გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
სამწუხაროდ, ფარმაცევტული წარმოების დროს ხარისხის კონტროლის შეცდომები საკმაოდ გავრცელებული მოვლენაა. ფარმაცევტულ წარმოებაში დასაქმებული თანამშრომლების უმრავლესობას (დაახლოებით 50%), როგორც წესი, უსაფრთხოებასთან/ხარისხის კონტროლთან დაკავშირებული მოვალეობები აკისრია, თუმცა, როგორც ჩანს, ესეც საკმარისი არ არის.
ხარისხზე ძირითადი აქცენტის მიუხედავად, ფარმაცევტული წარმოებისას ჯერ კიდევ არსებობს დაახლოებით 2-3σ (სიგმა) დონის უზუსტობა. ეს შეესაბამება 66,807-დან 308,537-მდე დეფექტი 1,000,000 შესაძლებლობაზემაგრამ ფარმაცევტული განვითარების ასეთი სირთულის გათვალისწინებით, შეცდომის დაშვების 1,000,000-ზე მეტი „შესაძლებლობა“ შეიძლება არსებობდეს.
ზემოთ ჩამოთვლილი შეცდომის გამოთვლა - მიუხედავად იმისა, რომ საკმაოდ საგანგაშოა - მოხსენიებულია მცირე მოლეკულა ფარმაკოლოგია. თუმცა, სულ უფრო რთულ ფარმაცევტულ პროდუქტებს (როგორიცაა დღეს ფართოდ გამოყენებული ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები, მათ შორის GLP-1 დიაბეტის/წონის დაკლების ან mRNA პროდუქტები Covid-19-ისთვის) აქვთ მოლეკულური წონა, რომელიც შეიძლება იყოს ათასობით ჯერ უფრო დიდია, ვიდრე პატარა მოლეკულური ნაერთები. ეს შეიძლება ნიშნავდეს კიდევ უფრო დიდი შეცდომის დაშვების შესაძლებლობა.
FDA-ს კარგად ესმის ფარმაცევტული წარმოების სისუსტე და ხარისხის პოტენციური ნაკლოვანებები, მათ შორის მისი ხელმძღვანელობის უმაღლეს ეშელონებში.
სინამდვილეში, Dr. მაიკლ კოპჩა, FDA-ს ამჟამინდელი დირექტორი ფარმაცევტული ხარისხის ოფისი (OPQ), დაწერა და გამოაქვეყნა ზემოთ გამოქვეყნებული ექვსი სიგმას გაანგარიშება, სადაც წუხდა ფარმაცევტული წარმოების არაზუსტი ბუნების გამო - უკან 2017.
ნებისმიერი წარმოების დროს სტრუქტურის ცვლილებას შეუძლია მნიშვნელოვნად შეცვალოს ნაერთის კლინიკური აქტივობა, მათ შორის თერაპიული პრეპარატიდან შხამად გარდაქმნა.
სლაიდზე ნაჩვენებია ტეტრაციკლინისა და ეპიანჰიდროტეტრაციკლინის ქიმიური ჯოხისებრი სტრუქტურები. ერთი მათგანი ზოგადად უსაფრთხო ანტიბიოტიკია, მეორე კი შხამი, რომელიც იწვევს თირკმლის უკმარისობა სულ რაღაც ორ დღეშისტრუქტურაში ძალიან მცირე ცვლილებებმაც კი შეიძლება განსხვავება წარმოადგინოს შხამსა და თერაპიულ მედიკამენტს შორის.
მაგალითად, ზემოთ ილუსტრირებული ტეტრაციკლინის მოლეკულური წონა დაახლოებით... 445g / mol. Covid mRNA ვაქცინები სავარაუდო ყოფნა ზომით 3,000-ჯერ აღემატება ტეტრაციკლინის ზომას, არ მოიცავს მნიშვნელოვანი, მრავალფეროვანი და კლინიკურად რთული ლიპიდური ნანონაწილაკები.
უფრო დიდი სტრუქტურები შეცდომის მეტ პოტენციალს ნიშნავს. სავარაუდოა, რომ mRNA პროდუქტის ხარისხის კონტროლის გადახრები შეიძლება იყოს მიზეზი, რის გამოც ასობით ათასი ამერიკელი გარდაიცვალა ან მძიმედ დაავადდა კოვიდ-აქციებით, მაშინ როცა სხვა ამერიკელებს მცირე ან საერთოდ არ აღენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები. ეს განსაკუთრებით კრიტიკული საკითხია, რადგან გარდა იმისა, რომ ძალიან რთული იყო, Covid-ის მკურნალობის მეთოდები შემუშავების, ავტორიზაციის, დამტკიცებისა და წარმოების „გადამწყვეტი სისწრაფით“ შეფერხდა. და ბოლოს, არც მწარმოებლები და არც FDA არ ამჟღავნებენ Covid mRNA „ვაქცინების“ ზუსტ სტრუქტურას ან ინგრედიენტებს. რაც ნიშნავს, რომ საზოგადოება ბრმაა და 100%-ით არის დამოკიდებული FDA-ზე, რათა დამოუკიდებლად შეაგროვოს და გამოსცადოს Covid mRNA ვაქცინები ხარისხის კონტროლის მიზნით.
მიუხედავად იმისა, რომ ეს სტატია ფოკუსირებულია OPQ-ის მიერ რეგულირებულ მედიკამენტებზე, სტატიის „მეორე ნაწილი“ შეეხება ისეთ საკითხებს, როგორიცაა შინაური ცხოველების საკვები, ადამიანის საკვები, ბავშვის ფორმულა, ნიკოტინი/ელექტრონული სიგარეტის სითხეები, დანამატები და ყველაფერი დანარჩენი, რაც არ შედის FDA-ის „D“ ნაწილში.
გაბატონებული თაღლითობა ᲗᲐᲕᲖᲔ ჩინური და ინდოელი წამლის მწარმოებლების დაბალი ხარისხის პროდუქცია:
ჩინეთიდან და ინდოეთიდან იმპორტირებულ პროდუქტებზე დაბალ ფასებს განსხვავებული ფასი აქვს... ხარისხის. დიდი განსხვავებაა ჩინეთში წარმოებული იაფფასიანი ან ერთჯერადი გამოყენების LED/USB გაჯეტის რამდენიმე დოლარად ყიდვასა და ბუნდოვანი ხარისხის აბების ყოველდღიურად, თვეების, წლების ან ათწლეულების განმავლობაში, გადაყლაპვას შორის.
ჩინეთი და ინდოეთია ის, სადაც ამერიკა აღწევს მისი ჯენერიკული მედიკამენტების მარაგის დიდი ნაწილიორივე ქვეყანას აქვს ისტორიული და ბოლოდროინდელი ცუდი ხარისხის კონტროლის ისტორია, თავზე ფარმაცევტული თაღლითობის აშკარა შემთხვევები.
ეს არ არის ბოლოდროინდელი, იშვიათი ან გამონაკლისი შემთხვევები; ჩინეთიდან და ინდოეთიდან თაღლითობა ათწლეულების განმავლობაში იყო დოკუმენტირებული და დეტალურად იყო აღწერილი FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშების არქივებში. მაგალითად, Ranbaxy, (ამჟამად გაუქმებული) ჯენერიკული მედიკამენტების მწარმოებელი ქარხანა ინდოეთში, იყო 500 მილიონი დოლარით დააჯარიმეს არაერთხელ FDA-სთვის მოტყუება წამლების ხარისხისა და თანმიმდევრულობის ტესტირების შესახებრანბაქსის ზოგიერთ პრეპარატს შორის იყო ის პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აივ/შიდსით დაავადებული დაუცველი პაციენტების სამკურნალოდ, სადაც როგორც დრო, ასევე წამლების ზუსტი დოზირება განსაკუთრებით კრიტიკულია და, სავარაუდოდ, პირდაპირ გავლენას ახდენს პაციენტის შედეგებზე. ზოგადად, არსებობს ჩინეთიდან და ინდოეთიდან ფარმაცევტული პროდუქციის მიწოდებისას თაღლითობისა და მონაცემთა გაყალბების ათწლეულზე მეტი ისტორია, რაც ემთხვევა იმ პერიოდს, როდესაც ფარმაცევტული მწარმოებლები იქ გადავიდნენ.
FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშები დეტალურად აღწერს აღსანიშნავია ზიზღი ყველაზე ძირითადი წარმოების, ხარისხის, ჩანაწერების წარმოების და კიდევ უფრო მარეგულირებელი სტანდარტები სისუფთავის ძირითადი სტანდარტები – იმ პროდუქტებისთვის, რომელთა გაგზავნაც საზღვარგარეთის მწარმოებლებისთვის, როგორიცაა ჩინეთი და ინდოეთი, სრულად არის ცნობილი შეერთებულ შტატებსა და სხვა დასავლეთის ქვეყნებში.
ლეგენდარული დაბალი ხარისხის მიუხედავად, აშშ-ში მოგებაზე ორიენტირებული აფთიაქები, მათ შორის CVS და Walgreens, ძირითადად, მათი პროდუქციის ყველაზე დაბალ ფასად, ანუ ჩინელი და ინდოელი მწარმოებლებისგან შეძენით არიან მოტყუებულნი.
შეცდომებისა და თაღლითობის ფართო სპექტრის გათვალისწინებით, შეიძლება ვიფიქროთ, რომ FDA განსაკუთრებით ფხიზლად იქნებოდა ამ ქვეყნებიდან შემოსული ყველაფრის შემოწმებისას, მაგრამ ისინი ცდებოდნენ.
ან უფრო სწორად რომ ვთქვათ - მკვდარი არასწორი.
FDA-ს არასრული ზედამხედველობა ამერიკულ საავადმყოფოებსა და აფთიაქებში დაბალი ხარისხის მედიკამენტებს ნიშნავს:
ვინაიდან წარმოება ძალიან რთულია და ხარისხზე ყურადღება კრიტიკულად მნიშვნელოვანია, ჩნდება ლეგიტიმური კითხვა: ვინ უზრუნველყოფს ჩვენი ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხს და როგორ ახერხებენ ამას?
ადამიანების უმეტესობა ფიქრობს, რომ FDA დამოუკიდებლად აგროვებს და ამოწმებს ჩინეთისა და ინდოეთის მიერ ამერიკულ აფთიაქებში გაყიდული მედიკამენტების სისუფთავეს. თუმცა, FDA-ს ოფიციალური ჩანაწერებისა და პუბლიკაციების თანახმად, FDA დამოუკიდებლად არ აგროვებს და არ ამოწმებს საზღვარგარეთიდან, მათ შორის ჩინეთიდან და ინდოეთიდან შემოტანილი მედიკამენტების 99.9%-ზე მეტს.
გარდა ამისა, კითხვებს ბადებს ის კონკრეტული პროდუქტები, რომლებსაც FDA ირჩევს ტესტირებისთვის და გამოყენებული მეთოდოლოგია.
