გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
როგორც ჩანს, COVID ვაქცინების ნარატივიდან ორი ძირითადი პუნქტი უკვე ამოღებულია - ერთი ინფექციების წინააღმდეგ მათი ფანტასტიკური ეფექტურობის შესახებ და მეორე - მათი შესანიშნავი უსაფრთხოების შესახებ. თუმცა, ერთი ჯიუტი ნარატივიდან ერთი პუნქტი, როგორც ჩანს, უცვლელი რჩება, რაც ბევრ ადამიანს აფიქრებინებს, რომ ვაქცინების გამაძლიერებელი დოზები უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას მძიმე დაავადებებისა და სიკვდილიანობისგან (მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ვერ იცავენ ინფექციებისგან).
მაგრამ მართლა ასეთი მტკიცეა ეს აგური? ნამდვილად ადასტურებს თუ არა არსებული სამეცნიერო ლიტერატურა იმ აზრს, რომ დაცვის ორი ტიპი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელია - რომ მძიმე დაავადებებისა და სიკვდილიანობისგან დაცვა რატომღაც მაღალი დარჩა, ხოლო ინფექციებისგან დაცვა გაქრა?
In ჩვენი ახალი სტატია ამერიკელი ექიმებისა და ქირურგების ჟურნალი, დოქტორ იაფა შირ-რაზს, დოქტორ შეი ზაკოვს, დოქტორ პიტერ მაკკალოუს და მე ვცდილობდით ამ კითხვებზე პასუხის გაცემას წმინდა სამეცნიერო თვალსაზრისით. ჩვენ ჩავატარეთ სამი ტიპის წყაროდან წარმომადგენლობითი მონაცემების მკაცრი განხილვა: (1) Pfizer-ისა და Moderna-ს ორიგინალური კლინიკური კვლევები, (2) ვაქცინის მეოთხე დოზაზე უფრო თანამედროვე კვლევები და (3) პანდემიის სტატისტიკის პოპულარული დაფები.
ამ შედარებით მოკლე სტატიაში (რომელიც იმეორებს ვიდეო, რომელიც ამ თემაზე მოვამზადე), მე ვერ შევძლებ ჩვენი სრული დასკვნების წარდგენას. თუმცა, მსურს, სამი მაგალითის გამოყენებით, დაწყებული Pfizer-ის მიერ ჩატარებული დამფუძნებელი კლინიკური კვლევით, გაგაცნოთ ჩვენი მიმოხილვის მსვლელობა.
ფაიზერის კლინიკურ კვლევაში გარდაცვლილთა რაოდენობა
შეიძლება (არასწორად) ვივარაუდოთ, რომ ზემოთ დასმულ მთავარ კითხვაზე პასუხი უკვე გაცემულია Pfizer-ის მიერ ჩატარებული მესამე ფაზის, რანდომიზებული კონტროლის კვლევის დროს - კვლევაში, რომელმაც FDA-ს საშუალება მისცა გაეცა COVID ვაქცინების გამოყენების საგანგებო ნებართვა [3].
ბოლოს და ბოლოს, რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები ითვლება la ბიოსამედიცინო კვლევაში ოქროს სტანდარტი. მიუხედავად ამისა, ამ მნიშვნელოვანმა კლინიკურმა კვლევამ რეალურად არაფერი გვასწავლა ვაქცინების მძიმე დაავადებებისა და სიკვდილიანობისგან დაცვის უნარის შესახებ. კერძოდ, ამ უკანასკნელთან დაკავშირებით, Pfizer-მა განაცხადა, რომ ინექციებიდან 6 თვის შემდეგ, ვაქცინების მიმღებ ჯგუფსა და პლაცებოს მიმღებ საკონტროლო ჯგუფს შორის ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობის რაოდენობაში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა [2].
