გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ცოტა რამ წინარე ისტორიაში: 2020 წლის ბოლოს ისრაელი კრიზისს განიცდიდა. COVID-ის წინააღმდეგ ისრაელის მიერ გატარებული არცერთი აგრესიული ზომა - ლოკდაუნი, სოციალური დისტანცირება, სკოლების დახურვა და ინფექციის ჯაჭვის კარანტინის გზით გაწყვეტის მცდელობები - ვერ შეძლო ვირუსის გავრცელების თავიდან აცილება.
გარდა ამისა, იმდროინდელი პრემიერ-მინისტრი ბენიამინ ნეთანიაჰუ თავისი მთავრობის დაშლისა და არჩევნებში ხელმძღვანელობის შეცვლის საფრთხის წინაშე აღმოჩნდა. ყოველივე ეს დაჩრდილა მის წინააღმდეგ წაყენებულმა ბრალდებებმა. ნეთანიაჰუმ გადაწყვიტა, ფსონი დაედო Pfizer-ის ვაქცინაზე, როგორც სტრატეგიაზე, რომელიც პოტენციურად მისცემდა მას საშუალებას, გადაეჭრა COVID-ის პრობლემა, მნიშვნელოვანი პოლიტიკური მოგების დამატებით სარგებელთან ერთად.
ამ გზით, იმ პრივილეგიის სანაცვლოდ, რომ ყოფილიყო მსოფლიოში პირველი ქვეყანა, რომელიც ვაქცინას თავის მოსახლეობაში დანერგავდა, ისრაელმა Pfizer-თან ორი შეთანხმება დადო: წარმოებისა და მიწოდების შეთანხმება, რომელიც საერთოდ არ გამოქვეყნებულა; და „რეალურ სამყაროში ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულებების თანამშრომლობის შეთანხმება“, რომელიც ამ სტატიაშია განხილული.
„რეალური სამყაროს ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულებების თანამშრომლობის შეთანხმება“ 6 წლის 2021 იანვარს გაფორმდა. მისი გამოცხადებული მიზანი იყო ისრაელში მოსახლეობის ვაქცინაციის შედეგად მიღებული ეპიდემიოლოგიური მონაცემების შეგროვება და ანალიზი და იმის დადგენა, მიიღწევა თუ არა ვაქცინის შედეგად კოლექტიური იმუნიტეტი. ამ შეთანხმების ფარგლებში განისაზღვრა კვლევის შედეგების საზომები.
შედეგის საზომები არ მოიცავდა უსაფრთხოებას. შეთანხმებაში ცალსახად განსაზღვრული ყველა შედეგის საზომი იყო ეფექტურობის შედეგები, როგორიცაა COVID-ით ინფიცირებულთა რაოდენობა, COVID-ით ჰოსპიტალიზაციის რაოდენობა და COVID-ით გამოწვეული სიკვდილიანობა, ან ისრაელში ვაქცინის დანერგვის სიჩქარის ინდექსები, როგორიცაა ასაკისა და დემოგრაფიული მახასიათებლების მიხედვით აცრილთა რაოდენობა.
წინასწარ აშკარად შეთანხმებული არცერთი შედეგის საზომი არ იყო უსაფრთხოების შედეგები, როგორიცაა საერთო სიკვდილიანობა, ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაცია ან ვაქცინების ცნობილი გვერდითი მოვლენები, რაც არ უნდა იყოს ისინი.
რას წარმოადგენს „კატასტროფა“? – შეთანხმება მოიცავდა დეკლარაციას, რომლის თანახმადაც ორივე მხარე აღიარებს, რომ თანამშრომლობის წარმატება დამოკიდებულია ისრაელის მოსახლეობაში ვაქცინის გავრცელების ტემპსა და მასშტაბზე. ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტრომ პირობა დადო, რომ ვაქცინის განაწილება, განლაგება და მოსახლეობისთვის მიწოდება დროულად განხორციელდებოდა.
ეს შეთანხმება ვაქცინის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ყოველგვარი პირობის გარეშე იქნა მიღწეული, გარდა „კატასტროფისა“, რაც ვაქცინის გაყიდვიდან ამოღებას გამოიწვევდა. შეთანხმებიდან ნათელი არ არის, თუ რა წარმოადგენს კატასტროფას, რომელ მხარეს აქვს უფლება გამოაცხადოს კატასტროფა და რა ნაბიჯები უნდა გადაიდგას კატასტროფის იდენტიფიცირებისთვის მის მოხდენამდე ან მის დასაწყისში.