2021, 2022 და 2023 წლების FDA-ს OPQ ტესტირება:
- მიუხედავად იმისა, რომ ეს სტატია 2024 წლის ოქტომბრის ბოლოს დაიწერა, ამჟამად არანაირი ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი FDA-ს მიერ 2024 წელს ტესტირებული ნივთების შესახებ.
ეს ნიშნავს თუ არა იმას, რომ ათიათასობით ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელსაც FDA არეგულირებს, 2021, 2022 და 2023 წლებისთვის, თითქმის ექსკლუზიურად აირჩიეს ხარისხის კონტროლის ტესტირების ჩატარება...ხელის სადეზინფექციო საშუალებებზე??
FDA-ს OPQ-ის საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად, ეს პასუხია YES.
„ხელის სადეზინფექციო საშუალებების“ და/ან უცნობი ნივთების არაპროპორციული ტესტირება, როგორც იმ მცირერიცხოვან პროდუქტთაგან ერთ-ერთი, რომლებიც FDA-მ დამოუკიდებლად შეაგროვა და გამოსცადა, 2022 წლისთვის სიახლეს არ წარმოადგენს. როგორც ეს სტატიიდან ჩანს, დაკავშირებული ცხრილებიFDA-მ იგივე გააკეთა 2020 და 2021 წლებშიც.
ამავდროულად, FDA-მ დიდწილად გამოტოვა დიდი მოცულობის, ტოპ 100 მედიკამენტი, რომ აღარაფერი ვთქვათ ფედერალურად სავალდებულო, უაღრესად რთულ Covid mRNA ინექციებზე, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი „გასაოცარი სიჩქარით“ იწარმოებოდა. დამოუკიდებლად შეაგროვა და გამოსცადა თუ არა FDA სავალდებულო mRNA „ვაქცინები“? დღეს ეს ინექციები ასოცირდება ერთ მილიონზე მეტი გვერდითი მოვლენა რომლებსაც აქვთ პოტენციალი, პირდაპირ კავშირში იყვნენ პრეპარატის ხარისხის/პროდუქტის თანმიმდევრულობის გადახრებთან.
კითხვები იმ ძალიან მცირე რაოდენობის პროდუქტებთან დაკავშირებით, რომლებიც FDA-ს OPQ-შია Does ტესტი:
ნარკოტესტირებასთან დაკავშირებული კრიტიკული საკითხები და კითხვები მოიცავს:
- ვინ ან რომელმა FDA-ს პერსონალმა ან სამეცნიერო მეთოდოლოგიამ დაადგინა, რომ მედიკამენტების მხოლოდ ~0.001%-ის დამოუკიდებლად შეგროვება და ტესტირება OPQ-ის მიერ ზედამხედველობის ქვეშ მყოფი ყველა 150,000 პროდუქტის სათანადო წარმოდგენაა?
- გამოშვების გადადება ხარისხის კონტროლის მონაცემები OPQ-ის მიერ დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში (ანუ 2023 წლის მონაცემები არ გამოქვეყნებულა დაახლოებით 2024 წლის მარტამდე და არცერთი 2024 წლის OPQ-ის დასკვნების გაზიარების შემთხვევაშიც კი (თუნდაც ოქტომბრის ბოლოს) თითქმის არაფერს აკეთებს ამერიკელი პაციენტების დასახმარებლად. ამგვარი დაგვიანება არაფერს აკეთებს იმ ამერიკელებისთვის, რომლებსაც სურთ მოიძიონ ტესტირების ინფორმაცია მათ მიერ მიღებული მედიკამენტების ხარისხის შესახებ. ეხლა.
- OPQ-ის მონაცემებმა მინიმალურად გაამჟღავნა ინფორმაცია „ჩატარებული ტესტები„მხოლოდ ისეთი რაღაცეები იყო ჩამოთვლილი, როგორიცაა „ტაბლეტის სიმკვრივე/ფხვიერება"და"დაშლის"და"ალუმინის"და"ვიზუალური დათვალიერება…„განა OPQ-მ არ იმუშავა საფუძვლიანად?“ ფარმაცევტული გამოშვების ტესტირება ისეთი რამის შესამოწმებლად, როგორიცაა მილიგრამის სიზუსტე ან ბაქტერიული/მიკრობული დაბინძურება? რატომ არ უნდა ჩატარდეს სრული ტესტირება და არ გააზიაროთ სრული შედეგები?
- „შედეგების“ სვეტებში მოცემული იყო მხოლოდ ძალიან გამარტივებული და ბუნდოვანი განმარტებები, როგორიცაა „გავლილი (ტესტები)“ ან „ჩავარდნილი (ტესტები)“ ან „ჩავარდნილი მინარევები“, და არ იყო მოცემული რაიმე კონკრეტული ინფორმაცია სისუფთავის პროცენტული მაჩვენებლის, პარტიის ნომრების, ამერიკელი მომხმარებლებისთვის მიღწეული ერთეულების, გამოყენებული მეთოდოლოგიის, გამოყენებული ინსტრუმენტების, კალიბრაციის ან ტოლერანტობის შესახებ. გარდა ამისა, არ იყო ზუსტად მითითებული, თუ რა იყო კონკრეტული მინარევები ან მინარევების ხარისხი (მაგ., იყო თუ არა მინარევები 1 ნაწილი 1,000-ზე 1:100,000-ის წინააღმდეგ 1:1,000,000-ის წინააღმდეგ 1:1,000,000,000-ის წინააღმდეგ XNUMX:XNUMX-ის წინააღმდეგ?).
- ტიპური ანალიზები იძლევა ყოვლისმომცველ რაოდენობრივ, თვისებრივ და სხვა ანალიტიკურ დასკვნებს და/ან უნდა მოიცავდეს ტესტის წარუმატებლობის კლინიკური შედეგების პოტენციური შედეგების სრულ ახსნას. განსაკუთრებით რადგან ეს არის FDA, რომელიც ატარებს მას - და განსაკუთრებით როდესაც ეს პროდუქტები ეძლევათ უკვე დაავადებულებს და/ან ჰოსპიტალიზებული პირებს, რომელთა სიცოცხლეც საფრთხეშია.
- ვებგვერდის ბოლოში არსებულ ჩამოსაშლელ მენიუში OPQ შედეგების დამალვის ნაცვლად, რომლის ბმულიც FDA-ს მთავარ გვერდზე ან იმ ადგილას არ არის მითითებული, სადაც მომხმარებლებისა და კლინიცისტების უმეტესობას მისი პოვნა შეუძლია, რატომ არ უნდა ჩამოვთვალოთ შედეგები უფრო თვალსაჩინოდ და/ან არ უნდა გავავრცელოთ პრესრელიზი როგორც დადებითი, ასევე უარყოფითი დასკვნების შესახებ?
- OPQ-ის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ჩავარდნა მოიცავდა პაციენტებისთვის დეტალური შემდგომი ინსტრუქციების არარსებობას, რომლებიც უნდა დაეცვათ, თუ როგორმე აღმოაჩენდნენ, რომ უხარისხო პროდუქტი მიიღეს.
მათ შორისაა:
- რა უნდა გააკეთონ პაციენტებმა? უნდა ესაუბრონ თუ არა პაციენტებმა ფარმაცევტს ან ექიმს? რა ინფორმაცია უნდა მიაწოდონ მათ? დაფარავს თუ არა დაზღვევა ამ მოთხოვნებს, თუ პაციენტებისგან მოელიან, რომ ისინი საკუთარი ჯიბიდან გადაიხდიან მედიკამენტების ჩანაცვლებისა და ექიმთან ვიზიტებისთვის?
- უნდა შეწყვიტონ თუ არა პაციენტებმა დაუყოვნებლივ იმ მედიკამენტების მიღება, რომლებიც ვერ გაივლიან FDA OPQ ანალიტიკურ ტესტირებას?
- ფარმაცევტები და ექიმები ტოქსიკოლოგები არ არიან. რატომ არ აძლევენ FDA-ს OPQ ან სამედიცინო პერსონალი კონკრეტულ სამედიცინო ან ლაბორატორიულ ტესტებს წარუმატებელი ტესტის შედეგებთან და/ან სხვა სპეციფიკურ მითითებებთან ერთად?
- რატომ არ არსებობს ტელეფონის ან ელექტრონული ფოსტის მისამართი პაციენტებისთვის/ფარმაცევტებისთვის/ექიმებისთვის, რათა დაუკავშირდნენ FDA-ს OPQ-ს კონკრეტული რეკომენდაციების მისაღებად? უნდა გადაწყვიტონ თუ არა პაციენტებმა/ფარმაცევტებმა/ექიმებმა ეს თავად?
- უნდა დაუკავშირდნენ თუ არა პაციენტები ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს? ექნებათ თუ არა მათ საკმარისი ცოდნა, თუ რა უნდა გააკეთონ?
- რა მცდელობები განახორციელეს FDA-მ/მწარმოებლებმა, დაკავშირებოდნენ დაზარალებულ პაციენტებს და ეცნობებინათ მათთვის წარუმატებელი ტესტების შესახებ, რადგან ხარისხის ტესტირების წარუმატებელი შედეგები არ დროულად გამოქვეყნდა მათ ვებსაიტზე?
- იყო თუ არა მწარმოებლის ან კონკრეტული თანამშრომლის მხრიდან რაიმე სასჯელი ან სხვა სახის პასუხისმგებლობა სპეციფიკაციების შეუსაბამო პროდუქტებისთვის? თუ არა, რატომ?
- რა მოვლენათა კასკადმა გამოიწვია არასწორი დასკვნები და რა პოლიტიკა/პროცედურები შეცვალეს FDA-მ და/ან მწარმოებლებმა იგივე შეცდომის(ების) განმეორების თავიდან ასაცილებლად?
რადგან FDA-ს ვებსაიტზე ნავიგაცია რთულია (შესაძლოა განზრახ?) ტესტირებული პროდუქტების მოსაძებნად და რადგან FDA-ს ვებგვერდებს გარკვეული დროის შემდეგ „გაქრობის“ იდუმალი ჩვევა აქვთ (ყველა, ვინც ჩემს ადრინდელ ნაწერებს გადახედავს, აღმოაჩენს, რომ ჩემს სტატიებს FDA.gov ვებსაიტებზე ახლა უკვე მკვდარი ბმულები აქვს), მე... ტესტირებული პროდუქტებისა და FDA-ს მიერ მოწოდებული შედეგების Excel ცხრილთან პირდაპირი ჩამოტვირთვის ბმული.
FDA ხარისხის კონტროლის ტესტირებითა და ინსპექტირებით მცირე ამერიკულ ბიზნესებს ესხმის თავს?
FDA-ს მიერ ტესტირებისთვის არჩეული უკიდურესად მცირერიცხოვანი მედიკამენტებიდან, FDA არაპროპორციულად ირჩევს აშშ-ში წარმოებულ პროდუქტებს, მიუხედავად იმისა, რომ ფარმაცევტული საშუალებების თითქმის ყველა წარმოება საზღვარგარეთ ხდება.
