გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
In ამ სტატიის პირველი ნაწილიმე განვიხილე აშშ-ის მთავრობის მიერ Covid mRNA ვაქცინების საწყისი შემუშავების, წარმოებისა და შეძენისთვის გამოყენებული სახელშეკრულებო და მარეგულირებელი ჩარჩო, პროცესის საილუსტრაციოდ BioNTech-სა და Pfizer-ს შორის არსებული შეთანხმებების გამოყენებით.
მე ვაჩვენე, რომ ამ პროდუქტებს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) მიენიჭათ კლინიკური კვლევებისა და წარმოების პროცესების საფუძველზე, რომლებიც ჩატარდა
- არანაირი სავალდებულო სამართლებრივი სტანდარტები,
- არ არსებობს კანონით აკრძალული უსაფრთხოების ზედამხედველობა ან რეგულირება და
- მწარმოებლისგან არ არსებობს იურიდიული ანაზღაურება პოტენციური ზიანისთვის.
ამ შემდგომ სტატიაში მე წარმოგიდგენთ ძირითადი დოკუმენტაციის დეტალურ ანალიზს.
სხვა ტრანზაქციის უფლებამოსილება/შეთანხმება (OTA): სამხედრო შესყიდვების გზა
ის შეთანხმება 2020 წლის ივლისში აშშ-ის მთავრობას, რომელსაც წარმოადგენდა თავდაცვის დეპარტამენტი (DoD), და BioNTech/Pfizer პარტნიორობის წარმომადგენელ Pfizer-ს შორის „COVID-19-ის პრევენციის ვაქცინის“ შესაძენად დადებული ხელშეკრულება არ იყო ჩვეულებრივი შესყიდვის ხელშეკრულება.
ეს იყო სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილების (OTA) ფარგლებში დადებული შეთანხმება - შეძენის გზა, რომლის მიხედვითაც თავდაცვის დეპარტამენტის მითითებები, გამოიყენება 1958 წლიდან, რათა „ფედერალურ სააგენტოს მისცეს უფლება, შევიდეს კონტრაქტების, გრანტების ან კოოპერატიული შეთანხმებების გარდა სხვა ტრანზაქციები".
[დამატებულია მუქი შრიფტით]
თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ OTA-ს გამოყენების დეტალური მიმოხილვა, მისი საკანონმდებლო ისტორიის ჩათვლით, შეგიძლიათ იხილოთ შემდეგ ბმულზე: 22 წლის 2019 თებერვლის კონგრესის კვლევითი სამსახურის ანგარიშიეს ანგარიში, OTA-ს ყველა სხვა განხილვასთან ერთად, მიუთითებს, რომ ეს არის ალტერნატიული შეძენის გზა. თავდაცვისა და სამხედრო მიზნებისთვისის არ არის განკუთვნილი და არც არასდროს გამოუყენებიათ კოვიდამდე, ისეთი რამისთვის, რაც ძირითადად სამოქალაქო მოხმარებისთვისაა განკუთვნილი.
თუ ეძებ OTA კანონები აშშ-ის კოდექსში, ეს არის გზა, რომელსაც გაივლით:
შეიარაღებული ძალები -> ზოგადი სამხედრო სამართალი -> შესყიდვები -> კვლევა და ინჟინერია -> შეთანხმებები -> თავდაცვის დეპარტამენტის უფლებამოსილება გარკვეული პროტოტიპების პროექტების განხორციელებაზე
ეს სამართლებრივი გზა ნათლად აჩვენებს, რომ OTA-ს კანონები განკუთვნილია შეიარაღებული ძალებისთვის კვლევითი და საინჟინრო პროტოტიპების შეძენისთვის.
DARPA-ს ვებსაიტის ცნობით,
თავდაცვის დეპარტამენტს აქვს სამი სხვადასხვა ტიპის OT-ის უფლებამოსილება: (1) კვლევითი OT-ები, (2) პროტოტიპების OT-ები და (3) საწარმოო OT-ები.
ეს სამი ტიპის ჩანაცვლებითი ტექნოლოგიური პროცესები წარმოადგენს სამ ეტაპს: საწყისი კვლევა, პროტოტიპის შემუშავება და საბოლოო წარმოება.
ამ სამი ტიპის ფარგლებში, არსებობს პროექტების კონკრეტული კატეგორიები, რომლებზეც OTA-ს გამოყენება შეუძლია:
- თავდაპირველად, ვერსიის მიხედვით, OTA-ს მიმოხილვა თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ მოწოდებული სხვა ტრანზაქციის უფლებამოსილების თანახმად, „შეზღუდული იყო თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ შესაძენი ან შემუშავებადი იარაღის ან იარაღის სისტემების მიმართ“.
- OTA მოგვიანებით გაფართოვდა და მოიცავდა „ნებისმიერ პროტოტიპის პროექტს, რომელიც პირდაპირ კავშირშია სამხედრო პერსონალის მისიის ეფექტურობის გაზრდასთან და დამხმარე პლატფორმების, სისტემების, კომპონენტების ან მასალების გაძლიერებასთან, რომელთა შეძენა ან განვითარებაც შემოთავაზებულია თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ, ან შეიარაღებული ძალების მიერ გამოყენებული პლატფორმების, სისტემების, კომპონენტების ან მასალების გაუმჯობესებასთან“.
ჯერჯერობით, არცერთი ეს არ ჰგავს მილიონობით ახალი სამედიცინო პროდუქტის შეძენის გზას, რომლებიც ძირითადად სამოქალაქო მოხმარებისთვისაა განკუთვნილი.
არსებობს თუ არა რაიმე გამონაკლისი OTA-ს სამოქალაქო გამოყენებისთვის, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს Covid mRNA ვაქცინებზე?
ის 2004 ფინანსური წლის ეროვნული თავდაცვის ავტორიზაციის აქტი (PL 108-136) შეიცავდა ნაწილს, რომელიც სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილებას ანიჭებდა „აღმასრულებელი ორგანოს ხელმძღვანელს, რომელიც ეწევა საბაზისო კვლევას, გამოყენებით კვლევას, მოწინავე კვლევას და განვითარების პროექტებს“, რომლებსაც „აქვთ პოტენციალი, ხელი შეუწყონ ტერორიზმის ან ბირთვული, ბიოლოგიური, ქიმიური ან რადიოლოგიური შეტევისგან დაცვას ან მისგან აღდგენას“.