Pfizer-ი ექსპერტებსა და ექსპერტიზას უზრუნველყოფს – შეთანხმება განსაზღვრავს, რომ Pfizer ითანამშრომლებს ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტროსთან და, საკუთარი შეხედულებისამებრ, უზრუნველყოფს ექსპერტებს შემდეგი სფეროებში: ინფექციური და რესპირატორული დაავადებები, ვაქცინები, ეპიდემიოლოგია, მათემატიკური მოდელირება, მონაცემთა ანალიზი და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა. მხარეები შეთანხმდნენ, რომ ერთმანეთს მიაწვდიან დოკუმენტაციას და კომპიუტერულ პროგრამებს მონაცემთა ანალიზისთვის.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, შეთანხმება განსაზღვრავს, რომ Pfizer-ის როლი არა მხოლოდ ვაქცინების მიწოდებასა და კვლევის მიზნების დასახვაში შედის, არამედ მონაცემთა ანალიზისა და მონაცემთა ანალიტიკის კომპიუტერული პროგრამების ექსპერტების უზრუნველყოფაშიც. ამრიგად, ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტრომ უარი თქვა სამეცნიერო დამოუკიდებლობაზე არა მხოლოდ კვლევის მიზნების განსაზღვრაში, არამედ კვლევის ჩატარებაშიც.
პუბლიკაციების კონტროლი – შეთანხმების ერთი პუნქტი განიხილავს ერთობლივი კვლევის შედეგად მიღებულ პუბლიკაციებს. მხარეები შეთანხმდნენ, რომ ერთობლივად გამოაქვეყნებდნენ სამეცნიერო და სამედიცინო ლიტერატურაში, თითოეული მათგანის წვლილის აღნიშვნით. თუმცა - და ეს დიდი „თუმცა“-ა - იმ შემთხვევაში, თუ მეორე მხარე გადაწყვეტს ცალ-ცალკე გამოქვეყნებას, თითოეული მხარე ინარჩუნებს უფლებას, აუკრძალოს მეორე მხარეს პუბლიკაციაში პირველი მხარის ხსენება.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, Pfizer-ს შეთანხმების თანახმად, აქვს უფლებამოსილება, გამოტოვოს კვლევაში მისი წვლილის შესახებ ნებისმიერი მითითება, ამიტომ მისი მონაწილეობა კვლევის მიზნების, მეთოდების დასახვაში ან თუნდაც კვლევის შედეგების დაწერაში საერთოდ არ არის ნახსენები.
ამგვარად, კვლევა შეიძლება წარმოდგენილი იყოს, როგორც Pfizer-ისგან დამოუკიდებელი, თუმცა ეს აუცილებლად ასე არ არის. გარდა ამისა, თუ რომელიმე მხარეს სურს გამოქვეყნება მეორე მხარის გარეშე, მაშინ გამოქვეყნების მსურველი მხარის მოვალეობაა წარადგინოს პუბლიკაცია განსახილველად და მეორე მხარისგან უკუკავშირისთვის (განხილვისთვის გამოყოფილი დრო რედაქტირებულია და ჩვენ არ ვიცით, რამდენ ხანს გრძელდება). სწორედ ამ გზით შეიძლება პოტენციურად გადადოს ის მხარემ, რომელიც არ არის დაინტერესებული პუბლიკაციით - რამაც შეიძლება გამოქვეყნება უაზრო გახადოს ისეთ დინამიურ მოვლენაში, როგორიცაა COVID. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, შეთანხმება Pfizer-ს აძლევს მნიშვნელოვან კონტროლს პუბლიკაციების შინაარსსა და ვადებზე.
Pfizer-ის უფლება გამოიყენოს შეგროვებული მონაცემები – შეთანხმების თანახმად, ჯანდაცვის სამინისტრო Pfizer-ს ანიჭებს უფლებას გამოიყენოს თანამშრომლობის ფარგლებში შეგროვებული მონაცემები ისეთი მიზნებისთვის, როგორიცაა კვლევა და განვითარება, მარეგულირებელი ორგანოებისთვის წარდგენა, სამეცნიერო პუბლიკაცია და სხვა ბიზნეს მიზნები.
რედაქტირებული სექციები – აღსანიშნავია, რომ შეთანხმების საჯაროდ ხელმისაწვდომ ვერსიაში მთლიანი ნაწილები რედაქტირებულია, ისევე როგორც სხვა ნაწილებიდან მთლიანი წინადადებები ან საკვანძო ნომრები. მე-6 მუხლი, რომელიც ეხება ზიანის ანაზღაურებას და შეზღუდვებსა და პასუხისმგებლობას, მთლიანად რედაქტირებულია.