მაგალითად, 2021 წელს, როკ თაუნის დისტილერია, მცირე ბიზნესი ლიტლ როკში, არკანზასი, იყო ერთ-ერთი ასობით აშშ-ში დაფუძნებული მწარმოებლების რაოდენობა, რომელთა ხარისხის კონტროლზე FDA-ს OPQ-მ ეთანოლზე დაფუძნებული ხელის სადეზინფექციო საშუალება შეამოწმა.
FDA-ს შეუსაბამო ფოკუსირება მცირერიცხოვან ადგილობრივ მწარმოებელზე ჩინეთში და ინდოეთში მრავალმილიარდიანი დოლარის მწარმოებლებთან შედარებით და „ხელის სადეზინფექციო საშუალებების“ უცნაური არჩევანი სხვადასხვა წყაროდან. სულ 150,000 პროდუქტი FDA-ს OPQ არეგულირებს რბილად რომ ვთქვათ, საეჭვოა.
განსაკუთრებით შემაშფოთებელია, რადგან Rock Town Distillery მოხალისეებად to გაეცი მათი ხელის სადეზინფექციო საშუალება უფასოდ კოვიდის დროს. და მათ ეს გააკეთეს საპასუხოდ დონალდ ტრამპის საპრეზიდენტო თავდაცვის წარმოების აქტი რათა შეექმნათ „აუცილებელი სამედიცინო კონტრზომები“ კოვიდისთვის, რათა დაეხმარონ თანამემამულეებს.
Rock Town Distillery – რომელიც მცირე ბიზნესის ბარი/დისტილერიაა – წელიწადში 5 მილიონ დოლარზე ნაკლები შემოსავალი აქვს და 10-ზე ნაკლები თანამშრომელი ჰყავსშეადარეთ ეს ინდურ ფარმაცევტულ კომპანია Cipla-ს, რომლის შემოსავალიც 3 დოლარია. მილიარდი წელიწადში, საბაზრო კაპიტალიზაცია 13.5 მილიარდ დოლარზე მეტი და 26,000 XNUMX-ზე მეტი თანამშრომელიდა დაახლოებით 1,500 პროდუქტს ყიდის 86 სხვადასხვა ქვეყანაში.
მიუხედავად იმისა, რომ FDA-მ შეამოწმა და გააანალიზა ასობით მცირე ბიზნესი, როგორიცაა Rock Town Distillery, მათი „ხელის სადეზინფექციო საშუალებების“ აღმოჩენის მიზნით, ვერ ვიპოვე ვერც ერთი მტკიცებულება იმისა, რომ Pfizer-ი, Moderna-მ ან სხვა რომელიმე მსხვილმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ Covid-19-ის სამკურნალო პრეპარატების მწარმოებლები ხარისხის კონტროლისთვის შეამოწმა ან გააანალიზა OPQ-მ - ან by სხვა FDA-ს განყოფილებაში - მათ მიერ წარმოებულ უაღრესად რთულ „გამრუდების სიჩქარით“ წარმოებულ პროდუქტებზე.
Rock Town Distillery ერთადერთი არ იყო. სინამდვილეში: დაახლოებით 300 მცირე, ადგილობრივი „დედა-სახელმწიფო“ ამერიკული ბიზნესი და მიკრო-დისტილერია FDA-ს OPQ-ის ხარისხის კონტროლის აუდიტს გადიოდა. ამავდროულად, FDA, როგორც ჩანს, ჩინეთსა და ინდოეთში არსებულ უზარმაზარ, საზღვარგარეთულ, მრავალმილიარდიანი წარმოების ობიექტებს ნებართვას აძლევდა.
არის თუ არა FDA-ს მიერ აშშ-ში დაფუძნებულ დისტილერიებზე არაპროპორციული ფოკუსირება პოლიტიკური დევნის მაგალითი „არაპარტიული„FDA იმ მცირე ბიზნესების წინააღმდეგაა, რომლებმაც მხარი დაუჭირეს ტრამპის პანდემიის საწინააღმდეგო ბრძანებას?“ ბოლო ოთხი წლის განმავლობაში გამოცდილი ყველაფრისთვის იხილეთ დაკავშირებული წლიური ცხრილი/ჩანართები და თავად განსაჯეთ!
FDA-ს არაპროპორციული ყურადღება ამერიკულ მცირე ბიზნესებზე მიკერძოებული ჩანს. როგორც ჩანს, ეს კიდევ ერთ მაგალითს ასახავს იმაში, რაც გრძელი სია მაგალითების უოლ სტრიტის ზრდის აფეთქება, რომელიც მეინ სტრიტის განადგურებაზეა აგებული (ანუ, მცირე ბიზნესები).
„ჩაერთო“ თუ არა FDA ახლა დიდი, მდიდარი კორპორაციების შემდგომ გაძლიერებაში მცირე ბიზნესის განადგურების მიზნით? ეს, როგორც წესი, სხვაგან ხდება. ბაიდენის/ჰარისის ადმინისტრაციის დროს, 37.5 წლის იანვართან შედარებით, მთელი ქვეყნის მასშტაბით 2020%-ით ნაკლები მცირე ბიზნესია გახსნილი., ორი თვით ადრე, სანამ პანდემია შეერთებულ შტატებს მოედებოდა.
შედარება და კონტრასტი (1 2-დან) CIPLA: 2022 წელს FDA-ს OPQ-ის მიერ არცერთი პროდუქტი არ გაანალიზებულა: სურათზე მხოლოდ ერთ-ერთია Cipla-ს 47 საწარმოო ლოკაცია/ქარხანა მთელ მსოფლიოში, საიდანაც ის თავის 1,500 სხვადასხვა პროდუქტს 86 ქვეყანაში ყიდის, მათ შორის აშშ-ში. აღსანიშნავია, Cipla ინდოეთში მხოლოდ მესამე უდიდესი წამლის მწარმოებელია.Cipla-ს აქციები ნიუ-იორკის საფონდო ბირჟაზეა შეტანილი, მისი წლიური შემოსავალი 3 მილიარდი დოლარია, საბაზრო კაპიტალიზაცია კი... 13.5 მილიარდ დოლარზე მეტი და 26,000 XNUMX-ზე მეტი თანამშრომელი ჰყავს.
შედარება და კონტრასტი (2 2-დან) ROCK TOWN DISTILLERY: მისი ერთადერთი აშშ-ში დამზადებული, 505-G FDA-ს მიერ რეგულირებადი პროდუქტი, ხარისხის შემოწმების შემდეგ, FDA-ს OPQ-მ 2022 წელს: Rock Town Distillery მარცვლეულის ეთანოლს მხოლოდ რეგიონალური სიმინდის, ხორბლისა და ჭვავისგან აწარმოებს. ხელის სადეზინფექციო საშუალების წარმოების ერთადერთი მიზეზი იყო პრეზიდენტის ბრძანებები თავდაცვის წარმოების შესახებ კანონის მესამე სათაურის უფლებამოსილების ფარგლებში, Covid პანდემიის საპასუხოდ, აუცილებელი სამედიცინო კონტრზომებისა და კრიტიკული საშუალებების წარმოებისთვის.
რატომ არიან FDA-ს OPQ დირექტორები დოქტორი? მაიკლ კოპჩა და / ან დოქტორი ჯენიფერ მაგუირი Covid-19 პანდემიის საწინააღმდეგო აუცილებელი სამედიცინო ზომების წარმოების სურვილის მქონე მცირე ამერიკული ბიზნესების ხარისხის აუდიტზე არაპროპორციულად ფოკუსირება, როგორც რაღაც საშინელი პარტიული პოლიტიკური შურისძიების ფორმა? იმის გათვალისწინებით, თუ რა გადაწყვიტეს მათ ბოლო რამდენიმე წლის განმავლობაში გამოსაცდელი პერიოდისთვის, ეს აბსურდული კითხვა არ არის.
დოქტორ მაგუაიერის პოსტები Twitter იმ სამუშაოს შესახებ, რომელსაც ის FDA-ში ასრულებს სახელწოდებით „@Quality_Sleuth".
როგორც ჩანს, ”ხელის გამაჯანსაღებლები„გამორჩნენ, რადგან“ზოგიერთიხელის სადეზინფექციო საშუალებებს დადებითი პასუხი ჰქონდათ 1-პროპანოლი, რომელიც დოქტორ მაგუაიერის თქმით „…შეიძლება იყოს ტოქსიკური და სიცოცხლისთვის საშიში თუ გადაყლაპეს".
რა თქმა უნდა „ხელის გამაჯანსაღებლები„მხოლოდ ერთის…“-ზე გამოსაყენებლადაა განკუთვნილი.ხელები„... გადაყლაპული არ არის!“
შეიძლება ითქვას, რომ იდეალურად დამზადებული ხელის სადეზინფექციო საშუალებების მიღების შემთხვევაშიც კი, მათ შეიძლება არასასურველი და/ან ტოქსიკური ეფექტები გამოეწვიათ. ამის მიუხედავად, 2021 და 2022 წლებში მათზე OPQ-ის მკაცრი კონტროლი განხორციელდა.
„აღქმული რისკის“ გამოპერორალური მიღება"ან"ხელის გამაჯანსაღებლები„FDA-ს OPQ-ის დირექტორი, დოქტორი“ ჯენიფერ მაგუირი და / ან დოქტორი მაიკლ კოპჩა დეპარტამენტმა, დანარჩენებთან შედარებით, დიდი ყურადღება დაუთმო ხელის სადეზინფექციო საშუალებების ტესტირებას. მათი ოფისი არეგულირებს 150,000 სხვადასხვა პროდუქტსეს იმის მიუხედავად ხდება, რომ ამ 150,000 XNUMX მზა ფარმაცევტული პროდუქტის აბსოლუტური უმრავლესობა ჩინეთსა და ინდოეთში მზადდება, რომლებსაც აშკარა თაღლითობისა და ხარისხის კონტროლის პრობლემების ხანგრძლივი და დამკვიდრებული ისტორია აქვთ.
სავარაუდოდ, ნებისმიერი რეგულირებადი პროდუქტი, რომელიც ექვემდებარება იმავე დონის არასანდო შემოწმებას და/ან აშკარა ბოროტად გამოყენების შემთხვევაში (ანუ ადგილობრივი გამოყენების პროდუქტის პერორალურად მიღება), შეიძლება გახდეს უსაფრთხოების/გვერდითი მოვლენების მსგავსი შეშფოთების მიზეზი.
მაგალითად: რამდენი ინგრედიენტი შედის შემადგენლობაში პერორალურად მისაღები, ვთქვათ, არტერიული წნევის აბები, რომლებიც დაქუცმაცების ან გატეხვის შემთხვევაში თვალის გამაღიზიანებლები? პასუხი: ალბათ უმეტესობა. ნიშნავს ეს იმას, რომ FDA-ს OPQ ოფისს აქვს საფუძველი, დაიწყოს ჩინურ და ინდოეთში წარმოებული ყველა არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატის აუდიტი მინარევების აღმოსაჩენად? როგორ და რატომ მოხდა ეს? ხელის სადეზინფექციო საშუალების მიღება ფოკუსად არის არჩეული?
