გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
აბორტის სამკურნალო პრეპარატი მიფეპრისტონი (მიფეპრექსი) აშშ-ის ბაზარზე 2000 წელს, FDA-ს მიერ მისი დამტკიცების შემდეგ შევიდა. ბოლო ორი ათწლეულის განმავლობაში, პრეპარატის ოფიციალურ ეტიკეტზე მითითებული იყო შემდეგი ინგრედიენტების გარკვეული ვარიაციები:
„მიფეპრექსი... შეყვანა უნდა მოხდეს კვალიფიციური ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ“
-მდე-
„მიფეპრექსის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ კლინიკაში, სამედიცინო კაბინეტში ან საავადმყოფოში, ექიმის მიერ ან მისი მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც შეუძლია ემბრიონის გესტაციური ასაკის შეფასება და საშვილოსნოსგარე ორსულობის დიაგნოზირება.“
სხვა ცნობილი სამედიცინო ვებსაიტები, როგორიცაა მაიოს კლინიკა, აცხადებენ: „ეს წამალი მხოლოდ ექიმის მიერ არის მოცემული“. სახლში წაღების უფლება არ გექნება„... [ეს] ექიმთან სამ ვიზიტს მოითხოვს“. სხვა ვებსაიტებზე, მათ შორის ფედერალური მთავრობის NIH-ის ეროვნული სამედიცინო ბიბლიოთეკის ვებსაიტზე, მიფეპრისტონთან დაკავშირებული მრავალი უსაფრთხოების საკითხია მითითებული, მათ შორის „მიფეპრისტონი ხელმისაწვდომია მხოლოდ კლინიკებში, სამედიცინო კაბინეტებსა და საავადმყოფოებში“ და „მიფეპრისტონის მიღება მხოლოდ ექიმის კაბინეტში ან კლინიკაში შეგიძლიათ.".
FDA ახლა არა მხოლოდ ამტკიცებს - არამედ ხელშეწყობა — დიდი ფარმაცევტული კომპანიების წინადადება, დაუშვან მიფეპრისტონის სახლში გამოყენება „თვითგააკეთე“ აბორტისთვის. აღარ იქნება ექიმი ან პერსონალი. აღარ იქნება ულტრაბგერითი გამოკვლევა ორსულობის ვადის დასადასტურებლად ან რაიმე სახის შიდა მონიტორინგი შინაგანი სისხლდენის გართულებების გამოვლენის მიზნით — პრეპარატი, რომელიც ცნობილია, რომ იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ სისხლდენას.
FDA-მ გადაწყვიტა სრულიად უგულებელყო ანგარიშები ათასობით ქალი რომლებიც მიფეპრისტონით აბორტის შედეგად გამოწვეული ძლიერი სისხლდენის, ქსოვილის შეკავების, ინფექციის ან სხვა გართულებების გამო გადაჰყავთ სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში. მაშინაც კი, ამ ქალებიდან 24 გარდაიცვალა და კიდევ 500 დაიღუპებოდა, დროულად რომ არ მიემართათ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებისთვის.
რა შეიცვალა ბოლო დროს? FDA-მ ახლახან აღმოაჩინა, რომ მიფეპრისტონი უფრო უსაფრთხოა, ვიდრე თავდაპირველად ეგონათ? დადასტურდა თუ არა FDA-ს გადაწყვეტილების საფუძვლად ახალი, პერსპექტიული, სპეციალურად შემუშავებული უსაფრთხოების კვლევა? პასუხია არა. ქიმიური აბორტისთვის მიფეპრისტონი კვლავ ძალიან საშიშია.
FDA-ს მიერ უგულებელყოფილი საფრთხის ხანგრძლივი ისტორია
მიფეპრისტონი იმდენად სახიფათოდ იყო აღიარებული, რომ ათწლეულების განმავლობაში მისი გაცემა მხოლოდ FDA-ს რისკის შეფასებისა და შემცირების სტრატეგიის (REMS) პროტოკოლის შესაბამისად იყო შესაძლებელი. REMS პროტოკოლები გაიცემა მხოლოდ უჩვეულოდ მაღალი რისკის მქონე წამლებისთვის, რაც ნიშნავს, რომ მიფეპრისტონი ერთ-ერთი იშვიათად შერჩეული FDA-ს მიერ დამტკიცებული პრეპარატია, რომელიც, მიუხედავად იმისა, რომ დამტკიცებულია, სიცოცხლისუნარიანობა "სერიოზული უსაფრთხოების შეშფოთება".
