გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
11 წლის 19 ნოემბერს აშშ-ის FDA-მ დაამტკიცა ბუსტერ-ვაქცინის გაკეთება 21 წელზე უფროსი ასაკის ნებისმიერი ამერიკელისთვის, რომელსაც გაკეთებული აქვს Pfizer-ის ან Moderna-ს ვაქცინაციის ორი დოზა. პიტერ მარკსი ამბობს, რომ ეს ქმედება „გამორიცხავს დაბნეულობას იმის შესახებ, თუ ვის შეუძლია მიიღოს გამაძლიერებელი დოზა“.
ირონიულად, ეს დაბნეულობას იწვევს. აშშ ახლა გლობალური გამონაკლისია, რასაც ქვემოთ დეტალურად განვიხილავ. აშშ-ის FDA-ს მიერ გადაწყვეტილების მიღება, განსაკუთრებით Moderna-ს შემთხვევაში, ეწინააღმდეგება სხვა წამყვან ჯანდაცვის ორგანოებს და სერიოზულ ეჭვებს ბადებს სააგენტოს შეფასებასთან დაკავშირებით და იმაზე, რჩება თუ არა ის თავისუფალი პოლიტიკური ჩარევისგან.
უარესი ის არის, რომ ეს ქმედება სარგებლისა და ზიანის შესახებ ფუნდამენტურ კითხვებს ბადებს. წარმოიდგინეთ ჯანმრთელი 22 წლის ამერიკელი მამაკაცი, რომელმაც უკვე მიიღო მოდერნას ორი დოზა. FDA ახლა ამ მამაკაცს აძლევს მოდერნას 50 მკგ ბუსტერ-ინექციის მიღების უფლებას. ეს მის ინტერესებშია? მთელი საზოგადოების?
მარტივად რომ ვთქვათ: FDA-ს არ შეუძლია იცოდეს, რომ ასეთი ადამიანისთვის სარგებელი აჭარბებს რისკს. FDA-მ არც კი იცის, რომ ამ ადამიანისთვის და ფართო საზოგადოებისთვის სარგებელი აჭარბებს რისკებს. FDA ვაქცინის აღქმასთან დაკავშირებით სახიფათო თამაშს თამაშობს.
რატომ ვამბობ ამას? ამჟამად ცხადია, რომ Moderna-ში მიოკარდიტის უფრო მაღალი მაჩვენებელია, ვიდრე Pfizer-ში. უფრო უსაფრთხო ალტერნატივის არსებობის გათვალისწინებით, მსგავსმა ქვეყნებმა სწრაფად შეამცირეს Moderna-ს გამოყენება. ნაწილობრივი სია:
სექტემბერი, ონტარიოს პროვინცია, კალიფორნია, 18-დან 24 წლამდე ასაკის პირებისთვის Moderna-ს ნაცვლად Pfizer-ს ურჩევს.
6 ოქტომბერი შვედეთმა და დანიამ Moderna 30 წლამდე ასაკის პირებისთვის შეაჩერეს. (დანიაში 18 წლამდე ასაკის პირებს შეუძლიათ Moderna-ს მოთხოვნა)
6 ოქტომბერი ნორვეგია Pfizer-ის გამოყენებას 30 წლამდე ასაკის მამაკაცებში ურჩევს
7 ოქტომბერი ფინეთი შეუერთდა შვედეთსა და დანიას და შეაჩერა Moderna 1991 წლამდე დაბადებული მამაკაცებისთვის
9 ნოემბერი, ფრანკიe Moderna-ს გამოყენებას 30 წლამდე ასაკის პირებისთვის ეწინააღმდეგება.
10 წლის ნოემბერი, გერმანია Pfizer-ს 30 წლამდე ასაკის პირებს ურჩევს ან ორსული ქალები
ოდნავ ახალგაზრდა ასაკობრივ ჯგუფში, იგივე პრობლემის გამო, სხვა ქვეყნები: დანია, ნორვეგია, ტაივანი, სამხრეთ აფრიკა, ყველა (ჯერჯერობით) mRNA ვაქცინის მხოლოდ 1 დოზას გვირჩევს.
თუმცა, აქ, აშშ-ში, 18-30 წლის ჯანმრთელი მამაკაცისთვის ახლა Moderna-ს მესამე დოზის მიღების უფლებას ვაძლევთ. მოდით, განვიხილოთ ეფექტურობა და უსაფრთხოება.
