გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
A ახალი ანალიზი აღმოჩნდა, რომ პროზაკი (ფლუოქსეტინის ზოგადი სახელწოდება) ბავშვებსა და მოზარდებში დეპრესიის სამკურნალოდ უსაფრთხო და არაეფექტურია.
მარეგულირებელი დოკუმენტები აჩვენებს, რომ კვლევის მონაწილეებმა ფლუოქსეტინის მიღების შემდეგ თვითმკვლელობა სცადეს, თუმცა ეს მოვლენები საბოლოო შემოწმებიდან გამოირიცხა. ჟურნალის გამოცემა.
ახალი აღმოჩენების შესახებ ჟურნალს ვაცნობე, მაგრამ რედაქტორი ჩანაწერის შესწორებაზე უარს ამბობს.
პროზაკის დამტკიცება
2002 წელს, Eli Lilly-ის მიერ წარმოებული Prozac (ფლუოქსეტინი)... FDA- ს მიერ დამტკიცებული ბავშვებსა და მოზარდებში დეპრესიის სამკურნალოდ, ორი კლინიკური კვლევის მონაცემების საფუძველზე.
ორივე კვლევა გამოქვეყნდა რეცენზირებულ ჟურნალებში 1997 წელს (სწავლა 1) და 2002 (სწავლა 2).
ორივე პუბლიკაციაში აღნიშნული იყო ფლუოქსეტინის მცირე სარგებელი პლაცებოსთან შედარებით დეპრესიის მქონე ახალგაზრდებში და, როგორც ჩანს, უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით მნიშვნელოვანი შეშფოთება არ არსებობდა.
შემდგომში, ფლუოქსეტინი გახდა ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად დანიშნული ანტიდეპრესანტი 0-19 წლის ბავშვებისთვის. აშშ-შიდა შედის 5 ყველაზე ხშირად დანიშნულ ანტიდეპრესანტში. ინგლისში.
ძველი განსაცდელების აღდგენა
ინიციატივა ე.წ უხილავი და მიტოვებული განსაცდელების აღდგენა (RIAT)-მა მკვლევრებს საშუალება მისცა, „აღედგინათ“ კლინიკური კვლევების ძველი პუბლიკაციები ფარმაცევტული კომპანიების მიერ წამლის მარეგულირებლებისთვის წარდგენილი დოკუმენტების ანალიზით.
ამ ანალიზებმა აჩვენა, რომ ნარკოტიკების სერიოზული ზიანი ან არასაკმარისად არის გაშუქებული, ან საერთოდ არ არის აღწერილი სამედიცინო ჟურნალებიდან.
ექიმმა პიტერ გეტცშემ და ფსიქიატრმა დევიდ ჰილიმ დიდი ბრიტანეთის წამლის მარეგულირებლისგან (MHRA) მიიღეს ფლუოქსეტინის ორი კლინიკური კვლევის მარეგულირებელი დოკუმენტები (ოქმები და კლინიკური კვლევების ანგარიშები), რომლებმაც საფუძვლად დაუდო პრეპარატის 2002 წელს დამტკიცება.
შეუსაბამობები
როდესაც გეტცშემ და ჰილიმ ფლუოქსეტინის ორი კლინიკური კვლევის ანგარიშები სამედიცინო ჟურნალებში გამოქვეყნებულ მონაცემებს შეადარეს, მრავალი პრობლემა გამოვლინდა.
ფლუოქსეტინის მიმღებ ადამიანებში სუიციდური მოვლენების უმეტესობა გამოქვეყნებულ ანგარიშებში ან არ იყო, ან არასწორად იყო მონიშნული.
მაგალითად, სწავლა 1კლინიკური კვლევის ანგარიშში აღწერილი იყო ორი პაციენტი, რომლებმაც ფლუოქსეტინის მიღებიდან 12 და 15 დღის შემდეგ თვითმკვლელობა სცადეს, თუმცა ეს მოვლენები ჟურნალის სტატიიდან გამორიცხული იყო.
ორივე კვლევაში მათ „დაბრმავებასთან“ დაკავშირებული პრობლემები აღმოაჩინეს, რაც იმას ნიშნავს, რომ კვლევის მკვლევრებმა, სავარაუდოდ, იცოდნენ, რომელი პაციენტები იღებდნენ პრეპარატს ან პლაცებოს.