ეს დებულება 2018 წლამდე გაგრძელდა, თუმცა, როგორც ჩანს, ამ წლის შემდეგაც არ გაგრძელებულა. ასევე, გაითვალისწინეთ, რომ თავდაცვის დეპარტამენტის მიერ არასათანადო გამოყენების ამ გამონაკლის შემთხვევაშიც კი, სიტუაცია უნდა მოიცავდეს ტერორიზმს ან მასობრივი განადგურების იარაღის (CBRN) გამოყენებით თავდასხმას..
კიდევ რა OTA კანონები შეიძლება გავრცელდეს?
ზემოთ მოყვანილ 2019 წლის CRS ანგარიშში მოცემულია შემდეგი დიაგრამა, რომელიც აჩვენებს, რომ თავდაცვის დეპარტამენტის არა-სადაც რამდენიმე სააგენტოს აქვს გარკვეული OTA ან მასთან დაკავშირებული უფლებამოსილებები:
ამ ცხრილის მიხედვით, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტს (HHS) აქვს კვლევისა და განვითარების (R&D) და სხვა ტრანზაქციების გარკვეული უფლებამოსილებები. კანონი, რომელიც ეხება HHS-ის OT უფლებამოსილებაა 42 USC §247d-7e.
სად არის ეს კანონი შენახული და რას წერია მასში?
საზოგადოებრივი ჯანდაცვა და კეთილდღეობა -> საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სამსახური -> ზოგადი უფლებამოსილებები და მოვალეობები -> ფედერალურ-სახელმწიფოებრივი თანამშრომლობა -> ბიომედიცინის მოწინავე კვლევისა და განვითარების ორგანო (BARDA) -> ტრანზაქციების ორგანოები
ამგვარად, კანონმდებლობაში, რომელიც ეხება სამოქალაქო ჯანმრთელობასა და კეთილდღეობას, არის ადგილი, სადაც OTA შეიძლება გამოყენებულ იქნას, თუმცა ის ძალაშია. მხოლოდ კვლევისა და განვითარებისთვის, არა პროტოტიპების ან წარმოებისთვის.
კანონი ითვალისწინებს, რომ BARDA-ს მდივანს აქვს OT უფლებამოსილება.
პროდუქტთან მიმართებაში, რომელიც არის ან შეიძლება გახდეს კვალიფიციური კონტრზომა ან კვალიფიციური პანდემიის ან ეპიდემიის პროდუქტი, აქტივობები, რომლებიც ძირითადად—
(i) ტარდება პროდუქტის საბაზისო კვლევისა და კლინიკური განვითარების წინა პერიოდის შემდეგ; და
(ii) დაკავშირებულია პროდუქტის კომერციული მასშტაბით წარმოებასთან და ისეთი ფორმით, რომელიც აკმაყოფილებს ფედერალური კანონმდებლობით გათვალისწინებულ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტი [21 USC 301 და შემდგომი] ან მის ქვეშ ამ სათაურის 262-ე მუხლი.
[დამატებულია მუქი შრიფტით]
კანონში ჩამოთვლილი „მარეგულირებელი მოთხოვნები“ ნიშნავს, რომ BARDA-სთვის/HHS-ისთვის შეუძლებელი იქნებოდა შეთანხმებების დადება - თუნდაც მხოლოდ კვლევისა და განვითარების - ისეთ სამედიცინო პროდუქტებზე (მაგალითად, mRNA ვაქცინებზე), რომლებიც არ გაივლიდნენ უსაფრთხოების მკაცრ ტესტირებას და წარმოების მკაცრ ზედამხედველობას.
HHS-ის „პარტნიორობამ“ თავდაცვის დეპარტამენტთან სამოქალაქო დაცვის კანონები გვერდი აუარა
სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილების/შეთანხმებების რთული მდგომარეობის შეჯამება სამოქალაქო ხელისუფლებასთან, ზოგადად, და კერძოდ, Covid mRNA ვაქცინებთან დაკავშირებით:
- OTA დაიწერა და კოდიფიცირდა, როგორც სამხედროებისთვის იარაღის და სხვა საჭირო სისტემებისა და აღჭურვილობის შეძენის საშუალება ბიუროკრატიული ბიუროკრატიული პროცედურების გარეშე. ის მოიცავს კვლევასა და განვითარებას, პროტოტიპებს და შემდგომ წარმოებას.
- საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოსთვის ერთადერთი OTA არის HHS-ისთვის და ის მოიცავს მხოლოდ კვლევასა და განვითარებას და არა პროტოტიპებს ან წარმოებას.
- HHS-ისთვის მინიჭებული კვლევისა და განვითარების OTA-ც კი მოითხოვს, რომ პროდუქტები წარმოებული იყოს „ისეთი ფორმით, რომელიც აკმაყოფილებს წამლებისა და ვაქცინების უსაფრთხოების მარეგულირებელ მოთხოვნებს“.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ: HHS-ს არ შეეძლო თავისი ძალიან შეზღუდული OTA-ს გამოყენება ასობით მილიონი ახალი სამედიცინო პროდუქტის კონტრაქტების გასაფორმებლად.
მაშ, რა გააკეთა HHS-მა?
როგორც მთავრობის ანგარიშვალდებულების ოფისმა (GAO) თავის 2021 წლის ივლისის ანგარიში „Covid-19 კონტრაქტების“ შესახებ: HHS „თანამშრომლობდა“ თავდაცვის დეპარტამენტთან, რათა „გამოეყენებინა თავდაცვის დეპარტამენტის OTA უფლებამოსილებები... რაც HHS-ს აკლდა“. (გვ. 24)
რა არის თავდაცვის დეპარტამენტის სამედიცინო პროდუქტების OT უფლებამოსილება?
როგორც აღინიშნა, OTA-ს მიზანია დაეხმაროს სამხედროებს აღჭურვილობისა და ტექნოლოგიების მიღებაში ბიუროკრატიული უსიამოვნებების გარეშე. OTA-სთან დაკავშირებული არცერთი თავდაპირველი კანონი არ ახსენებდა არაფერს „პლატფორმების, სისტემების, კომპონენტების ან მასალების“ გარდა, რომლებიც მიზნად ისახავდა „სამხედრო პერსონალის მისიის ეფექტურობის გაზრდას“.
