გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
როდესაც 2020 წლის დეკემბერში, პრეზიდენტიდან დაწყებული თქვენი ოჯახის ექიმით დამთავრებული, ყველამ ხმამაღლა და გულწრფელად განაცხადა, რომ FDA-ს მიერ ახლად ავტორიზებული Covid mRNA ვაქცინები „უსაფრთხო და ეფექტური“ იყო - რას ეფუძნებოდა ეს განცხადებები?
ამ სტატიაში განვიხილავ აშშ-ის მთავრობის მიერ Covid mRNA ვაქცინების საწყისი შემუშავების, წარმოებისა და შეძენისთვის გამოყენებულ სახელშეკრულებო და მარეგულირებელ ჩარჩოს. პროცესის საილუსტრაციოდ გამოვიყენებ BioNTech-სა და Pfizer-ს შორის დადებულ შეთანხმებებს.
ანალიზი აჩვენებს, რომ:
- Covid-ის mRNA ვაქცინები შეძენილი და დამტკიცებული იქნა მექანიზმების მეშვეობით, რომლებიც შექმნილია მასობრივი განადგურების იარაღის გამოყენებით საგანგებო სიტუაციების დროს სამხედროებისთვის სამედიცინო კონტრზომების სასწრაფოდ განსახორციელებლად.
- ეს მექანიზმები არ მოითხოვდა ვაქცინის შემუშავებასთან ან წარმოებასთან დაკავშირებული რაიმე კანონის ან რეგულაციის გამოყენებას ან დაცვას.
- ვაქცინების საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია FDA-ს მიერ მინიჭებული იყო კლინიკური კვლევებისა და წარმოების პროცესების საფუძველზე, რომლებიც ჩატარდა სავალდებულო სამართლებრივი სტანდარტების, კანონით აკრძალული უსაფრთხოების ზედამხედველობის ან რეგულაციის და მწარმოებლის მხრიდან პოტენციური ზიანის სამართლებრივი ანაზღაურების გარეშე. (ეს უკანასკნელი პუნქტი არაერთ სასამართლო საქმეში განიხილება, ჯერჯერობით უშედეგოდ.)
ყოველივე ეს იმას ნიშნავს, რომ Covid mRNA ვაქცინებზე არც ერთი კანონი ან რეგულაცია, რომელსაც პოტენციურად მავნე ან სასიკვდილო სამედიცინო პროდუქტებისგან დასაცავად ვენდობით, არ გამოიყენებოდა. „უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის“ მტკიცება მთლიანად სამთავრობო თანამშრომლების მისწრაფებებს, მოსაზრებებს, შეხედულებებსა და ვარაუდებს ეფუძნებოდა.
ამ სტატიის პირველ ნაწილში მე შემოგთავაზებთ ძირითადი სახელშეკრულებო და სამართლებრივი პუნქტების შეჯამებას და ავხსნი, თუ როგორ გამორიცხავდნენ ისინი მარეგულირებელი ზედამხედველობის ნებისმიერ მოთხოვნას. მეორე ნაწილში მე განვიხილავ ძირითადი დოკუმენტაციის დეტალურ ანალიზს.
Covid mRNA ვაქცინების სახელშეკრულებო ჩარჩო
როდესაც აშშ-ის მთავრობამ 2020 წლის ივლისში დადო Covid-100-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის შესახებ შეთანხმება Pfizer-თან, რომელიც BioNTech/Pfizer-ის პარტნიორობის სახელით მოქმედებდა, შეთანხმება მოიცავდა „COVID-19-ის პრევენციის ვაქცინის“ მინიმუმ 1.95 მილიონ დოზას და მინიმუმ XNUMX მილიარდი დოლარის გადახდას. შეთანხმება ასევე ითვალისწინებდა მომავალში ასობით მილიონი დამატებითი დოზის შესყიდვას.
ეს დიდი თანხაა უამრავი ნივთისთვის, განსაკუთრებით იმის გათვალისწინებით, რომ ვაქცინები ჯერ არ იყო გამოცდილი, დამტკიცებული ან მასშტაბურად წარმოებული და, როგორც შეთანხმებაში იყო ნათქვამი, წმინდა „ამბიციური“ იყო.
ცხადია, ეს ნორმალური პროცედურა არ არის. თუმცა, ეს ნორმალური დრო არ იყო. მთავრობამ განაცხადა, რომ ჩვენ „ომში“ ვიყავით კატასტროფულად საშიშ ვირუსთან, რომელიც მილიონობით და მილიონობით ადამიანს მოკლავდა ყველა ასაკის, თუ ჩვენ არ შევიმუშავებდით „სამედიცინო კონტრზომებს“ (სამხედრო ტერმინი) და ყველას არ დავაძალებდით მათ რაც შეიძლება სწრაფად მიღებას.
