გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
მიუხედავად იმისა, რომ დასრულდა 13.5 მილიარდი Covid-19-ის დოზები მთელ მსოფლიოში გამოიყენება, კვლავ ბევრი ფუნდამენტური ინფორმაცია აკლია. რადგან არ არსებობს კარგი სტატია, რომელიც 1) მეცნიერულად, 2) კლინიკურად და 3) ლიპიდური ნანონაწილაკების (LNP) მარეგულირებელი წესით განხილვა და FDA-ს როლი ახალი ტექნოლოგიებისა და ინგრედიენტების უზრუნველყოფასა და რეგულირებაში, ახლა ერთ-ერთ მათგანს ვწერ.
კოვიდ-ვაქცინები რამდენიმე თვალსაზრისით ახალი, რთული, ულტრათანამედროვე ბიოტექნოლოგიაა, თუმცა შესაძლოა, ისინი გაცილებით მეტს გულისხმობდეს, ვიდრე ხალხს წარმოუდგენია. მიუხედავად იმისა, რომ ყველგან „ვაქცინებს“ უწოდებენ, უნდა აღინიშნოს, რომ განმარტება „ვაქცინის“ არსებითად უნდა ყოფილიყო იცვლება(და ერთზე მეტჯერ) mRNA ინექციების ჩართვის მიზნით. ვაქცინების განმარტების შეცვლამდე, Covid-19 mRNA ინექციებს ექნებოდა FDA-ს მიერ გენური თერაპიის განმარტებაში მოხვდა 7 წლის 25 ივლისის მდგომარეობით..
ეს mRNA ინექციები სრულიად განსხვავდება ყველა სხვა აქამდე ხელმისაწვდომი „ვაქცინის“ პროდუქტისგან, არა მხოლოდ მათი mRNA კომპონენტის გამო, ასევე LNP კომპონენტების გამო. LNP-ები არის ინჟინერიულად შექმნილი დანამატი, რომელიც გამოიყენება Covid-19-ის გენეტიკური კოდირების mRNA-ს პაციენტის უჯრედებში მისამაგრებლად და მისაწოდებლად, რათა mRNA სტაბილური გახდეს და უჯრედული შეწოვა და ტრანსკრიფცია მოხდეს. LNP-ების გარეშე, ნებისმიერი რნმ პროდუქტი სწრაფად დაიშლება. ლაბორატორიაში რნმ-თან მუშაობის შემდეგ, პირადად შემიძლია დავადასტურო რნმ-ის უკიდურესი მყიფეობა.
რით იყო განსხვავებული ეს ავტორიზაცია/დამტკიცება?
ახალი ვაქცინის შემუშავება ისტორიულად გულისხმობდა ზედმიწევნით, ნელ, ათწლეულის განმავლობაში აღმოჩენის, ტესტირების, განხილვისა და დამტკიცების პროცესი. ამის საპირისპიროდ, ეს დადგენილი ეპიდემიოლოგიური და დროში გამოცდილი სტანდარტები როგორც ჩანს აორთქლდა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობის (PHE) საბაბით. ეს გაუქმება არ ეხებოდა „კლასიკური“ ტიპის ვაქცინას, არამედ სრულიად ახალ, mRNA „ვაქცინებს“ და მათ LNP კომპონენტებს.
შემდეგ, მთელი დაჩქარებული დამტკიცების/განხილვის პროცესი შემოკლებული იყო ერთ წელზე ნაკლებიერთ-ერთი მწარმოებლის ინფექციური დაავადებების ყოფილმა ხელმძღვანელმა LNP-ის შემუშავების პროცესი ასე აღწერა: „ეს ერთგვარად მცირე მოლეკულური წამლის აღმოჩენის ძრავას ჰგავს, მაგრამ სტეროიდებზეა დაფუძნებული“. ასეთი განცხადება, რომელიც რთული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის გაზრდისკენ სწრაფვას აღწერს, ნდობას არ შთააგონებს.
საბოლოო ჯამში, მნიშვნელოვანი, გლობალურად ჰარმონიზებული და ადრე დადგენილი, წმინდა და წმინდა, საკვლევი მედიცინის სტანდარტები, რომლებიც ფრთხილად შემუშავდა ნახევარი საუკუნე mRNA-ზე დაფუძნებული თერაპიის შეყვანის გასაგრძელებლად FDA-ს საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის (EUA) მოთხოვნისას, ის ალბათ უარყოფილი უნდა ყოფილიყო.
FDA-ს ყოფილ სამედიცინო მიმომხილველსა და იელის უნივერსიტეტის ფარმაკოლოგიის პროფესორს mRNA LNP-ებთან დაკავშირებით პასუხგაუცემელი კითხვები აქვს
Covid-19-ის ვაქცინაციასთან დაკავშირებით ბევრი პასუხგაუცემელი კითხვა არსებობს. წინასწარი კითხვებიც კი გაჩნდა... შესაძლებელია mRNA თანმიმდევრობის შეუსაბამობები თავად. სხვა მკვლევარებს შეშფოთება აქვთ ტოქსიკურ ეფექტებთან დაკავშირებით mRNA ინექციით წარმოიქმნა სპიკური ცილები გვერდითი მოვლენების შესაძლო მიზეზად. თუმცა, LNP ინექციის კომპონენტს აქამდე გაცილებით ნაკლები ყურადღება ეთმობოდა.
ხშირად განხილული სპიკური ცილების გარდა, არსებობს გამოქვეყნებული ისტორია, რომელიც აღწერს LNP-ები, როგორც დამოუკიდებელი ტოქსიკურობის მქონე პირები და კვლევები, რომლებიც აჩვენებს, რომ ნანონაწილაკებს აქვთ პოტენციალი დამოუკიდებლად კომპლემენტის (ანთებითი) სისტემის გააქტიურებაამასთან დაკავშირებით, FDA VAERS-ის მიერ მოხსენებული მრავალი გვერდითი მოვლენა, როგორიცაა მიოკარდიტი და პერიკარდიტი, თანდაყოლილია. ანთებითი პირობები.
ამ კონცეფციების გათვალისწინებით, აქ შემდეგი კონკრეტული კითხვები წამოიჭრება:
- რადგან გამოიყენება ახალი ნანობიოტექნოლოგია და კვლევებმა აჩვენა, რომ მას დამოუკიდებელი კლინიკური ეფექტები აქვს, უნდა გადაიხედოს თუ არა mRNA-სთან კომბინირებული LNP-ები ან მიღებულ იქნას FDA-ს მიერ შემოწმება? კომბინირებული პროდუქტითუ ეს განხილვები შედგა, რა მონაცემებმა განაპირობა საბოლოო გადაწყვეტილების მიღება?
