გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
2000-იანი წლების დასაწყისში, FDA-მ შექმნა „უსაფრთხოება პირველ რიგში“ საორგანიზაციო კომიტეტი (SFSC). მისი მიზანი იყო ამერიკელებისთვის საყურადღებო საკითხებზე ორიენტირებული ბაზარზე არსებული მედიკამენტების უსაფრთხოების საკითხების მოგვარება. დღესაც ეს აბრევიატურა ყველგან გვხვდება. FDA-ს დოკუმენტებში, მაგრამ ეს ბმულები აღარ ფუნქციონირებს.
It გამოჩნდება რომ ის ნარკოტიკების რისკის მართვის საბჭომ (DRMB) ჩაანაცვლა. DRMB-ს არ აქვს საზოგადოებისთვის განკუთვნილი ვებგვერდი, მაგრამ ის გამოჩნდება რომ DRMB უბრალოდ რებრენდირებული SFSC არის.
for FDA:
„DRMB არის CDER-ის მმართველი საბჭო, რომელიც პასუხისმგებელია სამ ძირითად მიზანზე: (1) პროდუქტის უსაფრთხოების ძირითად საკითხებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილებების მიღების ხელშეწყობა და კოორდინაცია, (2) უსაფრთხოების ძირითად საკითხებზე სათანადო რეაგირების უზრუნველყოფის მკაფიო და თანმიმდევრული ხელმძღვანელობის უზრუნველყოფა და (3) გადაწყვეტილებებისა და შედეგად მიღებული ქმედებების სისტემატური კომუნიკაცია ცენტრში და სხვა დაინტერესებული მხარეებისთვის, საჭიროების შემთხვევაში. გარდა ამისა, DRMB ხელს უწყობს და კოორდინაციას უწევს პროდუქტის უსაფრთხოების ყველა ახალ და არსებულ ინიციატივას.“
წამლის უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭო იყო თავმჯდომარეობდა დოქტორი პატრიცია კავაცონი, FDA-ს წამლის შეფასებისა და კვლევის ცენტრის (CDER) ხელმძღვანელი. კავაცონიმ მოულოდნელად თანამდებობა დატოვა დონალდ ტრამპის ინაუგურაციამდე რამდენიმე საათით ადრე, 20 წლის 2025 იანვარს.
მიუხედავად იმისა, რომ არც DRMB-ის თანამშრომლები და არც შეხვედრების ოქმები არ არის საჯარო, FDA-მ წამლის უსაფრთხოების პრიორიტეტი ყოველწლიური ანგარიშები. ერთ-ერთი ყველაზე თვალშისაცემი რამ, რაც ბოლო ათწლეულის განმავლობაში ამ ანგარიშებში აკლია, არის ჰორმონალური მოდულატორების (ასევე ცნობილი როგორც GnRH მოდულატორები ან სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორები) და/ან ჯვარედინი სქესის ჰორმონების ფართოდ გავრცელებული რეკლამირების შესახებ ბავშვებში „გენდერული ტრანზიციის“ სახელით.
FDA ყოველწლიურ ანგარიშს აქვეყნებს იმის შესახებ, თუ რას მიიჩნევს სააგენტოსთვის „წამლის უსაფრთხოების პრიორიტეტებად“.
გასაკვირი არ არის, რომ კავაცონი - ფსიქიატრი და FDA-ში გაწევრიანებამდე თითქმის ორი ათწლეულის განმავლობაში Big Pharma-ს ყოფილი თანამშრომელი - პოლიტიკის საფუძველზე თვალს ხუჭავდა წამლების უსაფრთხოებაზე. მისი ხელმძღვანელობის დროს კავაცონიმ მიიღო... საეჭვო პოლიტიკური მარეგულირებელი გადაწყვეტილებები და ბაიდენის/ჰარის თეთრი სახლის სხვა პოლიტიკა, მათ შორის მრავალი არაეფექტური და საშიში ალცჰაიმერის დაავადების პროდუქტებიისევე, როგორც მოითხოვენ სასტიკ ცხოველებზე ტესტირებას ახალი, ცხოველებზე თავისუფალი მეთოდოლოგიის ნაცვლად.
როგორც ნარკოტიკების მართვის საბჭოს თავმჯდომარემ, კავაცონიმ ობიექტურად უნდა განსაზღვროს, თუ რა არის პრიორიტეტული. კავაცონიმ დაადგინა, რომ ათიათასობით ტრანსგენდერი ნარკოტიკების გვერდითი მოვლენა, რომელიც ხელს უშლის სქესობრივი მომწიფების პროცესს, მათ შორის სიკვდილიანობა, ჰოსპიტალიზაცია და მუდმივი შეზღუდული შესაძლებლობები, უბრალოდ არ წარმოადგენს „ნარკოტიკების რისკის მონიტორინგის საბჭოს“ პრიორიტეტს.