მაგრამ კოვიდამდე ხუთი წლით ადრე, OTA-ს გამონაკლისი გამოყენება დაინერგა:
In 2015, თავდაცვის დეპარტამენტმა გამოაცხადა ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული სამედიცინო კონტრზომების კონსორციუმის შექმნა, რომლის მიზანი იყო OTA-ს შეძენის გზის გამოყენება „სამედიცინო დახმარების დეპარტამენტთან თანამშრომლობისთვის FDA-ს მიერ ლიცენზირებული ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული სამედიცინო კონტრზომების შესამუშავებლად“. [FDA = სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია]
როგორც 2015 წლის განცხადებაშია აღწერილი, ეს მოიცავდა „თერაპიული სამედიცინო კონტრზომების პროტოტიპულ ტექნოლოგიებს, რომლებიც მიზნად ისახავს თავდაცვის დეპარტამენტისთვის საინტერესო ვირუსულ, ბაქტერიულ და ბიოლოგიურ ტოქსინურ სამიზნეებს“. აგენტების სიაში შედიოდა ბიოლოგიური ომის ძირითადი პათოგენები, როგორიცაა ჯილეხი, ებოლა და მარბურგი.
განცხადებაში ასევე დაკონკრეტებულია, რომ „ხელმისაწვდომი ტექნოლოგიები შეიძლება მოიცავდეს ვირუსული, ბაქტერიული ან ბიოლოგიური ტოქსინის დაავადებისა და პათოგენეზის ცხოველურ მოდელებს (ზემოქმედების მრავალი გზა), ანალიზებს, დიაგნოსტიკურ ტექნოლოგიებს ან სხვა პლატფორმულ ტექნოლოგიებს, რომელთა გამოყენება შესაძლებელია დამტკიცებული ან ლიცენზირებული სამედიცინო კონტრზომების [MCM] შემუშავებისთვის“.
მიუხედავად იმისა, რომ ეს მაინც არ ჰგავს სამოქალაქო მოხმარებისთვის 100 მილიონი ახალი ვაქცინის წარმოებას, ის OTA-ს უფრო მეტ თავისუფლებას აძლევს, ვიდრე HHS-ისთვის მინიჭებული სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილება.
მიუხედავად იმისა, რომ HHS OTA მოითხოვს განვითარებისა და წარმოების ფართომასშტაბიანი რეგულაციების დაცვას, თავდაცვის დეპარტამენტისთვის სამედიცინო კონტრზომების შემუშავების OTA გზა მხოლოდ „FDA-ს ლიცენზირებას“ მოითხოვს.
ამგვარად, თავდაცვის დეპარტამენტის სხვა ტრანზაქციების ორგანოების გამოყენებით, თეორიულად შესაძლებელი იქნებოდა ნებისმიერი უსაფრთხოების რეგულაციის გვერდის ავლა - რაც დამოკიდებულია OTA-თი გენერირებული პროდუქტის FDA-ს ლიცენზირების მოთხოვნებზე. როგორც ვნახავთ, Covid mRNA ვაქცინების შემთხვევაში, გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია გაიცა, რაც საერთოდ არ საჭიროებდა უსაფრთხოების იურიდიულ ზედამხედველობას.
გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA)
აი, როგორ მუშაობს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) აღწერს მის EUA უფლებამოსილებებს:
FD&C აქტის 564-ე მუხლი (21 USC 360bbb–3) საშუალებას აძლევს FDA-ს გააძლიეროს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვა ბიოლოგიური, ქიმიური, ბირთვული და რადიოლოგიური აგენტებისგან.
ამ EUA უფლებამოსილებით, FDA-ს შეუძლია უზრუნველყოს, რომ სამედიცინო კონტრზომები შეიძლება გამოყენებულ იქნას საგანგებო სიტუაციებში ბიოლოგიური, ქიმიური, ბირთვული ან რადიოლოგიური აგენტებით გამოწვეული სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების ან მდგომარეობების დიაგნოსტიკის, მკურნალობის ან პრევენციის მიზნით, როდესაც არ არსებობს ადეკვატური, დამტკიცებული და ხელმისაწვდომი ალტერნატივები (სხვა კრიტერიუმებთან ერთად).
უაღრესად მნიშვნელოვანია გვესმოდეს, რომ ევროკავშირის მიერ შეთანხმების ეს უფლებამოსილებები 2004 წელს მიენიჭა ძალიან სპეციფიკურ გარემოებებში, რომლებიც დაკავშირებულია მასობრივი განადგურების იარაღით, ასევე ცნობილი როგორც ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური, ბირთვული აგენტებით თავდასხმებისთვის მზადყოფნასთან.
როგორც განმარტა ჰარვარდის სამართლის ჯანმრთელობის კანონპროექტში,
საბოლოო ჯამში, სწორედ ტერორიზმის წინააღმდეგ ომმა გამოიწვია საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია. 11 წლის 2001 სექტემბრის მოვლენებისა და შემდგომი ჯილეხის წყლულის ფოსტით თავდასხმების შემდეგ, კონგრესმა მიიღო კანონი. 2004 წლის პროექტის ბიოფარის შესახებ კანონიკანონი ითვალისწინებდა მილიარდობით დოლარის გამოყოფას ბიოტერორისტული თავდასხმისთვის მოსამზადებელი ვაქცინების შესაძენად და საგანგებო საპასუხო ზომების მარაგის შესანახად. საგანგებო სიტუაციებში სწრაფი მოქმედების მიზნით, კონგრესმა FDA-ს უფლება მისცა, ოფიციალურად დაუმტკიცებელი პროდუქტები საგანგებო გამოყენებისთვის ავტორიზაცია გაეკეთებინა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების საფრთხის წინააღმდეგ (HHS-ის მიერ საგანგებო მდგომარეობის გამოცხადების შემთხვევაში). ჩანაწერი მიუთითებს, რომ კონგრესი კონკრეტულად ბიოტერორის საფრთხეზე იყო ორიენტირებული და არა ბუნებრივი პანდემიისთვის მომზადებაზე.