- განიხილება თუ არა mRNA ინექციებში შემავალი LNP კონფიგურაციები? უმოქმედო mRNA ინექციების კომპონენტები? რა დისკრეტული კვლევები ჩატარდა მხოლოდ LNP კომპონენტით, რათა დადგინდეს, რომ ისინი არააქტიურ კომპონენტებად არიან მიჩნეულნი?
- წარმოადგენს თუ არა ლეიკოპენია არარეგულირებად ბიოტექნოლოგიას? როგორც ჩანს, FDA-ს რეკომენდაციებში ლეიკოპენიასთან დაკავშირებით „მარეგულირებელი სიცარიელეა“, რაც მათ რეკომენდაციის ზედამხედველობისა და ზედამხედველობისგან გამორიცხავს. კონკრეტული FDA-ს უსაფრთხოების ტესტირების რეკომენდაციები. ორივე შემთხვევაში FDA-ს ოფიციალური „სახელმძღვანელო დოკუმენტები“ ლიპოზომები -და- ნანოტექნოლოგია გამორიცხეთ LNP-ების ნებისმიერი ხსენება.
- უნდა ყოფილიყო თუ არა LNP-ები, როგორც ახალი mRNA ნანოტექნოლოგიური დანამატი, უფრო მკაცრი კონტროლის ქვეშ მარეგულირებლების მხრიდან?
- ვინ (მწარმოებლები? მარეგულირებელი ორგანოები?) უზრუნველყოფს mRNA ინექციების ხარისხსა და თანმიმდევრულობას (როგორც ნუკლეოტიდური თანმიმდევრობის, ასევე LNP თანმიმდევრულობის) და რატომ არ არის ეს ხარისხისა და თანმიმდევრულობის მონაცემები ხელმისაწვდომი საზოგადოებისთვის? შესაძლებელია თუ არა LNP-ების და მათი ლიგანდების შეერთებების თანმიმდევრულად წარმოება დიდი და „გადახრის სიჩქარით“? სად არის თანმიმდევრულობის ანალიტიკური მტკიცებულება?
- მიჩნეული იქნა თუ არა mRNA ინექციებში გამოყენებული LNP-ები კლინიკურად უსაფრთხოდ? ჩატარდა თუ არა დამოუკიდებელი უსაფრთხოების ტესტები mRNA თანმიმდევრობის არმქონე LNP-ებზე? თუ არა, რატომ? თუ კი, რა შედეგები მივიღეთ?
- რატომ არ არის შეფუთვის ინსტრუქციაში უფრო მეტი სპეციფიკურობა რაოდენობისა და LNP კონფიგურაციების შესახებ, როდესაც სხვა ინსტრუქციაში ღიად არის აღწერილი კონკრეტული ინგრედიენტების შესახებ ინფორმაცია? და უზრუნველყოს სტრუქტურები?
- არის თუ არა LNP კონფიგურაციების პოტენციური ცვალებადობა პასუხისმგებელი VAERS-ის ან V-safe მონაცემთა ბაზებში დაფიქსირებული არათანმიმდევრული გვერდითი მოვლენების გამო? დაკავშირებულია თუ არა ეს პრეკურსორების/ნედლეული ინგრედიენტების, წარმოების ან შენახვის ცვალებადობასთან?
- როგორ შეაჯერეს მწარმოებლებმა და მარეგულირებლებმა LNP-ების და სხვა ნანონაწილაკების ტოქსიკურობის წარსული ისტორია მარეგულირებელი ორგანოების ავტორიზაციამდე/დამტკიცებამდე?
- აქვთ თუ არა LNP-ებს ადამიანის ქსოვილების ან უჯრედების დამიზნების განსაკუთრებული უნარი იონური მუხტის, სუბსტრატის მიმაგრების ან სხვა მექანიზმების მეშვეობით?
- ადამიანებში ლიმფოპროტეინების (LNP) ფარმაკოკინეტიკური შეწოვის, განაწილების მეტაბოლიზმისა და ექსკრეციის (ADME) ან რადიოიზოლაციის/ტრასირების რომელი კვლევები ჩატარდა ქსოვილებში/ორგანოებში პოტენციური კლინიკური დაგროვების დასადგენად? გროვდება თუ არა ლიმფოპროტეინები გულის ქსოვილებში (იქ ელექტრული აქტივობის მაღალი დონის გამო), რაც იწვევს მიოკარდიტს, პერიკარდიტს და ა.შ.?
ახლა კი შევეცდები, უფრო კონკრეტულად ვუპასუხო ამ კითხვებს და ავხსნა ჩემი ზოგადი წარმოდგენა იმის შესახებ, თუ რა შეიძლება იყოს სამეცნიერო/კლინიკური/მარეგულირებელი/წარმოების ნაკლოვანებები.
განმარტებები და საფუძვლები
LNP-ები ერთგვარი სახეობაა ნანოტექნოლოგიისნანოტექნოლოგია ზოგადად გულისხმობს მეცნიერებისა და ინჟინერიის დარგს, რომელიც ეძღვნება სტრუქტურების, მოწყობილობებისა და სისტემების დიზაინს, წარმოებას და გამოყენებას ნანომასშტაბიანი ატომებისა და მოლეკულების მანიპულირების გზით. ნანომასშტაბიანი ნიშნავს 100 ნანომეტრის (მილიმეტრის 100 მემილიონედი ნაწილი) ან ნაკლები ზომის ზომებს. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ზეპატარა ტექნოლოგია, რომელსაც შეუძლია სხეულის ყველა ნაწილში შეღწევა.
ნანოტექნოლოგიის მრავალი გამოყენება (მათ შორის, LNP-ები) მოიცავს ახალ მასალებს, რომლებსაც აქვთ დისკრეტული თვისებები ან ეფექტები უფრო დიდი ზომის მასალებთან შედარებით. მაგალითად, ათ წელზე მეტი ხნის წინ გამოქვეყნებული ნაშრომები აჩვენა როგორ შეიძლება ნანონაწილაკების დაბინძურება, რომელიც შეიცავს ან სპილენძი ან თუთია არიან უაღრესად ტოქსიკური განსხვავებით არ-სპილენძის ან თუთიის ნანონაწილაკების ფორმულირებები, როგორიცაა ის ფორმები, რომლებიც გვხვდება მრავალ მულტივიტამინში.