გარდა ამისა, კვლევის ღია ეტაპზე, როდესაც ბრმა მდგომარეობა შეწყდა და პლაცებოს მიმღებ მონაწილეებს შეეძლოთ ნამდვილი ვაქცინის მიღება აერჩიათ, Pfizer-მა დაადასტურა გარდაცვალების კიდევ ხუთი შემთხვევა და ყველა მათგანი ვაქცინაციის მიმღებ ადამიანებში მოხდა. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ამ მნიშვნელოვან კლინიკურ კვლევაში მეცნიერებამ არ დაადასტურა იდეა, რომ ვაქცინები სიკვდილისგან იცავს. სინამდვილეში, ზოგიერთმა შეიძლება ამტკიცოს, რომ მეცნიერებამ მნიშვნელოვანი გაფრთხილება მოგვაწოდა ამ ვაქცინების შესახებ.
თანამედროვე დაკვირვებითი კვლევები მეოთხე დოზის შესახებ
ფორმალური კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მკაფიო მტკიცებულებების გარეშე, ჩვენ უნდა მივმართოთ ნაკლებად ძლიერ კვლევის დიზაინს, რომელიც ვაქცინებს რეალურ ცხოვრებაში დაკვირვებითი და არა ექსპერიმენტული ზომების მეშვეობით იკვლევდა. რა თქმა უნდა, დაკვირვებითი კვლევები ყურადღებით უნდა იქნას განმარტებული, რადგან ისინი მგრძნობიარეა რეალური ცხოვრებისეული მიკერძოებების მიმართ, როგორიცაა არათანაბარი ტესტირების დონე, რომლის დროსაც არავაქცინირებულ ადამიანებს COVID-19-ზე ტესტის ჩატარება აიძულებდნენ, ხოლო ვაქცინირებული ადამიანები ამ ტესტებისგან თავისუფლდებოდნენ [3-5].
მიუხედავად ამისა, ჩვენ გადავწყვიტეთ, გადაგვეხედა ყველა დაკვირვებითი კვლევისა, რომელიც ჩატარდა მეოთხე დოზის ეფექტურობაზე და რომელიც გამოქვეყნდა დაახლოებით იმ დროს, როდესაც FDA-მ ავტორიზაცია გასცა ამ მეორე ბუსტერ დოზას. არ გაგიკვირდებათ, რომ ეს კვლევები ისრაელიდან გამოვიდა - „მსოფლიო ლაბორატორიიდან“, როგორც Pfizer-ის წარმომადგენლებმა უწოდეს [6]. ისრაელი იყო პირველი ქვეყანა, რომელმაც დაამტკიცა ამ მეორე ბუსტერ დოზის მიღება (FDA-ს ოფიციალურ ავტორიზაციამდეც კი) და ისრაელი იყო პირველი, ვინც შეისწავლა ამ ბუსტერ დოზის ეფექტურობა რეალურ პირობებში.
FDA-ს პრესრელიზში მოხსენიებული დაკვირვებითი კვლევა
პირველი ისრაელის კვლევა, რომლის მოყვანაც მსურს, მოხსენიებულია FDA-ს პრესრელიზში, რომელიც ვაქცინის მეოთხე დოზის გამოყენების დაწყების ნებართვას ეხებოდა [7]. ამ პრესრელიზში FDA-მ თვალის დახამხამების გარეშე განაცხადა, რომ მეოთხე დოზა „აუმჯობესებს დაცვას მძიმე COVID-19″ (თამამი შრიფტი დამატებულია). საიდან იციან? ერთადერთი სამეცნიერო წყარო, რომელიც მათ ამ პირდაპირი მტკიცების დასადასტურებლად მოიტანეს, იყო Sheba Medical Center-ის მიერ ისრაელში ჩატარებული კვლევა, რომელიც არ კარგი ეფექტურობის შედეგების მოტანა. გარდა იმისა, რომ კვლევა პირდაპირ არ ეხებოდა მძიმე დაავადებას, მისმა ავტორებმა დაასკვნეს, რომ მათი დასკვნები მიუთითებს, რომ მეორე გამაძლიერებელ დოზას „შესაძლოა მხოლოდ მცირე სარგებელი ჰქონდეს“ [8]. ეს მათი სიტყვებია და არა ჩემი.