ის EUA კანონის ფორმულირება ხაზს უსვამს იმ ფაქტს, რომ ის განკუთვნილი იყო მასობრივი განადგურების იარაღის გამოყენებასთან დაკავშირებულ სიტუაციებში. აქ მოცემულია 4 სიტუაცია, როდესაც შესაძლებელია EUA-ს გაცემა:
- შინაგანი უსაფრთხოების მდივნის მიერ მიღებული გადაწყვეტილება, რომ არსებობს შიდა საგანგებო მდგომარეობა ან შიდა საგანგებო სიტუაციის მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რაც გულისხმობს ბიოლოგიური, ქიმიური, რადიოლოგიური ან ბირთვული აგენტით ან აგენტებით თავდასხმის მომატებულ რისკს;
- თავდაცვის მინისტრის მიერ მიღებული გადაწყვეტილება, რომ არსებობს სამხედრო საგანგებო მდგომარეობა ან სამხედრო საგანგებო მდგომარეობის მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რაც შეერთებული შტატებისთვის მომატებულ რისკს შეიცავს. ರಾಜ್ಯಗಳು სამხედრო ძალები, მათ შორის მე-10 ან 50-ე სათაურის უფლებამოსილების ქვეშ მოქმედი პერსონალი, თავდასხმის განხორციელებისას -
- ბიოლოგიური, ქიმიური, რადიოლოგიური ან ბირთვული აგენტი ან აგენტები; ან
- აგენტი ან აგენტები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ან სხვაგვარად იყოს დაკავშირებული United-ისთვის სიცოცხლისთვის საშიში და სპეციფიკური რისკის გარდაუვალობასთან. ರಾಜ್ಯಗಳು სამხედრო ძალები;
- გადაწყვეტილება მდივანი რომ არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა ან საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობის მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რომელიც გავლენას ახდენს ან აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რომ გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე ან შეერთებული შტატების ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებაზე. ರಾಜ್ಯಗಳು საზღვარგარეთ მცხოვრები მოქალაქეები, რომლებიც დაკავშირებულია ბიოლოგიურ, ქიმიურ, რადიოლოგიურ ან ბირთვულ აგენტთან ან აგენტებთან, ან დაავადებასთან ან მდგომარეობასთან, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ასეთი აგენტით ან აგენტებით; ან
- 319F–2 მუხლის შესაბამისად, მატერიალური საფრთხის იდენტიფიცირება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სამსახურის შესახებ კანონი [42 USC 247d–6b] საკმარისია ეროვნული უსაფრთხოების ან გაერთიანებული სამეფოს ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის ზემოქმედებისთვის ರಾಜ್ಯಗಳು საზღვარგარეთ მცხოვრები მოქალაქეები.
ამ ოთხ სიტუაციაში არსად არის ნახსენები ბუნებრივად წარმოქმნილი ეპიდემია, პანდემია ან საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სხვა სახის სიტუაცია, რომელიც არ არის გამოწვეული „ბიოლოგიური, ქიმიური, რადიოლოგიური ან ბირთვული აგენტით/აგენტებით“.
შეიძლება თუ არა SARS-CoV-2 ასეთ აგენტად ჩაითვალოს?
თუ ეძებთ განმარტებას „...ბიოლოგიური აგენტები„აშშ-ის სამართლებრივ კოდექსში თქვენ შემდეგი გზით წახვალთ:
დანაშაულები და სისხლის სამართლის პროცედურა -> დანაშაულები -> ბიოლოგიური იარაღი -> განმარტებები
ამგვარად, შეერთებული შტატების კანონმდებლობის კონტექსტში, ტერმინი „ბიოლოგიური აგენტები“ ნიშნავს ბიოლოგიურ იარაღს და ასეთი აგენტების/იარაღის გამოყენება დანაშაულად ითვლება.
ვიკიპედია ამას გვთავაზობს განმარტება:
ბიოლოგიური აგენტი (ასევე ცნობილია, როგორც ბიოაგენტი, ბიოლოგიური საფრთხის აგენტი, ბიოლოგიური საომარი აგენტი, ბიოლოგიური იარაღი ან ბიოიარაღი) არის bacterium, ვირუსი, პროტოზოული, პარაზიტი, სოკოან ტოქსინი, რომლის გამოყენებაც შესაძლებელია მიზანმიმართულად, როგორც იარაღი bioterrorism or ბიოლოგიური ბრძოლა (BW).
რა იურიდიულ საფუძველზე გაიცა EUA Covid mRNA ვაქცინებისთვის?
როგორც ჩანს, EUA-სთან დაკავშირებული კანონმდებლობის საფუძველზე, კანონში აღწერილი ოთხი შესაძლო სიტუაციიდან არცერთი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბუნებრივად წარმოქმნილი პათოგენით გამოწვეული დაავადების პრევენციის ან მკურნალობისთვის გამიზნულ პროდუქტზე.
მიუხედავად ამისა, ეს კანონი გამოყენებული იქნა mRNA Covid ვაქცინების ავტორიზაციისთვის.
ევროკავშირის შესახებ კანონში ჩამოთვლილი ოთხი არჩევანის გათვალისწინებით, Covid-ის „საპირისპირო ზომებისთვის“ გამოყენებული იყო ერთი
გ) გადაწყვეტილება მდივანი რომ არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა ან საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობის მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რომელიც გავლენას ახდენს ან აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, რომ გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე ან შეერთებული შტატების ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებაზე. ರಾಜ್ಯಗಳು საზღვარგარეთ მცხოვრები მოქალაქეები და ეს დაკავშირებულია ბიოლოგიურ, ქიმიურ, რადიოლოგიურ ან ბირთვულ აგენტთან ან აგენტებთან, ან დაავადებასთან ან მდგომარეობასთან, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ასეთი აგენტით ან აგენტებით.
როდესაც სპეციალურად Covid-ის წინააღმდეგ გამოყენებული, ასე იყო ჩამოყალიბებული:
ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დეპარტამენტის (HHS) მდივანმა დაადგინა, რომ არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა, რომელსაც აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე ან საზღვარგარეთ მცხოვრები შეერთებული შტატების მოქალაქეების ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებაზე და ეს ეხება ვირუსს, რომელიც იწვევს კორონავირუსულ დაავადებას 2019 (COVID-19)...