ამგვარად, ინექციურ ნანომასალებს (მაგალითად, LNP-ებს) შეიძლება ჰქონდეს უნიკალური კლინიკური/უსაფრთხოების შედეგები. ნანოტექნოლოგიები, მათ შორის LNP-ები, უნდა არ აუცილებლად უნდა ჩაითვალოს არსებული ან ბუნებრივად წარმოქმნილი ლიპიდების „უფრო პატარა“ ვერსიებად, იგივე ფუნქციონალურობით, რაც მათ უფრო დიდ ანალოგებს; მათ აქვთ დისკრეტული ფუნქციონალურობის, ტოქსიკურობისა და ეფექტების პოტენციალი.
LNPs + mRNA = FDA კომბინირებული პროდუქტი?
ინჟინერიულად შექმნილი ლიპიდური ნანოტექნოლოგიური ნაწილაკებისა და ახალი mRNA ტექნოლოგიის კომბინაცია კვალიფიცირდება თუ არა, როგორც? კომბინირებული პროდუქტი? თუ არა, რატომაც არა? კომბინირებული პროდუქტები სპეციალურად რეგულირდება და FDA-ს მიერ განისაზღვრება, როგორც „თერაპიული და დიაგნოსტიკური პროდუქტები, რომლებიც აერთიანებს წამლებს, მოწყობილობებს და/ან ბიოლოგიურ პროდუქტებს“.
შეიძლება თუ არა LNP-ების განხილვა? ბიოლოგიურად აქტიური უჯრედების დამიზნების ან LNP-ების დიზაინთან/ინჟინერიასთან დაკავშირებული სხვა მექანიზმების მეშვეობით, როგორიცაა მუხტის ან ლიგანდის სუბსტრატები (LNP-თან არალიპიდური მიმაგრება)? გამოყენებული იყო თუ არა ოდესმე კონკრეტული LNP-ები mRNA ინექციებისთვის. ცალ-ცალკე დეველოპერების მიერ შეფასებული კლინიკური ან უსაფრთხოების ეფექტების მიხედვით, ათწლეულების წინანდელი ტოქსიკურობის შესახებ ლიტერატურული ანგარიშების საფუძველზე? რას იტყვით ლიგანდის სუბსტრატების მქონე LNP-ებზე?
როდის შემოწმდა Covid LNP-ების დამოუკიდებელი უსაფრთხოება/ტოქსიკურობა/ფარმაკოლოგია/ფარმაკოკინეტიკა?
მარეგულირებელი და მწარმოებლის გამჭვირვალობის ნაკლებობის გამო, ჩვენ არ ვიცით, იყო თუ არა LNP-ს სპეციფიკური დახასიათება (ზომა, სტრუქტურა, მუხტი, ხარისხი, კონსისტენცია) mRNA ინექციის დიზაინის ან დამტკიცების აუცილებელი პირობა. როგორც ჩანს, LNP-ების შეწოვა, განაწილების მეტაბოლიზმი და გამოყოფა (ADME) არ არის დადგენილი (ან თუ დადგენილია, საჯაროდ არ არის გაზიარებული). ჩვენ ასევე არ გვაქვს სრული დახასიათება იმის შესახებ, თუ რა ხდება ამ სპეციფიკურ LNP-ებთან ინექციის შემდეგ; არის თუ არა დაგროვება ქსოვილებში, უჯრედებში ან ორგანოებში პათოლოგიის, ცხოველთა მოდელირების, ტრასირების ან რადიოიზოლაციის კვლევების არარსებობის გამო.
ამერიკელებს ასევე არ აქვთ გამჭვირვალობა იმის შესახებ, ჩაატარეს თუ არა მარეგულირებლებმა ან მწარმოებლებმა ნებისმიერი ფართოდ გავრცელებამდე ჩატარებული LNP-ის კლინიკური უსაფრთხოების, სტაბილურობის ან ტოქსიკოლოგიის „დამოუკიდებელი“ კვლევები და მანდატები - ან თუ მოხდა - ეს ინფორმაცია საჯაროდ არ გამჟღავნდება.
EUA-ს ფარგლებში გამოშვებამდე, როგორც ჩანს, მარეგულირებლები უგულებელყოფდნენ თავად LNP-ების პოტენციური უსაფრთხოების საკითხების შესწავლას და ამის ნაცვლად, მათ mRNA-ს მიწოდების არააქტიურ „საშუალებას“ ან მარტივ ლიპიდს „უბრალოდ გზაში მყოფ“ ნიშნავდნენ. შეფუთვის ეტიკეტზე LNP-ები არ არის მითითებული, როგორც აქტიური ან არააქტიური ინგრედიენტი.
თუმცა, მონაცემებმა აჩვენა, რომ LNP-ები, მათი ზომისა და სხვა ფაქტორების მიხედვით, არა აუცილებლად ინერტული ინგრედიენტები. ნანონაწილაკების გაწმენდა, მუხტი, სუბსტრატის მიმაგრება და ზომაზე დაფუძნებული გამოყოფა, რომელიც განსხვავდება ფლაკონების ან პარტიების მიხედვით, არის რამდენიმე ფაქტორი, რამაც შეიძლება პოტენციურად იმოქმედოს LNP-ის კლინიკურ ან არაკლინიკურ აქტივობაზე.
აშკარაა, რომ არ არსებობს დამაჯერებელი მონაცემები LNP-ების უსაფრთხოების ან სპეციფიკურობის შესახებ in vivo და რა შედეგები შეიძლება მოჰყვეს მათ ფართოდ გამოყენებას ადამიანებში დამოუკიდებელი ტესტირების არარსებობის გამო (ან თუ მონაცემები არსებობს, მე ვერ ვპოულობ). ლიტერატურაში არსებული მცირე მონაცემები, როგორც ჩანს, არაკლინიკური (ანუ ცხოველებზე) კვლევებიდან არის მიღებული, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ძალიან ხშირად... ადამიანებისთვის არ ითარგმნებაამ ინჟინერიულად შექმნილი, დადებითად დამუხტული ლიპიდების შესწავლა, თავისთავად, ფარმაცევტული/ქიმიური/საინჟინრო ტექნოლოგიების ქვესპეციალიზებული, ქვეკატეგორიაა. თუმცა, ზუსტად უცნობია, ვინ გასცა საბოლოო რეკომენდაციები ლეიკოპენიატების გამოყენების შესახებ და რა კონკრეტული პერსონალი/ექსპერტები არსებობს ლეიკოპენიატების სფეროში FDA-ში.