ფართომასშტაბიანი დაკვირვებითი კვლევა, რომელმაც განაცხადა, რომ ეფექტურობა მძიმე დაავადებების წინააღმდეგ
მაშ, რა მტკიცებულება შეიძლება ეფუძნებოდეს FDA-ს ამ პირდაპირ განცხადებას მძიმე დაავადებების საწინააღმდეგო ეფექტურობის შესახებ? როგორც ზემოთ აღინიშნა, პრესრელიზი არ მოჰყავს დამატებითი ეფექტურობის კვლევები, რომლებზეც დაყრდნობაა შესაძლებელი, მაგრამ ჩვენ აღმოვაჩინეთ კიდევ ერთი ისრაელური კვლევა, რომელიც გამოქვეყნდა FDA-ს მიერ მეოთხე დოზის ავტორიზაციის შემდეგ ერთი კვირის შემდეგ [9]. ამ მასშტაბურ კვლევაში ავტორებმა განაცხადეს, რომ მეოთხე დოზა ეფექტური დარჩა მძიმე დაავადების საწინააღმდეგოდ მიღებიდან ექვსი კვირის შემდეგ, ხოლო ინფექციების საწინააღმდეგო მისი ეფექტურობა დაახლოებით მეხუთე კვირაში დაიწყო კლება იმ დონემდე, რომ მერვე კვირისთვის ინფექციების საწინააღმდეგო ეფექტურობა მთლიანად გაქრა. ჩემი ინფორმაციით, ეს იყო პირველი შემთხვევა, როდესაც მკვლევარებმა გამოაქვეყნეს შედეგები, რომელთა მიხედვითაც მკითხველს შეუძლია დაასკვნას, რომ მძიმე დაავადების საწინააღმდეგო მეოთხე დოზის ეფექტურობა აღემატება მის ეფექტურობას ინფექციების საწინააღმდეგოდ.
ამ უკანასკნელი განცხადების ასახსნელად და მისი ვალიდურობის შესაფასებლად, მჭირდება სამეცნიერო ნაბიჯის უკან გადადგმა და ფუნდამენტურ კვლევით კონცეფციაზე საუბარი, რომელსაც ეწოდება პირობითი ალბათობათეორიულად რომ ვთქვათ, როდესაც კვლევები აღმოაჩენს, რომ მოცემული ვაქცინა ეფექტურია ინფექციების, ისინი ასევე, როგორც წესი, მკურნალობის ჯგუფებში მძიმე დაავადების შემთხვევების შემცირებულ რაოდენობას აღწევენ საკონტროლო ჯგუფებთან შედარებით. განვიხილოთ, მაგალითად, კვლევის სცენარი, სადაც ვაქცინის ჯგუფის 10 მონაწილე დაინფიცირდა ვირუსით, საკონტროლო ჯგუფის 100 მონაწილესთან შედარებით.
ეს რიცხვები შეიძლება განიმარტოს, როგორც ინფექციების წინააღმდეგ მაღალი ეფექტურობის კარგი ნიშანი. თუმცა, რა მოხდება, თუ ვაქცინის ჯგუფის 1 ინფიცირებული მონაწილიდან 10-ს განუვითარდება მძიმე დაავადება საკონტროლო ჯგუფის 10 მონაწილიდან 100-თან შედარებით? ამ სცენარში, ნედლი რიცხვების სხვაობა, 1 მძიმე დაავადების 10 შემთხვევასთან შედარებით, შეიძლება შთამბეჭდავად ჟღერდეს, მაგრამ სიმართლე ისაა, რომ ეს რიცხვები უბრალოდ ვაქცინის ინფექციების წინააღმდეგ ეფექტურობის თანმდევი პროდუქტია, რადგან ამ ჰიპოთეტურ კვლევაში ორივე ჯგუფს ჰქონდა მძიმე დაავადების 10 პროცენტი შემთხვევა. შორის მონაწილეები, რომლებიც მივიღე ვირუსით ინფიცირებული. მაგრამ რა მოხდება იმ შემთხვევებში, როდესაც ვაქცინა ვერ დაგიცავთ ინფექციებისგან - მაგალითად, დღეს ჩვენს წინაშე არსებული სიტუაციის მსგავსად, როდესაც ნარატივის პირველი აგური უკვე განადგურებულია? შენარჩუნდება თუ არა მძიმე დაავადებისგან დაცვა?
