გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები აჩვენებს ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობის შემცირებას Covid ადენოვირუს-ვექტორული ვაქცინებით (RR=0.37, 95%CI: 0.19-0.70), მაგრამ არა mRNA ვაქცინებით (RR=1.03, 95%CI 0.63-1.71).
ეს არის ახალი განაჩენი დანიური სწავლა დოქტორ კრისტინ ბენის და მისი კოლეგების მიერ. ადამიანებს ეძლევათ თუ არა არაეფექტური ვაქცინები (Pfizer/Moderna) ეფექტური ვაქცინების ნაცვლად (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? მოდით, ეს კვლევა კონტექსტში განვიხილოთ და შემდეგ ციფრებში ჩავუღრმავდეთ.
მედიცინაში მტკიცებულებების ოქროს სტანდარტი რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევებია (RCT), რადგან ისინი თავიდან აიცილებენ ვაქცინის სასარგებლოდ ან მის წინააღმდეგ კვლევის მიკერძოებას. უფრო მეტიც, მთავარი შედეგი სიკვდილია. გადაარჩენს თუ არა ეს ვაქცინები სიცოცხლეს? ამრიგად, დანიური კვლევა სწორი მონაცემებით პასუხობს სწორ კითხვას.
ეს პირველი კვლევაა, რომელიც ამას აკეთებს.
როდესაც Pfizer-ისა და Moderna-ს mRNA ვაქცინები დაამტკიცა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), ეს გადაწყვეტილება რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევებს (RCT) ეფუძნებოდა. FDA-სთვის წარდგენილმა რანდომიზებულმა კონტროლირებადმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვაქცინები ამცირებენ სიმპტომურ Covid ინფექციებს. კვლევები, რომლებიც ძირითადად ახალგაზრდა და საშუალო ასაკის მოზრდილებში ჩატარდა, რომელთა სიკვდილიანობაც, ნებისმიერ შემთხვევაში, Covid-ით ნაკლებად სავარაუდოა, არ იყო შექმნილი იმის დასადგენად, ამცირებენ თუ არა ვაქცინები სიკვდილიანობას.
ეს დასკვნად იქნა გათვალისწინებული, თუმცა შესაძლოა სიმართლეც იყოს ან არ იყოს. რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები (RCT) არც იმის დასადგენად იყო შექმნილი, ამცირებენ თუ არა ვაქცინები ვირუსის გადაცემას, თუმცა ეს სხვა ამბავია და სხვა დროისთვის გადავწყვეტთ.
ვაქცინები Covid-ისთვის შეიქმნა, მაგრამ ვაქცინის სათანადოდ შესაფასებლად, ჩვენ ასევე უნდა გავითვალისწინოთ არა-Covid სიკვდილიანობა. არსებობს თუ არა სიკვდილის გამომწვევი გაუთვალისწინებელი გვერდითი მოვლენები? ჩვენ არ გვინდა ვაქცინა, რომელიც ზოგიერთი ადამიანის სიცოცხლეს გადაარჩენს, მაგრამ სხვა ადამიანების იმავე რაოდენობას კლავს. ასევე შეიძლება არსებობდეს გაუთვალისწინებელი სარგებელი, როგორიცაა შემთხვევითი... სხვა ინფექციებისგან დაცვასამართლიანი შედარებისთვის, ესეც განტოლების ნაწილი უნდა იყოს.
მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულმა რანდომიზებულმა კონტროლირებადმა კვლევამ ვერ დაადგინა, ამცირებდა თუ არა Covid ვაქცინა სიკვდილიანობას, რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევებში დაფიქსირდა ყველა სიკვდილიანობა და ნიმუშის ზომის გაზრდის მიზნით, დანიურმა კვლევამ გააერთიანა რამდენიმე რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევა. Covid ვაქცინის ორი განსხვავებული ტიპი არსებობს: ადენოვირუს-ვექტორული ვაქცინები (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) და mRNA ვაქცინები (Pfizer და Moderna) და მათ თითოეული ტიპისთვის ჩაატარეს ერთი გაერთიანებული ანალიზი. აქ მოცემულია შედეგები:
| ვაქცინის ტიპი | გარდაცვლილები / ვაქცინირებულები | სიკვდილიანობა / კონტროლი | ფარდობითი რისკი | 10% ნდობის ინტერვალი |
| ადენოვირუსის ვექტორი | 16 / 72138 | 30 / 50026 | 0.37 | 0.19 - 0.70 |
| mRNA | 31 / 37110 | 30 / 37083 | 1.03 | 0.63 - 1.71 |
არსებობს მკაფიო მტკიცებულება, რომ ადენოვირუს-ვექტორული ვაქცინები ამცირებდა სიკვდილიანობას. არავაქცინირებულთა შორის ყოველ 100 გარდაცვალებაზე, ვაქცინირებულთა შორის მხოლოდ 37 სიკვდილიანობა მოდის, 95%-იანი სანდოობის ინტერვალით 19-დან 70-მდე. ეს შედეგი მომდინარეობს სამი განსხვავებული ვაქცინის ხუთი განსხვავებული რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევისგან, მაგრამ ის ძირითადად განპირობებულია AstraZeneca-სა და Johnson & Johnson-ის ვაქცინებით.
მეორე მხრივ, mRNA ვაქცინების შემთხვევაში სიკვდილიანობის შემცირების არანაირი მტკიცებულება არ არსებობდა. არავაქცინირებულთა შორის ყოველ 100 გარდაცვალებაზე ვაქცინირებულთა შორის 103 სიკვდილი მოდის, 95%-იანი სანდოობის ინტერვალით 63-დან 171-მდე. ანუ, mRNA ვაქცინებმა შეიძლება სიკვდილიანობა ოდნავ შეამცირონ ან გაზარდონ; ჩვენ არ ვიცით. Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინებმა თანაბრად შეიტანეს წვლილი ამ შედეგში, ამიტომ არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ერთი უკეთესია ან უარესი, ვიდრე მეორე.
მიუხედავად იმისა, რომ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა მნიშვნელოვანია, სამეცნიერო ინტერესს იწვევს იმის ცოდნა, თუ როგორ მოქმედებს სხვადასხვა ვაქცინა სიკვდილიანობის სხვადასხვა ტიპზე. დანიელმა მეცნიერებმა დაუკავშირდნენ RCT-ის მკვლევარებს, რათა მიეღოთ ინფორმაცია იმის შესახებ, გამოწვეული იყო თუ არა თითოეული სიკვდილი Covid-ით, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით, უბედური შემთხვევებით თუ სხვა მიზეზებით.
mRNA ვაქცინების შემთხვევაში, Covid-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის მაჩვენებელი შემცირდა, მაგრამ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის მაჩვენებელი გაიზარდა, თუმცა არცერთი არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი. ამგვარად, ორივე შედეგი შეიძლება შემთხვევითობის შედეგი იყოს. ალტერნატიულად, ვაქცინებმა შეიძლება შეამცირონ Covid-ით გამოწვეული სიკვდილიანობის რისკი და ამავდროულად გაზარდონ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის რისკი. ჩვენ არ ვიცით და Pfizer-მა და Moderna-მ არ შეიმუშავეს რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები ჩვენთვის ამის შესახებ ინფორმაციის მისაწოდებლად.
ადენოვირუს-ვექტორული ვაქცინების შემთხვევაში, როგორც Covid-19-ით, ასევე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება დაფიქსირდა, რაც ნაკლებად სავარაუდოა, რომ შემთხვევითობით იყოს გამოწვეული. სხვა სიკვდილიანობის მცირედი შემცირება დაფიქსირდა, რაც შესაძლოა შემთხვევითობით იყოს გამოწვეული.
დანიური კვლევის ძლიერი მხარე ის არის, რომ ის რანდომიზებულ, კონტროლირებად კვლევებს ეფუძნება. ძირითადი სისუსტე კი დაკვირვების დროის მოკლე პერიოდია. ეს იმიტომ ხდება, რომ მწარმოებლებმა კლინიკური კვლევები ნაადრევად დაასრულეს მას შემდეგ, რაც ვაქცინებმა საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია მიიღეს.
