გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
23 წლის 2021 აგვისტოს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Pfizer-ის ბიოლოგიური ლიცენზირების განაცხადი (BLA) მისი COVID-19 ვაქცინისთვის, სახელწოდებით... კომირნატი 16 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის. იმ დროს ვაქცინაციის მიმართ ყოყმანი მუდმივი იყო და FDA-ს მოვალეობის შემსრულებელი კომისარი ჯანეტ ვუდკოკი განაცხადა რომ ვაქცინაზე სრული დამტკიცების მინიჭებამ შესაძლოა ადამიანებში ვაქცინაციის ჩატარების სურვილი „დამატებითი ნდობა“ გააჩინოს.
თუმცა, ამან საპირისპირო შედეგი გამოიღო და გააღვივა სპეკულაციები იმის შესახებ, თუ რატომ არ იყო ხელმისაწვდომი COMIRNATY-ის მარკირებული ვაქცინა. ახლა, რვა თვე გავიდა და ამერიკელები კვლავ იღებენ Pfizer BioNTech-ის მარკირებულ ვაქცინას, რომელიც საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის (EUA) ქვეშაა. მიზეზები კვლავ გაურკვეველია და, როგორც აღმოვაჩინე, აშშ-ის სხვადასხვა ხელისუფლების მიერ შემოთავაზებული ახსნა-განმარტებები მხოლოდ ამ დაბნეულობას აძლიერებს.
ვეძებ კომირნატს აშშ-ში
„ფაიზერის“ საინფორმაციო ცხელ ხაზზე აცხადებენ, რომ მათ არ აქვთ კონკრეტული ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ როდის იქნება COMIRNATY ხელმისაწვდომი. დაავადებათა კონტროლის ცენტრის ვებსაიტი ქვეყნების რომ COMIRNATY „შეკვეთის გარეშეა“. და აშშ-ის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტის (HHS) ფილიალი, რომელიც ზედამხედველობს სტრატეგიული ეროვნული მარაგი (SNS)მიუთითა, რომ ეს უბრალოდ იმიტომ მოხდა, რომ Pfizer-ს არ ჰქონდა დრო ეტიკეტების შესაცვლელად. HHS-ის წარმომადგენელმა განაცხადა: „იმის გათვალისწინებით, რომ ვაქცინაციის აუცილებლობაა, რათა დავიცვათ რაც შეიძლება მეტი ადამიანი რაც შეიძლება სწრაფად, კომპანიამ განაგრძო ვაქცინის მიწოდება EUA ეტიკეტით, ფლაკონების ხელახლა ეტიკეტირებისთვის ძვირფასი დროის დახარჯვის ნაცვლად“.
თუმცა, „ფაიზერი“ აცხადებს, რომ ეს ასე არ არის. განცხადებაში „ფაიზერმა“ განაცხადა, რომ მისი „COMIRNATY-ის ბრენდის ვაქცინა გასაგზავნად გასული წლის ბოლოდან არის ხელმისაწვდომი“. მაშ, რა არის სიმართლე და საერთოდ აქვს თუ არა მნიშვნელობა, რა წერია ვაქცინის ეტიკეტზე?
FDA-ს თანახმად, EUA-ს ფარგლებში BioNTech-ის მიერ მონიშნული ვაქცინა შეიძლება გამოყენებულ იქნას „ისე, თითქოს დოზები ლიცენზირებული ვაქცინა იყოს“, რადგან ორივე ვაქცინას აქვს „იგივე ფორმულა და შეიძლება გამოყენებულ იქნას ურთიერთშემცვლელად, უსაფრთხოების ან ეფექტურობის რაიმე შეშფოთების გარეშე“.
„ფაიზერის“ განცხადებით, „ინგრედიენტებისა და დამზადების წესის თვალსაზრისით, FDA-ს მიერ დამტკიცებული ვაქცინა არ განსხვავდება დღემდე გამოყენებული ვაქცინისგან. EUA და BLA პროდუქტები იწარმოება იგივე პროცესების გამოყენებით, თუმცა შესაძლოა, ისინი წარმოებული იყოს სხვადასხვა ადგილას ან სხვადასხვა დამტკიცებული მომწოდებლის ნედლეულის გამოყენებით“.