ომის გამოცხადების შესაბამისად, ეს იყო სამხედრო ჩარჩო, რომელიც გამოიყენებოდა იმ სასურველ პროდუქტებზე, რომლებიც ცნობილი გახდა, როგორც Covid mRNA ვაქცინები.
სამხედრო შენაძენი
Pfizer-თან შეთანხმების სამთავრობო მხარეს თავდაცვის დეპარტამენტი (DoD) წარმოადგენდა, რომელიც წარმოდგენილი იყო მხარეთა ჩახლართული ჯაჭვით, რომელთაგან თითოეული მოქმედებდა როგორც სუბკონტრაქტორი ან თანაკონტრაქტორი მეორისთვის.
ამ სამხედრო შესყიდვების თითოეული ჯგუფის როლის შესახებ დეტალურ ინფორმაციას ამ სტატიის მე-2 ნაწილში ნახავთ. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ყველა ეს ორგანო ექსკლუზიურად სამხედრო მიზნებით არის დაკისრებული: „სამხედრო მზადყოფნის უზრუნველყოფა“, „სამხედრო პერსონალის მისიის ეფექტურობის გაზრდა“ და „არმიისა და გაერთიანებული სახმელეთო ოპერაციების მხარდაჭერა ნებისმიერ დროს, ნებისმიერ ადგილას“.
ეს გადამწყვეტია, რადგან სამხედრო შესყიდვების მარეგულირებელ კანონებსა და პროცედურებს ძალიან განსხვავებული ვარაუდები და ხარჯებისა და სარგებლის თანაფარდობა აქვს, ვიდრე სამოქალაქო საზოგადოებაში გამოყენებულ კანონებსა და პროცედურებს.
სინამდვილეში, სამოქალაქო და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მმართველ სააგენტოებს, როგორიცაა NIH, NIAID და HHS, არ აქვთ უფლებამოსილება გასცენ გარკვეული ტიპის სპეციალური შესყიდვების კონტრაქტები, სწორედ ამიტომ, Covid ვაქცინის კონტრაქტებს თავდაცვის დეპარტამენტი აკონტროლებდა.
ამგვარად, HHS „თანამშრომლობდა“ თავდაცვის დეპარტამენტთან, რათა „გამოეყენებინა თავდაცვის დეპარტამენტის OTA უფლებამოსილებები... რომლებიც HHS-ს აკლდა“. [ref]
რას ნიშნავს „OTA-ს უფლებამოსილება“?
სხვა ტრანზაქციის უფლებამოსილება/შეთანხმება (OTA)
(შენიშვნა: OTA გამოიყენება ურთიერთშემცვლელად და აღნიშნავს სხვა ტრანზაქციის შეთანხმებას და სხვა ტრანზაქციის უფლებამოსილებას.)
OTA არის შესყიდვის მეთოდი, რომელიც, მისი თქმით, თავდაცვის დეპარტამენტის მითითებები, გამოიყენება 1958 წლიდან, რათა „ფედერალურ სააგენტოს მისცეს უფლება, დადოს გარიგებები, გარდა კონტრაქტებისა, გრანტების ან თანამშრომლობის შეთანხმებებისა“.
რა ტიპის ტრანზაქციებზე ვსაუბრობთ?
პირველ რიგში, OTA-ს შეძენის სტრუქტურა „მოქმედებს ფედერალური შესყიდვების რეგულაციების მიღმა“. ეს ნიშნავს, რომ უსასყიდლო ტარიფებზე არ ვრცელდება სამთავრობო შესყიდვებთან დაკავშირებული ფედერალური კანონები. ასეთი კანონები, როგორც წესი, მოიცავს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა კონკურენციის უზრუნველყოფა, ბუღალტრული აღრიცხვის სტანდარტები, ხარჯების მართვა, ჩანაწერების წარმოება და შრომითი პრაქტიკა. სამედიცინო პროდუქტების შესყიდვებისთვის, ისინი ასევე მოიცავს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა ზედამხედველობა. ადამიანებზე ჩატარებული კვლევა და კონფიდენციალურობის კანონები.