DSMB-ის ერთადერთი საჯაროდ იდენტიფიცირებული წევრია დოქტორი პატრიცია კავაცონი, CDER-ის დირექტორი. კავაცონიმ FDA-მდე მთელი თავისი კარიერა Big Pharma-ში მუშაობდა. მიუხედავად იმისა, რომ ამტკიცებდა, „მკაცრი"და"ფართო სპექტრი„ძალისხმევა“ერის რეცეპტის დაცვა[s]” მან სრულად უგულებელყო სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორების დაახლოებით 70,000 გვერდითი მოვლენა მის თითოეულ წლიური ანგარიშები.
ბოლო ორი ათწლეულის განმავლობაში, FDA-ს გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიშგების მონაცემთა ბაზაში (AERS) წარდგენილი იქნა სქესობრივი მომწიფების შემაფერხებელი მედიკამენტების მავნე ზემოქმედების შესახებ დაახლოებით 70,000 XNUMX ანგარიში. თუმცა, FDA-ს „წამლის რისკის მონიტორინგის საბჭოს“ ანგარიშში ეს წარდგენები არასდროს ყოფილა ნახსენები.
AERS-ის გარდა, გამოქვეყნებული მონაცემები აჩვენებს, რომ სქესობრივი გზით გადამდები ჰორმონები და სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორები კორელაციაშია მკვეთრად გაიზარდა (7-ჯერ) ინსულტის, გულის შეტევის და სისხლის შედედების რისკი დამატებით კვლევებთან ერთად, რომლებიც ასევე აჩვენებს სერიოზული სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენები და სხვა მუდმივი, ფიზიოლოგიურად დამანგრეველი შედეგები.
სხვათა შორის, FDA DRMB, როგორც ჩანს, უგულებელყოფს Covid mRNA-ს და Covid-ის ეპოქასთან დაკავშირებულ სხვა რამდენიმე საკითხს.
ვინმე იფიქრებდა რომ ნებისმიერი სახის არასასურველი მოვლენის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ისეთი რამაა, რის შესახებაც FDA ვალდებულად ჩათვლიდა ამერიკელი გადასახადის გადამხდელების გაფრთხილებას, მაგრამ ამა თუ იმ მიზეზით, ეს ასე არ არის.
სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორები განსაკუთრებით აღსანიშნავი შემთხვევაა უსაფრთხოების განხილვისთვის, რადგან ისინი გამოიყენება დანიშნულების გარეშე, რათა დაბლოკონ ბუნებრივი ჯანმრთელ ბავშვებსა და მოზარდებში სქესობრივი მომწიფების ბიოლოგიური პროგრესირება. სქესის შეცვლისთვის გამოყენებამდე, ეს პრეპარატები, როგორც წესი, ხანდაზმულებში ან ხანდაზმულ ზრდასრულებში სიცოცხლისთვის საშიში ენდოკრინული დარღვევების ან კიბოს სამკურნალოდ ინიშნებოდა. ერთი ნაკრების (ერთი თვის მარაგი) ფასის შედარებისას, ლეიპროლიდი (ლუპრონი) ყოველ ექვს თვეში 12,000 დოლარზე მეტიდან 14,000 დოლარამდე ღირს. ონლაინ კუპონითგარდა ამისა, ბაიდენის ადმინისტრაციის დროს, ტრანსგენდერული თერაპიისთვის განკუთვნილი სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორების ხარჯებს გადასახადის გადამხდელები დაფარავდნენ:
სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორები და ჯვარედინი სქესობრივი ჰორმონები
სინთეტიკური, სქესთან შეუთავსებელი ჰორმონების და/ან ე.წ. სქესობრივი მომწიფების ბლოკატორების მიღება ჰორმონებია - სულაც არ არის თქვენი ყოველდღიური ნარკოტიკები. ჰორმონები განსაკუთრებით ძლიერი, სინთეზური ვერსიებია წინა ჰიპოფიზის მიერ წარმოქმნილი სასიგნალო ნაერთებისა (A/K/A „სამაგისტრო ჯირკვალიამგვარად, ჰორმონები (ბუნებრივი თუ სინთეტიკური) ორგანიზმის რეცეპტორების მიერ განსაკუთრებით ძლიერ ბრძანებად აღიქმება.