ეჭვგარეშეა, რომ „ვირუსი, რომელიც იწვევს COVID-19-ს“, ითვლება „ბიოლოგიური, ქიმიური, რადიოლოგიური ან ბირთვული აგენტის ან აგენტების“ ეკვივალენტად.
ასევე მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ევროკავშირის ასოციაციის „საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობის დადგენა“ სრულიად გამოყოფილია და არანაირად არ არის დამოკიდებული სხვა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობის დეკლარაციებზე, როგორიცაა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის, აშშ-ის მთავრობისა და პრეზიდენტის მიერ Covid-19 პანდემიის დასაწყისში გაკეთებული განცხადებები.
ამგვარად, მაშინაც კი, როდესაც ჯანმო, აშშ-ის მთავრობა და პრეზიდენტი პანდემიის დასრულების შესახებ განაცხადებენ, საგანგებო სიტუაციების გამოყენების ავტორიზაცია მაინც შეიძლება არსებობდეს, თუ ჯანდაცვის მინისტრი კვლავაც ამტკიცებს, რომ C) ნაწილში აღწერილი სიტუაცია არსებობს.
ეძებს ასობით კოვიდთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტის ყველა EUA, ძალიან ძნელი წარმოსადგენია, თუ როგორ შეეძლო ჯანდაცვის დეპარტამენტის მდივანს გაემართლებინა მტკიცება, რომ „არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა, რომელსაც აქვს მნიშვნელოვანი პოტენციალი, გავლენა მოახდინოს ეროვნულ უსაფრთხოებაზე ან საზღვარგარეთ მცხოვრები აშშ-ის მოქალაქეების ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებაზე“ ამ შემთხვევების უმეტესობაში, თუ არა ყველაში.
დამატებითი „კანონიერი კრიტერიუმები“ FDA-სთვის საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის გასაცემად
როგორც კი HHS მდივანი აცხადებს, რომ არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა, რომელიც კანონში ჩამოთვლილი ოთხი სიტუაციიდან ერთ-ერთის საფუძველზე მოითხოვს EUA-ს, არსებობს კიდევ ოთხი „საკანონმდებლო კრიტერიუმი“, რომლებიც უნდა დაკმაყოფილდეს იმისათვის, რომ FDA-მ გასცეს EUA. აი, როგორ განმარტავს FDA ამ მოთხოვნებს:
- სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადება ან მდგომარეობა
იმისათვის, რომ FDA-მ გასცეს EUA, HHS მდივნის EUA დეკლარაციაში მოხსენიებულ ქიმიურ-ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და რადიაციული (CBRN) აგენტს(ებს) უნდა შეეძლოთ სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადების ან მდგომარეობის გამოწვევა.
შენიშვნა: ეს კრიტერიუმი იმეორებს ქიმიური, რადიოლოგიური, რადიოლოგიური და, რა თქმა უნდა, ბირთვული იარაღის სპეციფიკაციას, რომელიც იურიდიულად განისაზღვრება, როგორც დანაშაულის ჩადენისას გამოყენებული იარაღი.
- ეფექტურობის მტკიცებულება
სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა განხილვაც შესაძლებელია EUA-სთვის, არის ის პროდუქტები, რომლებიც „შეიძლება ეფექტური იყოს“ სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების ან მდგომარეობების პრევენციის, დიაგნოსტიკის ან მკურნალობისთვის, რომლებიც შეიძლება გამოწვეული იყოს HHS მდივნის მიერ 564(b) მუხლის შესაბამისად საგანგებო სიტუაციის ან საგანგებო სიტუაციის საფრთხის დეკლარაციაში მითითებული ქიმიური, რადიკალური, რადიაციული და რადიაციული წარმოშობის აგენტით(ებით).
EUA-ებისთვის „შესაძლოა ეფექტური იყოს“ სტანდარტი მტკიცებულებების უფრო დაბალ დონეს ითვალისწინებს, ვიდრე „ეფექტურობის“ სტანდარტი, რომელსაც FDA იყენებს პროდუქტის დამტკიცებისთვის. FDA აპირებს შეაფასოს შესაძლო EUA პროდუქტის პოტენციური ეფექტურობა თითოეულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად, რისკ-სარგებლის ანალიზის გამოყენებით, როგორც ქვემოთ არის ახსნილი.
[დამატებულია მუქი შრიფტით]
იურიდიული კითხვა: როგორ შეუძლია ვინმეს იურიდიულად განაცხადოს, რომ EUA-ს ფარგლებში ავტორიზებული პროდუქტი „უსაფრთხო და ეფექტურია“, თუ EUA-ს სამართლებრივი სტანდარტია „შესაძლოა ეფექტური იყოს“ და FDA აცხადებს, რომ ეს არის „დამტკიცების უფრო დაბალი დონე“, ვიდრე პროდუქტის რეგულარული დამტკიცებისთვის გამოყენებული სტანდარტი?
- რისკი-სარგებელი ანალიზი
პროდუქტის EUA-ს მისაღებად განხილვა შესაძლებელია, თუ კომისარი დაადგენს, რომ პროდუქტის ცნობილი და პოტენციური სარგებელი, როდესაც გამოიყენება იდენტიფიცირებული დაავადების ან მდგომარეობის დიაგნოსტიკის, პრევენციის ან მკურნალობისთვის, აღემატება პროდუქტის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს.
იმის დასადგენად, აღემატება თუ არა პროდუქტის ცნობილი და პოტენციური სარგებელი ცნობილ და პოტენციურ რისკებს, FDA აპირებს შეხედვას სამეცნიერო მტკიცებულებების ერთობლიობა რისკისა და სარგებლის საერთო განსაზღვრის მიზნით. ასეთი მტკიცებულება, რომელიც შეიძლება წარმოიშვას სხვადასხვა წყაროდან, შეიძლება შეიცავდეს (მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ ამით): ადგილობრივი და უცხოური კლინიკური კვლევების შედეგები, ცხოველებზე ჩატარებული in vivo ეფექტურობის მონაცემები და in vitro მონაცემები, ხელმისაწვდომია FDA-ს განსახილველადFDA ასევე შეაფასებს ხარისხსა და რაოდენობას. ხელმისაწვდომი მტკიცებულებები, სამეცნიერო ცოდნის ამჟამინდელი მდგომარეობის გათვალისწინებით.