LNP ცვალებადობის ფაქტორები და FDA-ს ხარისხის/თანმიმდევრულობის პოტენციური საკითხები
კლინიკური უსაფრთხოების შეფასებისას, პროდუქტის თანმიმდევრულობა კრიტიკულად მნიშვნელოვანია. თერაპიული დანიშნულების მქონე მედიკამენტების ნახშირბადის სტრუქტურებში მცირე განსხვავებებიც კი შეიძლება... თერაპიული მედიკამენტის საშიშ შხამად გადაქცევა.
ეს პრობლემას წარმოადგენს, რადგან LNP-ების შემთხვევაში, მცირე მოლეკულური ფარმაცევტული წარმოებისგან განსხვავებით, აღიარებულია, რომ LNP-ების სპონტანური წარმოების „თვითაწყობის“ პროცესის კონტროლის რამდენიმე ვარიანტი არსებობს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტის მცირე ან მნიშვნელოვანი შეუსაბამობები თავად ნაწილაკში ან მის პეგილირებულ ლიგანდთან შეერთებაში.
ამასთანავე, პოტენციურად უკვე არასპეციფიკური LNP ნარევი შეუძლია იწყება ზომების დიაპაზონით და შეუძლია დროთა განმავლობაში შეიძლება შეიცვალოს სხვადასხვა მიზეზის გამო, მათ შორის, მაგრამ არა მხოლოდ: შენახვის დრო, შენახვის პირობები, წარმოების ტექნიკა, მოპოვებული ნედლეული, საყინულე ან ოთახის ტემპერატურის ცვალებადობა. პროდუქტის აჟიოტაჟიც კი რაც ხდება ტრანსპორტირების დროს ან სიმაღლე ნაჩვენებია, რომ პოტენციურად მოქმედებს მოლეკულის სტაბილურობაზე. ცნობილია, რომ LNP-ებს საეჭვო ისტორია აქვთ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საქმე ეხება სტაბილურობა და წარმოება.
წარმოებასა და სტაბილურობასთან დაკავშირებული არსებული პრობლემების გარდა, მათი სირთულისა და ნუკლეოტიდის სიგრძის გამო, გრძელი mRNA ჯაჭვები იხვევა, იხვევა და იხრება რთულ კონფიგურაციებში და შეიძლება... mRNA-ს მიმაგრების შემდეგ LNP-ების თვისებების შეცვლა ისეთი გზებით, რომელთა პროგნოზირებაც რთულია., რაც იწვევს LNP-ის შეცვლის და შემდგომი შეუსაბამობის კიდევ უფრო მეტ პოტენციალს, რამაც შესაძლოა ტოქსიკურობა გამოიწვიოს.
მაღალი რეგიმენტის მქონე კლინიკური კვლევების დროს შენახვის ფაქტორების კონტროლის უზრუნველყოფა - სადაც ყველა ასპექტი მკაცრად კოორდინირებულია FDA-ს მიერ დამტკიცებული კლინიკური პროტოკოლის მეშვეობით - ერთია; რეალურ სამყაროში შენახვის/დამუშავების/მიღების/მასობრივი წარმოების/„გადახრის სიჩქარის“ წარმოების გარდაუვალი ვარიაცია კი სულ სხვაა.
ეს განსაკუთრებით იმით არის განპირობებული, რომ ძალიან ცოტა კომპანია აწვდის მათ. კომპლექსი LNP კომპონენტები; ისინი ამ ტიპის წარმოებაში ახალბედები არიან და mRNA მწარმოებლებმა აღიარეს, რომ ისინი „იბრძოდნენ“ მოთხოვნებზე რეაგირებისთვის და რომ LNP მომწოდებლები „იბრძოდნენ“ ტემპის შესანარჩუნებლად. წარმოების პროცესით, რომელიც „თვეებს“ გრძელდება. ამგვარი განცხადებები ამ მოლეკულების სირთულეზე მეტყველებს.
ერთ-ერთმა ლიპიდების მწარმოებელმა განაცხადა, რომ მან მოულოდნელად გაზარდა წარმოება 50 ცალიLNP-ის მწარმოებლებმა განაცხადეს, რომ LNP-ის საჭიროებების დაკმაყოფილების მცდელობები „უპრეცედენტო“ იყო.
სათანადოდ იყო თუ არა მომზადებული წარმოების გასაძლიერებლად დაქირავებული ყველა ახლად დასაქმებული თანამშრომელი? როგორ შეძლეს მათ ასე სწრაფად LNP ექსპერტების პოვნა? რა განათლება ჰქონდათ? ცხადია, როდესაც LNP წარმოებაში ახალბედებს მოცულობის რადიკალურად გაზრდისკენ უბიძგებენ, ხარისხი და თანმიმდევრულობა - ეს არის რამდენიმე ფაქტორი, რომელსაც ამერიკელები FDA-ს ენდობიან ზედამხედველობისა და „ორმაგი შემოწმების“ უზრუნველსაყოფად. ამ ორმაგ შემოწმებას FDA ახორციელებს ტერმინოლოგიური ინსტრუმენტული ტექნიკის გამოყენებით, რომელსაც ფარმაცევტული „გამოშვების ტესტირება“ ეწოდება. სინამდვილეში, FDA-ს მთელი ოფისი/დირექტორი ჰყავს, რომელიც სწორედ ამაზეა პასუხისმგებელი.
სამწუხაროდ, ჩვენ არ ვიცით გამოშვების ტესტირების შედეგების შესახებ თანმიმდევრულობის პრობლემების შესახებ და აი, რატომ: წარმოებაში ლოტის მიხედვით ვარიაცია მხოლოდ ერთი საქართველოს ბევრი რამ, რაც FDA-მ უნდა აკონტროლოს და გაუზიაროს ამერიკელ საზოგადოებას ფარმაცევტული ხარისხის ოფისი (OPQ) და მისი 1,300+ თანამშრომელიმიუხედავად იმისა, რომ OPQ-ს შეუძლია ამ ყველაფრის და სხვა მრავალის შეფასება და დადასტურება, FDA-ს OCP-თან და ამერიკულ საზოგადოებასთან ანალიტიკური ვარიაციის ნებისმიერი დასკვნის გამჭვირვალობა ნულოვანია. ჩაატარა თუ არა FDA-მ რეალურ დროში შემოწმება ამ „გაჭირვებულ“, „მომთხოვნ“ და სწრაფად მზარდ საწარმოო ობიექტებზე?