რატომ არის კარგი იდეა ყველა ამ შესყიდვების რეგულაციის გვერდის ავლა? სამხედროებისთვის, OTA-ებს შეუძლიათ უზრუნველყონ „წვდომა ტრადიციული და არატრადიციული თავდაცვის კონტრაქტორებისგან თანამედროვე ტექნოლოგიურ გადაწყვეტილებებზე“. უფრო კონკრეტულად, DARPA-ს თანახმად (თავდაცვის მოწინავე კვლევითი პროექტების სააგენტო), OTA-ები შექმნილია იმისთვის, რომ „თავიდან აიცილონ მრავალი დაბრკოლება, რომლებიც აშინებს კერძო ინდუსტრიას“, მათ შორის „დამამძიმებელი რეგულაციები“.
OTA-ების მეორე განმსაზღვრელი ასპექტი ის არის, რომ ისინი მიმართავენ პროექტებზე, რომლებიც
...პირდაპირ კავშირშია თავდაცვის დეპარტამენტის პერსონალის მისიის ეფექტურობის გაზრდასთან ან თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ შესაძენი ან შესამუშავებელი პლატფორმების, სისტემების, კომპონენტების ან მასალების გაუმჯობესებასთან, ან შეიარაღებული ძალების მიერ გამოყენებული პლატფორმების, სისტემების, კომპონენტების ან მასალების გაუმჯობესებასთან.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, OTA არ არის სამთავრობო შესყიდვების გზა, რომელიც ძირითადად მშვიდობიანი მოსახლეობისთვისაა განკუთვნილი.
სინამდვილეში, 1958 წელს OTA-ს დაარსებიდან კოვიდამდე, OTA-ების დიდი უმრავლესობა გაიცა იარაღის, სამხედრო მარაგებისა და საინფორმაციო ტექნოლოგიებისთვის. მაგალითად, მიმოხილვაში 2013-2018- დან, წამყვანი OTA-ები ეხებოდნენ წყალქვეშა იარაღს, სახმელეთო სატრანსპორტო საშუალებებს, სარაკეტო ძრავის სისტემებს და „ელექტრომაგნიტური სპექტრის ან მასზე დაფუძნებული ინფორმაციის გამოყენებასთან დაკავშირებულ ტექნოლოგიებს“.
რაც შეეხება სამედიცინო პროდუქტების OTA-ებს?
In 2015 წელს, თავდაცვის დეპარტამენტმა გამოაცხადა ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული სამედიცინო კონტრზომების კონსორციუმის შექმნა, რომლის მიზანი იყო OTA-ს შეძენის გზის გამოყენება „DDO-სთან თანამშრომლობისთვის FDA-ს მიერ ლიცენზირებული ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული სამედიცინო კონტრზომების შესამუშავებლად“.
ზოგადად, ეს მოიცავდა „თერაპიული სამედიცინო კონტრზომების პროტოტიპულ ტექნოლოგიებს, რომლებიც მიზნად ისახავს თავდაცვის დეპარტამენტისთვის საინტერესო ვირუსულ, ბაქტერიულ და ბიოლოგიურ ტოქსინურ სამიზნეებს“. გარდა ამისა, ასეთი ტექნოლოგიები შეიძლება მოიცავდეს „ვირუსული, ბაქტერიული ან ბიოლოგიური ტოქსინური დაავადებისა და პათოგენეზის ცხოველურ მოდელებს, ანალიზებს, დიაგნოსტიკურ ტექნოლოგიებს ან სხვა პლატფორმულ ტექნოლოგიებს“.
გაითვალისწინეთ, რომ ნახსენებია FDA-ს ლიცენზირება, რაც ნიშნავს, რომ სამედიცინო პროდუქტის შეძენა OTA-ს მეშვეობით FDA-ს მონაწილეობის გარეშე შეუძლებელია. ამ ჩართულობის მასშტაბები განხილული იქნება ქვემოთ მოცემულ რეგულაციების განყოფილებაში.
მაგრამ სანამ FDA-ზე გადავიდოდეთ, თუ გადავხედავთ, თუ რაზე შეიძლება გამოყენებულ იქნას OTA, როგორც ჩანს, 100 მილიონი დოზის წარმოება საერთოდ არ არის შესაძლებელი.
Pfizer-ის სხვა ტრანზაქციის შეთანხმება (OTA)
თავდაცვის დეპარტამენტს შეუძლია OTA-ს ფარგლებში სამი ტიპის შეთანხმების დადება: კვლევა, პროტოტიპები და წარმოება. მნიშვნელოვანია, რომ ეროვნული თავდაცვის ჟურნალი, შეთანხმებები (რომლებიც „კონტრაქტებისგან განსხვავებულია“) უნდა დაიწყოს პროტოტიპებით და შემდეგ გადავიდეს „პროტოტიპებიდან საწარმოო კონტრაქტებზე“. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, თქვენ იწყებთ პროტოტიპის OTA-თი და შემდეგ იღებთ ფაქტობრივ საწარმოო კონტრაქტს.
