გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
აქ მოცემულია აშშ-ის თავდაცვის დეპარტამენტსა და Moderna-ს შორის დადებული საწარმოო კონტრაქტების მაღალი დონის მიმოხილვა.
Moderna-ს ინექცია, mRNA-1273, აშშ-ის მთავრობის თანასაკუთრებაშია, რადგან კომპანია წლების განმავლობაში თავდაცვის კვლევის გრანტებით ფინანსდებოდა და ასევე აშშ-ის მთავრობისგან ინტელექტუალური საკუთრების გადაცემას იღებდა, გარდა ამისა, Moderna-სთვის NIH-ის ვაქცინის კვლევითი ცენტრის მიერ ჩატარებული პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევითი სამუშაოებისა. NIH-სა და Moderna-ს ამ პროდუქტისთვის ცალკე ახალი პრეპარატის საკვლევი ნომერი აქვთ.
„მოდერნამ“ აშშ-ის მთავრობასთან სპაიკევაქსის ინექციისთვის 2 ტიპის კონტრაქტი გააფორმა:
- „ვაქცინის“ კონტრაქტი და მისი შესწორებები, რომლებიც განსაზღვრავს აშშ-ის მთავრობის მიერ შეკვეთილ და დაფინანსებულ კვლევისა და განვითარების პროექტებს. გაითვალისწინეთ, რომ Pfizer-ის შემთხვევაში აშშ-ის მთავრობამ არცერთი კვლევისა და განვითარების აქტივობა არ შეუკვეთა და არც დააფინანსა, რადგან ისინი გამორიცხული იყო კონტრაქტის მოქმედების სფეროდან.
- „წარმოების“ კონტრაქტ(ებ)ი, რომლითაც ფართომასშტაბიანი წარმოება შეკვეთილია. ეს განსხვავდება Pfizer-ის წარმოების კონტრაქტებისგან, რადგან სიტყვები „დემონსტრაცია“ და „პროტოტიპი“ არ გამოიყენება. მე მჯერა, რომ ეს იმიტომ ხდება, რომ OTA კონტრაქტები აუცილებლად პროტოტიპებისთვის უნდა იყოს, ხოლო FAR კონტრაქტები არ უნდა იყოს ასეთი.
შენიშვნა რედაქტირებასთან დაკავშირებით. როგორც Moderna-ს, ასევე Pfizer-ის კონტრაქტებში ბევრი ადგილია რედაქტირებული, რაც მიუთითებს რედაქტირების მიზეზზე - „რედაქტირების კოდებზე“. რედაქტირებულ კონტენტს მიენიჭა კოდები b (4) და b (6), რაც ნიშნავს:
(ბ) (4) ინფორმაციის გამჟღავნება, რომელიც გავლენას მოახდენდა აშშ-ის შეიარაღების სისტემაში მოწინავე ტექნოლოგიების გამოყენებაზე,
მდე
(ბ) (6) ინფორმაციის გამჟღავნება, მათ შორის უცხო ქვეყნების მთავრობების ინფორმაცია, რამაც შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს შეერთებულ შტატებსა და უცხო ქვეყნების მთავრობას შორის ურთიერთობებს ან მიმდინარე დიპლომატიურ საქმიანობას. შეერთებული შტატები.
ხელმისაწვლელია ხელშეკრულების რამდენიმე ვერსია, პლუს ცვლილებები. პირველი ვერსია ხელმოწერილია 9 წლის 2020 აგვისტოს, ხოლო ბოლო ხელმისაწვდომი ვერსია 15 წლის 2021 ივნისია. ერთ-ერთ მათგანში Moderna-ს მხარეს ხელმომწერის სახელი ამოღებულია (b)(6)-ით. სხვა ვერსიაში ის არ არის რედაქტირებული - ეს იყო ჰამილტონ ბენეტიტ, ვაქცინაზე ხელმისაწვდომობისა და პარტნიორობის უფროსი დირექტორი.
როგორც ჩანს, ეს 35 წლის ქალი სავალალოდ არასაკმარისად კვალიფიციურია, განსაკუთრებით „ვაქცინის ინჟინერიისთვის“, როგორც მისი როლი პრესაში იყო აღწერილი. Moderna-ს ისტორია გამოირჩევა კომპეტენტური და გამოცდილი ადამიანების გახმაურებული წასვლით. პრესაში გამოქვეყნებული ცნობებისა და ინსაიდერების მონათხრობების საფუძველზე, სტეფან ბენსელის ტოქსიკურმა მენეჯმენტის კულტურამ გამოიწვია მრავალი კვალიფიციური მეცნიერის წასვლა, მათ შორის კვლევისა და განვითარების, ონკოლოგიის, გულ-სისხლძარღვთა, ქიმიის, იშვიათი დაავადებების და ვაქცინების ხელმძღვანელების (დაახლოებით იმ პერიოდში, როდესაც კომპანია ვაქცინებზე გადავიდა 2016 წელს) წასვლა. ტერმინალური არაკომპეტენტურობა ტერმინალის თაღლითობის წინაპირობაა.