ეფექტურობა
ჯერჯერობით, Pfizer-ის პრესრელიზი გამაძლიერებელი რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევის შედეგებთან დაკავშირებით სიმპტომური ვირუსის/ინფექციის შემცირებას აჩვენებს. არცერთ ჯგუფში არავინ ყოფილა ჰოსპიტალიზებული - ამიტომ არ გვაქვს მონაცემები, რომლებიც ამცირებენ ჰოსპიტალიზაციას. არცერთ ჯგუფში არავინ გარდაცვლილა - ამიტომ კვლავ არ არსებობს მონაცემები. საკონტროლო ჯგუფში მხოლოდ ორ ადამიანს ჰქონდა ჟანგბადის სატურაციის დონე 93%-ზე ნაკლები. ამ საბოლოო წერტილისთვის რიცხობრივი რისკის სხვაობის დასადგენად, თუ ის არსებობს, საჭიროა უფრო დიდი ნიმუშის ზომა. ამჟამად დანამდვილებით შეიძლება ითქვას, რომ გამაძლიერებლები ამცირებენ სიმპტომურ COVID-19-ს. არ არის საკმარისი ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ როგორ ურთიერთქმედებს ეს რისკის შემცირება რეციპიენტის ასაკთან.
თუმცა, იმის გათვალისწინებით, რომ ეს ენდემური ვირუსია, საბოლოოდ, SARS-CoV-2-ით დაინფიცირება და მსუბუქი სიმპტომები, სავარაუდოდ, გარდაუვალი იქნება თქვენს ცხოვრებაში. გამაძლიერებელი ვაქცინის მიღების წინაპირობა უნდა იყოს ის, რომ ვირუსით მძიმედ დაავადებით დაავადების ალბათობა ნაკლებია და არა ის, რომ უბრალოდ სიმპტომური COVID-XNUMX შემცირებულია და ეს (ჯერ) არ დადასტურებულა.
უსაფრთხოება
ჩვენ არ ვიცით მიოკარდიტის მაჩვენებელი ფაიზერის მესამე დოზის შემდეგ. ისრაელიდან მიღებული წინასწარი მონაცემები აჩვენებს, რომ ის მეორე დოზაზე ნაკლებია, მაგრამ ნულის ტოლი არ არის. ჩვენ არ ვიცით მიოკარდიტის მაჩვენებელი მოდერნას მეორე დოზიდან. ის ნამდვილად ნულზე მეტი იქნება და, სავარაუდოდ, ფაიზერის დოზაზეც მეტი, მაგრამ ეს ჯერ უცნობია.
წმინდა სარგებელი
წმინდა სარგებლის დასადგენად, აუცილებელია ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დაბალანსება. ამცირებს თუ არა გამაძლიერებელი დოზა ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევებს 30 ან 40 წლამდე ასაკის პირებში? ჩვენ წარმოდგენა არ გვაქვს და ამის გაკეთება საკმაოდ რთული ამოცანაა. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჯანმრთელ, არაჭარბწონიან აცრილ ადამიანებში ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებლები ძალიან დაბალია და განსაკუთრებით დაბალია Moderna-ს 2 დოზის სერიის შემთხვევაში, დელტას დონის მიუხედავად.
ამ მიზეზით, ნებისმიერმა ნულზე მეტმა მიოკარდიტმა, რომელიც ჰოსპიტალიზაციას იწვევს, შეიძლება გაანეიტრალოს გაძლიერებული დოზის მიღების ნებისმიერი სარგებელი. მიოკარდიტის მცირე დოზამაც კი შეიძლება გამოიწვიოს გაძლიერებული დოზის სრული ზიანი, განსაკუთრებით ახალგაზრდა, ჯანმრთელი მამაკაცებისთვის. თუ მიოკარდიტის ქვეჯგუფს გრძელვადიანი პრობლემები აქვს, ეს სერიოზული პრობლემა იქნება.