ამის საპირისპიროდ, Pfizer-სა და აშშ-ის მთავრობას შორის შეთანხმება, რომელიც თავდაცვის დეპარტამენტისა და ქიმიურ-ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიოლოგიური სამედიცინო კონტრზომების კონსორციუმის მეშვეობით იქნა მიღწეული, კლასიფიცირებდა იმას, რასაც Pfizer დათანხმდა, როგორც „პროტოტიპის პროექტს“ და „წარმოების დემონსტრაციას“. შეთანხმება:
ამ პროტოტიპის პროექტის მიზანია იმის დემონსტრირება, რომ Pfizer-ს აქვს ბიზნეს და ლოგისტიკური შესაძლებლობები, რათა მთავრობისთვის წარმოადგინოს თავისი ამჟამად დაუმტკიცებელი mRNA-ზე დაფუძნებული COVID-100 ვაქცინის 19 მილიონი დოზა [(b)(4) რედაქცია]
ამგვარად, მთავრობის სამხედრო შესყიდვების განყოფილება უხდის Pfizer-ს იმის საჩვენებლად, რომ მას შეუძლია 100 მილიონი დოზის წარმოება აქამდე წარმოებული ან გამოცდილი პროდუქტისა და ამავდროულად, ამ 100 მილიონი დოზის შეძენა და შესაძლოა, კიდევ ასობით მილიონი დოზის შეძენა. „პროტოტიპი“ რატომღაც მოიცავს არა მხოლოდ წარმოების პროცესს, არამედ ამ პროცესის მეშვეობით შექმნილ 100 მილიონ დოზასაც.
სხვა ტრანზაქციული შეთანხმებების ისტორიაში არსად არ არის რაიმე, რაც ოდნავადაც კი წააგავს პროტოტიპის ამგვარ შერწყმას („რაღაცის წინასწარი მოდელი“, როგორც ამას ამბობს). ოქსფორდის ლექსიკონი Inglese) და ამ პროტოტიპის მილიონობით ეგზემპლარის წარმოება. სინამდვილეში, OTA-ს ფორმულირებიდან გაურკვეველია, ეხება თუ არა „პროტოტიპი“ mRNA Covid ვაქცინას, ვაქცინის წარმოებისთვის განკუთვნილ mRNA პლატფორმას, 100 მილიონი ვაქცინის ფაქტობრივ წარმოებას თუ ყველა ზემოთ ჩამოთვლილს.
Covid mRNA ვაქცინების მარეგულირებელი ჩარჩო
რაც შეეხება განვითარებისა და წარმოების პროცესების მარეგულირებელ ზედამხედველობას?
ფარმაცევტული პროდუქტების, მაგალითად, ვაქცინების შემთხვევაში, ეს მოიცავდა: 1) კლინიკურ კვლევებს პროდუქტების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დემონსტრირებისთვის და 2) კარგი წარმოების პრაქტიკის დაცვას იმის უზრუნველსაყოფად, რომ თითოეულ დოზაში შემავალი ინგრედიენტები რეალურად შეესაბამება თითოეულ დოზაში დადგენილ ნორმებს.
ვინ არის პასუხისმგებელი ამ ტიპის ზედამხედველობაზე კონტექსტში ფაიზერის ურეცეპტოდ გაცემული რეცეპტი?
„ფაიზერი“ დააკმაყოფილებს FDA-ს აუცილებელ მოთხოვნებს მიმდინარე და დაგეგმილი კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად და თავის პარტნიორ BioNTech-თან ერთად მოიძიებს FDA-ს დამტკიცებას ან ვაქცინის ავტორიზაციას იმ პირობით, რომ კლინიკური მონაცემები მხარს უჭერს დამტკიცების ან ავტორიზაციის ასეთ განაცხადს.
რა მოთხოვნები აქვს FDA-ს „დამტკიცების ან ავტორიზაციისთვის“?
Pfizer OTA-ს თანახმად, ეს მოთხოვნები არის ყველაფერი, რაც საჭიროა „საკვების, მედიკამენტებისა და კოსმეტიკის შესახებ ფედერალური კანონის 564-ე მუხლის შესაბამისად საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის („EUA“) გასაცემად“.