მათ ასევე აღმოაჩინეს, რომ კვლევაში ჩართულ ადამიანებს, რომლებიც უკვე იღებდნენ ანტიდეპრესანტს, რანდომიზაციის პროცესის დაწყებამდე მხოლოდ ერთი კვირა მიეცათ პრეპარატის ორგანიზმიდან „გამოსარეცხად“.
ამან გამოიწვია მწვავე აბსტინენცია სიმპტომები ზოგიერთ მონაწილეში, რომლებიც პლაცებო ჯგუფში მოხვდნენ, რაც ართულებს სამკურნალო ჯგუფში ზიანის რეალური დონის დადგენას.
საბოლოოდ, როდესაც გოცშემ და ჰილიმ უკან გადახედეს და გააანალიზეს პირველადი შედეგის - დეპრესიის - მონაცემები, ფლუოქსეტინს პლაცებოსთან შედარებით მნიშვნელოვანი სარგებელი არ მოჰყოლია.
ჟურნალები თვალს ხუჭავენ?
I წერდა ორივე ჟურნალს ვუგზავნიდი კითხვით, განიხილავდნენ თუ არა რედაქტორები შეუსაბამობების გამოსწორებას და შეცდომის საშუალებით ნათლად გამოყოფდნენ თუ არა იმ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გამოქვეყნებულ სტატიებში არ იყო მოხსენებული.
არცერთ ჟურნალს ეს არ გაუკეთებია.
რედაქტორი Arch Gen ფსიქიატრიაში (ახლა JAMA ფსიქიატრია ჰქვია) უარყო შეშფოთება თვითმკვლელობის ორ მცდელობასთან დაკავშირებით, რომლებიც გამოტოვებული იყო მის პუბლიკაციაში. სწავლა 1და არ შეიტანა რაიმე შესწორება ან განმარტება.
საპასუხოდ, გეტცშემ განაცხადა: „ეს სრულიად მიუღებელია. როდესაც თვითმკვლელობის მცდელობები ჟურნალების სტატიებიდან გამორიცხულია, რაც ბევრ ასეთ კვლევაში მოხდა, ეს მთლიანად ცვლის პრეპარატების უსაფრთხოების პროფილს. ეს მნიშვნელოვანი ინფორმაციაა, რომელიც პაციენტებმა უნდა იცოდნენ აბების მიღებამდე“.
გეტცშემ მსგავსება გამოავლინა მოზარდებში ჩატარებულ კიდევ ერთ პლაცებო-კონტროლირებად კვლევასთან, რომელშიც გამოყენებული იყო პრეპარატი პაქსილი (პაროქსეტინი).
GlaxoSmithKline's სწავლა 329 ცნობილია, რომ „პაროქსეტინი ზოგადად კარგად აიტანება და ეფექტურია“, მაგრამ როდესაც მკვლევარებმა აღადგინა საცდელი მონაცემები მარეგულირებელი დოკუმენტების გამოყენებით, პირიქით გახდა სიმართლე.
„329-ე კვლევის მონაცემების აღდგენამ აჩვენა, რომ პაროქსეტინი არც უსაფრთხო და არც ეფექტური იყო ბავშვებსა და მოზარდებში დეპრესიის სამკურნალოდ“, - თქვა გეტცშემ.
„პაროქსეტინით გამოწვეული სუიციდური მოვლენების უმეტესობა გამოტოვებული იყო ან ბუნდოვანი სახელი ეწოდა, მაგალითად, ემოციური ლაბილობა. მე ამას თაღლითობად მივიჩნევ“, - დასძინა მან.
რედაქტორი J Am Acad ბავშვთა მოზარდთა ფსიქიატრია (JAACAP), რომელმაც გამოაქვეყნა სწავლა 2 ფლუოქსეტინის ექიმებმა განაცხადეს, რომ კრიტიკას მანამ არ უპასუხებდნენ, სანამ გოცშესა და ჰილის მიერ დოკუმენტირებული შეუსაბამობები რეცენზირებულ ჟურნალში არ გამოქვეყნდებოდა.