PubChem-ის თანახმად, ადგილობრივი უსაფრთხოებისა და ტოქსიკურობის რისკები 1-პროპანოლი მსგავსია ეთანოლის, იზოპროლის სპირტი, ან ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელთაგან თითოეული ინდივიდუალურად გამოიყენება ხელის სადეზინფექციო საშუალებების მთავარ აქტიურ ანტისეპტიკურ ინგრედიენტებად. გარდა ამისა, ძიება FDA-ს გვერდითი მოვლენების მონაცემთა ბაზის (AERS) ვებსაიტი 1-პროპანოლის ანგარიშებში ნაჩვენები იყო მხოლოდ ოთხი ანგარიში 2020 წლიდან დღემდე არსებულ AERS მონაცემთა ბაზაში, რომლებიც FDA-ს თანახმად, „გადაუმოწმებელი"და არიან"არ წარმოადგენს პროდუქტის ზემოქმედებასა და მოხსენებულ მოვლენას შორის მიზეზობრივი კავშირის საბოლოო მტკიცებულებას.".
მიუხედავად იმისა, რომ ხელის სადეზინფექციო საშუალებებში ზუსტად უნდა იყოს მითითებული ეტიკეტირებული ინგრედიენტები (და არ უნდა შეიცავდეს 1-პროპანოლს, თუ ის არ აკმაყოფილებს FDCA 505-G-ის მარკეტინგის მოთხოვნებს), „ხელის სადეზინფექციო საშუალებების“ პათოლოგიური მიღება მოსახლეობის მცირე ნაწილის მიერ... ოთხი პიროვნება მთელ მსოფლიოში საკმარისი მიზეზია ამის 53% და 74% ფოკუსირებულია იმაზე, თუ რა FDA-ს OPQ 1,300 თანამშრომელი ტესტირებულია შესაბამისად 2021 და 2022 წლებისთვის?
რატომ მიენიჭა მას პრიორიტეტი ჩინეთისა და ინდოეთის ფარმაცევტული კომპანიების მიერ წარმოებული მაღალი მოხმარების, 100 საუკეთესო მედიკამენტის შეგროვებასა და ტესტირებასთან შედარებით?
ეს ის კითხვებია, რომლებზეც ამერიკელი საზოგადოება ახსნა-განმარტებას და სრულ გამჭვირვალობას იმსახურებს.
FDA არ აჰყვება წამლის წარმოების მომლოცველობას ჩინეთსა და ინდოეთში:
ხელის სადეზინფექციო საშუალებების გამოყენების მიუხედავად, თუ ვინმე ფიქრობდა, რომ 2021-2023 წლების ტესტირების მონაცემები გამონაკლისი იყო - ტესტირებული პროდუქტების ძალიან მცირე რაოდენობისა და/ან აშშ-ში წარმოებულ პროდუქტებზე ფოკუსირების თვალსაზრისით - ისინი ასე არ არის. FDA-ს OPQ შერჩევის ვებსაიტი აჩვენებს ძალიან არაპროპორციულ უპირატესობას ადგილობრივი წარმოების პროდუქტების ტესტირების მიმართ საზღვარგარეთ წარმოებულ პროდუქტებთან შედარებით, მონაცემების მიხედვით, რომლებიც დაფუძნებულია იმაზე, თუ რა... FDA-ს OPQ-მ ტესტირებისთვის შეარჩია 2013 2023 to.
ეს იმის მიუხედავად, რომ იმავე დროის ინტერვალში, ბრენდირებული წამლების უმეტესობა (და მის გარშემო ჯენერიკული მედიკამენტების 85%) წარმოებული იყო საზღვარგარეთ.
თანახმად ნახვა www.fda483s.comმიუხედავად იმისა, რომ ფარმაცევტული პროდუქციის წარმოების უდიდესი მოცულობა ჩინეთსა და ინდოეთში ხორციელდება, 2013-2019 წლებში FDA-ს 243 დარღვევიდან მხოლოდ 2,344 (ანუ, დაახლოებით 10%) გაიცა ჩინეთსა და ინდოეთში არსებულ ობიექტებზე.
(შენიშვნა: FDA ფორმა 483 არის ფორმა, რომელიც გაიცემა დაწესებულებისთვის, რათა მათ აცნობონ სხვადასხვა ხარვეზების/დარღვევების შესახებ პირისპირ შემოწმების შემდეგ, რაც fda483s.com ვებსაიტის კატალოგები და ტრეკები.)
ეს ნამდვილად არ ხდება იმიტომ, რომ ეს ჩინური და ინდური საწარმოები მაღალი ხარისხის პროდუქციის წარმოებით ითვლებიან - ეს იმიტომ ხდება, რომ FDA იშვიათად ატარებს პირად შემოწმებებს. or საზღვარგარეთ წარმოებული პროდუქციის საბოლოო მომხმარებლის მიერ ტესტირება. ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, როგორც ჩანს, FDA თავის ინსპექტირებას FDA-ს მიერ რეგულირებადი პროდუქციის ადგილობრივ მწარმოებლებზე ამახვილებდა.
ამის ერთ-ერთი მიზეზი შეიძლება იყოს: საერთაშორისო მოგზაურობა და მასთან დაკავშირებული სახელმწიფო დეპარტამენტის ნებართვა და უცხო ქვეყნების მთავრობებთან საერთაშორისო კომუნიკაცია, სხვადასხვა ნებართვის დოკუმენტაცია, ვიზები, უსაფრთხოება, ენობრივი ბარიერები და სხვა კოორდინაცია, რომელიც საჭიროა ფედერალური თანამშრომლებისთვის საზღვარგარეთ, ჩინეთსა და ინდოეთში ოფიციალური საქმიანობით გასამგზავრებლად. საერთაშორისო მოთხოვნები გაცილებით უფრო რთული და შრომატევადია, ვიდრე უბრალოდ შეერთებულ შტატებში მანქანით ან თვითმფრინავით მოგზაურობა ადგილობრივ ობიექტში შემოწმების ჩასატარებლად, რაც შედარებით მცირე დოკუმენტაციას მოითხოვს და არ საჭიროებს საერთაშორისო კოორდინაციას მთავრობებთან და სახელმწიფო დეპარტამენტთან.
ამ მიზეზების გამო, როგორც დამოუკიდებელი შეგროვება, ასევე ტესტირება ისევე როგორც როგორც ჩანს, ინსპექტირება ძირითადად შეერთებულ შტატებზე იყო ორიენტირებული. და მიუხედავად იმისა, რომ კოვიდმა სიტუაცია კიდევ უფრო გააუარესა, ეს ათწლეულზე მეტია გრძელდება.
სინამდვილეში, მწარმოებლებისთვის მოტივაციაა ჩინეთში/ინდოეთში გადასვლა - შეიძლება არა მხოლოდ 1) შრომის ხარჯების შემცირება, არამედ 2) FDA-ს ზედამხედველობისგან თავის დაღწევა იმპროვიზირებული და უფრო ხშირი შიდა შემოწმებების გზით. მიუხედავად იმისა, რომ საზღვარგარეთის ობიექტებს შემოწმების შესახებ წინასწარ ეცნობებათ ზემოთ ჩამოთვლილი სახელმწიფო დეპარტამენტის სავალდებულო პროტოკოლის შეტყობინების პროცესების მეშვეობით, შიდა ობიექტებს არანაირი შეტყობინება არ ეძლევათ და მომზადების შესაძლებლობაც არ აქვთ.
ფარმაცევტული წარმოების საზღვარგარეთ მომლოცველობის მიუხედავად, ა. Bloomberg სტატია ProPublica-ს ანალიზი of FDA-ს ინსპექტირების მონაცემები აჩვენა, რომ სააგენტოს მიერ ინდოეთსა და ჩინეთში წამლის მწარმოებლების შემოწმების რაოდენობა რეალურად დაეცა.
სტატიიდან ამონარიდის ციტირება:
2019 ფისკალურ წელს, COVID-19 პანდემიამდე ერთი წლით ადრე შეზღუდული იყო მგზავრობა და გადაადგილება, FDA-მ შეამოწმა 37% თითქმის 2,500 საზღვარგარეთელი მწარმოებლები; 2022 წელს [FDA] მხოლოდ შემოწმებული 6% გარშემო 2,800. ხოლო ინდოეთში… FDA-მ მხოლოდ 3% მწარმოებლების 2022. (ხაზგასმები დამატებულია)
შემდეგ, პანდემიის შემდეგ, ის მცირერიცხოვანი დარჩენილი საზღვარგარეთული შემოწმებებიც კი მთლიანად შეჩერდა - მიუხედავად იმისა, რომ თავად FDA-მ ავტორიზაცია და/ან დამტკიცება გასცა „უსაფრთხო და ეფექტურიmRNA ინექციები Covid-ისთვის.
2021 წელს, FDA-მ შემოგვთავაზა და წამოაყენა ახალი და აბსურდული პოლიტიკა, რომელიც ინსპექტირების სრულად ჩანაცვლებას ისახავდა მიზნად.
ბაიდენის/ჰარისის მმართველობის პერიოდში, ჩინეთიდან და ინდოეთიდან ხარისხის კონტროლის ნიმუშები „ფოსტით იგზავნება“.
2021 წლის იანვარში, პრეზიდენტ ბაიდენის თანამდებობის დაკავების თითქმის დაუყოვნებლივ, FDA-მ გადაწყვიტა, ამერიკის მედიკამენტების ხარისხის მონიტორინგი დისტანციური შეგროვების გზით დაეწყო. მწარმოებლის მიერ მოწოდებული „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშის აღება როგორც ჩანს, როგორც ობიექტის შემოწმების დროს ჩვეულებრივი, პირისპირ შეგროვების ჩანაცვლება.
FDA-ს მიერ „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების აღების ერთ-ერთი გამართლება ცოცხალი, პირისპირ შეგროვების ნაცვლად Covid იყო, მიუხედავად იმისა, რომ (ირონიულად) არსებობდა FDA-ს მიერ რეკლამირებული „უსაფრთხო და ეფექტური mRNA ვაქცინა“ ხელმისაწვდომი იქნება 2020 წლის ბოლოს.
ეკრანის ანაბეჭდი FDA-ს ვებსაიტიდან. (ზედა) გაითვალისწინეთ, რომ მარჯვნივ „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების აღების თარიღია 1 წლის 25 იანვარი, მიუხედავად იმისა, რომ mRNA ინექციები ავტორიზებული და ხელმისაწვდომი იყო 2021 წლის დეკემბერში. მიუხედავად იმისა, რომ ეს FDA-ს ბიოლოგიური პროდუქტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრიდან (CBER) არის, (ქვედა) მეორე სურათი აჩვენებს 2020 წლის იანვრის FDA-ს სახელმძღვანელო დოკუმენტის პირველ გვერდს, რომელშიც მითითებულია მწარმოებლის მიერ თვითწარმოდგენილი „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების მეთოდოლოგია ხარისხის კონტროლის ტესტირებისთვის. მიმდინარეობს FDA-ს ყველა განყოფილებაში წინსვლა.
mRNA ინექციის ეფექტურობის მიუხედავად, მაშინაც კი, როდესაც დადასტურდა, რომ ომიკრონის ვარიანტის გაჩენის შემდეგ ავადობა და სიკვდილიანობა მკვეთრად შემცირდა 2021 წელს, FDA-მ განაგრძო წინსვლა მუდმივი „ფოსტით გაგზავნილი“ შერჩევის მეთოდოლოგია მთელი სააგენტოს მასშტაბით.