სინამდვილეში, Pfizer-ის mRNA Covid ვაქცინების ავტორიზაციაზე გამოყენებული ორი რეგულაცია იყო EUA-ს და მისი პარტნიორის, PREP აქტის, რომელიც ვაქცინებთან რაიმე კავშირში მყოფ ნებისმიერ პირს იურიდიულ იმუნიტეტს ანიჭებს სისხლისსამართლებრივი დევნისგან, თუ ისინი აშკარა თაღლითობას არ ჩაიდენენ.
გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA)
EUA არის ძალიან განსაკუთრებული გზა სამედიცინო კონტრზომის ავტორიზაციისთვის ძალიან კონკრეტული ტიპის საგანგებო სიტუაციებში. ის შეიქმნა, მიხედვით იუსტიციის დეპარტამენტს, რათა სწრაფად ხელმისაწვდომი გახდეს ეფექტური ვაქცინები და მკურნალობა - სხვა ქიმიურ, რადიკალურ, რადიკალურ-ბიოლოგიური, ბირთვული და ბიოტერორისტული აგენტების, როგორიცაა ჯილეხი, ბოტულინის ტოქსინი, ებოლა და ჭირი, წინააღმდეგ.
როგორც განმარტა ჰარვარდის სამართლის უნივერსიტეტში ჯანმრთელობის დაცვის კანონპროექტი„საბოლოო ჯამში, სწორედ ტერორთან ომი გახდა ის, რამაც საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია გამოიწვია“. სტატია გრძელდება,
ის ჩანაწერი მიუთითებს, რომ კონგრესი კონკრეტულად ბიოტერორის საფრთხეზე იყო ორიენტირებული და არა ბუნებრივი პანდემიისთვის მომზადებაზე.
ევროკავშირის დებულებების დეტალების შესახებ შეგიძლიათ წაიკითხოთ ამ სტატიის მე-2 ნაწილში. შეჯამებისთვის, საგანგებო სიტუაციების გამოყენების ავტორიზაცია შეიძლება გაიცეს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ მას შემდეგ, რაც ჯანდაცვის სამინისტრო და/ან თავდაცვის დეპარტამენტი განაცხადებენ, რომ არსებობს თავდასხმა, თავდასხმის საფრთხე ან ეროვნული უსაფრთხოების საფრთხე, რომელიც შექმნილია ქიმიური, რადიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიოლოგიური (მასობრივი განადგურების იარაღი) აგენტის მიერ.
მნიშვნელოვანია, რომ, როგორც ჰარვარდის სამართლის სტატიაშია განმარტებული, EUA არ იყო განკუთვნილი სრულიად ახალი ვაქცინების დასაფარად:
ერთადერთი ვაქცინა, რომელსაც მიმდინარე პანდემიამდე EUA ჰქონდა მიღებული, იყო AVA - ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინა, რომელიც უკვე ოფიციალურად იყო დამტკიცებული სხვა მიზნებისთვის.
ეს უაღრესად მნიშვნელოვანია: EUA განკუთვნილი იყო ომის ან ტერორიზმის მძიმე სიტუაციებისთვის და არა მთელი მოსახლეობის ბუნებრივი პათოგენებისგან დასაცავად. ამ მიზეზით, EUA პროდუქტებს არ სჭირდებათ ისეთი ტიპის სამართლებრივი უსაფრთხოების ზედამხედველობა, როგორსაც FDA იყენებს სამოქალაქო კონტექსტში.
და კლინიკურ კვლევებსა და წარმოებაში სამართლებრივი უსაფრთხოების სტანდარტების დაცვის გარეშე, არ არსებობს გზა იმის დასადგენად, ნამდვილად უსაფრთხოა თუ არა პროდუქტები, ამ შემთხვევაში Covid mRNA ვაქცინები.
FDA-ს მიერ EUA-ს მინიჭების გადაწყვეტილებაზე არანაირი სამართლებრივი ან მარეგულირებელი სტანდარტი არ ვრცელდება.
აი, რა არის EUA-ს მთავარი საკამათო საკითხი: რადგან მისი გაცემა მხოლოდ ომისა და მასობრივი განადგურების იარაღთან დაკავშირებული საგანგებო სიტუაციების დროს იყო განკუთვნილი, არ არსებობს არანაირი სამართლებრივი მოთხოვნა მისი გაცემის წესთან დაკავშირებით, გარდა FDA-ს მიერ ასეთი ავტორიზაციის მიზანშეწონილობის დადგენისა. არ არსებობს არანაირი სამართლებრივი სტანდარტი კლინიკური კვლევების ჩატარების წესისთვის. არ არსებობს კანონები, რომლებიც არეგულირებს წარმოების პროცესებს. არსებობს მხოლოდ „გონივრული შეხედულებები“, რომლებიც დაფუძნებულია FDA-სთვის გადაწყვეტილების მიღების დროს ხელმისაწვდომ ნებისმიერ მტკიცებულებაზე.