მეორე მხრივ, ადამიანის ბუნებრივი ბიოლოგიური და ჰორმონალური ფუნქციაა. არსებობს ~100 ტრილიონი ბირთვიანი უჯრედი „XX“ (მდედრობითი) ან „XY“ (მამრობითი) კომბინაციით, შესაბამისად, აღინიშნება მდედრობითი ან მამრობითი სქესი. ჰიპოფიზის მიერ გამოყოფილი ჰორმონები ხელს უწყობს ნორმალურ ფიზიოლოგიურ განვითარებას; სქესის შეუსაბამო ჰორმონები არღვევს ამ ბიოლოგიურ ფუნქციას. ადამიანის ჯანსაღ ბიოლოგიასა და გარე ქიმიკატებს შორის არსებული ქაოსი ნიშნავს, რომ ადამიანის ფიზიოლოგიის დაბნეულობისას ყველანაირი უარყოფითი ეფექტი გამოვლინდება.
ძალიან გამარტივებული მექანიკური ანალოგია იქნებოდა, თუ ცდილობდით თქვენი მანქანით ამერიკაში გაზისა და მუხრუჭის პედლების მონაცვლეობით/ერთდროულად დაჭერით და მუდმივად შემთხვევითი გადართვით. ვერაფერს მიაღწევთ. მდე გაანადგურეთ მანქანა.
პოლიტიკა კარნახობს, თუ როგორ აფრთხილებს FDA ამერიკელებს წამლის უსაფრთხოების შესახებ
მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს აქვს გააფრთხილა რომ სქესობრივი მომწიფების შემაფერხებელი ტიპის პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ტვინის შეშუპების, თავის ტკივილის, ღებინების, მხედველობის მრავალი დარღვევის (მათ შორის სიბრმავის) და/ან ტვინში სიმსივნის მსგავსი მასების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება მხოლოდ მარეგულირებელი ორგანოების შეტყობინებებსა და პუბლიკაციებში ხდება, სადაც მისი პოვნა ადვილი არ არის; მან ფართო საჯარო შეტყობინება არ გაუგზავნა ფარმაცევტებს, ექიმებს ან ამერიკელ საზოგადოებას.
მეორე მხრივ, FDA ძალიან თვალსაჩინოდ და შერჩევით აფრთხილებდა ისეთი პრეპარატების არალეგალური გამოყენების საფრთხეების შესახებ, როგორიცაა ჰიდროქსიქლოროქინი მდე ივერმექტინი, რომელთაგან არცერთს არ აქვს სადმე ახლოს უსაფრთხოების საკითხების მასშტაბი ან სიხშირე ტრანსგენდერულ ფარმაკოთერაპიასთან შედარებით.
როდესაც FDA-მ გადაწყვიტა, Covid-ის სამკურნალოდ ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენების წინააღმდეგ გამოსულიყო, მან სოციალურ მედიაში რეკლამების ზალპი დაიწყო. მრავალჯერადი თავდადებული ვებ გვერდები მდე ვიდეოები ამის წინააღმდეგ. ეს მოხდა შემდეგ 331 გვერდითი მოვლენის შესახებ ანგარიში ექვს თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში - რომელთაგან ბევრი აშკარა ბოროტად გამოყენება იყო, რაც კრიტიკულად მნიშვნელოვან ინფორმაციას დოზირებისა და/ან დროის შესახებ არასწორად ან არასწორად ასახავდა.
FDA-მ ინტერნეტში მომხმარებლების გაფრთხილებაში თავისი წარმატების შესახებაც კი გაავრცელა ინფორმაცია, რამაც მისი ვებსაიტი FDA-ს ვებგვერდებზე მიმავალ ინტერნეტ ძიებაში ნომერ პირველ ადგილზე დააყენა და „სოციალური მედიის პლატფორმებზე ტრენდული თემების სათავეში".
მისი 2020 წლის ანგარიშიდან ამონარიდში წამლის უსაფრთხოების პრიორიტეტები ანგარიშში (გვერდი 42), FDA CDER-ის ხელმძღვანელობა აღფრთოვანებული იყო იმით, თუ როგორ შეძლო ჰიდროქსიქლოროქინის ძიების გაძლიერება FDA.gov ვებგვერდზე Google-ის ნომერ პირველ საძიებო სისტემად.
ცხადია, FDA-მ იცის ზუსტად როგორ ვაცნობოთ ამერიკელებს ნარკოტიკების უსაფრთხოების კრიტიკული საკითხების შესახებ...if ეს სურს.
დონალდ ტრამპის პრეზიდენტად ინაუგურაციასთან ერთად, FDA-ს ყოფილი თანამშრომლები, როგორიც მე ვარ, მოუთმენლად ველით FDA-ს მნიშვნელოვან რეფორმას. გამჭვირვალობისდა ნარკოტიკების უსაფრთხოების არაპოლიტიკური გაშუქება. ტრამპის აღმასრულებელი ბრძანება ბავშვების დაცვა ქიმიური და ქირურგიული დასახიჩრებისგან სწორი მიმართულებით გადადგმული ნაბიჯია, მაგრამ FDA-ს ხელმძღვანელობას ეს დამოუკიდებლად უნდა ეფიქრა. წლის წინ.
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