FDA-მ გამოუშვა სამედიცინო მიმოხილვა აჩვენებს თავის გამართლებას აბორტის წამლების „სახლში“ გამოყენების დაშვებისთვის, მაგრამ ყველა, ვინც ეძებს მეცნიერულად გამართლებულ მსჯელობას ისტორიულ და მიმდინარე უსაფრთხოების მონაცემებზე დაყრდნობით, იმედგაცრუებული და აღშფოთებული დარჩება. ისინი ნახავენ მრავალ მცირე, უსაფრთხოების არმქონე კვლევას ისეთი ადგილებიდან, როგორიცაა ჟურნალი კონტრაცეფცია, აბორტის მომხრე აკადემიური ნაშრომების განმეორებით ავტორობასთან და ისეთი ადგილებიდან კვლევით დაფინანსებასთან ერთად, როგორიცაა აბორტის ეროვნული ფედერაცია და მიკერძოებული UCSF-ის ბიქსბის გლობალური რეპროდუქციული ჯანმრთელობის ცენტრი.
ის რამდენიმე კვლევა, რომლებმაც ადეკვატური უსაფრთხოება დაადგინეს, არ იყო პერსპექტიულად, სტატისტიკურად ან შესაბამისად შემუშავებული უსაფრთხოებაზე ორიენტირებული კვლევები. FDA-ს სამედიცინო მიმოხილვაში მრავალრიცხოვანმა მითითებებმა უსაფრთხოება არ გაზომა. მიუხედავად იმისა, რომ მიფეპრისტონი ამჟამად REMS პროდუქტიაFDA-ს იმ კვლევებში, რომლებიც უსაფრთხოებას მიუთითებდა, გესტაციური ასაკისა და სისხლდენის რისკების შესაფასებლად ხშირად ულტრაბგერითი გამოკვლევა იყო საჭირო, რაც ფოსტით გაგზავნილი მიფეპრისტონის გამოყენების შემთხვევაში აღარ ჩატარდებოდა.
რაც მთავარია, FDA-ს კვლევის მონაწილეები კლინიკური კვლევის პერსონალის მიერ ყურადღებით აკვირდებოდნენ და თითქმის ყოველთვის პირადად; არა უბრალოდ წამლების ფოსტით გაგზავნა და პაციენტების სახლში მარტო დატოვება. FDA-ს მიერ მოხსენიებულ რამდენიმე კვლევაში მოტყუებით აცილებული იყო „უსაფრთხოების“ ხსენება და ამის ნაცვლად გამოყენებული იყო ბუნდოვანი, აკადემიურად მიუღებელი შემცვლელი ფორმულირება, როგორიცაა „დაუგეგმავი კლინიკური შეხვედრები".
მნიშვნელოვანია, რომ ერთადერთი კვლევა, რომელზეც FDA მიუთითებდა, უსაფრთხოებას უსვამდა ხაზს და მონაწილეთა მნიშვნელოვანი რაოდენობა ჰყავდა. საჭირო სტაციონარული ვიზიტები და ფაქტობრივად დასრულებული გაზრდილი საავადმყოფოში ვიზიტები მიფეპრისტონის გამოყენებით, თუმცა FDA-მ ეს დასკვნა თავის მიმოხილვაში არ გაითვალისწინა.
ზოგიერთი კვლევის აბსურდული, არაკლინიკური და არარელევანტური დასკვნები, რომლებიც FDA-მ გამოიყენა თავისი გადაწყვეტილების გასამართლებლად, მოიცავდა შემდეგს: „მედიკამენტური აბორტი მიფეპრისტონის ფოსტით შეკვეთით აფთიაქში გაცემით“. ეფექტური, შესაძლებელი და პაციენტებისთვის მისაღები ჩანს„მიუხედავად იმისა, რომ „შესაძლებელია და მისაღები“... სასიამოვნოა იმის ცოდნა, რომ... ეს სრულიად არ არის დაკავშირებული FDA-ს უსაფრთხოების მისიის განცხადება წამლის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის შესახებ საზოგადოებისთვის.