ასეა აღწერილი ის აშშ კოდი 360bbb-3, რომელიც მოიცავს EUA-ს:
ავტორიზაციის გაცემის კრიტერიუმები
- [HHS მდივნის მიერ] დეკლარაციაში მოხსენიებულ აგენტს შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადება ან მდგომარეობა.
- მდივნისთვის ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მტკიცებულებების ერთობლიობის საფუძველზე, მათ შორის ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე, თუ ეს შესაძლებელია, გონივრულია ვივარაუდოთ, რომ
- პროდუქტი შეიძლება ეფექტური იყოს ასეთი დაავადების ან მდგომარეობის დიაგნოსტიკაში, მკურნალობაში ან პრევენციაში.
- პროდუქტის ცნობილი და პოტენციური სარგებელი აღემატება ცნობილ და პოტენციურ რისკებს, ქიმიური, რადიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიოლოგიური აგენტის (ქიმიური, რადიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიოლოგიური) მიერ წარმოქმნილი მატერიალური საფრთხის გათვალისწინებით.
- პროდუქტის ადეკვატური, დამტკიცებული და ხელმისაწვდომი ალტერნატივა არ არსებობს.
მის EUA-ში სახელმძღვანელო ინდუსტრიისა და სხვა დაინტერესებული მხარეებისთვის, FDA რეკომენდაციას უწევს, რომ EUA განაცხადები შეიცავდეს ინფორმაციას კლინიკური კვლევების, წარმოების პროცესების, პოტენციური რისკების და ა.შ. შესახებ. მნიშვნელოვანია, რომ როგორც ყველა გვერდის ზედა ნაწილშია მითითებული, ეს მხოლოდ „არასავალდებულო რეკომენდაციები".
EUA-ს განმცხადებლის გადასაწყვეტია, თუ რა ინფორმაცია წარადგინოს და FDA-ს გადასაწყვეტია, აკმაყოფილებს თუ არა ეს ინფორმაცია „საკანონმდებლო მოთხოვნებს“ (როგორც ზემოთ იყო მითითებული).
PREP აქტი
თუ თქვენ თანახმა ხართ, შეიმუშაოთ, დაამზადოთ და მიჰყიდოთ ასობით მილიონი სასურველ პროდუქტს მთავრობისთვის კონტრაქტის მსგავსი „სხვა ტრანზაქციის შეთანხმებისა“ და ბიოტერორთან დაკავშირებული საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის ფარგლებში, თქვენ გჭირდებათ ძალიან კარგი პასუხისმგებლობის დაცვა.
ამას უზრუნველყოფს PREP (საზოგადოების მზადყოფნისა და საგანგებო სიტუაციებისთვის მზადყოფნის) აქტი, რომელიც შექმნილია EUA-სთან ერთად. კვლავაც შესაძლებელია ბიოტერორიზმის სცენარის წარმოდგენა, მაგალითად, ჯილეხის თავდასხმის, რომლის დროსაც მთავრობას ძალიან სწრაფად დასჭირდება მრავალი საპასუხო ზომა. თავდასხმის დროს გარდაუვლად ბევრი ადამიანი დაიღუპება, მაგრამ თუ არსებობს შანსი, რომ საპასუხო ზომა იმუშავებს, ის რაც შეიძლება სწრაფად უნდა შეიქმნას და გავრცელდეს. თუ მას აქვს რაიმე უარყოფითი გვერდითი მოვლენები, ან თუნდაც თუ ის რამდენიმე ადამიანს კლავს, შეიძლება ითქვას, რომ მწარმოებელი არ უნდა იყოს პასუხისმგებელი.
ცხადია, ეს არასდროს ყოფილა განკუთვნილი ახალი, გამოუცდელი ვაქცინისთვის, რომელიც ასობით მილიონ ადამიანში ბუნებრივად გავრცელებული ვირუსის წინააღმდეგ საბრძოლველად გამოიყენება.
მაშ, რა სტანდარტებით განისაზღვრება PREP აქტის დეკლარაციის აუცილებლობა?