კიდევ ერთი სისუსტე ის არის, რომ მონაცემები არ გვაძლევს საშუალებას დავადგინოთ, თუ როგორ შეიძლება განსხვავდებოდეს ეს შედეგები ასაკის მიხედვით. მიუხედავად იმისა, რომ ნებისმიერს შეუძლია დაინფიცირება, არსებობს არა მხოლოდ... ათასჯერ მეტი სხვაობა კოვიდისგან სიკვდილის რისკი ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდებს შორის.
ვაქცინები ძირითადად ხანდაზმულ ადამიანებში სიკვდილიანობას ამცირებს? ეს გონივრული ვარაუდია. რაც შეეხება ახალგაზრდებს? ჩვენ არ ვიცით. ეს დანიელი მკვლევარების ბრალი არ არის. მათ ბრწყინვალე სამუშაო გაწიეს, ინდუსტრიის მიერ დაფინანსებული რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევებიდან რაც შეიძლება მეტი ინფორმაციის მოპოვებით.
შესაძლოა, ზოგიერთმა გააკრიტიკოს დანიური კვლევა იმის გამო, რომ ჯერ არ გადაუხედია რეცენზირებას, მაგრამ ეს ასეა. ის მე და რამდენიმე კოლეგამ გადავამოწმეთ და ყველას გვაქვს ათწლეულების გამოცდილება ამ ტიპის კვლევებში. ის ფაქტი, რომ ის ჯერ არ გადაუხედავს ანონიმურ ჟურნალის რეცენზენტებს, უმნიშვნელოა.
mRNA ვაქცინები დამტკიცდა სიმპტომური ინფექციების შემცირების საფუძველზე და არა სიკვდილიანობის მიხედვით. ის ფაქტი, რომ Pfizer-მა და Moderna-მ თავიანთი რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები არ შეიმუშავეს იმის დასადგენად, ამცირებდნენ თუ არა ვაქცინები სიკვდილიანობას, გაუმართლებელია, რადგან მათ ამის გაკეთება ადვილად შეეძლოთ.
გასაგებია, რომ FDA-მ მაინც დაამტკიცა ისინი საგანგებო სიტუაციებისთვის გამოსაყენებლად. ბევრი ხანდაზმული ამერიკელი იღუპებოდა Covid-19-ით და მათ გადაწყვეტილების მიღება იმ დროს ხელმისაწვდომ ინფორმაციაზე დაყრდნობით უწევდათ.
ახლა ჩვენ მეტი ვიცით. თუ „ფაიზერსა“ და „მოდერნას“ ამ ვაქცინების გაყიდვის გაგრძელება სურთ, ჩვენ უნდა მოვითხოვოთ, რომ მათ ჩაატარონ სათანადო, რანდომიზებული კლინიკური კვლევა, რომელიც დაამტკიცებს, რომ ვაქცინები ამცირებს სიკვდილიანობას.
არანაკლებ მნიშვნელოვანია, რომ მთავრობამ, კორპორაციებმა და უნივერსიტეტებმა შეწყვიტონ ვაქცინების სავალდებულოდ დაწესება, როდესაც რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები სიკვდილიანობის ნულოვან შედეგს აჩვენებს.
-
მარტინ კულდორფი ეპიდემიოლოგი და ბიოსტატისტიკოსია. ის არის მედიცინის პროფესორი ჰარვარდის უნივერსიტეტში (შვებულებაში) და მეცნიერებისა და თავისუფლების აკადემიის წევრი. მისი კვლევა ფოკუსირებულია ინფექციური დაავადებების აფეთქებებზე და ვაქცინებისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების მონიტორინგზე, რისთვისაც მან შეიმუშავა უფასო პროგრამული უზრუნველყოფა SaTScan, TreeScan და RSequential. დიდი ბარინგტონის დეკლარაციის თანაავტორი.
ყველა წერილის ნახვა