მწარმოებლებისთვის ხარისხის ტესტირებისთვის „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების წარდგენის მოთხოვნა, ცხადია, თაღლითობის რისკს ზრდის, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ეს მეთოდოლოგიას ისეთ ქვეყნებს ანდობს, როგორიცაა ჩინეთი და ინდოეთი, რომლებსაც ორივეს თაღლითობის ხანგრძლივი ისტორია აქვთ.
ეს ისეთივე მიუღებელი და აბსურდულია, თითქოს, მაგალითად, სახელმწიფო ჯანდაცვის ინსპექტორებმა - რესტორნების პირადი შემოწმების ალტერნატივად - რესტორნების მფლობელებს სთხოვონ, ტესტირებისთვის კერძები „ფოსტით“ გაეგზავნათ.
როგორც აშკარაა, რესტორნების მფლობელებს (ან წამლების მწარმოებლებს) შეუძლიათ შეარჩიონ და მოახდინონ პერსონალიზაცია, თუ რომელი ნიმუშების წარდგენა ურჩევნიათ უფრო დიდი პარტიების წარმომადგენლად.
ეს შეშფოთება კიდევ უფრო მწვავდება, როდესაც აღვნიშნავთ, რომ ა. ჩინეთში ფარმაცევტული მწარმოებლების დიდი ნაწილი სახელმწიფო საკუთრებაშია, დამატებით კერძო ჩინელ მფლობელებთან ერთად, რომლებიც თანაუგრძნობდნენ ან სხვაგვარად იძულებულნი იყვნენ დამორჩილებოდნენ პოლიტიკური ლიდერის ნებას.
შესაძლებელია თუ არა, რომ პოტენციურად საზიზღარმა პოლიტიკურმა დიქტატორმა, ჰიპოთეტურად, სამხედრო/პოლიტიკური სტრატეგიის სახით განზრახ მანიპულირება გააკეთოს მისთვის არახელსაყრელი ქვეყნის ფარმაცევტული მარაგით? ეს წარმოადგენს თუ არა ეროვნული უსაფრთხოების საფრთხე?
მომხმარებლებისთვის ხარისხის კონტროლის უსაფრთხოების ილუზიის შესაქმნელად, 2022 წლის ივლისში, FDA-მ გამოაქვეყნა ფარსული, აშკარად დადგმული, შიდა ინტერვიუ ხარისხის კონტროლის ტესტირებაზე პასუხისმგებელ OPQ ზედამხედველობის დირექტორთან, დოქტორთან. ჯენიფერ მაგუირი.
ინტერვიუში დოქტორ მაგუაიერმა კატეგორიულად განაცხადა, რომ „მედიკამენტების ძალიან დაბალი პროცენტი არ აკმაყოფილებდა ხარისხის სტანდარტებს„ამას ადასტურებს დოქტორი მაგუაიერი, რომელიც მოიხსენიება კვლევაში, რომელიც მისმა FDA-ს ხელმძღვანელმა და OPQ-ის დირექტორმა, დოქტორმა...“ მაიკლ კოპჩა (ფარმაკოლოგი და ფარმაცევტი) თანაავტორობით. ამ კვლევაში გამოცდილი იყო მხოლოდ 252 პროდუქტი, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 17 სხვადასხვა აქტიურ ინგრედიენტს...გარეთ სულ 150,000 პროდუქტი რომ OPQ-ს ხარისხის კონტროლი ევალება.
მაშინაც კი, თუ ფარმაცევტული ხარისხის ტესტირების შესახებ არაფერი იცით, დაფიქრდით შემდეგზე: ხარისხის კონტროლის რომელ (თუ საერთოდ არსებობს) სცენარში არის შესაფერისი მაღალი ცვალებადობის, მაღალი სირთულის და მაღალი რეგულირების მქონე პროდუქტის 252 პროდუქტიდან სულ 150,000 არაუნიკალური პროდუქტის ტესტირება (ანუ ~0.001%, ანუ ერთი მეათასედი პროცენტი), შემდეგ კი ამ დასკვნების ~0.001%-ის ექსტრაპოლაცია 150,000 პროდუქტზე, რომლებიც, თავის მხრივ, მსოფლიოს ასობით სხვადასხვა ადგილას იწარმოება სხვადასხვა პერსონალით, განათლებით, ტრენინგებით, ზედამხედველობით, აღჭურვილობითა და დარღვევების ჩანაწერებით?
ეს ადვილად შეიძლება ჩაითვალოს სამეცნიერო თვალსაზრისით არასაფუძვლიან მეთოდოლოგიად, თუმცა დოქტორი მაგუაიერი აღფრთოვანებულია იმით, თუ როგორ ჩაატარა მან თავის განყოფილებამ „ამ ტიპის ყველაზე დიდი ცნობილი შერჩევითი კვლევაეს ნიშნავს, რომ FDA-ს, როგორც ჩანს, ათწლეულების განმავლობაში ჰქონდა ამ ტიპის ექსტრაპოლაციის უფლება.
კიდევ უარესი: ამ პუბლიკაციის მეთოდოლოგია, როგორც ჩანს, კიდევ უფრო უპასუხისმგებლოა იმის გათვალისწინებით, რომ ისინი 217 ჯენერიკი ამ კვლევაში, რომელიც მისი მტკიცების გასამართლებლად გამოიყენეს 2022 წელს, მხოლოდ ~ 5% იყო აზიიდან და მხოლოდ 36% ინდოეთიდან იყვნენმიუხედავად იმისა, რომ ეს ქვეყნები აკეთებენ არანარკოტიკული ჯენერიკული პრეპარატების თითქმის 100% და/ან მათი „საშენი ბლოკის“ კომპონენტიდან სულ მცირე ერთი რომლებიც ამერიკულ საავადმყოფოებსა და აფთიაქებს ავსებენ.
Არის ნებისმიერი ტექნიკურად რთული წარმოების მოდელი სადმე რომელიც ხარისხის კონტროლს ისეთი სანდო მეთოდით ამოწმებს - რომ აღარაფერი ვთქვათ ფარმაცევტულ პროდუქტებზე - რომელზეც ამერიკელი ფარმაცევტები და ექიმები არიან დამოკიდებულნი ხანდაზმული, დაუძლურებული და ჰოსპიტალიზებული პაციენტების კრიტიკული და/ან მყიფე სამედიცინო მდგომარეობის სამკურნალოდ?
პასუხი ცხადია, რომ არა, მაგრამ OPQ-ის პუბლიკაციისა და საზოგადოებისთვის გამოქვეყნებული ყოველწლიური ვებსაიტის შემოწმების ჩანაწერების საფუძველზე, ეს გამოჩნდება რომ არის ზუსტად მეთოდოლოგია, რომელსაც FDA-ს ხელმძღვანელობა ახორციელებს.
FDA-ს პუბლიკაციებისა და გაზიარებული ტესტირების მონაცემების ჩემს მიერ არასწორი ინტერპრეტაციის გარდა, ეს შეიძლება იყოს ყველაზე ცუდი მაგალითი დადასტურება კომპენსაცია ჩემს სამეცნიერო კარიერაში მინახავს.
ცხადია, FDA-ს OPQ-ის მეთვალყურეობის ვებსაიტი აცხადებს, რომ „ჩვენ, CDER-ში, ვალდებულნი ვართ დავიცვათ პაციენტები და მომხმარებლები სახიფათო, არაეფექტური ან უხარისხო მედიკამენტებისგან.„ფართოდ განსხვავდება მათი რეალური სამყაროსგან“ ერთი შეხედვით დამოუკიდებლად მუშაობის პრაქტიკა შეგროვება მდე ტესტირება მათ მიერ რეგულირებული პროდუქტების მხოლოდ 0.001%.
კითხვა ასეთია: ვინ დაასკვნა გადასახადის გადამხდელების მიერ დაფინანსებულ FDA-ში, რომ ეს წარმოადგენს მეცნიერულად დამტკიცებულ ტესტირების მეთოდოლოგიას?
ამერიკის FDA-ს მიერ წამლების მწირი ტესტირება დაბალი ხარისხის მიუხედავად:
OPQ-ის თითქმის არარსებული მედიკამენტების ხარისხის მეთვალყურეობის პოლიტიკის გამოვლინებები დიდი ხანია პაციენტებისთვის უარყოფით შედეგებს იწვევს.
2023 წლის დეკემბრის პუბლიკაციაში დეტალურად იყო აღწერილი, რომ FDA-მ აშშ-ში წამლების წარმოების ხარისხთან დაკავშირებული გამოწვევები გაორმაგდა 2018 2022 toკერძოდ, მისი მიხედვით STAT-ის სიახლეები (დამატებითი პუბლიკაცია Boston Globe) 2018 წელს მხოლოდ 22 პროდუქტის გამოძახებები, მაგრამ 2022 წელს იყო 310 – 14-ჯერ მეტი ზრდაეს რიცხვი თითქმის დანამდვილებით უფრო მაღალი იქნებოდა, უფრო ფართო ჩართვისა და ჩინური და ინდური პრეპარატების დამოუკიდებელი ტესტირების შემთხვევაში.
ჩამოთვლილ შემთხვევებში, FDA-მ მხოლოდ ეს პროდუქტები გამოიხმო მას შემდეგ, რაც მათ გავლენა მოახდინეს მომხმარებლებზე. უმეტესობა, თუ არა ყველა FDA-ს მიერ გამოწვევის თავიდან აცილება პოტენციურად შესაძლებელი იქნებოდა, FDA-ს რომ ემოქმედა პირდაპირ მდე მეტი ყოვლისმომცველი პროდუქტების ტესტირება ადრე ისინი დისტრიბუტორებს, საავადმყოფოებს ან აფთიაქებს აღწევენ.
FDA-ს მიერ საზღვარგარეთული ფარმაცევტული საშუალებების დამოუკიდებელი შეგროვებისა და ტესტირების არარსებობით გამოწვეული სიკვდილიანობა და სერიოზული დაზიანებები:
FDA-ს მიერ პროდუქტის ხარისხის დამოუკიდებლად დადასტურების უუნარობა პირდაპირ FDA-ს ხელმძღვანელობის დამსახურებაა. FDA-ს მოვალეობა, უზრუნველყოს წამლის სისუფთავე, ჯერ კიდევ მისი დაარსების ორიგინალური მიზეზი 1906 წელსიმ დროს კონგრესმა კანონად დაამტკიცა „სუფთა საკვების, წამლისა და კოსმეტიკის შესახებ აქტი“, ძირითადად იმის უზრუნველსაყოფად, რომ პროდუქტის ინგრედიენტები ჩამოთვლილიყო და ზუსტად ყოფილიყო ჩამოთვლილი. ინგრედიენტების დადასტურება კვლავ FDA-ს მისიის კრიტიკულ ნაწილს წარმოადგენს და ვიღაცამ ეს უნდა შეახსენოს მათ.