აი, როგორ მუშაობს ჯანდაცვისა და ადამიანური სერვისები (HHS) ვებსაიტი აღწერს ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის მიერ გათვალისწინებული ფაქტორები:
PREP აქტის დეკლარაციის გამოცემის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, HHS-მა უნდა გაითვალისწინოს დეკლარაციაში რეკომენდებული საწინააღმდეგო ზომების დიზაინის, განვითარების, კლინიკური ტესტირების ან კვლევის, წარმოების, ეტიკეტირების, დისტრიბუციის, ფორმულირების, შეფუთვის, მარკეტინგის, პოპულარიზაციის, გაყიდვის, შეძენის, დონაციის, გაცემის, დანიშვნის, ადმინისტრირების, ლიცენზირებისა და გამოყენების წახალისების მიზანშეწონილობა. HHS-მა ასევე შეიძლება გაითვალისწინოს სხვა შესაბამისი ფაქტორები.
როგორც EUA-ს განსაზღვრის შემთხვევაში, არ არსებობს იურიდიულად სავალდებულო სტანდარტები ან დირექტივები PREP აქტის გამოცემისთვის. თუ EUA-ს ფარგლებში წარმოებული პროდუქტები ზიანს ან სიკვდილს იწვევს, ამ პროდუქტების წარმოებაში ან ადმინისტრირებაში ჩართული არავინ იქნება პასუხისმგებელი, თუ არსებობს PREP აქტის თანმხლები დაცვა.
დასკვნა
BioNTech/Pfizer-ის Covid mRNA ვაქცინები ამერიკის შეერთებული შტატების მთელ მოსახლეობაში გამოყენებისთვის ავტორიზებული იქნა შემდეგი შეთანხმებებისა და გადაწყვეტილებების თანმიმდევრობის გამოყენების საფუძველზე:
- თავდაცვის დეპარტამენტი „კონტრაქტის მსგავს“ სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილებას (OTA) იყენებს სასურველი პროდუქტების შესაძენად. თავდაცვის დეპარტამენტი არ არის პასუხისმგებელი კლინიკური კვლევების ან წარმოების ზედამხედველობაზე. Pfizer პასუხისმგებელია FDA-სგან ავტორიზაციის მიღებაზე.
- FDA-ს უფლება აქვს, Pfizer-ს გასცეს mRNA ვაქცინების საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია (EUA), რადგან HHS-ის მდივანი აცხადებს, რომ არსებობს საგანგებო მდგომარეობა, რომელიც მოითხოვს EUA-ს.
- FDA იღებს გადაწყვეტილებას EUA-ს შესახებ იმ მტკიცებულებებისა და მოსაზრებების საფუძველზე, რომლებიც მას საგანგებო სიტუაციის გათვალისწინებით მიზანშეწონილად მიაჩნია. არ არსებობს სამართლებრივი სტანდარტები, რომლებიც ეხება FDA-ს მოსაზრებებს, გარდა იმისა, რომ FDA მიიჩნევს, რომ პროდუქტი შეიძლება იყოს ეფექტური, სარგებელი აღემატება რისკებს არსებული ინფორმაციის საფუძველზე და არ არსებობს ალტერნატიული პროდუქტი.
- ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მდივანი PREP აქტის მეშვეობით სრულ იურიდიულ იმუნიტეტს ანიჭებს ვაქცინების შემუშავებაში, წარმოებაში, გადაზიდვაში ან ადმინისტრირებაში ჩართულ ნებისმიერ პირს, იმ შემთხვევაში, თუ დაადგენს, რომ არსებობს საგანგებო მდგომარეობა, რომელიც ამართლებს ამ ქმედებას.
სწორედ ამაზე იყო დაფუძნებული BioNTech/Pfizer-ის Covid mRNA ვაქცინების „უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის“ მტკიცება 2020 წლის დეკემბერში, როდესაც მილიონობით ადამიანს - მათ შორის ბავშვებსა და ორსულ ქალებს - ინექციების გაკეთება დაევალათ. წინააღმდეგი პირები დასცინოდნენ, აჩუმებდნენ, გარიყულნი და სამსახურიდან ათავისუფლებდნენ. ზიანისა და სიკვდილიანობის შემთხვევები დაფარული, გამოუძიებელი და უთვალავი იყო.
კითხვები Covid mRNA ვაქცინების EUA-ს კანონიერებასთან დაკავშირებით
როგორც ჩანს, მთელი ამ პროცესში რაღაც უკანონო უნდა იყოს, არა?
აქამდე, ფარმაცევტული კომპანიების Covid ვაქცინებთან დაკავშირებული დანაშაულისთვის ბრალდების წაყენების მცდელობა უშედეგო აღმოჩნდა, რადგან EUA + PREP კომბინაცია ნიშნავს, რომ მათ არ მოეთხოვებოდათ რაიმე სამართლებრივი/მარეგულირებელი სტანდარტის გამოყენება კლინიკურ კვლევებში ან წარმოების პროცესებში.