მსჯელობა, რომელსაც FDA თავის ანგარიშში მოიყვანს 2021 წლამდე ათწლეულების განმავლობაში არსებული უსაფრთხოების თითქმის ყველა მოთხოვნის გვერდის ავლისა და მიფეპრისტონის უსაფუძვლოდ გაგზავნისთვის: „COVID-19-თან დაკავშირებული საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა“... რომელიც, გარდა იმისა, რომ 2022 და 2023 წლებში საეჭვო იყო, ბაიდენმა უკვე პერსპექტიულად... გადაწყვიტა დასრულება.
ნებისმიერი პრეპარატის მარეგულირებელი/უსაფრთხოების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, FDA-ს უმთავრესი საზრუნავი კუმულაციური უსაფრთხოება უნდა იყოს. თუმცა, FDA-ს სამედიცინო მიმოხილვაში მოხსენიებული კვლევები, იდუმალებით, შემოიფარგლებოდა დაახლოებით სამწლიანი პერიოდით, 2019-2021 წლებში. აღსანიშნავია, რომ ეს პერიოდი მოიცავდა მხოლოდ იმ შემთხვევებს, როდესაც მიფეპრისტონის გამოყენება შეზღუდული იყო ექიმის კაბინეტში და მხოლოდ... 49 დღე ორსულობა.
ამის საპირისპიროდ, დღევანდელი არასანდო მოთხოვნები დამოკიდებულია ქალების მიერ ორსულობის არასანდო თვითშეფასებაზე... 70 დღეFDA თავის მიმოხილვაში მოტყუებით აცხადებს: „უსაფრთხოების ახალი პრობლემები არ გამოვლენილა,„ისტორიული ფაქტების ზიზღით იგნორირება და მრავალჯერადი, დიდი გამოტოვება სპეციალურად შექმნილი უსაფრთხოების კვლევები აშკარად უარყოფითი დასკვნებით, გამოქვეყნებული იმავე 2019-2021 წლების პერიოდში. ეს (ბაკალავრიატის) სახელმძღვანელოს მაგალითია დადასტურება კომპენსაცია მცდარი წარმოდგენა — ამერიკის საკუთარი FDA-ს მიერ.
ეს ასევე შესანიშნავი გადახრაა იმისგან, თუ როგორ ამტკიცებდა FDA კრიტიკულობას.უსაფრთხოება პირველ რიგში„ორ წელზე ნაკლები ხნის წინ იყო, როდესაც მას მარეგულირებელი ჰქონდა“cow„და გადაუხვია მისი წესებიდან სამედიცინო რჩევის არ მიცემა ივერმექტინისა და ჰიდროქსიქლოროქინის შესახებ სასოწარკვეთილი პაციენტების, ფარმაცევტებისა და ექიმების არასათანადო და შერჩევით გაფრთხილება. ამით FDA განზრახ იგნორირებული ნამდვილი რქოვანა ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები და ამის ნაცვლად ნაკლებად გამოცდილი აირჩია, წარმოუდგენლად უფრო ძვირი არაინოვაციური, ხელახლა გამოყენებული პაქსლოვიდი. აღსანიშნავია, რომ არც ჰიდროქსიქლოროქინს და არც ივერმექტინს არ აქვთ REMS გაფრთხილება და არც ნებისმიერი სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენების შესამჩნევი დაკვირვებითი ან ეპიდემიოლოგიური სურათი, მიფეპრისტონისგან განსხვავებით.
მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს ოფიციალურ ანგარიშში მიფეპრისტონის უსაფრთხოების ყოვლისმომცველი შეფასების საკითხი არ აწუხებდა, მან ახლა მაინც ჩართო ეს ინფორმაცია. გენდერულად ნეიტრალური ენა განახლებულ პაციენტის შეთანხმების ფორმაში ფოსტით გაგზავნილი, სახლში ჩატარებული აბორტისთვის.
ვინ დაწერა/ხელი მოაწერა FDA-ს მიფეპრისტონის მიმოხილვას??
