გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
FDA-ში დამარხული ბრიფინგის დოკუმენტი 10 წლის 2020 დეკემბერს Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინის შესახებ ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტის (VRBPAC) შეხვედრისთვის - არსებობს საგანგაშო მონაცემები და შემაშფოთებელი საკითხი, რომელიც უნდა გადაიჭრას.
პირველ რიგში, აღსანიშნავია, რომ Pfizer-მა გამოიყენა „ცენტრალური ლაბორატორია„(იხილეთ დოკუმენტის მე-13 გვერდი) საკუთარი არჩევანით, რათა დაადასტუროს COVID-19 შემთხვევები PCR ტესტის გამოყენებით.“ „თუ მონაწილეს ნებისმიერ დროს განუვითარდება მწვავე რესპირატორული დაავადება, ტარდება ავადმყოფობის ვიზიტი. ავადმყოფობის ვიზიტების შეფასება მოიცავს ცხვირის (ცხვირის შუა ნაწილის) ნაცხის აღებას, რომელიც ცენტრალურ ლაბორატორიაში გამოკვლეულია უკუ ტრანსკრიფციულ-პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (RT-PCR) ტესტის გამოყენებით.“
მე ადრე დავწერე სიღრმისეული საგამოძიებო ანგარიში ამ თემაზე PCR ტესტიგამოყენებული ციკლის ზღურბლის (CT) მნიშვნელობა დიდ გავლენას ახდენს ტესტის შედეგზე.
მიხედვით ჯააფარის და სხვების კვლევა.ავტორებმა აღმოაჩინეს, რომ 35 ან მეტი ციკლით PCR ტესტების ჩატარებისას სიზუსტე 3%-მდე შემცირდა, რაც იმას ნიშნავს, რომ დადებითი შედეგების 97%-მდე შეიძლება ცრუ დადებითი იყოს.
ამ „ცენტრალურ ლაბორატორიაში“ გამოყენებული CT მნიშვნელობის შესახებ ინფორმაცია არ არის მოცემული.
იმის გათვალისწინებით, რაც ჩვენთვის ცნობილია, Pfizer-ის მნიშვნელოვანი კლინიკური კვლევა ფაქტობრივად, დე-ფაქტო, მოხსნილი იყო - მათი მოხსნის სახელმძღვანელო პრინციპები ნათლად არის განსაზღვრული საკუთარი კვლევის პროტოკოლში და COVID-19-ის პოტენციური შემთხვევების შემთხვევაში, კვლევის ცენტრის პერსონალს დაუყოვნებლივ მოეხსნა სიბრმავე. ეს ნიშნავს, რომ კვლევის პერსონალმა იცოდა, კონკრეტულ სიმპტომურ მონაწილეს ჰქონდა თუ არა პლაცებო თუ ვაქცინა.
Pfizer-ის ფართოდ რეკლამირებული ვაქცინის 95%-იანი ეფექტურობის მაჩვენებელი ამ ცენტრალური ლაბორატორიიდან მიღებული PCR ტესტის შედეგებიდან გამომდინარეობს. კლინიკური კვლევების დაფარვის მოხსნა იწვევს ძლიერ მიკერძოებას და მონაცემთა მთლიანობის სერიოზულ დაკარგვას, ამიტომ პოტენციურად შესაძლებელია, რომ COVID-19-ით ინფიცირების საეჭვო არავაქცინირებული (პლაცებო) მონაწილეებისთვის კომპიუტერული ტომოგრაფიული ტესტები (CT) გაზრდილიყო, რაც თითქმის გარანტირებულ Covid-დადებით შედეგებს გამოიწვევდა. მათთვის, ვისაც ვაქცინა ჰქონდა გაკეთებული, გამოყენებული CT მაჩვენებელი შესაძლოა გაცილებით ნაკლები ყოფილიყო, რაც უარყოფითი შედეგის მიღების ალბათობას ზრდის.
დოკუმენტის 24-ე გვერდზე, ქვემოთ მოცემულია შედეგები, რომლებიც აჩვენებს ვაქცინის 95%-იან VE-ს (ვაქცინის ეფექტურობას).
95%-იანი VE (ვაქცინის ეფექტურობა) გამომდინარეობს შემდეგიდან: 8 ვაქცინირებული ჯგუფიდან დადასტურებული Covid-ის შემთხვევები (მე-7 დოზის მიღებიდან სულ მცირე 2 დღის შემდეგ) შედარებით 162 პლაცებო ჯგუფიდან. ეს ორი მონაცემი არსებითად არის ის, რასაც Pfizer-ი იმის დასამტკიცებლად ეყრდნობა, რომ მათი ვაქცინა წარმატებული იყო.
ეს არის მონაცემები, რომლებსაც FDA და მსოფლიოს სხვა მარეგულირებელი ორგანოები ეყრდნობოდნენ Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინისთვის EUA-ს (გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია) მინიჭებისა და მთელ მსოფლიოში გასაგზავნი მილიარდობით დოზისთვის, ზოგიერთ ქვეყანაში კი ვაქცინაციის შესახებ საკამათო, დრაკონულ მანდატებს აწესებენ.
ამ დოკუმენტში ჩაფლული ერთ-ერთი მთავარი ნაწილი, რომელიც შესაძლოა იმ დროს რეალურ ვიეტნამურ ტერორისტულ თავდასხმაზე მიუთითებდეს, ქვემოთ მოცემული დამაჯერებელი მონაცემებია (ნაპოვნია 42-ე გვერდზე).
ესენი იყვნენ ადამიანები, რომლებსაც რეალური სიმპტომები აღენიშნებოდათ. თუ ამ ციფრებიდან გამოთვლით VE-ს, ის განსაცვიფრებლად დაბალი 12% იქნება. VE გამოითვლება პლაცებოსა და ვაქცინის ჯგუფებში შემთხვევების რაოდენობას შორის სხვაობის პლაცებოს ჯგუფში შემთხვევების რაოდენობაზე გაყოფით x 100 = VE 12%.
ეს დიდი ვარდნაა იმ 95%-იან ვირუსულ დაინფიცირებასთან შედარებით, რომელიც Pfizer-ის მიერ არჩეულ ცენტრალურ ლაბორატორიაში ჩატარებული ადვილად მანიპულირებადი PCR ტესტებით გენერირდება. კიდევ უფრო საგანგაშოა ის, რომ ეს მონაცემები თითქმის წელიწადნახევრის წინ თავად FDA-სთვის იყო ცნობილი.
ხელახლა გამოვიდა ქვესადგური
-
სონია ელიას ეკონომიკის განათლება აქვს. ის BBC-ის ყოფილი მკვლევარია და ამჟამად საგამოძიებო ჟურნალისტად მუშაობს.
ყველა წერილის ნახვა