მაგრამ რაც შეეხება მთავრობას?
ვინაიდან OTA, EUA და PREP რეგულაციები განკუთვნილია კატასტროფული ქიმიურ-ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიოლოგიური საგანგებო სიტუაციის დროს გამოსაყენებლად, შეგვიძლია ვკითხოთ საკუთარ თავს: სჯეროდა თუ არა აშშ-ის მთავრობას, რომ SARS-CoV-2 იყო ინჟინერიულად შექმნილი პოტენციური ბიოლოგიური იარაღი? გამოიყენა თუ არა მთავრობამ ის, რაც შეიძლება ჩაითვალოს არალეგალურ (სამოქალაქო თვალსაზრისით) შეძენისა და ავტორიზაციის პროცესს იმ ვარაუდის საფუძველზე, რომ მთელ მოსახლეობას საფრთხე ემუქრებოდა ბიოტერორიზმის ან ბიოლოგიური ომის ეკვივალენტის მიერ? როგორც ჩანს, ასეც მოიქცნენდა თუ ასეა, ჰქონდათ თუ არა მათ იურიდიული ვალდებულება, საზოგადოებისთვის ამ სიტუაციის შესახებ ეცნობებინათ, რათა გამოეყენებინათ OTA და EUA შესყიდვებისა და ავტორიზაციის გზა?
უფრო მეტიც, მაშინაც კი, თუ მთავრობა Covid-19-ს პოტენციური ბიოტერორისტული აგენტით გამოწვეულ დაავადებად მიიჩნევდა, როგორ შეეძლო ჯანდაცვის მდივანს საგანგებო სიტუაციების გამოყენების ავტორიზაციის გამართლება, რომელიც მას ავალდებულებდა იმის დადგენას, რომ „არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა, რომელსაც აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე“ როდესაც ცნობილი იყო, რომ Covid-19 თითქმის ექსკლუზიურად მოხუც და დაუძლურებულ მოსახლეობაში იყო სასიკვდილო?
2020 წლის დეკემბერში Covid-19-ის შესახებ შემდეგი ფაქტები ყოველგვარი ეჭვის გარეშე იყო ცნობილი:
- მთელი პოპულაციის ინფიცირების ლეტალურობის მაჩვენებელი (IFR) 1%-ზე ნაკლები იყო.
- 55 წლამდე ასაკის ნებისმიერი ადამიანისთვის IFR 0.01% ან უფრო დაბალი იყო.
- ბავშვებისთვის IFR ნულთან ახლოს იყო.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
დაავადება, რომელიც მას აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რომ გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე ძალიან მკაცრი უნდა იყოს, განსაკუთრებით სამხედროებზე მისი ზემოქმედების თვალსაზრისით. მიუხედავად ამისა, 2020 წლის დეკემბერში ცნობილი იყო, რომ სამხედრო ასაკის პირებს Covid-19-ისგან თითქმის არანაირი რისკი არ ემუქრებოდათ. და მაინც, ჯანდაცვის დეპარტამენტის მდივანმა დაადგინა, რომ არსებობდა საგანგებო მდგომარეობა, რაც mRNA ვაქცინებისთვის EUA-ს გაცემას მოითხოვდა. ყველა სამხედრო მოსამსახურეს ინექციების გაკეთება ევალებოდა.
იმედი მაქვს, რომ ამ ინფორმაციის რაც შეიძლება ფართოდ გამოქვეყნებით საბოლოოდ ვიპოვით გზას, რათა მოვითხოვოთ გარკვეული პასუხისმგებლობა.
მადლობა
საშა ლატიპოვა მდე კეტრინ უოტი დიდი ხანია ვცდილობ, ყურადღება ამ შოკისმომგვრელ სამართლებრივ და მარეგულირებელ ჩარჩოზე მივაპყრო. ღრმად მადლიერი და ვალში ვარ მათი სიღრმისეული კვლევისა და ამ ინფორმაციის გავრცელებისადმი დაუღალავი შრომისთვის.
-
დები ლერმანი, 2023 წლის ბრაუნსტოუნის სტიპენდიანტი, ფლობს ჰარვარდის უნივერსიტეტის ინგლისური ენის ხარისხს. ის პენსიაზე გასული სამეცნიერო მწერალი და პრაქტიკოსი მხატვარია ფილადელფიაში, პენსილვანიის შტატში.
ყველა წერილის ნახვა