იგივე ეხება დავის გადაწყვეტასთან დაკავშირებულ 10.10 მუხლს. მე-3 ნაწილში, რომელიც დეტალურად აღწერს თითოეული მხარის წვლილს თანამშრომლობაში და, შესაბამისად, შეთანხმების არსს წარმოადგენს, განსაკუთრებით შემაშფოთებელ ადგილას წინადადებაა რედაქტირებული: Pfizer-ისა და ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ იმის ორმხრივი აღიარებისთანავე, რომ „პროექტის სიცოცხლისუნარიანობა და წარმატება დამოკიდებულია ისრაელში ვაქცინაციის სიჩქარესა და მასშტაბზე“ და ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ვაქცინის, როგორც ჩანს, სრული „სწრაფი დისტრიბუციის, განლაგებისა და გამოყენების“ უზრუნველყოფის შემაშფოთებელი სახელშეკრულებო ვალდებულების წინ.
ასევე რედაქტირებულია Pfizer-ის მიერ შეთანხმების ხელმომწერი პირის სახელი და თანამდებობა, ასევე დავის გადაწყვეტის საკითხებში მათი წარმომადგენლის სახელი და გვარი. გაუგებარია, თუ რატომ არის ეს აუცილებელი.
რატომ არის „ფაიზერთან“ დადებული შეთანხმება ასეთი მნიშვნელოვანი? იმიტომ, რომ ის სახელმწიფოს სუვერენული სუბიექტიდან მის ტერიტორიაზე ოპერირებას მსურველი კომერციული ფარმაცევტული კომპანიის აგენტად აქცევს. სახელმწიფოს როლი მისი მოქალაქეებისა და მაცხოვრებლების კეთილდღეობის დაცვაა.
შედეგად, ის ფარმაცევტულ კომპანიებს აკისრებს უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის მოთხოვნებს და მართავს მარეგულირებელ სისტემას, რომელსაც აქვს იურიდიული უფლებამოსილება, დაადგინოს, აკმაყოფილებს თუ არა პრეპარატები ამ მოთხოვნებს. ფარმაცევტული კომპანიის როლია ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შემოწმება და ხარისხის უზრუნველყოფა სახელმწიფოს სრული კმაყოფილებისთვის.
მედიკამენტების რეალიზატორი და დისტრიბუტორი, რა თქმა უნდა, ფარმაცევტული კომპანიაა და არა სახელმწიფო. ეს ასე არ არის „ფაიზერთან“ დადებული შეთანხმების შემთხვევაში, რომლის მიხედვითაც ჯანდაცვის სამინისტრო ზედამხედველის როლების ნაწილს იღებს და ფაქტობრივად ინტერესთა კონფლიქტში აღმოჩნდება საკუთარი, როგორც ზედამხედველის, როლთან: შეთანხმებიდან გამომდინარეობს, რომ ჯანდაცვის სამინისტრო გარდაიქმნება: (1) მოსახლეობისთვის ვაქცინების დისტრიბუტორად და მარკეტინგის განმახორციელებლად; (2) მხოლოდ ვაქცინების ეფექტურობის შეფასებისა და არა მათი უსაფრთხოების მიზნობრივი კვლევისა და მონაცემთა შეგროვების კონტრაქტორად; (3) სამეცნიერო სტატიების „გამომცემლად“ - რაც ფაქტობრივად მოითხოვს „ფაიზერის“ თანხმობას - საკუთარი ჯანდაცვის ორგანოების (მაგალითად, ჯანდაცვის ძირითადი ფონდების ან თავად ჯანდაცვის სამინისტროს) აკადემიური საფარქვეშ.
ჯანდაცვის სამინისტროს კვლევა ვაქცინის შესახებ, რომელიც თანაავტორობით შეადგინეს მაღალი თანამდებობის პირებმა და გამოქვეყნდა პრესტიჟულ ჟურნალში ახალი ინგლისის ჟურნალი მედიცინის (NEJM), ხოლო Lancet მდე მიმოქცევაში, ძირითადად ეხება თანამშრომლობის ხელშეკრულებაში განსაზღვრულ ეფექტურობის კვლევის შედეგებს. არა ნაკლები ვიდრე 10 სტატიები ტესტირება მხოლოდ ეფექტურობა შედეგები, ზუსტად as აშკარად განსაზღვრული იმ შეთანხმება. ორი სტატიები (და ა წერილი რედაქტორს)-მა შეისწავლა უსაფრთხოების ერთი შედეგი - მიოკარდიტი - და დაასკვნა, რომ ის იშვიათად ვლინდება და, როგორც წესი, მსუბუქი ხასიათისაა.