ერთადერთი გზა იმის დასამტკიცებლად, რომ ვაქცინები ინფექციების წინააღმდეგ მათი ეფექტურობის მიღმა იცავს მძიმე დაავადებებისგან, არის იმის ჩვენება, რომ პირობითი ალბათობა ვაქცინის ჯგუფში მძიმე დაავადების მაჩვენებელი (ანუ მძიმე დაავადების პროცენტული მაჩვენებელი იმ მონაწილეებს შორის, რომლებიც იყო ინფიცირებული) მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფში მძიმე დაავადების პირობითი ალბათობა.
ახლა, როდესაც ჩვენ გვესმის პირობითი ალბათობის ეს მნიშვნელოვანი კონცეფცია, შეგვიძლია დავუბრუნდეთ ამ მასშტაბური კვლევის დეტალებს, რომელიც ამტკიცებდა, რომ ვაქცინების ეფექტურობა მძიმე დაავადებების წინააღმდეგ აჩვენებდა. პირველი, რაც ამ კვლევის შესახებ უნდა ვიცოდეთ, არის ის, რომ რატომღაც, მძიმე დაავადების დაკვირვების პერიოდი ვაქცინაციიდან მეექვსე კვირამდე გაგრძელდა, ხოლო ინფექციების დაკვირვების პერიოდი ორი კვირით მეტხანს გაგრძელდა მერვე კვირამდე. ეს ნიშნავს, რომ ამ კვლევის ძირითადი მტკიცება შემოიფარგლება განსაკუთრებით ვიწრო დროის ფანჯრით, რომელიც იწყება მეხუთე კვირიდან, როდესაც ინფექციების წინააღმდეგ ეფექტურობის კლება დაიწყო და მთავრდება მეექვსე კვირას, როდესაც მძიმე დაავადების მონიტორინგი შეწყდა.
მაგრამ უფრო მნიშვნელოვანია ის, რომ მაშინაც კი, თუ ამ მკაცრ შეზღუდვას უგულებელვყოფთ, როდესაც მე და ჩემმა თანაავტორებმა სტატიაში მოცემული მონაცემები განვიხილეთ, აღმოვაჩინეთ, რომ პირობითი ალბათობა მძიმე დაავადების შემთხვევები კვლევის მკურნალობისა და საკონტროლო ჯგუფებს შორის დიდად არ განსხვავდებოდა. ორივე ჯგუფში ინფიცირებული მონაწილეების დაახლოებით 1 პროცენტს მძიმე დაავადება განუვითარდა.
ცხადია, ასეთი შედეგები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას იმ გონივრული და პირდაპირი ვარაუდის უარყოფისთვის, რომ მეხუთე კვირიდან ინფექციების საწინააღმდეგო ვაქცინების ეფექტურობის შემცირებას მოჰყვა ვაქცინების ეფექტურობის ექვივალენტური შემცირება მძიმე დაავადებებისა და სიკვდილიანობის წინააღმდეგ - მაშინაც კი, თუ ეს შემცირება მოხდა ორი კვირის შემდეგ, რაც საშუალოდ დროა, რაც მძიმე დაავადების განვითარებას ვირუსის პირველი სიმპტომებიდან სჭირდება [10].