კოდი მეისნერმა, ბოსტონის ტაფტსის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის პედიატრიის პროფესორმა და FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტის წევრმა, მითხრა, რომ ვაქცინის ეტიკეტი უმნიშვნელოა. მან თქვა: „ვაქცინა, რომელსაც ადამიანები იღებენ, მიუხედავად იმისა, წერია თუ არა COMIRNATY, is Pfizer BioNTech-ის ვაქცინა. რამდენადაც ვიცი, ეჭვი არ მეპარება, რომ რაიმე განსხვავება არსებობს, ვფიქრობ, ეს მხოლოდ სემანტიკური განსხვავებაა.“
როგორც ჩანს, FDA-მ ვაქცინის ეტიკეტების გადაუჭრელი საკითხი პრიორიტეტულად არ ჩათვალა. ცოტა ხნის წინ განახლებულ EUA-ში სახელმძღვანელო დოკუმენტი ინდუსტრიისთვის, FDA-მ წაშალა პუნქტი „როგორ იქნება აღნიშნული ვაქცინები ეტიკეტირებული“ იმ საკითხების სიიდან, რომლებსაც ის კვლავ განიხილავს.
არსებობს თუ არა იურიდიული განსხვავება?
FDA-ს მონაცემებით, Pfizer-ის ორი covid-19 ვაქცინა იურიდიულად განსხვავებულია. FDA-ს წარმომადგენელმა განაცხადა: „Pfizer-BioNTech-ის covid-19 ვაქცინის ორი ფორმულა დამტკიცებულია 12 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის გადაუდებელი გამოყენებისთვის და იგივე ფორმულირებები ასევე დამტკიცებულია COMIRNATY-ის ლიცენზიით 16 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის“.
ჯორჯ ვაშინგტონის უნივერსიტეტის იურიდიული სკოლის დამსახურებულმა პროფესორმა, პიტერ მეიერსმა, მითხრა, რომ ამერიკულ კანონმდებლობაში ერთადერთი განსხვავება EUA-სა და ლიცენზირებულ COVID-19 ვაქცინას შორის არის ის, რომ „კანონმდებლობა კონკრეტულად ამბობს, რომ ვაქცინაციის გამკეთებელმა ექიმმა უნდა გითხრათ, რომ გადაუდებელი შემთხვევისთვის ვაქცინაცია არჩევითია, დისკრეციულია და მისი მიღება სავალდებულო არ არის“.
ეს იწვევს დებატებს იმის შესახებ, იღებდნენ თუ არა ამერიკელები EUA ვაქცინებს ინფორმირებული თანხმობით, განსაკუთრებით ვაქცინაციის სავალდებულო დაწესების შემდეგ. „თუ მთავრობას ან თქვენს დამსაქმებელს სურს ამის სავალდებულოდ გამოცხადება, მათ შეუძლიათ ამის გაკეთება, უახლესი და ავტორიტეტული გადაწყვეტილების თანახმად“. ფედერალური იურიდიული მრჩევლის ოფისი„... არანაირი მნიშვნელობა არ აქვს, ეს გადაუდებელი გამოყენებისთვისაა თუ მუდმივი დამტკიცებისთვის. მხოლოდ იმ პირმა უნდა გაცნობოთ [ეს არასავალდებულოა], ვინც ვაქცინას გაძლევთ“, - თქვა მეიერსმა.
მისი თქმით, ვაქცინის EUA და BLA სტატუსი ასევე არ ცვლის COVID-19 ვაქცინების ვაქცინის მწარმოებლებისთვის მინიჭებულ პასუხისმგებლობის დაცვას, ერთი გამონაკლისის გარდა - განზრახ ჩადენილი დანაშაული.
„თუ მწარმოებელი ვაქცინის ფართომასშტაბიან ტესტირებას ჩაატარებს, აღმოაჩენს, რომ ის ჯანმრთელობის ძალიან სერიოზულ პრობლემას იწვევს და შემდეგ ამას ფედერალური მთავრობისგან ან FDA-სგან მალავს, ეს განზრახ გადაცდომა იქნება“, - თქვა მეიერსმა.
ბრუკ ჯექსონი, ინფორმატორი რომელმაც BMJ-ს მიაწოდა Pfizer-ის mRNA-ს ძირითად კვლევაში გაყალბებული მონაცემების მტკიცებულება, უკვე შეიტანა სარჩელი სარჩელი ცრუ განცხადებებისთვის Pfizer-ის (და მისი საცდელი ცენტრის ოპერატორების) წინააღმდეგ, სადაც ისინი ამტკიცებენ, რომ მათ „განზრახ დამალეს შეერთებული შტატებისგან მნიშვნელოვანი ინფორმაცია, რომელიც ეჭვქვეშ აყენებს მათი ვაქცინის უსაფრთხოებას და ეფექტურობას“ და „დამალეს როგორც მათი კლინიკური კვლევის პროტოკოლის, ასევე ფედერალური რეგულაციების დარღვევები, მათ შორის კლინიკური კვლევის დოკუმენტების გაყალბება“.