LNPs და უჯრედის/ქსოვილის/ორგანოსპეციფიკური დამიზნება და ტოქსიკურობა
როგორც ბიოქიმიკოსი პიტერ კულისი განმარტავს, თუ LNP-ები არ იყვნენ დადებითად დამუხტული, შესაძლოა, ისინი არ მიეერთონ უარყოფითად დამუხტული ფოსფატები mRNA ჯაჭვებზე. ხოლო LNP-ების მიმაგრების გარეშე, mRNA სწრაფად დაიშლებოდა ორგანიზმში.
ბუნებრივად წარმოქმნილი ლიპიდები, როგორც წესი, ნეიტრალურია და დადებითად დამუხტული ლიპიდები ბუნებაში არ არსებობსდადებითად დამუხტული ლიპიდები აღმოჩნდა ძლიერ ციტოტოქსიური by რამდენიმე გლობალური მაჩვენებელი. ისევ, mRNA-სთან ერთად LNP-ები სინთეზურად არის დამუშავებული ისე, რომ დადებითად დამუხტული იყოს..
გარე და ინტერკალირებული LNP მიმაგრებით, mRNA-მ შესაძლოა პოტენციურად მიზანმიმართულად გამოიყენოს უარყოფითად დამუხტული ადამიანის უჯრედები, LNP-სუბსტრატის დამიზნების ნებისმიერი სხვა უნარისგან განცალკევებით, რომლებიც შეიძლება არსებობდეს. შეიძლება თუ არა ამ იონურმა მიზიდულობამ გამოიწვიოს LNP-ების აგრეგაცია ენდოთელურ უჯრედებთან (რომლებიც უარყოფითად დამუხტულია), პასუხისმგებელი იყოს LNP ქსოვილის დაგროვებაზე ან პოტენციურ ოკლუზიურ/თრომბოზულ ინსულტზე ან გულის შეტევებზე, რომლებიც დაკავშირებულია ამ ინექციებთან? (აღსანიშნავია, რომ უარყოფითად დამუხტული ენდოთელური უჯრედების მონოშრეა ის, რაც ამოფენს ადამიანის ყველა სისხლძარღვოვან სისტემას და მიკროსკოპით ქვაფენილის გზას ჰგავს.)
შესაძლებელია თუ არა, რომ დადებითად დამუხტული ლიმფოპროტეინები მიიზიდოს ორგანიზმში უარყოფითად დამუხტულ ქსოვილებს/უჯრედებს? შესაძლებელია თუ არა, რომ ამან გამოიწვიოს ლიმფოპროტეინების წარმოქმნა სისხლძარღვებში, რაც ოკლუზიურ ინსულტს იწვევს (ასევე თვალსაჩინოდ აღინიშნება VAERS-სა და V-safe-ში)?
სამწუხაროდ, უამრავი მონაცემი არსებობს, რომელიც აჩვენებს, რომ დადებითად დამუხტული ლიპიდები თავისი ბუნებით ტოქსიკურია. ადამიანის სხეულის ერთ-ერთი უბანი, სადაც ელექტრული აქტივობა მაღალია, გულია და VAERS-ისა და V-safe-ის მიერ დაფიქსირებული მრავალი გვერდითი მოვლენა (მიოკარდიტი, პერიკარდიტი, გულის შეტევა, არითმია, ინსულტი) გულიდან გამომდინარეობს. შეიძლება თუ არა, რომ დადებითად დამუხტული მარცხენა პარკუჭოვანი პოლიპეპსები, რომლებიც ელექტრულად უერთდებიან გულის ქსოვილს, იყოს დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების წყარო?
არის თუ არა LNP არარეგულირებადი თუ არარეგულირებადი ბიოტექნოლოგია?
როგორც ჩანს, FDA-ს რეკომენდაციებში LNP-ებთან დაკავშირებით „მარეგულირებელი სიცარიელეა“, რომელიც მათ გამორიცხავს. კონკრეტული FDA-ს უსაფრთხოების სახელმძღვანელო დოკუმენტის რეკომენდაციები. როგორც ჩანს, ორივე შემთხვევაში ხელმისაწვდომი ოფიციალური „FDA-ს სახელმძღვანელო დოკუმენტები“ ლიპოზომი -და- ნანოტექნოლოგიის გამორიცხეთ LNP-ების ნებისმიერი ხსენება.
პირველ რიგში, FDA-ს სახელმძღვანელო დოკუმენტი რეკომენდაციებს შეიცავს ლიპოსომის სამკურნალო პროდუქტები ლიპოსომებს მიიჩნევს „...ვეზიკულებად, რომლებიც შედგება ორშრიანი და/ან მრავლობითი კონცენტრული სერია ორმაგი შრეები„(ხაზგასმა დამატებულია). თუმცა, ცნობილია, რომ LNP-ებს მხოლოდ ლიპიდური ერთფენიანი, რითაც, როგორც ჩანს, LNP-ები ამ ინსტრუქციიდან გამორიცხულია.
გარდა ამისა, FDA-ს ინდუსტრიისთვის გაცემულ რეკომენდაციებთან დაკავშირებით: „იმის განხილვა, მოიცავს თუ არა FDA-ს მიერ რეგულირებადი პროდუქტი ნანოტექნოლოგიის გამოყენებას“„არ ახსენებს“ლიპიდები„ტექსტის ნებისმიერ წერტილში. მიუხედავად იმისა, რომ ლიპიდები დიდი ხნის და გავრცელებული კომპონენტია მრავალ ფარმაკოლოგიურ პრეპარატში, ბიოინჟინერიით მიღებული ლიპიდები nanoნაწილაკები ერთი და იგივე არ არის და მოსალოდნელია, რომ მათ განსხვავებული კლინიკური თვისებები ჰქონდეთ. ერთი შეხედვით, ეს ინსტრუქცია არ არის „ყოვლისმომცველი“, რომელიც მოიცავს ნანონაწილაკებს, რადგან FDA-ს აქვს ნანოტექნოლოგიებთან დაკავშირებული მრავალი სპეციფიკური ინსტრუქცია, მათი კონკრეტული ტიპის მიხედვით.
mRNA მწარმოებლებისთვის აშკარა უნდა ყოფილიყო, რომ LNP-ები ფართოდ გავრცელებამდე განსაკუთრებული ყურადღებისა და უსაფრთხოების ტესტირების საგანი უნდა ყოფილიყო, განსაკუთრებით მათი საეჭვო უსაფრთხოების ისტორიის გათვალისწინებით. თუმცა, უცნობია, თუ რომელი (თუ საერთოდ რაიმე) უსაფრთხოების ტესტები ჩატარდა „warp speed“-ის განთავსებამდე, განლაგების დროს ან მის შემდეგ.
