექტირების ზომების მიღება. მე მომხრე ვარ იმ პროდუქტების დამტკიცებისა, რომელთა სარგებელი აღემატება რისკებს.
ვაქცინის დამზადების სტიმული
საყოველთაოდ აღიარებულია, რომ FDA არ ითვალისწინებს მედიკამენტების ღირებულებას ჩვენი დამტკიცების გადაწყვეტილებების მიღებისას და ანალოგიურად, ჩვენი მოვალეობა არ არის მტკიცებულებების სტანდარტების შემცირება ან უსაფრთხოების საკითხების შენიღბვა ვაქცინების დასამზადებლად ხელოვნური ფინანსური სტიმულების შესაქმნელად. ამასთან, ვაქცინის მარკერებისთვის არსებობს უნიკალური ფინანსური სტიმულები.
Covid-19 ვაქცინებიდან მსოფლიო მასშტაბით 100 მილიარდი დოლარის შემოსავალი იყო. აშშ-ის ვაქცინების ბაზარი ყოველწლიურად 30 მილიარდ დოლარს აჭარბებს და ათწლეულში 50 მილიარდ დოლარს გადააჭარბებს, ხოლო ინდუსტრიის ანალიტიკოსები ორსული ქალებისთვის განკუთვნილი ერთი ახალი ვაქცინის წლიურ შემოსავალს წელიწადში 1 მილიარდ დოლარს ვარაუდობენ.
გარდა ამისა, ვაქცინები „გენერიკულ“ პრეპარატებად არ გადაიქცევა. ბიოსიმილარული გზა არ არსებობს. თქვენ არ შეგიძლიათ აჩვენოთ, რომ თქვენს ბიოსიმილარულ ვაქცინას იგივე ანტისხეულების ტიტრი აქვს და დამტკიცება მიიღოთ. ეს ორ რამეს ნიშნავს: კომპანიებს შეუძლიათ შემოსავლის ხანგრძლივი პერიოდის მოლოდინი და FDA აღიარებს, რომ უჯრედული და ჰუმორული იმუნიტეტის სუროგატები არასაკმარისია გენერიკული ვაქცინების დამტკიცებისთვის - პოზიციას, რომელსაც მეც ვეთანხმები.
ის ფაქტი, რომ ჩვენ არ ვთავაზობთ გენერიკულ ან ბიოსიმილარულ ვაქცინებს, რადგან უჯრედული ან ჰუმორული იმუნური სუროგატების რაოდენობა არ არის, ნიშნავს, რომ პროდუქტი ინარჩუნებს ეფექტურობას, უფრო ღრმა ლოგიკურ დასკვნას იწვევს: როგორ შეგვიძლია მივიღოთ ასეთი საბოლოო წერტილები სრულიად ახალი პროდუქტების დასამტკიცებლად?
CBER/OVRR/OBPV-ის წინსვლის გზა
მსურს, სამომავლო გზა გამოვკვეთო. CBER-ში ჩვენი ზოგადი მიდგომა იქნება ვაქცინის რეგულირების მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინისკენ მიმართვა. ეს ნიშნავს: ჩვენ სწრაფად ვიმოქმედებთ ამ ახალ უსაფრთხოების საკითხთან დაკავშირებით, ჩვენ არ მივცემთ ორსულ ქალებში ვაქცინების მარკეტინგულ ავტორიზაციას დაუმტკიცებელი სუროგატული საბოლოო წერტილების საფუძველზე (ნებისმიერი წინა დაპირება ბათილი იქნება) და ჩვენ მოვითხოვთ ბაზარზე გასვლის წინა რანდომიზებულ კვლევებს, რომლებიც შეაფასებენ კლინიკურ საბოლოო წერტილებს ახალი პროდუქტების უმეტესობისთვის. პნევმონიის ვაქცინის მწარმოებლებს მოუწევთ აჩვენონ, რომ მათი პროდუქტები ამცირებს პნევმონიას (ყოველ შემთხვევაში, ბაზარზე გასვლის შემდგომ პერიოდში) და არა მხოლოდ წარმოქმნიან ანტისხეულების ტიტრებს. იმუნოგენურობა აღარ იქნება გამოყენებული მითითებული პოპულაციების გასაფართოებლად - ეს პოპულაციები უნდა შევიდეს ბაზარზე გასვლის წინა რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევებში.