„ფაიზერის“ და სხვა კოვიდ-კონტრზომების კონტრაქტებისგან განსხვავებით, „მოდერნას“ კონტრაქტი არ ექვემდებარება სხვა ტრანზაქციების ორგანოს (OTA), არამედ FAR 43.103(a)(3)-ს და „მხარეთა ურთიერთშეთანხმების“ ხელშეკრულებას. ეს დიდ განსხვავებას არ ქმნის პროდუქტის პასუხისმგებლობასთან დაკავშირებით და ზოგადად უგულებელყოფს ფარმაცევტულ რეგულაციებს, როგორც ეს ქვემოთ არის აღწერილი.
კონტრაქტის საწყისი ღირებულება 1.5 მილიარდი დოლარი იყო, რომელიც მოგვიანებით ზუსტად 8,145,591,662.60 დოლარამდე გაიზარდა. ცვლილებებისამოცი ცენტი – დამნაშავეები ქულებს სტილისა და დეტალებისადმი ყურადღებისთვის იღებენ! გაითვალისწინეთ, რომ ეს ემატება 1 მილიარდი დოლარის ღირებულების კვლევისა და განვითარების კონტრაქტს რამდენიმე უმნიშვნელო კვლევისთვის, რომლებიც პირველ ნაწილში განვიხილე.
კონტრაქტის ფარგლებია „500 მილიონ დოზამდე“ წარმოება.
თავდაცვის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტი (HHS) მოითხოვს ვაქცინის დოზების ფართომასშტაბიან წარმოებას, რათა მხარი დაუჭიროს კორონავირუსის დაავადებაზე (COVID-2019) ეროვნული საგანგებო რეაგირებას შეერთებული შტატების მთავრობისა (USG) და აშშ-ის მოსახლეობისთვის.
გაითვალისწინეთ, რომ ეს განკუთვნილია „წარმოებისთვის“ და არა დემონსტრაციისთვის ან პროტოტიპისთვის.
მიზნები
ეს საინტერესო ხდება. ეს აბზაცი შეიცავს სასიამოვნოდ ჟღერად სიტყვებს, რომლებიც ნიღბავს ნამდვილ განზრახვას: ამერიკელების წინააღმდეგ შეუზღუდავი ბიო-ქიმიურ-რადიოლოგიური და ბირთვული ომის გამოცხადება, მომხმარებელთა უფლებების დარღვევა „პანდემიურ რეაგირებაზე რეაგირების“ საბაბით. ყურადღება მიაქციეთ სიტყვებს „მთელი ერის ძალისხმევა“:
„მთელი ერის“ ენა შეიძლება გულისხმობდეს ერის მობილიზაციას ომის დროს. ამ შემთხვევაში, ის აღნიშნავს აშკარა გამოცხადებულ ომს განსაზღვრულ გარე მტერთან. თუმცა, შეუზღუდავი მეხუთე თაობის ომის ახალ ეპოქაში, როგორც ჩანს, ეს ენა გამოიყენება მთელი ქვეყნის აშკარა ხელში ჩაგდების სიგნალის მისაცემად არაკეთილსინდისიერი მილიტარიზებული ძალის მიერ, როგორც წესი, რაიმე სახის ხელოვნური კრიზისის საბაბით და, როგორც წესი, შიგნიდან.
ამ ტერმინოლოგიის შესახებ მრავალი მითითება ვიპოვე პრესაში რამდენიმე წლის წინ, აშშ-ში, რომელიც სამხედრო საკითხებს უკავშირდებოდა, მაგალითად კიბერ ომის, არამედ ჩინურ, სინგაპურულ და ავსტრალიელი პრესა. ერთი ძალიან საინტერესო და საფუძვლიანი ახსნა „„მთელი ერის ქიმერა“ ფილიპინურ წყაროში აღწერს ამ მიდგომის გამოყენებას მილიტარიზებული სამთავრობო რეჟიმის მიერ, რომელმაც ხელში ჩაიგდო მთავრობის ყველა შტო და მთელი სამოქალაქო საზოგადოება. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ის აღწერს ფაშისტური/ტოტალიტარული სტრუქტურის დამყარებას. მე გირჩევთ მკითხველს, ეწვიონ ზემოთ მოცემულ ბმულს ფილიპინების შესახებ 2019 წლის მარტში გამოქვეყნებული სტატიისა, რადგან აღსანიშნავია, რომ გამოყენებული ენა ძალიან ჰგავს აშშ-ის მთავრობის განცხადებებს „კოვიდ პანდემიაზე რეაგირების“ და ოპერაცია „Warp Speed“-ის შესახებ. აშშ-ის მთავრობის ავტორებმა პლაგიატი გააკეთეს დუერტესგან, თუ გლობალური მაფიის მიერ დატყვევებული კარტელები ამ გზით აგზავნიან სიგნალებს ერთმანეთს და თავიანთ უფროსებს?