[დამატებულია მუქი შრიფტით]
სამართლებრივი შენიშვნა: არ არსებობს სამართლებრივი სტანდარტი და არ არსებობს სამართლებრივი განმარტებები იმისა, თუ რას ნიშნავს „ცნობილი და პოტენციური სარგებელის“ „ცნობილ და პოტენციურ რისკებზე“ გადაჭარბება. ასევე არ არსებობს ხარისხობრივი ან რაოდენობრივი სამართლებრივი განმარტება იმისა, თუ რა წარმოადგენს მისაღებ „ხელმისაწვდომ მტკიცებულებას“, რომელზეც „შეიძლება“ დაფუძნებული იყოს რისკი-სარგებლის ანალიზი. შესაძლოა, არ არსებობდეს არანაირი ფაქტობრივი მტკიცებულება, მაგრამ უნდა არსებობდეს რწმენა, რომ პროდუქტს აქვს დიდი პოტენციური სარგებელი და არა დიდი პოტენციური რისკი, რაც დააკმაყოფილებს ამ „საკანონმდებლო მოთხოვნას“.
- ალტერნატივები არ არის
იმისათვის, რომ FDA-მ გასცეს EUA, არ უნდა არსებობდეს ადეკვატური, დამტკიცებული და ხელმისაწვდომი ალტერნატივა კანდიდატი პროდუქტისთვის დაავადების ან მდგომარეობის დიაგნოსტიკის, პრევენციის ან მკურნალობისთვის. პოტენციური ალტერნატიული პროდუქტი შეიძლება ჩაითვალოს „მიუწვდომელად“, თუ არ არის საკმარისი დამტკიცებული ალტერნატივის მარაგი გადაუდებელი საჭიროების სრულად დასაკმაყოფილებლად.
იურიდიული შეკითხვა: Covid-19-ის ალტერნატიული მკურნალობის, როგორიცაა ივერმექტინი და ჰიდროქსიქლოროქინი, აშკარა და პოტენციურად კრიმინალური ცილისწამების/კანონგარეშე გამოცხადების გარდა, როდის არსებობდა „Covid-19-ის პრევენციის“ დამტკიცებული ალტერნატივა (ერთადერთი, რისთვისაც mRNA ვაქცინები იქნა შეძენილი) - მაგალითად, პაქსლოვიდი - რაც mRNA ვაქცინების EUA-ს ლეგალურს გახდიდა?
აი, როგორ დაკმაყოფილდა ყველა ეს „კანონიერი კრიტერიუმი“ სინამდვილეში: BioNTEch/Pfizer Covid mRNA ვაქცინების საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია:
მე დავასკვენი, რომ Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენება COVID-19-ის პრევენციისთვის, ავტორიზაციის ფარგლების (II ნაწილი) შესაბამისად, აკმაყოფილებს კანონის 564(გ) მუხლის შესაბამისად ავტორიზაციის გაცემის კრიტერიუმებს, რადგან:
- SARS-CoV-2-მა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადება ან მდგომარეობა, მათ შორის მძიმე რესპირატორული დაავადება, ამ ვირუსით ინფიცირებულ ადამიანებში;
- FDA-სთვის ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მტკიცებულებების ერთობლიობის საფუძველზე, გონივრულია ვივარაუდოთ, რომ Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინა შესაძლოა ეფექტური იყოს COVID-19-ის პრევენციაშიდა რომ, ამ ავტორიზაციაში აღწერილი პირობების დაცვით გამოყენებისას, Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინის ცნობილი და პოტენციური სარგებელი როდესაც გამოიყენება COVID-19-ის პრევენციისთვის აჭარბებს მის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს; და
- Pfizer-BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენების ადეკვატური, დამტკიცებული და ხელმისაწვდომი ალტერნატივა არ არსებობს. COVID-19-ის თავიდან ასაცილებლად.
[დამატებულია მუქი შრიფტით]
შენიშვნა: ერთადერთი კონტექსტი, რომელშიც FDA-მ ვაქცინის პოტენციური სარგებელი და რისკები შეაფასა და რომელშიც FDA-მ დაადგინა, რომ ის „შესაძლოა ეფექტური იყოს“, იყო Covid-19-ის პრევენციაში.
არ არსებობს არანაირი განხილვა, არანაირი მტკიცებულება ფაქტობრივი ან პოტენციური სარგებლის შესახებ და არანაირი დადგენა იმისა, რომ ვაქცინის ეფექტურობა სხვა რამეში შეიძლება შემცირდეს, მათ შორის: მძიმე დაავადების რისკის შემცირება, ჰოსპიტალიზაციის რისკის შემცირება, სიკვდილის რისკის შემცირება, Covid-19-თან რეალურად ან პოტენციურად დაკავშირებული ნებისმიერი მდგომარეობის რისკის შემცირება.
ამრიგად, გონივრულად შეიძლება ეჭვქვეშ დააყენოთ ნებისმიერი მტკიცების კანონიერება, რომ ვაქცინა „უსაფრთხო და ეფექტურია“ „COVID-19-ის პრევენციისთვის გამოყენების“ გარდა რაიმე სხვა კონტექსტში - რაც, როგორც ცნობილი იყო, ვაქცინების გამოყენების შესახებ მათი გამოშვებიდან მალევე არ კეთდებოდა.
თუ ადამიანებს ეტყოდნენ, რომ BioNTech/Pfizer-ის mRNA ვაქცინები „უსაფრთხო და ეფექტური“ იყო Covid-19-ის პრევენციის გარდა სხვა ნებისმიერი მიზნისთვის და თუ მათ დაემუქრებოდნენ ვაქცინის არმიღების შემთხვევაში რაიმე შედეგით Covid-19-ის პრევენციის გარდა სხვა ნებისმიერი მიზნისთვის, შეეძლოთ თუ არა მათ ჰქონოდათ ლეგიტიმური არგუმენტი, რომ უკანონოდ აიძულეს არასანქცირებული პროდუქტის მიღება თაღლითური მტკიცებით?