ჩვენ გადავხედავთ გრიპის საწინააღმდეგო ყოველწლიური ვაქცინის ჩარჩოს, რომელიც წარმოადგენს მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ კატასტროფას დაბალი ხარისხის მტკიცებულებებით, სუროგატული ანალიზების ცუდი ხარისხით და ვაქცინის გაურკვეველი ეფექტურობით, რომელიც იზომება შემთხვევა-კონტროლის კვლევებში ცუდი მეთოდებით. ჩვენ ხელახლა შევაფასებთ უსაფრთხოებას და ვაქცინის ეტიკეტირებისას გულწრფელები ვიქნებით. მოუთმენლად ველი თქვენს მოსაზრებებს იმის შესახებ, თუ როგორ გავაკეთოთ ეს უკეთ.
გარდა ამისა, FDA-ში ჩვენ არ ვართ ორიენტირებულნი ერთდროულად რამდენიმე ვაქცინის გამოყენების სარგებლისა და ზიანის გაგებაზე. ეს არის შეშფოთება, რომელსაც ბევრი ამერიკელი იზიარებს. FDA-ს სტანდარტია მოითხოვოს რანდომიზებული კვლევები, რომელთაგანაც დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია, რაც ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ცრუ განცდას ქმნის. OVRR და
OBPV-ის თანამშრომლებს დაევალებათ ამ ცვლილებების ასახვის სახელმძღვანელო პრინციპების შედგენა, ხოლო CBER-ის მისია შეიცვლება ამ მსოფლმხედველობის ასახვის მიზნით. აშშ-ის FDA-ს კომისარს აღარასდროს მოუწევს ბავშვებში სიკვდილიანობის შემთხვევების აღმოჩენა, რათა თანამშრომლებმა შეძლონ მათი იდენტიფიცირება. ვაქცინები განიხილება ისევე, როგორც ყველა სხვა კლასის მედიკამენტი - არც უკეთესად და არც უარესად, ვიდრე AAV ვექტორები, მონოკლონური ანტისხეულები ან ანტისენს ოლიგონუკლეოტიდები.
რამდენადაც ვაქცინებს მესამე მხარისთვის სარგებელი მოაქვს, და ბევრს აქვს, ეს შეფასდება ისევე, როგორც მედიკამენტებს შეიძლება ჰქონდეთ მესამე მხარისთვის სარგებელი - ადამიანი, რომელიც იღებს შესაბამის ფსიქიატრიულ მედიკამენტებს, შეიძლება იყოს უკეთესი მშობელი ან მეუღლე - მაგრამ ეს მოითხოვს მონაცემებს და არ შეიძლება ვივარაუდოთ. მე არ მინახავს არანაირი მტკიცებულება იმისა, რომ COVID-19 ვაქცინები, რომლებიც არ აჩერებენ გადაცემას, სარგებელს მოაქვს მესამე მხარისთვის. ეჭვი არ მეპარება, რომ MMR ვაქცინები ნამდვილად იძლევა მესამე მხარისთვის სარგებელს, როდესაც ისინი გამოიყენება საზოგადოების საკმარისად მაღალ ნაწილზე.
ამის თქმის შემდეგ, მე ღია ვარ ამ თემებზე აქტიური დისკუსიებისა და დებატებისთვის, როგორც ყოველთვის. ღია ვარ ცვლილებებისა და ცვლილებების მიმართ. როგორც წარმოგიდგენიათ, მე მჯერა, რომ ეს დებატები უნდა იყოს კონფიდენციალური, FDA-ს შიდა, სანამ ისინი საჯაროდ არ გამოქვეყნდება. მე არ ვუჭერ მხარს ჩვენი შეხვედრებისა და დოკუმენტების შერჩევით გაშუქებას. ზოგიერთი თანამშრომელი შეიძლება არ ეთანხმებოდეს ამ ძირითად პრინციპებსა და სამუშაო პრინციპებს. გთხოვთ, გადადგომის შესახებ თქვენი წერილები წარუდგინოთ თქვენს ხელმძღვანელს და ჩემს მოადგილეს, კეტრინ სარამას.
მათთვის, ვინც CBER-ში დარჩენას გადაწყვეტს, მოუთმენლად ველი თქვენთან თანამშრომლობას, თქვენგან სწავლას, თქვენთან ერთად განხილვას და თქვენთან ურთიერთობას ჩვენს საერთო მისიაზე: ვაქცინის მეცნიერების ამაღლება XXI საუკუნის მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ მედიცინამდე.
ვინაი პრასადი, მედიცინის დოქტორი, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მაგისტრი
CBER-ის დირექტორი, CMSO, აშშ-ის FDA