სამწუხაროდ, ამ კვლევაში ორი კვირის შემდეგ, არსებითად მეშვიდე კვირაში, მძიმე დაავადება არ დაფიქსირებულა, რომ აღარაფერი ვთქვათ მეათე კვირაზე, რაც მართლაც ყველაზე საინტერესო დროა - რადგან ის ასახავს იმ პერიოდს, როდესაც ვაქცინები არანაირ დაცვას არ იძლევა ინფექციებისგან.
დასკვნა
დასასრულ, ამ მოკლე სტატიაში მოვიყვანდი სამ მაგალითს, რომლებიც ეჭვქვეშ აყენებენ, ერთი შეხედვით, კონსენსუსურ მოსაზრებას, რომ გამაძლიერებელი დოზები უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას მძიმე ავადმყოფობისა და სიკვდილისგან. რა თქმა უნდა, ეს სამი მაგალითი ჩვენი სრული სტატიის მხოლოდ მცირე ნაწილს შეადგენს და მოგიწოდებთ, გადახედოთ ჩვენს მიერ მოყვანილ ყველა მტკიცებულებას. ამერიკელი ექიმებისა და ქირურგების ჟურნალი.
გაითვალისწინეთ, რომ მე არ ვამტკიცებ, რომ ჩვენი სტატია შეიძლება ჩაანაცვლოს ყველა არსებული მტკიცებულების ყოვლისმომცველ სისტემატურ მიმოხილვას. თუმცა, სამეცნიერო დისკურსში, კარლ პოპერის მიერ შეფასებული ერთი „შავი გედი“ - ერთი უარყოფითი შემთხვევა, რომელიც არ ჯდება თეორიაში - შეიძლება უარყოს უნივერსალური მტკიცება; და გპირდებით, რომ ჩვენი სტატია ასახავს მრავალ ასეთ შავ გედს, რომლებიც ვაქცინის ეფექტურობის ნარატივის ამ უკანასკნელ აგურს ანგრევს.
ლიტერატურის ჩვენი გაგებით, დღეს სამედიცინო ნარატივს, რომელიც ამტკიცებს, რომ გამაძლიერებელი დოზები ხელს უშლის მძიმე დაავადებებს და სიკვდილს, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ვერ იცავენ ინფექციებისგან, მეცნიერული მხარდაჭერა არ გააჩნია. ამიტომ, ჩვენ მოვუწოდებთ COVID კრიზისის დროს განხორციელებული გადაწყვეტილების მიღების პროცესებისა და გლობალური ჯანდაცვის პოლიტიკის მიუკერძოებელი გამოძიებისკენ, განსაკუთრებით იმის გათვალისწინებით, თუ რა ვიცით დღეს ამ პოლიტიკის უარყოფითი შედეგებისა და ვაქცინების მრავალი რისკის შესახებ.
ბიბლიოგრაფია
1. პოლაკი, ფ.პ. და სხვ., BNT162b2 mRNA Covid-19 ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. New England Journal of Medicine, 2020 წ.
2. თომასი, ს.ჯ. და სხვ., BNT162b2 mRNA Covid-19 ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 6 თვის განმავლობაში. New England Journal of Medicine, 2021 წ. 385(19): გვ. 1761-1773.
3. ლევი, რ. და ა. ვოლი, ისრაელში ჩატარებულ ორ მასშტაბურ დაკვირვებით კვლევაში Pfizer-ის Covid-19 ვაქცინის სავარაუდო ეფექტურობასთან დაკავშირებული შეშფოთება. 2021, ბრიტანეთის სამედიცინო ჟურნალი (BMJ). ბოლოს ამოღებულია 9 წლის 2021 სექტემბერს, ბმულიდან: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero და A. Prskawetz, COVID-19 ვაქცინების გავლენა ლეტალურობის მაჩვენებელზე: გარღვევის ინფექციების მონიტორინგის მნიშვნელობა. ინფექციური დაავადებების საერთაშორისო ჟურნალი: IJID: ინფექციური დაავადებების საერთაშორისო საზოგადოების ოფიციალური გამოცემა, 2022: გვ. S1201-9712(22)00197-7.