კერძო სარჩელი შეიტანეს mRNA-სა და LNP-ის გამჭვირვალობის საკითხთან დაკავშირებით
გამჭვირვალობის მოთხოვნით კერძო სარჩელის შეტანა გახდა საჭირო. მწარმოებლის განაცხადის გამოქვეყნების იძულება, მათ შორის mRNA თანმიმდევრობის(ების) და LNP რაოდენობებისა და კონფიგურაციებისერთ-ერთი მწარმოებლის mRNA აპლიკაცია, როგორც ამბობენ, ~1.2 მილიონი გვერდის სიგრძისმომხმარებელთა შეკითხვების საპასუხოდ, მარეგულირებლებმა თავდაპირველად ძალიან საეჭვოდ შესთავაზეს რედაქტირება და გამოქვეყნება. თვეში მხოლოდ 500 გვერდი, რასაც დაახლოებით 200 წელი დასჭირდებოდა.
ეს საკმაოდ ირონიულია, თუ გავითვალისწინებთ, თუ როგორ განვითარდა მთელი „ვარპის სიჩქარის“ შემუშავება და EUA პროცესი. ნაკლები ვიდრე ერთი წელი.
მოსამართლემ ბრძანა ყოველ 55,000 დღეში 30 რედაქტირებული გვერდის გამოქვეყნება, რასაც „მხოლოდ“ ორი წელი დასჭირდება. მიუხედავად იმისა, რომ ეს შეიძლება შედარებით მომგებიანად მოგეჩვენოთ, სინამდვილეში ასე არ არის. FDA-ს ნებისმიერ სამედიცინო თანამშრომელს/უფროს სამედიცინო ანალიტიკოსს (მათ შორის ამჟამინდელ ავტორს) შეუძლია გითხრათ, რომ განაცხადის დიდი უმრავლესობა მხოლოდ დაუმუშავებელი ცხრილის რიცხვებია (მათ შორის: ინდივიდუალური ლაბორატორიული მაჩვენებლები, არტერიული წნევის გაზომვები, ტემპერატურა, წონა და ა.შ.), რომლებიც მცირე/არ საჭიროებს რედაქტირებას, რადგან FDA-ს ახალი პროდუქტის რედაქტირებულ განაცხადებში არ შედის სახელები ან სხვა PHI ან HIPAA ინფორმაცია.
გარდა ამისა, რადგან მოსამართლის ბრძანებაში არ იყო მითითებული, რომ რომელიმე კონკრეტულ გვერდს მიენიჭებოდა პრიორიტეტი ან უნდა გამოქვეყნებულიყო თანმიმდევრულად, აპლიკაციის ყველაზე კრიტიკული ნაწილები, როგორიცაა LNP უსაფრთხოება, LNP კონფიგურაციები, mRNA LNP შეკავშირების ადგილები, mRNA-ს ფაქტობრივი ჯაჭვები ან მილიგრამი/LNP რაოდენობა და თანმიმდევრობა 0.3 მლ ინექციაზე, შეიძლება იყოს ბოლო გვერდები, რომლებიც გამოქვეყნდება. ამან შეიძლება კიდევ უფრო გაახანგრძლივოს ყველაზე ფუნდამენტური ინფორმაციის გამოქვეყნება, რომელიც საჭიროა გარე წამლის უსაფრთხოების ანალიტიკოსების, კლინიცისტების და სხვა მეცნიერების მიერ მოხსენებული უსაფრთხოების სიგნალების პოტენციური მექანიზმების მოდელირებისთვის.
მარეგულირებელი პროცესის განმავლობაში mRNA ინექციების ნაჩქარევად შეტანამ მნიშვნელოვანი კითხვები გააჩინა როგორც მათი უსაფრთხოების შესახებ მოხსენებული დასკვნების, ასევე FDA-ს მიერ ნანოტექნოლოგიის რეგულაციის შესახებ. ამან ასევე კითხვები გააჩინა mRNA მწარმოებლების მიერ მათი პროდუქციის შესახებ ძირითადი ინგრედიენტების შესახებ ინფორმაციის „სავაჭრო საიდუმლოებად“ მოხსენიების შესახებ, მიუხედავად გადასახადის გადამხდელების მიერ დაფინანსებული განვითარებისა და თავად ინექციების. მათთვის, ვინც FDA-ს რეგულაციებს ისე არ იცნობს, როგორც მე, შემიძლია გითხრათ: ეს უჩვეულოა.
FDA-ს მიერ დამტკიცებული პროდუქტები — მათ შორის ტრადიციული პრეპარატები, როგორიცაა ამოქსიცილინი — თვალსაჩინოდ აღწერონ ყველა მათი ინგრედიენტი (მათ შორის ინგრედიენტების სრული სია, აქტიური ინგრედიენტების რაოდენობა, ასევე იმის დაზუსტება, ინგრედიენტები აქტიური თუ არააქტიური კომპონენტებია) მათი პროდუქტის ოფიციალურ ეტიკეტირებაში. მიმდინარე ეტიკეტირება ასევე არ აკონკრეტებს აქტიურ და არააქტიურ ინგრედიენტებს, მიუხედავად იმისა, რომ LNP-ები შეიძლება არა ზოგიერთი კვლევის თანახმად, კლინიკურად/ტოქსიკოლოგიურად ინერტული იყოს.
არ არსებობს საფუძვლიანი მიზეზი, რის გამოც ფარმაკოლოგებსა და სხვა მეცნიერებს არ აქვთ სრული ინფორმაცია mRNA თანმიმდევრობის, LNP კონფიგურაციებისა და ტოქსიკურობის კვლევების შესახებ. მწარმოებლებს აქვთ პასუხისმგებლობისგან იმუნიტეტი საზოგადოებრივი მზადყოფნისა და საგანგებო სიტუაციებისთვის მზადყოფნის შესახებ კანონის შესაბამისად (PREP აქტი). გადასახადის გადამხდელებმა უკვე გადაიხადეს ათობით მილიარდი თითოეული რამდენიმე მწარმოებლისთვის, თუმცა იმავე გადასახადის გადამხდელებს არ ჰქონდათ უფლება სცოდნოდათ ყველაფერი მის შესახებ, მათ შორის, ანალიზი იმისა, თუ რა იყო მასში. მართლაც, მხოლოდ ერთმა მწარმოებელმა შეიძინა უპრეცედენტო 100 მილიარდი დოლარის მოგება სულ რაღაც ერთ წელიწადში - აქედან 38 მილიარდი დოლარი პირდაპირ mRNA ინექციებიდან იყო.