პროცესს ერთ წელზე მეტი დრო დასჭირდა, თუმცა გიოტშესა და ჰილის ნაშრომი ახლა გამოქვეყნდა... თანატოლების განხილვა ჟურნალში და გადაეგზავნა JAACAP-ს განსახილველად.
JAACAP-ის განცხადებაში ნათქვამია:
JAACAP სერიოზულად ეკიდება სამეცნიერო მთლიანობის უზრუნველყოფის პასუხისმგებლობას. როგორც ავტორებისთვის განკუთვნილ სახელმძღვანელოშია მითითებული, პუბლიკაციის შემდგომი კრიტიკის განხილვა განხორციელდება პუბლიკაციების ეთიკის კომიტეტის (COPE) სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისად. განხილვის პროცესის შედეგებს გაცნობებთ...
რატომ აქვს მნიშვნელობა?
ძველი კლინიკური კვლევების აღდგენამ პაციენტებსა და ექიმებს გამოავლინა, რომ რეცენზირებულ ჟურნალებში მონაცემების დიდი ნაწილი არასრულია, მიკერძოებული და ხშირად არასაკმარისად შერჩეული.
თვითმკვლელობის მცდელობებისა და თვითმკვლელობების გამორიცხვა იმდენად ამახინჯებს სამედიცინო ლიტერატურასა და მედიკამენტების დანიშნულების გაიდლაინებს, რომ მათზე სანდოობა შეუძლებელია. ასევე, შესაძლოა, შეამციროს უფრო უსაფრთხო და ეფექტური ჩარევების, მაგალითად, ფსიქოთერაპიის, ვარიანტები.
„ბევრი ოჯახისგან მსმენია, რომელთა შვილებმაც ანტიდეპრესანტების გამო თავი მოიკლეს. ჩვენ ისინი ახალგაზრდებს არ უნდა დავუნიშნოთ“, - თქვა გიოტშემ.
"ჩვენი მეტა-ანალიზი „ათი კლინიკური კვლევის თანახმად, ფსიქოთერაპიამ სუიციდის მცდელობის შემდეგ საავადმყოფოში მოთავსებულ პაციენტებში სუიციდის ახალი მცდელობების შემთხვევები ორჯერ შეამცირა. „მათ ფსიქოთერაპია უნდა მიიღონ და არა აბები“, - დასძინა მან.
საბოლოო ჯამში, სწორედ პაციენტები იხდიან ფასს, ზოგჯერ საკუთარი სიცოცხლის ფასად, დამახინჯებული კლინიკური მონაცემებითა და ჟურნალებით, რომლებიც უარს ამბობენ აშკარა შეცდომების გამოსწორებაზე.
ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი, აორმაგებენ რისკს. თვითმკვლელობა და აგრესია ბავშვებსა და მოზარდებში ისინი ხშირად იწვევენ ცხოვრების ხარისხის დაქვეითებას, სექსუალურ დისფუნქციას შესახებ 50 პროცენტს მომხმარებლების და ეს ზიანი შეიძლება გაგრძელდეს მას შემდეგაც, რაც ისინი თავის დანებებას შეეცდებიან.
დასკვნის სახით, როგორც ჩანს, არ არსებობს არანაირი საფუძველი ფლუოქსეტინის ახალგაზრდებში დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებისთვის - ახალი ანალიზი ასკვნის, რომ პრეპარატი სახიფათო და არაეფექტურია.
გამჟღავნება: 2021 წელს RIAT-ის მხარდაჭერის ცენტრისგან დაფინანსება მივიღე ორი „შეშფოთების გამოხატვის“ გამოსაქვეყნებლად. ეს ნაშრომი ხელახლა დაიბეჭდა ავტორის ლიტერატურიდან. ქვესადგური
-
მარიან დემასი, 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი, არის საგამოძიებო სამედიცინო რეპორტიორი რევმატოლოგიის დოქტორის ხარისხით, რომელიც წერს ონლაინ მედიისა და წამყვანი სამედიცინო ჟურნალებისთვის. ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში იგი ამზადებდა სატელევიზიო დოკუმენტურ ფილმებს ავსტრალიის სამაუწყებლო კორპორაციისთვის (ABC) და მუშაობდა სამხრეთ ავსტრალიის მეცნიერების მინისტრის სიტყვის ავტორად და პოლიტიკურ მრჩევლად.
ყველა წერილის ნახვა