მარტივად რომ ვთქვათ, FDA-ს არ გააჩნია სანდო მონაცემები იმის დასადგენად, თუ რამდენად სასარგებლოა ჯანმრთელობისთვის მოწოდებული მომენტალური დოზის გაზრდა - განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მას უკვე მიღებული აქვს ორი დოზა - განსაკუთრებით ჯანმრთელ ახალგაზრდა მამაკაცებში. შესაძლებელია, რომ ის წმინდად მავნე იყოს. ეს უბრალოდ საკმარისი არ არის სააგენტოსთვის.
SARS-cov2-ის გავრცელება მოსახლეობაში
მიუხედავად იმისა, რომ ყველა ფიქრობს, რომ ეპიდემიის ტრაექტორიის შესაცვლელად ვაქცინაციის გაძლიერება აუცილებელია, ეს მტკიცება ძალიან სპეკულაციურია და არ არის დადასტურებული მყარი მტკიცებულებებით. მტკიცების ხასიათის გათვალისწინებით - რამდენად გაურკვეველია ის - ვაქცინაციის შესახებ გადაწყვეტილებები უნდა იქნას მიღებული ინდივიდუალური ადამიანის ჯანმრთელობის დონის გათვალისწინებით და არა პოპულაციის გავრცელების სურვილზე დაყრდნობით. ჩვენ უბრალოდ არ ვიცით, რა შეიძლება მოიტანოს ან არ მოიტანოს ვაქცინაციის გაძლიერებამ და რა უფრო ფართო შედეგები მოჰყვება მას.
ტვიტერზე ამ საკითხზე საუკეთესო ადამიანი ვალიდ გელადია.
აი, როგორ აღნიშნავს ვალიდი, რომ არავინ იცის Moderna-სთან დაკავშირებული უსაფრთხოების რისკის შესახებ:
მიმდინარე ბუსტერების რეკომენდაციები დამაბნეველია?
ის აზრი, რომ Pfizer-ისა და Moderna-სთვის ერთი და იგივე პოლიტიკა გვჭირდება, რადგან ნებისმიერი ნაკლები ვარიანტი დამაბნეველია, ძალიან სულელურია. მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანა ამ ორი პროდუქტისთვის განსხვავებულ პოლიტიკას ადგენს რისკისა და სარგებლის განსხვავებული პროფილის გათვალისწინებით (როგორც უნდა მოხდეს!) და შვედეთის, ნორვეგიის, დანიის, დიდი ბრიტანეთის, სამხრეთ აფრიკისა და ტაივანის მოქალაქეები არ ხტებიან შენობებიდან ამ ფსიქოლოგიური სირთულით შეძრწუნებულები.
მეორეც, ამ სფეროში უკვე არსებობს სირთულეები. J&J-ს განსხვავებული წესები/ინსტრუქციები აქვს. Pfizer-ისთვის ასაკის მიხედვით (5-11 vs 12 და ზემოთ) განსხვავებული დოზებია დაწესებული. Pfizer-სა და Moderna-ს თავად აქვთ განსხვავებული დოზები (30 vs 100 x 2 და შემდეგ 50).
გულწრფელად მიმაჩნია, რომ ინტელექტუალურად არაკეთილსინდისიერია იმის თქმა, რომ ყველას ერთი ზომის ბუსტერ-რეკომენდაცია გვჭირდება, რადგან წინააღმდეგ შემთხვევაში ეს „გაუგებარია“. და ბოლოს, მათ არ აქვთ პირდაპირი მტკიცებულება, რომ ეს დაბნეულობა არსებობს. ეს უბრალოდ ცარიელი სიტყვებია.
რა ხდება სინამდვილეში?
ნება მომეცით, მოკლედ აღვწერო, თუ რა ხდება სინამდვილეში. პირველ რიგში, გახსოვდეთ, რომ FDA-ს ორმა წამყვანმა თანამდებობის პირმა - მარიონ გრუბერმა და ფილ კრაუსმა - გადადგნენ და, წინა საინფორმაციო გამოშვებების თანახმად, სააგენტოს უკვე დატოვებდნენ. შემდეგ გაიხსენეთ...
გახსოვდეთ, რომ რამდენიმე საინფორმაციო საშუალებამ განაცხადა, რომ მათი გადადგომის მიზეზი თეთრი სახლის მხრიდან ზეწოლაა, რათა არასაკმარისი მონაცემების საფუძველზე დამტკიცდეს გამაძლიერებლები. რაც ახლა ფაქტიურად ჩვენს თვალწინ ხდება და რისკისა და სარგებლის ბალანსი ყველაზე უარესი ახალგაზრდა მამაკაცებისთვისაა და ყველაზე უარესი Moderna-სთვის, და ჩვენ ზუსტად არ ვიცით, რა არის ეს.