რამდენიმე კვლევამ აჩვენა, რომ ცილების პიკი mRNA ინექციებიდან or საზოგადოებაში შეძენილი ინფექციები ტოქსიკურია დოზადამოკიდებული გზით. არასწორად წარმოებულმა ან ჭარბი დოზით mRNA ინექციებმა შეიძლება საკუთარი უჯრედები „ბიო-ზომბებად“ აქციოს, რომლებიც იძულებით ამრავლებენ მხოლოდ Covid-ის ტოქსიკურ ცილას პოტენციურად გაცილებით მაღალი სიჩქარით, ვიდრე ეს მოხდებოდა საზოგადოებაში შეძენილი Covid ინფექციის შემთხვევაში, ჯანსაღი იმუნური სისტემის მიერ რეგულირების შემთხვევაში.
მიუხედავად იმისა, რომ ჯანსაღი იმუნური სისტემა გამოიმუშავებს ანტისხეულებს და ებრძოლება Covid ვირუსული ნაწილაკების რეპლიკაციას, რითაც შეასუსტებს რეპლიკაციას, mRNA ინექციას (დოზის მიხედვით) აქვს Covid spike ცილების ჭარბი რაოდენობით გამომუშავების პოტენციალი - და პოტენციურად ვირუსული რეპლიკაციასთან შედარებით არაბუნებრივად სწრაფი ტემპით - ვაქცინის ინექციაში mRNA ჯაჭვების რაოდენობის/დატვირთვის მიხედვით. უცნობია, რამდენი LNP ნაწილაკია თითოეულ დოზაში FDA-ს ოფიციალური ეტიკეტის მიხედვით.
ლიპიდებისა და სხვა ნანონაწილაკების ისტორიული ტოქსიკურობა VAERS-სა და V-Safe-ში ბოლო დროს დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების პროგნოზირებადი იყო?
mRNA კომპონენტიდან წვეტიანი ცილების დამოუკიდებელი ტოქსიკურობის გარდა, არსებობს LNP-ების უსაფრთხოების შესახებ შეშფოთების კარგად დადასტურებული ისტორია, რომელიც 1990-იანი წლებიდან იწყება. ეს უსაფრთხოებისა და უჯრედული ტოქსიკურობის შეშფოთებები გააგრძელეთ დღემდემრავალრიცხოვანი გამოქვეყნებული კვლევები აღწერს, თუ როგორ LNP-ები დამოუკიდებლად იწვევენ ტოქსიკურობას და ცნობილია, რომ კომპლემენტის (ანთებითი) სისტემის გააქტიურება იწვევს იმუნურ პასუხებს, იწვევს ღვიძლის და ფილტვების დაზიანებას, ასტიმულირებს თავისუფალ რადიკალებს და ადვილად იწვევს ნაყოფის გვერდით მოვლენებს. პლაცენტარული ბარიერის გავლა მათი ულტრაპატარა ზომის გამო.
2018 წელს, პატისირანი (Onpattro®) გახდა პირველი გენურ თერაპიაზე დაფუძნებული პრეპარატი და პირველი დამტკიცებული თერაპია, რომელიც LNP-ების მეშვეობით იქნა მიღებული. თუმცა, ეს პრეპარატი მიეცა შეზღუდული პოპულაციის პირებს, რომლებსაც ჰქონდათ უკიდურესად იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომელსაც მემკვიდრეობითი ATTR (hATTR) ამილოიდოზი ეწოდება. ATTR არის მრავალსისტემური, სწრაფად პროგრესირებადი, სხვაგვარად ფატალური დაავადება, რომელიც მსოფლიოში მხოლოდ დაახლოებით 50,000 ადამიანს აწუხებს და გამოწვეულია ენდოგენური ცილის არასწორად დაკეცვით. ეს გენური თერაპიის პროდუქტი დაშვებული იყო მხოლოდ მოზრდილებში გამოსაყენებლად (არა ბავშვებში, გარდა ამისა, ყველა ზრდასრული არ არის შესაფერისი) და გამოიყენება... დუმილის სპეციფიკური გენი – არ ტრანსკრიფცირებს რთულ სპიკურ ცილას.
პაციენტებს, რომლებიც პატისირანს (Onpattro®) იღებდნენ, მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები აღენიშნებოდათ, რაც რეაქციების მინიმიზაციის მიზნით რამდენიმე ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატით წინასწარ მკურნალობას მოითხოვდა. ანთებითი-საფუძველზე გვერდითი რეაქციები იყო კონკრეტულად მის ნანონაწილაკებს მიეწერებაCovid mRNA ინექციების გვერდითი მოვლენები ასევე თანდაყოლილი ანთებითი ხასიათისაა. განსხვავება ისაა, რომ პატისირანი (Onpattro®) მოკლე ნუკლეოტიდური ჯაჭვია - დაახლოებით 20 თანმიმდევრობის სიგრძის.
ამის საპირისპიროდ, Covid-19 mRNA თანმიმდევრობები სპაიკ ცილის ტრანსკრიფციისთვის (სავარაუდოდ, ეს; FDA-ს ოფიციალურ ინსტრუქციაში არაფერია ნათქვამი) მოიცავს ათასობით ნუკლეოტიდების სიგრძე, რაც იმას ნიშნავს, რომ Covid mRNA ინექციებს სტაბილურობის მისაღწევად LNP-ების მნიშვნელოვნად დიდი რაოდენობა დასჭირდება, რაც ამ პაციენტებს LNP-ების მნიშვნელოვნად დიდი რაოდენობის ზემოქმედების ქვეშ აყენებს.
პატისირანის (Onpattro®) მიერ ანთებითი რეაქციის გამომწვევთან ერთად, არსებობს კლინიკური რეცენზირებული კვლევები, რომლებიც აჩვენებს მსგავსი Covid mRNA ინექციების დროს დაფიქსირებული ანთებითი ხასიათის გვერდითი მოვლენები, მათ შორის: იშემიური ინსულტის, პერიკარდიტი და / ან მიოკარდიტი, იმის შესაბამისად, რაც მოხსენებულია FDA-ს VAERS და CDC-ს V-Safe ანგარიშგების სისტემები.