როდესაც FDA უგულებელყოფს თავის მოვალეობებს, უზრუნველყოს ხარისხის კონტროლი პროდუქციის ფართო სპექტრზე, უკიდურესად სერიოზული და/ან სასიკვდილო შედეგები მოჰყვება. მაგალითების შემდეგი სია არანაირად არ არის სრული და მოიცავს:
- 2023 წლის ნოემბრის ანგარიშში დეტალურად იყო აღწერილი, თუ როგორ გახდა საჭირო ინდოეთში წარმოებული ხელოვნური ცრემლების უკან გამოწვევა აფთიაქის თაროებიდან, რომლებიც ფართოდ იყიდება Walmart-ში, CVS-სა და Target-ში (როგორც კომპანიის საკუთარი ბრენდები), მას შემდეგ, რაც აღმოჩნდა, რომ ისინი წარმოებულია ინდოეთში არასანიტარიულ დაწესებულებაში, სადაც მწარმოებლები... გაყალბებული ტესტის შედეგები, რომლებიც მათ მარეგულირებლებს წარუდგინეს.
- ცალკე წელს 2022ინდოეთიდან იმპორტირებული დაბინძურებული ხელოვნური ცრემლები გამოიწვია ოთხი ამერიკელი გარდაიცვალა, ხოლო 18-მა მხედველობა დაკარგაზოგიერთ შემთხვევაში, ინფექციები იმდენად მძიმე იყო, რომ პაციენტებს თვალის კაკლების ქირურგიული გზით ამოკვეთა დასჭირდათ.
- 5 წლის 2024 თებერვალს კიდევ ერთი სასწრაფოდ (1 კლასი) გამოძახება განხორციელდა 27 ფართოდ ხელმისაწვდომი თვალის წვეთიI კლასის აღნიშვნა FDA-ს მიერ გამოწვევის ყველაზე სერიოზული კატეგორიაა და აფრთხილებს, რომ გამოწვევის მქონე პროდუქტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს „...სერიოზული უარყოფითი შედეგები ჯანმრთელობისთვის ან სიკვდილისთვისთვალის წვეთები საზღვარგარეთ იწარმოებოდა და ფართოდ ვრცელდებოდა მომხმარებლებზე შეერთებული შტატების თითქმის ყველა ქსელური აფთიაქის მიერ.
- 2024 წლის ივნისში CVS-ის და Cardinal Health- ბრენდირებული პროდუქტები იყო გამოძახებულია ინფიცირებული თვალის წვეთების გაყიდვის გამოსტერილურ საწარმოო ობიექტში (წარმოიდგინეთ საავადმყოფოს ქირურგიული საოპერაციო ოთახი), ინსპექტორმა დაინახა მუშები, რომლებიც... ფეხშიშველი სიარული და "დავარცხნა [მათი] თმის".
- 2024 წლის ივნისში ჩატარებული კიდევ ერთი შემოწმების დროს, ცხვირის სპრეები განკუთვნილია ჩვილებისთვის პესტიციდების დასამზადებლად გამოყენებული საერთო აღჭურვილობა.
- უკანასკნელი 10 წლის განმავლობაში, CVS-მა უსაფრთხოების შესახებ შეშფოთების გამო 133 ურეცეპტოდ გასაცემი ჯენერიკული პრეპარატი უკან გაიწვია.Bloomberg-ის ცნობით, CVS-მა ჯენერიკული მედიკამენტების წარმოება მინიმუმ 15 მწარმოებელს გადასცა, რომლებსაც პრობლემები შეექმნათ. სხვა საცალო აფთიაქებმა, რომლებიც საკუთარი ბრენდის პროდუქტებს ყიდიან, მხოლოდ ოდნავ უკეთესად იმუშავეს:
ბოლო ათწლეულის განმავლობაში, CVS-მა თავისი მაღაზიაში ბრენდირებული ურეცეპტოდ გასაცემი პროდუქტებისთვის სულ მცირე 15 მწარმოებელი გამოიყენა, რომლებსაც წარმოებაში პრობლემების გამო ადანაშაულებდნენ, რაც ორჯერ მეტია, ვიდრე მის უდიდეს კონკურენტ Walgreens-თან შედარებით. მიუხედავად ამისა, როგორც ჩანს, FDA-ს OPQ თავის დამოუკიდებელ შეგროვებას, ტესტირებასა და ინსპექტირებას ძირითადად საყოფაცხოვრებო დისტილერიებსა და „ხელის სადეზინფექციო საშუალებებზე“ აკეთებს. გრაფიკული წყარო: Bloomberg, c/o Crain's Chicago Businessარქივის ბმული აქ დაწკაპუნებით.
- 2019 წელს, სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ ჩატარებულმა შემოწმებამ აჩვენა, რომ მედიკამენტი ინდოეთში მდებარე დაწესებულებაში იწარმოებოდა, სადაც მუშები ფეხშიშველნი დადიოდნენ, კედლებიდან საღებავი აქერცლილიყო და ნიმუშებში ბაქტერიები ჩნდებოდა.FDA-მ 2019 წლის ოქტომბრის ბოლოს მომხმარებლებისთვის თვალის წვეთების მიღების შესახებ გაფრთხილება უბრალოდ გაავრცელა, თუმცა ისინი მაღაზიის თაროებზე ფაქტიდან სულ მცირე ორი კვირის შემდეგაც კი დარჩნენპაციენტებს, რომლებმაც ამ ქარხანაში დამზადებული თვალის წვეთები მიიღეს, ხედვა დაკარგვაცხადია, ეს თვალის წვეთები საერთოდ არ უნდა ყოფილიყო დახლებზე, მით უმეტეს, FDA-ს მიერ მათი გამოხმობიდან ორი კვირის შემდეგ!
- 2023 წლის ივნისში, გუჯარათი, აჰმადაბადი, ინდოეთის ბაზაზე ინტას ფარმა, აშშ-ში ქიმიოთერაპიული პრეპარატების, როგორიცაა ცისპლატინი და კარბოპლატინი, მთავარ მიმწოდებელს, აღმოჩნდა, რომ უხეში წარმოებისა და მონაცემთა მთლიანობის საკითხები შედეგად FDA-ს მრავალი გამაფრთხილებელი წერილიIntas-ის მიერ დაბალი ხარისხის პროდუქციის წარმოების შედეგად, პაციენტები, რომლებსაც უკვე ჰქონდათ გინეკოლოგიური, თავის, კისრის და შარდის ბუშტის ავთვისებიანი სიმსივნეები, არ მკურნალობდნენ და/ან შესაძლოა მიეცათ ფალსიფიცირებული ქიმიოთერაპიული პროდუქტები.ამ პროდუქტების სხვა მომწოდებელი არ არსებობდა, რადგან Intas-მა აშშ-სა და სხვა ქვეყნებში თავის მწარმოებელ კონკურენტებზე ფასები შეამცირა, სავარაუდოდ, ფულის დაზოგვის მიზნით ხარჯების შემცირების გზით. FDA-მ Intas Pharma „...იმპორტის შეტყობინება„რაც გულისხმობს ფართომასშტაბიანი შეტყობინების გაგზავნას მომწოდებლებისთვის, როგორც წესი, მოძველებული მეთოდით - წერილის გაგზავნით აშშ-ის ფოსტით. მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს „იმპორტის შესახებ შეტყობინება“ აჩერებს ახალი პროდუქტების შემოტანას აშშ-ში, ის არ აკავებს ან „იწვევს“ არსებულ პროდუქტებს, რომლებიც უკვე არსებობს საავადმყოფოებში, აფთიაქებსა და ექიმის კაბინეტებში..
- 2023 წლის ივლისში, დექსტრომეტორფანზე დაფუძნებული ხველის სიროფები, რომლებიც დამზადებულია მეიდენ ფარმასეუტიკალს შპს, ძველი, დამკვიდრებული ფარმაცევტული კომპანია პიტამპურაში, ნიუ დელი, ინდოეთი აღმოჩნდა წარმოებულია ტოქსიკური სამრეწველო გამხსნელებით, როგორიცაა დიეთილენგლიკოლი და ეთილენგლიკოლი დამაბინძურებლებად. Maiden-ის ხველის სიროფები 18 თვის განმავლობაში 10 ქვეყანაში გავრცელდა, რამაც გამოიწვია სულ მცირე 66 ბავშვის გარდაცვალება უთქმელის თავზე ასობით ბავშვს თირკმლის მუდმივი დაზიანება აქვს.
ცნობების თანახმად: საწარმო, რომელმაც ხველის სიროფი მწარმოებელი იყო:
"...აფეთქებამდე წლების განმავლობაში ხარისხის ტესტებში განმეორებით ჩავარდნაერთი უხარისხო ნარკოტიკების საქმე ინდოეთის სკლეროზულ სასამართლოებში ცხრა წლის განმავლობაში იჭედებოდა, სანამ... ტექნიკური მიზეზით უარყოფილია. კიდევ ერთი [საქმე] 12 წელი დასჭირდა და ჯარიმა დააკისრეს. 1,000 რუპია, ანუ დაახლოებით 15 დოლარი იმ დროს".
ზოგადად, ინდოეთიდან წარმოშობილი პროდუქტების 2024 წლის ფარმაცევტული ხარისხი კვლავაც შენარჩუნებულია და ფარმაცევტული ხარისხის ექსპერტების მიერ სათანადოდ არის აღწერილი, როგორც „...სამწუხარო„და ექსპერტების მიერ, როგორც „ხარისხის ჩავარდნების დაუსრულებელი საგა.„ეს ხარვეზები პირდაპირ გამოწვეულია წარმოების ცუდი კონტროლით, რასაც ემატება FDA-ს მხრიდან ზედამხედველობის სრული ნაკლებობა, რაც გამოიხატება საბოლოო პროდუქტების პირადად შემოწმებითა და ანალიტიკური ტესტირებით შეერთებულ შტატებში იმპორტისას. საკმარისია ეს FDA-ს ხარისხის კონტროლის მოვალეობისგან გამოსაფხიზლებლად? ექნება თუ არა FDA-ს რაიმე რეაქცია „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების აღების მოთხოვნის გარდა?“
ზემოთ ჩამოთვლილი შემთხვევები - მათ შორის ის შემთხვევები, რომლებმაც 2024 წელს სიკვდილი/სიბრმავე გამოიწვია - იმ საქმეებად იქცევა, რასაც დოქტორი მაგუაიერი უხეშად უარყოფს, როგორც „დაბალი პროცენტი„ნარკოტიკების, რომლებიც“არ აკმაყოფილებდა ხარისხის კონტროლის სტანდარტებს?„მართლაც, FDA-ს რომ გამოეყენებინა თავისი წინა ექვს მილიარდ დოლარზე მეტი წლიური ბიუჯეტი - რომლის ნახევარიც დისკრეციული ხარჯვა – მეტისთვის ყოვლისმომცველი შეამოწმეთ და/ან გამოსცადეთ ეს და სხვა თვალის წვეთები ადრე როდესაც ისინი აფთიაქებში მივიდნენ, შესაძლოა, ეს სიკვდილიანობა და სიბრმავე შემთხვევები თავიდან აცილებულიყო.