5. ჰაასი, ე.ჯ. და სხვ. mRNA BNT162b2 ვაქცინის გავლენა და ეფექტურობა SARS-CoV-2 ინფექციების და COVID-19 შემთხვევების, ჰოსპიტალიზაციისა და გარდაცვალების წინააღმდეგ ისრაელში ეროვნული ვაქცინაციის კამპანიის შემდეგ: დაკვირვებითი კვლევა ეროვნული მეთვალყურეობის მონაცემების გამოყენებით. ლანცეტი, 2021 წ. 397(10287): გვ. 1819-1829.
6. ბირნჰაკი, მ., ვინ აკონტროლებს კოვიდთან დაკავშირებულ სამედიცინო მონაცემებს? საავტორო უფლებები და პერსონალური მონაცემები. IIC – ინტელექტუალური საკუთრებისა და კონკურენციის სამართლის საერთაშორისო მიმოხილვა, 2021. 52(7): გვ. 821-824.
7. FDA, კორონავირუსის (COVID-19) განახლება: FDA-მ ხანდაზმული და იმუნოკომპრომეტირებული პირებისთვის COVID-19 ვაქცინის ორი ბუსტერ დოზის მეორე დოზა დაამტკიცა. 2022, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია, პრესრელიზი: 29 წლის 2022 მარტი. ბოლოს ამოღებულია 30 წლის 2022 მარტს: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. რეგევ-იოჩაი, გ. და სხვ., ომიკრონის წინააღმდეგ Covid-19 mRNA ვაქცინის მეოთხე დოზის ეფექტურობა. New England Journal of Medicine, 2022 წ.
9. ბარ-ონი, ი.მ. და სხვ. ისრაელში ომიკრონის წინააღმდეგ BNT162b2-ის მეოთხე დოზით დაცვა. New England Journal of Medicine, 2022 წ.
10. ვანგი, ვ., ჯ. ტანგი და ფ. ვეი, ჩინეთის ქალაქ უხანში 2019 წელს ახალი კორონავირუსის (2019-nCoV) აფეთქების შესახებ განახლებული ინფორმაცია. სამედიცინო ვირუსოლოგიის ჟურნალი, 2020. 92(4): გვ. 441-447.
-
დოქტორი იაკოვ ოფირი არიელის უნივერსიტეტის ფსიქიკური ჯანმრთელობის ინოვაციებისა და ეთიკის ლაბორატორიის ხელმძღვანელი და კემბრიჯის უნივერსიტეტის ადამიანის მიერ შთაგონებული ხელოვნური ინტელექტის ცენტრის (CHIA) სამეთვალყურეო კომიტეტის წევრია. მისი კვლევა იკვლევს ციფრული ეპოქის ფსიქოპათოლოგიას, ხელოვნური ინტელექტისა და ვირტუალური რეალობის სკრინინგსა და ჩარევებს, ასევე კრიტიკულ ფსიქიატრიას. მისი ბოლოდროინდელი წიგნი „ADHD არ არის დაავადება და რიტალინი არ არის განკურნება“ ფსიქიატრიაში დომინანტურ ბიოსამედიცინო პარადიგმას ეჭვქვეშ აყენებს. პასუხისმგებლიანი ინოვაციებისა და სამეცნიერო მთლიანობისადმი მისი უფრო ფართო ერთგულების ფარგლებში, დოქტორი ოფირი კრიტიკულად აფასებს ფსიქიკურ ჯანმრთელობასთან და სამედიცინო პრაქტიკასთან დაკავშირებულ სამეცნიერო კვლევებს, განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ეთიკურ საკითხებს და ინდუსტრიული ინტერესების გავლენას. ის ასევე არის ლიცენზირებული კლინიკური ფსიქოლოგი, რომელიც სპეციალიზირებულია ბავშვთა და ოჯახის თერაპიაში.
ყველა წერილის ნახვა