წვეტიანი ცილაა პასუხისმგებელი თუ LNP კომპონენტი? ორივეს კომბინაციაა? არც ერთი? დოზასთანაა დაკავშირებული? LNP-ის ან mRNA-ს წარმოების შეუსაბამობებით არის გამოწვეული? შენახვასთან? დამუშავებასთან? LNP-ის ცვლილებამ mRNA-ს მიმაგრების დროს? სხვა რამ არის საქმე?
ზოგადად, mRNA ინექციები FDA-ს VAERS-ში მოხსენებულია, როგორც გვერდითი მოვლენების ძირითადი საეჭვო მიზეზი. >9,000 გულის შეტევა, >17,000 შემთხვევა მუდმივი ინვალიდობისა და მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის >5,000 შემთხვევა მხოლოდ აშშ-ში დაფიქსირდაექსტრაპოლირებული მსოფლიო მასშტაბით შემთხვევების რაოდენობა შესაძლოა ასობით (ან შესაძლოა ათასობით)ჯერ მეტი იყოს. კიდევ უფრო უარესი: ათზე მეტი გამოქვეყნებული კვლევის თანახმად (მათ შორის ჰარვარდის უნივერსიტეტის FDA-ს მიერ დაფინანსებული ბოლოდროინდელი კვლევისა), FDA-ს VAERS-ში მოხსენებული გვერდითი მოვლენების რაოდენობა წარმოადგენს ვაქცინის გვერდითი მოვლენების 1 პროცენტზე ნაკლები, რომლებიც შეიძლება რეალურად მოხდეს.
შემაჯამებელი
შეჯამების სახით, mRNA ინექციები რთული და ახალი ტექნოლოგიაა და შესაძლოა ჰქონდეს არარეალიზებული კლინიკური, ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური ეფექტები. მათი შემოკლებული ფორმით ჩახშობა/დაჩქარებულმა, გაუმჭვირვალე ავტორიზაციის/დამტკიცების პროცესმა გაურკვეველი ვადით გააჩინა კითხვები ნანოტექნოლოგიების უსაფრთხოების, თანმიმდევრულობისა და FDA-ს საერთო მარეგულირებელი პოლიტიკის შესახებ.
LNP/mRNA ინექციებმა ასევე გამოიწვია პაციენტების მიერ დაფიქსირებული მკურნალობასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენების დიდი რაოდენობა, მათ შორის ჰოსპიტალიზაცია, მუდმივი ინვალიდობა და სიკვდილიანობა, როგორც ეს დეტალურად არის აღწერილი როგორც VAERS-ში, ასევე CDC-ის წინა ანგარიშებში. დახურული V-safe ანგარიშგების სისტემა (როგორც ჩანს, V-safe აღდგა, თუმცა თვეების განმავლობაში შეჩერებული იყო). რთული და ახალი mRNA/LNP პროდუქტის დასამტკიცებლად გამოყენებული შემოკლებული და ნაჩქარევი ვადები ამერიკის ფედერალური საზოგადოებრივი ჯანდაცვის წარმომადგენლების მიერ მნიშვნელოვნად უფრო ფართო სამეცნიერო ინტროსპექციას უნდა გამოეწვია, ავტორიზაციამდე და მთავრობის მანდატებამდე დიდი ხნით ადრე.
არც მწარმოებლები და არც სამთავრობო უწყებები ბევრს არ ამბობენ mRNA/LNP ინექციების კლინიკურ მონაცემებზე მონაცემთა ბაზის ანგარიშგებასთან დაკავშირებით, გარდა მათი უსაფრთხოების დადასტურებისა და გარკვეული ვარიაციის რეგურგიტაციისა. კორელაცია არ არის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირინიშნავს ეს იმას, რომ ამერიკელებისგან მოსალოდნელია, რომ უგულებელყონ Covid-19-ის ინექციის გვერდითი მოვლენების შესახებ ასობით ათასი ანგარიში? თუ კი, მაშინ რა აზრი აქვს მათ შეგროვებას თავიდანვე?
მიუხედავად ამისა, თუ ამერიკელებს აქვთ გამბედაობა და კითხვები დასვან „უსაფრთხო და ეფექტური“ ნარატივის შესახებ, როგორც ჩანს, საავადმყოფოს ადმინისტრაციები, მსხვილი დამსაქმებლები, მთავრობის წარმომადგენლები - თუნდაც აშშ-ის სამხედროები - მას მკრეხელობად აღიქვამენ.
mRNA/LNP ინექციების შემუშავების, ტესტირების, განხილვის, ავტორიზაციისა და შემდგომი უსაფრთხოების დასკვნების მთელი შემოკლებული პროცესი წმინდა რიტუალი იყო, რომელიც ობიექტური კითხვების დასმა თუ ალტრუისტული კრიტიკა?
ბევრ მეცნიერსა და კლინიცისტს ჯერ კიდევ აქვს პასუხგაუცემელი, ფუნდამენტური კითხვები. სამწუხაროდ, მათ უბრალოდ კიდევ ერთი წელი (ან მეტი) მოუწევთ ლოდინი, სანამ FDA სასამართლოს მიერ გამჟღავნების ბრძანებას შეასრულებს. ამერიკელებს მხოლოდ იმის იმედი აქვთ, რომ როდესაც სასამართლოს ვადა საბოლოოდ დადგება, მარეგულირებლები ამას არ გააკეთებენ. აბსურდულად ზედმეტად რედაქტირებულია კომიკურ დონემდე არათანმიმდევრული, როგორც ეს წარსულში მოხდა (იხილეთ რედაქტირების ნიმუშები წინა ბმულზე).
ამასობაში, ამ ლეგიტიმურმა მარეგულირებელმა, კლინიკურმა და მარეგულირებელმა უსაფრთხოების საკითხებმა არ გამოიწვია გონივრული მარეგულირებელი, სამეცნიერო ან ეპიდემიოლოგიური პაუზა სრული სისწრაფით წინსვლისთვის. 2023 წლის შემოდგომის EUA-ებიდა დაავადებათა კონტროლის ცენტრის რეკომენდაციები „6 თვეზე მეტი ასაკის ყველა ადამიანი„საჭიროა ახალი, განახლებული mRNA ინექციები.“
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