როგორც მწარმოებლების, ასევე FDA-ს ხელმძღვანელობის გუნდის ქცევა დაახლოებით 25 წლის წინ იყო პროგნოზირებული დიდი... თომას სოვეელი რომელმაც განაცხადა:
ძნელი წარმოსადგენია გადაწყვეტილებების მიღების უფრო სულელური ან უფრო საშიში გზა, ვიდრე ამ გადაწყვეტილებების იმ ადამიანების ხელში ჩაბარება, რომლებიც არანაირ ფასს არ იხდიან შეცდომებისთვის..
ირონიულად, სოუელიც მაშინ გულისხმობდა ნარკოტიკების უსაფრთხოება მისი ციტატით.
სინამდვილეში, ერთადერთი მნიშვნელოვანი ფასი, რაც ადამიანმა შეცდომისთვის გადაიხადა ცუდი წარმოების მხრივ, რაც უახლოეს წარსულში აღმოვაჩინე, აქ, შეერთებულ შტატებში მოხდა.
მასში მონაწილეობდნენ New England Compounding Centers-ის ფარმაცევტები გლენ ჩინი და აფთიაქის ხელმძღვანელი ბარი გადენი, რომლებიც თითოეულ მათგანს დაახლოებით ათწლიანი პატიმრობა ემუქრება გაუფრთხილებლობით მკვლელობისთვის მას შემდეგ, რაც მათ დამოუკიდებელ აფთიაქში დაამზადეს დაბინძურებული სტეროიდები. კიდევ ერთი მცირე ბიზნესის მიზანში ამოღების მაგალითი, მაშინ როდესაც მსხვილი ფარმაცევტული კომპანიები საზღვარგარეთ არ ისჯებიან პოტენციურად თანაბარი ან კიდევ უფრო უარესი დანაშაულებისთვის.
რა (თუ რამე მოხდება) ოდესმე ჩინელ და ინდოელ მწარმოებლებს - ან FDA-ს თანამშრომლებს - რომლებიც ვერ შეძლებენ თავიანთი ზედამხედველობის ფუნქციების შესრულებას?
რატომ არ აგებენ პასუხს მათ სერიოზული დაზიანებებისა და/ან სიკვდილიანობისთვის?
...რაც შეეხება გარე, მესამე მხარის მიერ წამლის ხარისხის ტესტირებას?
რადგან FDA არ ატარებს დამოუკიდებელ შეგროვებასა და ტესტირებას, რა შეიძლება ითქვას დამოუკიდებელ ლაბორატორიებში მიმართვაზე?
მიუხედავად იმისა, რომ არსებობენ გარე ლაბორატორიები, რომლებიც ფარმაცევტული ტესტირების სერვისებს უწევენ რეკლამირებას, ერთ-ერთი ასეთი კომპანია, ვალისურე, მიუხედავად იმისა, რომ ამერიკელების დაცვას უხარისხო პროდუქციისგან ამტკიცებდა, სინამდვილეში, როგორც ჩანს, უფრო მეტად ეხებოდა „მწარმოებლების შერყევა ამერიკელების დაცვის იგნორირების ნაცვლად, ნაღდი ფულის სანაცვლოდ, ნათქვამია Wall Street Journalმიუხედავად ამისა, ეს არ შეჩერებულა ვალისურე ამერიკული წამლების „მინარევების“ ტესტირების შეთავაზებიდან დაწყებული, თუმცა მინარევები ყოვლისმომცველი არ არის და მხოლოდ ნაწილია, რადგან ის არაფერს აკეთებს რაოდენობრივი (მილიგრამიანი სიძლიერის) გადახრების ან ბიოლოგიური დაბინძურების წინააღმდეგ საბრძოლველად.
ვალიშურის სახელწოდების მიუხედავად („ვალიდაციის“ და „დადასტურების“ ერთი შეხედვით შერწყმა) არც ერთს არ უზრუნველყოფსმისი ე.წ. ლაზერული ტესტირების მეთოდოლოგია Valisure-ის გარეთ შემუშავდა. გარდა ამისა, Valisure-ის ლაზერული ტესტირების მეთოდოლოგიები ძლიერ ეგზოთერმულია, რაც იწვევს მის დაშლას და/ან ტოქსიკური თანმდევი პროდუქტების წარმოქმნას. სითბო... ცნობილია, რომ ცვლის მრავალი ქიმიკატის შემადგენლობას, მათ შორის წამლებსValisure-ის მთელი ბიზნეს მოდელი მოსამართლეების, იურისტებისა და სამეცნიერო ექსპერტების მიერ გაკიცხული იყო, როგორც „...უსარგებლო მეცნიერება„ასევე, როგორც Wall Street Journal's სარედაქციო საბჭო და დამოუკიდებელი პირის მიერ ანალიტიკური ქიმიკოსი.
თითქოს ეს არ იყო საკმარისი, ვალისურე ასევე ბრალად ედებოდა მრავალი დანაშაულის ჩადენა მარეგულირებელი დარღვევები FDA-ს იურიდიული/შესაბამისობის დეპარტამენტის მიერ, რომელსაც ბრალი დასდეს ცრუ სამეცნიერო მტკიცებები სასამართლოში.
საბოლოო ჯამში, ამერიკელები მეტ-ნაკლებად სრულად არიან დამოკიდებულნი FDA-ზე და/ან მის სპეციალურად სერტიფიცირებულ ლაბორატორიებზე, რათა უზრუნველყონ ამერიკის ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფა. FDA-ს არყოფნის შემთხვევაში, გარე, დაბალი ფასის, თვითმომსახურების მქონე „ხარისხის უზრუნველყოფის“ სერვისები (მათ შორის Valisure) ისარგებლებენ FDA-ს ტესტირებისა და გამჭვირვალობის მნიშვნელოვანი ხარვეზებით, რათა თავიანთი ტესტირების სერვისები გაუთვითცნობიერებელ კლიენტებს შესთავაზონ. რაც საგანგაშოა და პენტაგონსაც მოიცავს.
GMP-სერტიფიცირებული დასაქმება ფარმაცევტული გამოშვების ტესტირება (ხელოვნების ტერმინი) არის მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის ყველა თვისებრივი და რაოდენობრივი გადახრის სათანადოდ შემოწმების გზა. ეს არის ის, რისი გაკეთებაც FDA-ს ევალება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მისიის ფარგლებში და გარდა ამისა, ამისთვის როგორც პერსონალი, ასევე დისკრეციული ხარჯებიც აქვს. Valisure-ის ვებსაიტზე არ არის მითითებული, რომ მან საერთოდ სცადა „ფარმაცევტული გამოშვების ტესტირების“ ოფიციალური ობიექტის სერტიფიცირება.
...რა შეიძლება ითქვას არაპროფესიონალ მომხმარებლებზე, რომლებიც ცდილობენ საკუთარი ხარისხის გამოძიების ჩატარებას FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშების მეშვეობით?
მომხმარებლები - თუნდაც ისინი, ვინც ერთად ანალიტიკური ქიმიისა და ხარისხის კონტროლის ექსპერტიზა - FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშების წაკითხვით წარმოშობის ქვეყნის მიხედვით სასურველი ბრენდების შერჩევის მცდელობას დასკვნების ინტერპრეტაცია დიდ სირთულეს შეუქმნის.
ალტერნატიულად, უკეთესი ანგარიშვალდებულებისა და/ან უსაფრთხოების ჩანაწერების მქონე აშშ-ის ან ევროპის მწარმოებლის უპირატესად შერჩევის მცდელობაც არ გაამართლებდა, რადგან მაშინაც კი, თუ ასეთი ხელმისაწვდომი იქნებოდა, სააფთიაქო დაზღვევის გეგმები, როგორც წესი, მხოლოდ ნებისმიერი ჯენერიკული პროდუქტის ან თერაპიული კლასის ყველაზე იაფი მწარმოებლის ხარჯებს ანაზღაურებენ. ეს, სავარაუდოდ, ჩინურ ან ინდურ საწარმოო ობიექტში დამზადებულ პროდუქტს ნიშნავს.
მაშინაც კი, თუ აფთიაქის დაზღვევა პრობლემას არ წარმოადგენდა, FDA-ს ჩანაწერებში ჩაღრმავებისა და მწარმოებლების გამოძიების მცდელობას შეიძლება ისეთი დაბრკოლებები შეექმნას, როგორიცაა შემდეგი მაგალითი:
2023 წლის სექტემბერში FDA-ს მიერ დადგენილმა დარღვევამ ამერიკელ მომხმარებლებს მხოლოდ... საშინლად ზედმეტად რედაქტირებული ჩინეთში, სიჩუანის „დიბიოს“ ფარმაცევტული ქარხნის შემოწმების ანგარიში. FDA-ს მიერ ამ კონკრეტული შემოწმების დროს, ქარხნის ხარისხის კონტროლის უფროსმა, როგორც ჩანს, მოიტყუა (ან, როგორც ინსპექტორებმა თავაზიანად აღწერეს, „შეცდომაში შემყვანი ინფორმაცია“ მიაწოდა) კრიტიკული ტესტების შედეგებსა და ჩანაწერების წარმოებასთან დაკავშირებით.
სიჩუან დიბიოს ხარისხის კონტროლის ხელმძღვანელმა შეცვალა FDA-ს ინსპექტორებისთვის მიცემული ოფიციალური განცხადებები ხარისხის კონტროლის ჩანაწერებთან და ჩანაწერების წარმოებასთან დაკავშირებით და საბოლოოდ (ერთზე მეტჯერ) დაუბრუნდა თავის თავდაპირველ განცხადებას. საბოლოოდ, მან აღიარა, რომ „სიმართლეს არ ამბობდა შედეგების შესაბამის მონაცემთა სამუშაო ფურცლებზე ჩაწერის შესახებ,„და ასევე აღიარა, რომ აუცილებელი ჩანაწერი/სამუშაო ფურცელი არასდროს არსებობდა. უარესი ის იყო, რომ გამომძიებლებმა შემდგომში ხარისხის ხელმძღვანელს ჰკითხეს, თუ როგორ აკონტროლებდა ის ამ უაღრესად სპეციფიკური ტესტის შედეგებს, რაზეც მან უპასუხა, რომ ისინი „მის გონებაში".