„მთელი ერი“ მჭიდრო კავშირშია „მთელი მთავრობა„ტერმინოლოგია. ორივე წარმოდგენილია, როგორც სასიამოვნო იდეები უბრალო ტექსტში, მაგრამ სინამდვილეში ეს სიტყვები მიანიშნებს ძალაუფლების უზურპაციაზე მთავრობის მილიტარიზებული აღმასრულებელი შტოს მიერ. საჯარო-კერძო პარტნიორობა - რომელიც ასე უყვართ აკადემიურ წრეებში, ფარმაცევტულ, სამედიცინო და თავდაცვის სფეროებში გაყიდულ ადამიანებს - კიდევ ერთი მჭიდროდ დაკავშირებული ტერმინია.
PL 115-92 ეხება საჯარო სამართალს და ქვემოთ არის განხილული. ეს არის FDA-ს რეგულაციების დამხობის გზა, მისი ხსენებული სააგენტოთაშორისი შეთანხმების მეშვეობით თავდაცვის დეპარტამენტის მიზნების შესასრულებლად გაწვევით. ახლა მათ უნდა შეასრულონ თავდაცვის დეპარტამენტის ბრძანებები და ბრძანებისა და გრაფიკის შესაბამისად, ყალბი დამტკიცება მოახდინონ დაუმტკიცებელი დოკუმენტების მიმართ.
და ბოლოს, ცხადია, რომ კლინიკურ კვლევებს აბსოლუტურად არანაირი კავშირი არ აქვს FDA-ს მიერ ინექციების დამტკიცებასთან, რადგან ამ ნივთიერებების მასშტაბური წარმოება მათზე არ არის დამოკიდებული. ის საზოგადოების მოტყუების მიზნით გამიზნული ამ ყალბი ვარჯიშების პარალელურად ხორციელდება.
ფარმაცევტული რეგულაციებისა და კარგი წარმოების პრაქტიკის (cGMP) დაცვა
კონტრაქტში მოყვანილია cGMP კანონები. თუმცა, ის მოცემულია „გამოსაყენებელი დოკუმენტების“ ნაწილში - სადაც ეს დოკუმენტია მოხსენიებული და არა კანონი.
და ასევე, კონტრაქტის პირველ შესწორებაში ნათქვამია: „1 მილიონი დოზის cGMP წარმოება, FDA-ს მიერ დადგენილი ან აღსრულების დისკრეციის შესაბამისად დადგენილი ნებისმიერი გამონაკლისის გათვალისწინებით“. ამრიგად, თუ FDA გადაწყვეტს, რომ cGMP არ არის საჭირო, მაშინ ის აუცილებელი არ არის.
პროდუქტის ვარიაციები და შეკვეთილი გაუმჟღავნებელი ნივთები
შეკვეთის გაფორმება შეიცავს mRNA-1273 (Spikevax) ვაქცინის გარდა მრავალ სხვა ნივთს და ყველა მათგანი სრულად არის რედაქტირებული (b)(4)-ით - ანუ „გამოავლინოს ინფორმაცია, რომელიც ხელს შეუშლის აშშ-ის იარაღის სისტემაში უახლესი ტექნოლოგიების გამოყენებას“.
ერთ-ერთ ცვლილებაში დაემატა შემდეგი პუნქტი: H.19 პროდუქტის ვარიაციები (ავტორობის უფლებამოსილების FAR 43.103(a)(3), მხარეთა ურთიერთშეთანხმების საფუძველზე) და მთლიანად რედაქტირებულია „იარაღის“ რედაქტირებით, მათ შორის სიტყვით „ვარიაციები“. ეს შეიძლება ეხებოდეს სხვადასხვა პარტიის ტოქსიკურობის ცვალებადობას, მაგრამ ეს მხოლოდ ჩემი ვარაუდია:
საჯარო სამართალი PL 115-92
„მარეგულირებლის“ ქვეშ ერთადერთი განსაზღვრულია, რომ Moderna არის პროდუქტის, IND-ის და BLA-ს სპონსორი. შემდეგ წერია, რომ თავდაცვის დეპარტამენტი ამ კანონს გამოიყენებს პროდუქტისთვის: „სამედიცინო პროდუქტის პრიორიტეტი თავდაცვის დეპარტამენტისთვის. PL 115-92 საშუალებას აძლევს თავდაცვის დეპარტამენტს მოითხოვოს დახმარება, ხოლო FDA-ს - უზრუნველყოს დახმარება ამერიკელი სამხედრო პერსონალის წინაშე არსებული სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების ან მდგომარეობების დიაგნოსტიკის, მკურნალობის ან პრევენციის მიზნით განკუთვნილი პროდუქტების შემუშავების დასაჩქარებლად. კონტრაქტორი აღიარებს, რომ მხოლოდ თავდაცვის დეპარტამენტს შეუძლია გამოიყენოს PL 115-92.“
ცხადია, აშშ-ის სამხედროები Pfizer-თან ბიოლოგიური იარაღის წარმოებისთვის მრავალმილიარდიანი კონტრაქტის ფარგლებში იყენებენ 115-92 საჯარო კანონს (ერთი შეხედვით, სამხედრო თავდასხმების საწინააღმდეგო ზომების დაჩქარების ღონისძიებას, მაგრამ პრაქტიკაში ეს არის თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ სამედიცინო მარეგულირებლების [FDA] მითითება).