შემდეგ, არის ის, რაც FDA-მ თავისი ანგარიშიდან ამოიღო. ზოგადად, FDA-ს რედაქტირებები საზოგადოებრივ ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი რამ საეჭვოა, მაგრამ ამჯერად FDA-მ მიიღო უპრეცედენტო მანევრი დამალვა არა მხოლოდ მისი ავტორები სამედიცინო მიმოხილვის, არამედ სახელიც კი FDA-ს განყოფილება რომელმაც ანგარიში დაწერა.
იგივე დაახლოებით 100-გვერდიანი FDA-ს სამედიცინო მიმოხილვა შემდეგ FDA-ს აღმასრულებელმა ხელმძღვანელობამ მოაწერა ხელი. ერთ საათზე ნაკლებ დროში, ყველა ხელმომწერის სახელიც წაშლილი იყო. ხელმოწერის ვადები ასევე კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს, წაიკითხეს თუ არა ხელმომწერებმა მთელი მიმოხილვა.
FDA CDER-ის ხელმძღვანელობა თეთრი სახლის ბრძანებებს ასრულებს?
სტრიქონებს შორის კითხვა: ეს არ იყო უსაფრთხოებაზე დაფუძნებული, კლინიკური გადაწყვეტილება. აბორტის აბების ფოსტით გაგზავნა თეთრი სახლის მხრიდან აშკარად პარტიული რეაქციაა, რომელიც უგულებელყოფს უსაფრთხოებას, ქალთა ჯანმრთელობას და წარმოადგენს დაუფიქრებელ რეაქციას... Dobbs უზენაესი სასამართლოს გადაწყვეტილება იმ მიზნით იქნა მიღებული, რომ აბორტთან დაკავშირებით „გამარჯვება“ მიენიჭებინათ ამერიკელი ქალებისთვის უსაფრთხოების რისკის მიუხედავად.
ყველაზე დიდი პრობლემა ის არის, რომ ეს მხოლოდ კიდევ ერთია სერიიდან ათობით of მაგალითები FDA-ს მიერ საპირისპირო მიმართულებით მიმავალი მკაფიო კლინიკური მონაცემების იგნორირება და არამეცნიერული პოლიტიკური გადაწყვეტილებების იძულებით მიღება.
უფრო ზუსტად რომ ვთქვათ: პრობლემა აქ არც ისე თეთრი სახლია, არამედ FDA-ს კარიერული თანამშრომლები, რომლებიც უარს ამბობენ თეთრი სახლის პოლიტიკოსების მართვაზე და კრძალავენ ამ აშკარა უსაფრთხოების რისკს. ჩვეულებრივ, FDA-ს და მის სავარაუდო „უპარტიო საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მეცნიერებს“ პოლიტიკაში მართვა ევალებათ და არა წამლების უსაფრთხოებაზე უარის თქმა.
დღევანდელი FDA, როგორც ჩანს, ცოტა მეტია, ვიდრე... მარიონეტი ბაიდენის თეთრი სახლისა და დიდი ფარმაცევტული კომპანიების წინაშე ვმონაწილეობდი. მე ერთ წელზე მეტი ხნის წინ გააფრთხილეს რომ ეს იქნებოდა ნიმუში FDA-ს CDER-ის ახალი ხელმძღვანელობა, რომელმაც მთელი თავისი ათწლეულების განმავლობაში მოღვაწეობა დიდ ფარმაცევტულ კომპანიებში გაატარა, სანამ FDA-ში შევიდოდა, სადაც ამჟამად ის CDER-ის დაახლოებით 7,000 თანამშრომელსა და მეცნიერს ხელმძღვანელობს.
FDA-ს კლინიკური და სამეცნიერო პერსონალი გამუდმებით აშორებს გზას საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მისიიდან. ყველასთვის აშკარა უნდა იყოს, რომ მიფეპრისტონის კუმულაციური უსაფრთხოების პროფილი პროგნოზირებს, რომ FDA-ს პოლიტიკური გადაწყვეტილება, სახლში გამოყენებისთვის აბორტის პრეპარატების ფოსტით გაგზავნის დაშვების შესახებ, ამერიკელ ქალებში სხვაგვარად პრევენციულ ავადობასა და სიკვდილიანობას გამოიწვევს.
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