ვაქცინის ნარჩენები
2 წლის 2022 მაისის მდგომარეობით, დაავადებათა კონტროლის ცენტრი ნახვა აჩვენებს, რომ სხვადასხვა შტატში დაახლოებით 728 მილიონი COVID-19 ვაქცინა იქნა მიწოდებული და მათგან 576 მილიონი ამერიკელებს გაუკეთდათ, ყველა მათგანი EUA-ს ნიშნით იყო მონიშნული. შესაბამისად, ვაქცინაციის ცენტრებში მინიმუმ 152 მილიონი COVID-19 ვაქცინა გამოუყენებელი, გადაყრილი ან ვადაგასული დევს.
„ფაიზერის“ ფლაკონების შენახვის ვადა ცხრა თვეა -90°C-დან -60°C-მდე ტემპერატურაზე, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ აშშ-ს სხვადასხვა შტატში გავრცელებული EUA პროდუქტის დიდი ნაწილი ვადაგასული იქნებოდა, იმის გათვალისწინებით, რომ ერთი წლის წინ ქვეყანაში COVID-19 ვაქცინების მარაგი... იტყობინება 800 მილიონი დოზა იქნება.
FDA-ს შეუძლია ვაქცინის ვარგისიანობის ვადის გახანგრძლივების გადაწყვეტილება მიიღოს. მისი თქმით ნახვასააგენტომ 2021 წელს სხვადასხვა კოვიდ ვაქცინის ვარგისიანობის ვადის რამდენჯერმე გახანგრძლივება უკვე გასცა. ამ გახანგრძლივებების გარეშე, სავარაუდოდ, მილიონობით ფლაკონი უსარგებლოდ გაიფლანგებოდა.
დაავადებათა კონტროლის ცენტრი აცხადებს, რომ ის კოვიდ-19 ვაქცინის დანაკარგებს თავისი მეშვეობით აკონტროლებს... ვაქცინის თვალთვალის სისტემა, თუმცა არ უპასუხა კითხვებს იმის შესახებ, თუ რამდენი დაიხარჯა ფუჭად. ასევე, HHS-ს არ შეეძლო მონაცემების მიწოდება განაწილებული ფლაკონების ვარგისიანობის ვადების ან პარტიის ნომრების შესახებ, რაც მისი ზედამხედველობის ქვეშ მყოფი ამოცანაა.
ახლა, როდესაც ამერიკელებში COVID-19 ვაქცინებზე მოთხოვნა მცირდება, გონივრულია ველოდოთ, რომ მათი დანაკარგები გაიზრდება. შტატის ჯანდაცვის დეპარტამენტები მილიონობით დოზის, მათ შორის ვადაგასული ფლაკონების, ფლაკონებს აკონტროლებენ. მოხსენება აღმოჩნდა, რომ მიჩიგანში თითქმის 1.5 მილიონი დოზის, ჩრდილოეთ კაროლინაში 1.45 მილიონი დოზის, ილინოისში 1 მილიონი დოზის და ვაშინგტონში თითქმის 725,000 XNUMX დოზის გამოყენება შეუძლებელი იყო.
მიუხედავად მუდმივი გამოძიებისა, ჯერ კიდევ გაურკვეველია, თუ რატომ არ ვრცელდება და არ ეძლევათ ამერიკელებს FDA-ს მიერ დამტკიცებული COMIRNATY-ით მონიშნული ფლაკონები. როგორც ჩანს, ვაქცინების წარმოებაზე, დამტკიცებაზე, კოორდინაციასა და თვალყურის დევნებაზე პასუხისმგებელი ორგანიზაციები იზოლირებულად მოქმედებენ.
-
მარიან დემასი, 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი, არის საგამოძიებო სამედიცინო რეპორტიორი რევმატოლოგიის დოქტორის ხარისხით, რომელიც წერს ონლაინ მედიისა და წამყვანი სამედიცინო ჟურნალებისთვის. ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში იგი ამზადებდა სატელევიზიო დოკუმენტურ ფილმებს ავსტრალიის სამაუწყებლო კორპორაციისთვის (ABC) და მუშაობდა სამხრეთ ავსტრალიის მეცნიერების მინისტრის სიტყვის ავტორად და პოლიტიკურ მრჩევლად.
ყველა წერილის ნახვა