აქ მოცემულია კანონის შესაბამისი ტექსტი, რომელიც პირდაპირ ძირს უთხრის FDA-ს და მის ფუნქციას თავდაცვის დეპარტამენტის მიზნების სამსახურში. რბილად რომ ვთქვათ, ეს ძალიან პრობლემურია, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც გამოიყენება (როგორც ეს იყო COVID-19-ის შემთხვევაში) კანონის კომპეტენციის მიღმა (ანუ სამხედრო პერსონალის თავდასხმებისგან დაცვა), მაგრამ გამოიყენება საიდუმლო, ორმაგი დანიშნულების ტექნოლოგიების გასავრცელებლად, სათანადო მომხმარებელთა ტესტირებისა და უსაფრთხოების ზომების გარეშე, არაფრისმომცემი მშვიდობიანი მოსახლეობისთვის. კანონის სკრინშოტი მოწოდებულია მკითხველის მიერ:
PREP აქტის პუნქტი
ეს პუნქტი კონტრაქტორს ათავისუფლებს პასუხისმგებლობისგან და ასევე აღწერს ნივთებსა და ტექნოლოგიას, როგორც სამოქალაქო, ასევე სამხედრო დანიშნულების ნივთებად, ანუ იარაღად:
თავდაცვის პრიორიტეტის რეიტინგი
დაცვა პრიორიტეტული რეიტინგი დაემატა 11 წლის 2020 სექტემბერს შესწორებითამ კონტრაქტს დაამატეთ ჯანდაცვის რესურსების პრიორიტეტებისა და განაწილების სისტემის (HRPAS) პრიორიტეტული რეიტინგი DO-HR. ამ კონტრაქტს დაამატეთ თავდაცვის პრიორიტეტებისა და განაწილების სისტემის (DPAS) პრიორიტეტული რეიტინგი DO-C9, რათა ის DO-HR-ის HRPAS პრიორიტეტული რეიტინგის ეკვივალენტური იყოს. დაამატეთ FAR 52.211-15, თავდაცვის პრიორიტეტისა და განაწილების მოთხოვნები. ეს არის ეროვნული თავდაცვის, საგანგებო სიტუაციებისთვის მზადყოფნისა და ენერგეტიკული პროგრამის გამოყენებისთვის სერტიფიცირებული რეიტინგის მქონე შეკვეთა და კონტრაქტორი ვალდებულია დაიცვას თავდაცვის პრიორიტეტებისა და განაწილების სისტემის რეგულაციის (15 CFR 700) ყველა მოთხოვნა.
შეკვეთის მემორანდუმი დანართშია, ხელმოწერილი OWS-ის გენერალური ოპერაციების დირექტორის, პერნას მიერ:
ხელახლა გამოქვეყნებულია ავტორის წიგნაკიდან ქვესადგური
-
საშა ლატიპოვა ფარმაცევტული კვლევისა და განვითარების ყოფილი აღმასრულებელი დირექტორია. იგი ინდუსტრიაში 25 წლის განმავლობაში მუშაობდა და საბოლოოდ ფლობდა და მართავდა რამდენიმე კონტრაქტით დაფინანსებულ კვლევით ორგანიზაციას, რომლებიც 60-ზე მეტ ფარმაცევტულ კომპანიას ეწეოდნენ კლინიკურ კვლევებში, მათ შორის Pfizer-ს, AstraZeneca-ს, J&J-ს, GSK-ს, Novartis-ს და სხვა მრავალ კომპანიას. იგი მრავალი წლის განმავლობაში მუშაობდა გულ-სისხლძარღვთა უსაფრთხოების შეფასებებში და ამ საკითხებზე ურთიერთობდა FDA-სთან და სხვა მარეგულირებელ სააგენტოებთან თავისი კლიენტების სახელით და FDA-ს გულ-სისხლძარღვთა უსაფრთხოების კვლევის კონსორციუმის ფარგლებში.
ყველა წერილის ნახვა