დაუმტკიცებელი პროდუქტებისთვის EUA-ს მესამე დონის მოთხოვნები
როგორც კი გვექნება EUA-სთვის სპეციფიკური საგანგებო დეკლარაცია და როგორც კი FDA აცხადებს, რომ პროდუქტი შეიძლება იყოს ეფექტური და რომ ხელმისაწვდომი მტკიცებულებები (ნულიდან უსასრულობამდე) აჩვენებს, რომ მისი სარგებელი აჭარბებს მის რისკებს (როგორც ეს განისაზღვრება FDA-ს მიერ შესაძლო მიზანშეწონილად მიჩნეულით), ჩნდება არაუსაფრთხოების და არაეფექტურობის რეგულაციის კიდევ ერთი ფენა.
აი, როგორ ა 2018 წლის კონგრესის კვლევითი სამსახურის ანგარიში EUA-ს შესახებ ამას განმარტავს:
FFDCA-ს §564-ის თანახმად, FDA-ს ავალებს გარკვეული სავალდებულო პირობების დაწესებას EUA-ში და საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით დისკრეციულ პირობებს ითვალისწინებს. სავალდებულო პირობები განსხვავდება იმის მიხედვით, EUA ეხება თუ არა დამტკიცებულ პროდუქტს, თუ დამტკიცებული პროდუქტის დაუშვებელ გამოყენებას. დაუმტკიცებელი პროდუქტის შემთხვევაში, გამოყენების პირობები უნდა იყოს:
(1) უზრუნველყოს, რომ პროდუქტის მიმღებმა ჯანდაცვის პროფესიონალებმა მიიღონ საჭირო ინფორმაცია;
(2) უზრუნველყოს, რომ პირებმა, რომლებსაც პროდუქტი მიეწოდებათ, მიიღონ საჭირო ინფორმაცია;
(3) პროდუქტთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების მონიტორინგისა და ანგარიშგების უზრუნველყოფა; და
(4) მწარმოებლის მიერ ჩანაწერების წარმოებისა და ანგარიშგების უზრუნველყოფა.
იურიდიული კითხვა: რა არის ზუსტად „სავალდებულო ინფორმაცია“? ჩვენ ვიცით, რომ ხალხს აცნობეს, რომ ვაქცინებს მიენიჭათ საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია. მაგრამ უთხრეს თუ არა მათ, რომ ეს ნიშნავს „დამტკიცების უფრო დაბალ დონეს“, ვიდრე საჭიროა სხვა სამედიცინო პროდუქტებზე „უსაფრთხო და ეფექტური“ პრეტენზიებისთვის? აცნობეს თუ არა მათ, რომ არსებობს „უსაფრთხო და ეფექტური“ დონის სხვადასხვა დონე იმისდა მიხედვით, აქვს თუ არა პროდუქტს EUA ან სხვა ტიპის ავტორიზაცია?
შენიშვნა: კანონი მოითხოვს გვერდითი მოვლენების მონიტორინგისა და მათ შესახებ ინფორმაციის მიწოდების გზის არსებობას. თუმცა, მასში არ არის მითითებული, ვინ ახორციელებს მონიტორინგს, რა სტანდარტებით ხორციელდება ინფორმაციის მიწოდება და რა არის ანგარიშების საფუძველზე ზომების მიღების ზღვარი.
EUA შედარებით ყველა სხვა წამლის/ვაქცინის დამტკიცების გზასთან
როგორც მკვლევარი/მწერალი საშა ლატიპოვა როგორც აღნიშნავს, ბევრი ადამიანი დაბნეული იყო EUA-თი, რადგან ის ძალიან ჰგავს EAU-ს, რაც ნიშნავს „გაფართოებული წვდომის გამოყენებას“. ეს არის ავტორიზაციის ტიპი, რომელიც ენიჭება სამედიცინო პროდუქტებს, როდესაც პაციენტთა კონკრეტული ჯგუფის (მაგ., IV სტადიის კიბოთი დაავადებული პაციენტები, რომელთა სიცოცხლის ხანგრძლივობა თვეებში იზომება) მიერ გადაუდებელი საჭიროება არსებობს და რომლებიც მზად არიან რისკზე წავიდნენ გვერდითი მოვლენებით და სიკვდილითაც კი ექსპერიმენტულ მკურნალობაზე წვდომის სანაცვლოდ.
საგანგებო სიტუაციების დროს გამოყენების ავტორიზაცია არანაირად არ არის დაკავშირებული და არც რაიმე მსგავსება აქვს გაფართოებული წვდომის გამოყენებასთან.
სამედიცინო პროდუქტების ავტორიზაციის სხვადასხვა სამართლებრივი გზა ლამაზად არის წარმოდგენილი ცხრილში, რომელიც იურიდიულმა მკვლევარმა გამოკვეთა. კეტრინ უოტიცხრილი FDA-CDC-ის ერთობლივი სასწავლო სესიისთვის 2020 წლის პრეზენტაციის ნაწილია: სამედიცინო კონტრზომების გამოყენების შესახებ მარეგულირებელი განახლებები.
წვდომის მექანიზმების შედარება
ეს ცხრილი ძალიან ნათლად აჩვენებს, რომ EUA პროცესი, სავარაუდოდ, ვერ უზრუნველყოფს ინფორმაციას პროდუქტის ეფექტურობის შესახებ, არ არის შექმნილი უსაფრთხოების მტკიცებულებების წარმოსადგენად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მოგვაწოდოს სასარგებლო ინფორმაცია მომავალი პაციენტებისთვის, არ მოიცავს მონაცემთა სისტემატურ შეგროვებას, არ საჭიროებს რეტროსპექტულ კვლევებს, ინფორმირებულ თანხმობას და ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს.