არ უნდა დაგვავიწყდეს, რომ არსებობს განსხვავება სამედიცინო და პოლიტიკურ მოსაზრებებს შორის. სამედიცინო მოსაზრებები გულისხმობს ბუსტერ-დოზის სარგებლისა და ზიანის ბალანსს. რამდენ ჰოსპიტალიზაციას აცილებთ თავიდან ბუსტერ-დოზით და რამდენს იწვევს ბუსტერ-დოზით (მიოკარდიტი)? და განსხვავდება თუ არა ეს ასაკის ან სქესის მიხედვით?
პოლიტიკური მოსაზრებაა, თუ რამდენი შემთხვევა მოხვდა ახალ ამბებში. ამ ადმინისტრაციის პოლიტიკური ბედი და აშშ-ის ეკონომიკა დაკავშირებულია შემთხვევებთან/კოვიდ-19-ის შიშთან. პოლიტიკას (იმდენად) არ აინტერესებს მიოკარდიტი.
ამრიგად, ყველაზე ცუდი ადამიანი, რომლის ხელმძღვანელობაც ამ გადაწყვეტილებებს ირჩევთ, თეთრი სახლია, საუკეთესო კი ის ორი ადამიანია, ვინც უბრალოდ გადადგა.
ბოლო შენიშვნა: Twitter-ის ექსპერტები თვალთმაქცები ან შეცდომაში შემყვანები არიან. შეხედეთ, რა აღნიშნა ვალიდმა ერთ-ერთ წამყვან ექსპერტზე.
23 სექტემბერს, აშიშ ჯჰა მხარს უჭერს ძველ (უფრო ნიუანსირებულ, მაგრამ არა სრულყოფილ) გამაძლიერებელ ინსტრუქციას:
18 ნოემბერს კი აშიში ამბობს, რომ მის მიერ მხარდაჭერილი წესები საჭიროზე მეტად დამაბნეველია.
და ბოლოს, განვიხილოთ ვალიდის შენიშვნა ერთი ანგარიშიდან არასწორი განცხადებების უწყვეტი ნაკადის შესახებ:
საბოლოო აზრები
როდესაც ამ სიტუაციაზე ვფიქრობ, ვფიქრობ, რომ არსებობს ორი ძირითადი პრობლემა. პირველი, ამ საკითხზე კომენტარის გაკეთების შესაძლებლობა ძალიან მტრულია, ბევრი ცრუ ბრალდებაა „ვაქცინაციის საწინააღმდეგოდ“ ყველასთვის, ვინც რისკისა და სარგებლის სათანადო შეფასებას გვთავაზობს. მეორე, ადამიანები, რომლებიც აგრძელებენ კომენტარის გაკეთებას, შეცდომებს უშვებენ კრიტიკული შეფასებისას და სარგებელს იღებენ ტომობრივი დისკრედიტაციით. საბოლოო ჯამში, ამერიკელი ხალხი უზარმაზარ, არახელსაყრელ რისკზე მიდის, რომელსაც ევროპა უარყოფს და ცოტა თუ იტყვის საპირისპიროს.
ხელახლა გამოქვეყნებულია ავტორის წიგნაკიდან წაკითხვა
-
ვინაი პრასადი, მედიცინის დოქტორი, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მაგისტრი, ჰემატოლოგ-ონკოლოგი და კალიფორნიის უნივერსიტეტის, სან-ფრანცისკოს ეპიდემიოლოგიისა და ბიოსტატისტიკის დეპარტამენტის ასოცირებული პროფესორია. ის ხელმძღვანელობს VKPrasad ლაბორატორიას UCSF-ში, რომელიც სწავლობს კიბოს სამკურნალო პრეპარატებს, ჯანდაცვის პოლიტიკას, კლინიკურ კვლევებსა და გადაწყვეტილების მიღების გაუმჯობესებას. ის არის 300-ზე მეტი აკადემიური სტატიის და წიგნების „Ending Medical Reversal“ (2015) და „Malignant“ (2020) ავტორი.
ყველა წერილის ნახვა