FDA საჯაროდ ხელმისაწვდომია მოხსენება ამ შემოწმების სხვა დეტალების დეტალურად აღწერა, ძირითადად, გაუგებარია FDA-ს მიერ, როგორც ჩანს, ჰიპერაქტიური „(b)(4)“ რედაქტირების გამო. აღსანიშნავია, რომ FDA „(b)(4)“ რედაქტირებებს „სავაჭრო საიდუმლო„მიუხედავად იმისა, რომ შემოწმებები პირდაპირ კავშირშია საზოგადოებრივ ჯანდაცვასთან და დაფინანსებულია გადასახადის გადამხდელების მიერ.“
გარდა ამისა, არსებობს FDA-ს დოკუმენტების, წერილებისა და ანგარიშების ხანგრძლივი ისტორია, რომლებიც FDA-ს რედაქტირების შემდეგ უფრო მეტად ასე იკითხება: პენტაგონის ან ცენტრალური სადაზვერვო სააგენტოს საიდუმლო ანგარიშები ან 1950-იანი წლების ბავშვებისთვის“„შეშლილი ლიბერალების“ სიტყვებით თამაშები ვიდრე კრიტიკული HHS/საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დოკუმენტები, რომლებიც არსებობს საზოგადოების ინფორმირებისთვის მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების პრობლემების შესახებ.
ამ მიზნით, აქ მოცემულია სიჩუან დიბიოს ქარხნის FDA-ს ინსპექტირების ანგარიშის FOIA-ს მიერ დამტკიცებული ვერსიების რამდენიმე ამონარიდი. რედაქტირების შემდეგ, ზოგადად, შეუძლებელია იმის გაგება, თუ რა კონკრეტული მინარევები ან მინარევების ხარისხი აღმოაჩინეს FDA-ს წარმომადგენლებმა:
დაზარალებული პარტიების ნომრებიც კი გაუქმდა, რამაც მომხმარებლებს საშუალება არ მისცა, თავად შეემოწმებინათ, კონკრეტულად რომელ წამლებზე/პარტიებზე იყო გავლენა.
ინტერნეტში დამატებითი ინფორმაციის მოძიებისას ჩანს, რომ სიჩუან დიბიოს გარე ინგლისური ვერსია... ვებსაიტი არაკომიკურად გრამატიკულად არათანმიმდევრულიადა / ან როგორც ჩანს, მისი ობიექტის ფოტოები, რომლებიც საწყობშია და/ან ყალბიადა/ან ცხადია კომპიუტერული გენერირებული და/ან ლოგისტიკურად არარეალურია. ცხადია, რომ ბევრი გაფრთხილებები, რაც კიდევ უფრო მეტად ეჭვქვეშ აყენებს თითქმის ყველაფრის სანდოობასა და სიმართლეს, რასაც სიჩუან დიბიო წარმოადგენს.
რეკლამირება სურათები სიჩუანის დიბიოს საწარმოო ობიექტების „ქარხნის გარემოს“ და „ადმინისტრაციული შენობის“ და მასზე ნაჩვენები სხვა სურათების სურათები ნახვა როგორც ჩანს, კომპიუტერის მიერ არის გენერირებული.
აღსანიშნავია, რომ Sichuan Deebio-ს პროდუქცია ძირითადად დასავლეთის (აშშ-ის) ბაზრებისთვისაა შექმნილი და წარმოებული.
ყველაზე ცუდი ის არის, რომ ჩანაწერების წარმოების, ხარისხის ან FDA-ს აშკარა უგულებელყოფის გამო, როგორც ჩანს, FDA-მ Sichuan Deebio-ს არ შეუშალა ხელი აშშ-ს საავადმყოფოებსა და აფთიაქებში უკვე გაგზავნილი მისი ქვედანაყოფიანი ინვენტარის გაყიდვის გაგრძელებაში.
FDA-ს პერსონალის ან ტესტირებისთვის დაფინანსების დეფიციტი არ არის, მიუღებელი მეთოდოლოგიაა...თუმცათანამშრომლები გადასახადის გადამხდელების მიერ დაფინანსებული ხელფასების ზრდას იღებენ:
FDA-ს მიერ დამოუკიდებელი, ყოვლისმომცველი ფარმაცევტული ტესტირების არარსებობა არ არის გამოწვეული FDA-ს პერსონალის, დაფინანსების ან სხვა რესურსების ნაკლებობით. ეს გამოწვეულია უფროსი ხელმძღვანელობის, როგორც ჩანს, გულგრილობით, რომელიც არავის წინაშე არ არის პასუხისმგებელი იმაზე, თუ როგორ ხარჯავს საკუთარ დაფინანსებას.
ბოლო მონაცემებით, FDA-ს 2024 წლის ბიუჯეტი... 7.2 მილიარდ დოლარამდე გაიზარდა, შესახებ ნახევარი რომელთაგან არის სრულად დისკრეციული.
ფართომასშტაბიანი დანერგვის ნაცვლად პერსპექტიული ამერიკელების დასაცავად ტესტირება, FDA-მ თავის თითქმის 20,000 XNUMX თანამშრომელს მისცა ზოგიერთი ყველაზე მაღალი ხელფასი ნებისმიერი სამთავრობო უწყების - და ეს არის თავზე მისი:
- 3.1 წელს ხელფასები 2020%-ით გაიზრდება,
- პლუს 2.7 წელს ხელფასის 2022%-ით გაზრდა,
- პლუს 4.6 წელს ხელფასის 2023%-იანი ზრდა
- პლუს 5.2 წელს ხელფასების 2024%-ით გაზრდა.
2022 წელს, FDA უკვე იყო 108th მთელ აშშ-ში ყველაზე მაღალანაზღაურებადი დამსაქმებლებისთვის; წინასწარ დანამდვილებით შეიძლება ითქვას, რომ FDA-ს თანამშრომლებმა ეს მაჩვენებელი დღეის მდგომარეობით კიდევ უფრო გააუმჯობესეს.
რეზიუმე:
მოგების მიზნით, უცხოელი მწარმოებლების ნდობა, რომ ისინი თვითშერჩეული „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების მეშვეობით ხარისხის კონტროლს განახორციელებენ, არ მუშაობს, რადგან ეს ეწინააღმდეგება მწარმოებლის ფუნდამენტურ მოგების მოტივაციას. პაციენტები, რომლებიც კრიტიკული სამედიცინო მდგომარეობის მკურნალობის იმედით ავსებენ რეცეპტებს, შესაძლოა, ფარულად და საზიანოდ დაზარალდნენ ტოქსიკური, არასწორი კონცენტრაციის ან სხვაგვარად უწმინდური პროდუქტებით, რაც მათ კიდევ უფრო დაამძიმებს.
ფარმაცევტებსა და ექიმებს საკმარისი კომპლექსური პაციენტის მოვლის პასუხისმგებლობები აქვთ და არ უნდა მოუწიოთ დამატებით განიხილონ ტოქსიკური/უხარისხო პრეპარატების შესაძლებლობა, როგორც დამატებითი პოტენციური გართულების ფაქტორი.
თანამშრომლობა პრეზიდენტი დონალდ ტრამპი მდე რობერტ კენედი, უმცროსი. to გაახარეთ ამერიკა ისევ ჯანმრთელი (MAHA) მასშტაბური და კრიტიკულად აუცილებელი წამოწყებაა. ამის ნაწილი ასევე მოიცავს ჩინური და ინდური ფარმაცევტული კომპანიების დაუყოვნებლივ და გაცილებით მკაცრი ზედამხედველობის განხორციელებას.
წამლის ხარისხის გაუმჯობესების ორი საუკეთესო გზა არსებობს - დამოუკიდებელი შეგროვებისა და FDA-ს მიერ ვერიფიკაციის კვეთაზე. ადრე ისინი პაციენტებთან ერთად მიდიან დონალდ ტრამპი ფარმაცევტული წარმოების დაბრუნების მომხრეა უკან შეერთებულ შტატებში, სადაც მწარმოებლები უკეთ იქნებიან მონიტორინგის ქვეშ და პასუხისგებაში მიცემული შეცდომების შემთხვევაში. მაღალტექნოლოგიური სამუშაო ადგილების აღდგენის გარდა, ეს FDA-ს საშუალებას მისცემს, რუტინულად და დაუყოვნებლივ მიიღოს წვდომა საწარმოო ქარხნებზე დაუგეგმავი შემოწმებებისთვის. სინამდვილეში, ეს მცდელობა უკვე დაიწყო ტრამპის ინიციატივებით. ფლოუს კორპორაცია ფარმაცევტული წარმოებისთვის პრეკურსორების „სამშენებლო ბლოკების“ წარმოებისთვის.
ათწლეულებზე მეტი ხნის განმავლობაში, ლეგენდარული ტრეკის რეკორდები of ცუდი ხარისხის მდე თაღლითობის აქ ჩამოთვლილ მაგალითებში, როგორ შეეძლო FDA-ს არ ჩინეთიდან ან ინდოეთიდან შემოტანილი ყველაფრის შემოწმება დამოუკიდებელი შეგროვების გარეშე და დამაჯერებელი და გამჭვირვალე ხარისხის შემოწმება? ეს არა მხოლოდ პაციენტების, ფარმაცევტებისა და ექიმების მიმართ არის უპასუხისმგებლო, რომლებიც ჯანმრთელობის გასაუმჯობესებლად წამლების ხარისხის შემოწმებაზე FDA-ზე არიან დამოკიდებულნი - ხარისხის შემოწმებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნაკლებობა წარმოადგენს... ეროვნული უშიშროების საფრთხეს უქმნის ყველა ამერიკელს.
ცხადია, ყველა პრეპარატის დამოუკიდებელი და პერსპექტიული შერჩევა და ტესტირება ხარისხის უზრუნველყოფის მიზნით პარტიების/პარტიების მიხედვით რეალურ დროში, შესასვლელ პორტებში, სადისტრიბუციო ცენტრებში ან საბითუმო მოვაჭრეებში - ადრე ისინი საავადმყოფოებში ან აფთიაქებში იგზავნება - რეგულარული, ცოცხალი წარმოების ობიექტების შემოწმების გარდა, ყველაზე გონივრული სტრატეგიაა.
სანამ FDA არ გამოიყენებს გულწრფელ, ადგილზე მოქმედ და პროაქტიულ მეთოდოლოგიას, რათა თავიდან აიცილოს უხარისხო პროდუქტების აფთიაქების თაროებზე გამოჩენა, ამერიკელებს შეუძლიათ ელოდონ დაუსრულებელ, ფაქტობრივი გამოწვევებს, სამუდამო დაზიანებებსა და სიკვდილს. პირდაპირ რაც დაკავშირებულია FDA-ის არსებულ ad-hoc, დისტანციურ, მინიმალურ და მეთოდოლოგიურად არასანქცირებული ტესტირებასა და ზედამხედველობასთან.
რაც შეეხება დღეს - და სტატიის დასაწყისში დასმულ კითხვაზე პასუხის გასაცემად - ვინ აგროვებს და ამოწმებს მედიკამენტების ხარისხს ჩინეთიდან და ინდოეთიდან დამოუკიდებლად?
პასუხი: ეს არის არა ჩვენი FDA.
გაფრთხილება: ეს სტატია არ წარმოადგენს სამედიცინო რჩევას. არ დაიწყოთ ან შეწყვიტოთ არცერთი პრეპარატის მიღება ფარმაცევტთან ან ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე, რომელსაც იცნობთ და ენდობით.
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