არცერთ სტატიაში არ არის მოხსენიებული ვაქცინის სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის სანდო შეფასებისთვის საჭირო ორი ძირითადი შედეგი: ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული საერთო სიკვდილიანობა და ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაცია, სტატისტიკურად ვალიდური გზით ვაქცინირებულ და არავაქცინირებულ პირებს შორის შედარებისას.
რატომ დადეს ჯანდაცვის სამინისტროს წარმომადგენლებმა ეს შეთანხმება? რატომ არ შეინარჩუნეს მათ მარეგულირებლის როლი და რატომ ნებაყოფლობით იმუშავეს Pfizer-ის მარკეტინგის, დისტრიბუციის, კვლევისა და პუბლიკაციების განყოფილებად? დიდი ალბათობით, ნეთანიაჰუსა და მისი ბიუროს მხრიდან ზეწოლამ ხელი შეუწყო ამ საკითხს. თუმცა, პირადი ასპექტი და ინტერესთა პოტენციური კონფლიქტი, რომელსაც ის შეიძლება მოჰყვეს, არ შეიძლება იგნორირებული იყოს: აკადემიური პრესტიჟი, რომელსაც ანიჭებს მრავალი სტატია გამოქვეყნებული... NEJM და Lancet შეიძლება ცხოვრება შეცვალოს აკადემიური პრესტიჟისა და დაწინაურების თვალსაზრისით.
მაშ, რასთან გვაქვს საქმე? ჯანდაცვის სამინისტროსა და Pfizer-ს შორის დადებული კვლევითი თანამშრომლობის შეთანხმება ასახავს წინასწარ ჩამოყალიბებულ წარმოდგენას, რომლის მიხედვითაც ვაქცინა უსაფრთხოა გამოსაყენებლად და მხოლოდ სხვადასხვა ინდიკატორების შესწავლაა საჭირო, რომლებიც მის ეფექტურობას ადასტურებს.
ეს იმის მიუხედავად ხდება, რომ შეთანხმების დადების დროს Pfizer-ის ვაქცინის უსაფრთხოების შეფასება ეფუძნებოდა რანდომიზებული საცდელი ეს ძალიან მცირე და მოკლე იყო უსაფრთხოების ძირითადი ასპექტების, როგორიცაა ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული საერთო სიკვდილიანობა, საკმარისი დახასიათების მიზნით.
ამ წინასწარ ჩამოყალიბებული იდეის მიტოვება თითქმის შეუძლებელი გახდა შეთანხმების ხელმოწერის შემდეგ, რაც განპირობებული იყო არა მხოლოდ ნეთანიაჰუს პოლიტიკური დღის წესრიგითა და Pfizer-ის კომერციული ინტერესებით, არამედ პოტენციურად მათსა და ჯანდაცვის სამინისტროს მაღალი თანამდებობის პირების აკადემიურ პრესტიჟს შორის თანხვედრითაც. ისრაელს კარგი იქნებოდა, შეთანხმებაზე დადებისგან თავი შეეკავებინა.
ამ გზით, ისრაელს შეეძლო ვაქცინაციის პროგრამის ზომიერად დანერგვა რისკის ქვეშ მყოფ პოპულაციებში, კონტრაქტით გათვალისწინებული ვალდებულების შედეგად ამის ნაჩქარევად გაკეთების გარეშე და პრაქტიკულად „მწვანე საშვის“ მეშვეობით მთელი მოსახლეობისთვის, კერძოდ კი ბავშვებისთვის, იძულებით განხორციელების გარეშე.
-
დოქტორი გაი შინარი ფიზიკოსია, რომელსაც 20 წელზე მეტი გამოცდილება აქვს სამედიცინო მოწყობილობების კვლევასა და განვითარებაში, კლინიკურ კვლევებსა და მარეგულირებელ საკითხებში. ის არის გამომგონებელი, თანადამფუძნებელი და ტექნოლოგიების ხელმძღვანელი რამდენიმე სტარტაპ კომპანიაში. მას აქვს დოქტორის ხარისხი ვაიცმანის მეცნიერების ინსტიტუტიდან, სადაც სპეციალიზირებულია სისტემურ ბიოლოგიასა და ქიმიური რეაქციების ქსელურ თეორიაში.
ყველა წერილის ნახვა