უფრო მეტიც, ა 2009 წლის ეროვნული აკადემიური გამოცემა, მედიცინის ინსტიტუტი, რომელსაც ასევე უოტი ხაზს უსვამს, სათაურით „სამედიცინო კონტრზომები: საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციის გაცემა და საფოსტო მოდელი - სემინარის შეჯამება“, ამ განცხადებას 28-ე გვერდზე ვხვდებით:
მნიშვნელოვანია იმის აღიარება, რომ EUA არ წარმოადგენს განვითარების გზის ნაწილს; ეს არის სრულიად ცალკე ერთეული, რომელიც გამოიყენება მხოლოდ საგანგებო სიტუაციებში და არ წარმოადგენს წამლის დამტკიცების პროცესის ნაწილს.
ნიშნავს ეს, რომ Covid-19-ის საწინააღმდეგო ზომების დამტკიცება, რომლებიც EUA-ზე იყო დაფუძნებული, უკანონო იყო? ნიშნავს ეს იმას, რომ არ არსებობს EUA-ს მქონე პროდუქტის „უსაფრთხო და ეფექტური“ მტკიცების კანონიერი გზა, რადგან ის არ არის წამლის დამტკიცების პროცესის ნაწილი?
დასკვნა
ამ სტატიაში და წინა სტატიაში მოცემული ყველა ინფორმაციის გათვალისწინებით, ეს სრულიად აშკარაა ნაწილი 1რომ BioNTach/Pfizer-ის Covid mRNA ვაქცინები შემუშავდა, წარმოებული და ავტორიზებული იქნა სამხედრო კანონმდებლობის შესაბამისად, რომელიც განკუთვნილია ბიოლოგიურ ომთან/ტერორიზმთან დაკავშირებული საგანგებო სიტუაციებისთვის და არა მთელ მშვიდობიან მოსახლეობაზე მოქმედი ბუნებრივად მიმდინარე დაავადებებისთვის.
ამგვარად, რეგულაციებისა და ზედამხედველობის ისეთი დონე, რომელსაც ველოდებით, როდესაც პროდუქტი მთელი მშვიდობიანი მოსახლეობისთვის „უსაფრთხო და ეფექტური“ ითვლება, კანონით სავალდებულო არ იყო.
შეიძლება თუ არა ამ ანალიზის გამოყენება „უსაფრთხო და ეფექტური“ პრეტენზიის კანონიერების გასასაჩივრებლად იმ სამთავრობო თანამდებობის პირების მიერ, რომლებმაც იცოდნენ, თუ რას გულისხმობდა EUA? არსებობს თუ არა სხვა სამართლებრივი შედეგები?
Ვიმედოვნებ.
მნიშვნელოვანია, რომ Covid mRNA ვაქცინებთან დაკავშირებული სასამართლო დავების აქამდე არ ყოფილა მიღებული გადაწყვეტილებები (რამდენადაც მე ვიცი) იმის შესახებ, შეიძლება თუ არა სამხედრო კანონმდებლობის, როგორიცაა OTA და EUA, გამოყენება სამოქალაქო სიტუაციებზე. თუმცა, რაიონული სასამართლოს მოსამართლე მაიკლ ტრანკეილის განცხადებაში ნათქვამია: ინფორმატორის საქმის შეწყვეტა ბრუკ ჯექსონი ვენტავიასა და ფაიზერის წინააღმდეგ, ეს მნიშვნელოვანია გახსოვდეთ.
აქ მოსამართლე აღიარებს, რომ BioNTech/Pfizer-ის mRNA ვაქცინების შესახებ შეთანხმება სამხედრო დანიშნულების ხელშეკრულებას წარმოადგენდა, თუმცა ის უარს ამბობს გადაწყვიტოს მისი გამოყენებადობა არასამხედრო გარემოებებში (ბუნებრივი წარმოშობის დაავადება, 100 მილიონი დოზა, ძირითადად, არასამხედრო გამოყენებისთვის), რომელთა საფუძველზეც იგი გაიცა:
ის ფაქტი, რომ როგორც სამხედრო პერსონალმა, ასევე მშვიდობიანმა მოქალაქეებმა მიიღეს ვაქცინა, არ მიუთითებს იმაზე, რომ ვაქცინის შეძენას არანაირი გავლენა არ ჰქონდა სამხედრო მისიის ეფექტურობის გაზრდაზე. უფრო მნიშვნელოვანია ის, რომ ქალბატონი ჯექსონი ფაქტობრივად სთხოვს ამ სასამართლოს, გააუქმოს თავდაცვის დეპარტამენტის გადაწყვეტილება Pfizer-ის ვაქცინის შესაძენად სხვა ტრანზაქციების უფლებამოსილების გამოყენების შესახებ. თუმცა, როგორც აშშ-ის უზენაესმა სასამართლომ დიდი ხანია ხაზგასმით აღნიშნა, „სამხედრო ძალების შემადგენლობის, წვრთნის, აღჭურვისა და კონტროლის შესახებ რთული, დახვეწილი და პროფესიული გადაწყვეტილებები არსებითად პროფესიული სამხედრო გადაწყვეტილებებია“. გილიგანი მორგანის წინააღმდეგ, 413 US 1, 10 (1973). ამგვარად, „ძნელი წარმოსადგენია სამთავრობო საქმიანობის ისეთი სფერო, რომელშიც სასამართლოებს ნაკლები კომპეტენცია ექნებათ“. იქვე. ეს სასამართლო ვეტოს არ დაადებს თავდაცვის დეპარტამენტის გადაწყვეტილებებს ეროვნული საგანგებო სიტუაციის დროს მისიის ეფექტურობასთან დაკავშირებით.
ეს მხოლოდ ერთ-ერთია იმ მრავალი სამართლებრივი დაბრკოლებიდან, რომელიც რჩება ბრძოლაში, რათა საბოლოოდ აიკრძალოს Covid-19-ის საგანგებო სიტუაციის დროს დამტკიცებული ყველა mRNA პროდუქტი და ნებისმიერი შემდგომი mRNA პროდუქტი, რომლის დამტკიცებაც Covid-19-ის დამტკიცების პროცესს ეფუძნებოდა.
-
დები ლერმანი, 2023 წლის ბრაუნსტოუნის სტიპენდიანტი, ფლობს ჰარვარდის უნივერსიტეტის ინგლისური ენის ხარისხს. ის პენსიაზე გასული სამეცნიერო მწერალი და პრაქტიკოსი მხატვარია ფილადელფიაში, პენსილვანიის შტატში.
ყველა წერილის ნახვა
