გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
In ინფორმაციული Substack პოსტი, საშა ლატიპოვა კითხულობს: „ჩაატარა თუ არა Pfizer-მა Covid-19 mRNA ვაქცინის უსაფრთხოების ტესტირება კლინიკურ კვლევებში?“ და მიდის იმ დასკვნამდე, რომ კომპანიამ უბრალოდ გამოტოვა კლინიკური, ანუ ცხოველებზე ტესტირების მნიშვნელოვანი კატეგორიები, რათა გადასულიყო კლინიკურ, ანუ ადამიანებზე, კვლევებზე.
ეს უდავოდ სიმართლეა, გარდა იმისა, რომ ეს არა Pfizer-მა გააკეთა, არამედ BioNTech-მა, გერმანულმა ფირმამ, რომელიც ფლობს იმ ვაქცინას, რომელიც შეცდომით „Pfizer“-ის სახელითაა ცნობილი და რომელიც მთლიანად პასუხისმგებელი იყო კლინიკურ კვლევამდელ პროგრამაზე.
არ არის საჭირო ჩემი სიტყვების დაჯერება. BioNTech-ის დამფუძნებლები, აღმასრულებელი დირექტორი უგურ საჰინი და მარკეტინგის დირექტორი ოზლემ თურეჯი თავად ამბობენ ამას ვაქცინა: COVID-19 პანდემიის დამარცხების რბოლაში: Covid-19 ვაქცინის შემუშავების მათი ძალისხმევის ავტოჰაგიოგრაფიული აღწერა, რომელიც მათ ჟურნალისტ ჯო მილერთან ერთად დაწერეს.
ამგვარად, 43-ე გვერდზე ვაქცინა, ვკითხულობთ, რომ პრეპარატის შემუშავების პრეკლინიკური ფაზა „მთლიანად BioNTech-ის კონტროლის ქვეშ იყო“. 466 გვერდიანი FDA-ს წარდგენა ლატიპოვას მიერ განხილული პრეკლინიკური პროგრამის შესახებ სინამდვილეში Pfizer-ის წარდგენაა BioNTech-ის სახელით.
როგორც დეტალურად ვაქცინაBioNTech-მა თავისი კლინიკური პრეკლინიკური პროგრამა კონსულტაციების საფუძველზე შეიმუშავა. გერმანული მარეგულირებელი სააგენტო, პოლ ერლიხის ინსტიტუტი (PEI), რომელთანაც, როგორც წიგნშიც არის ნათქვამი (გვ. 44-45), მას უკვე ჰქონდა ხანგრძლივი და, ვთქვათ, გარკვეულწილად თბილი ურთიერთობა. და ლატიპოვა მართალია - ანუ მართალია BioNTech-თან დაკავშირებით, მიუხედავად იმისა, რომ ამბობს „Pfizer“ - BioNTech მართლაც ჩქარობდა პრეკლინიკური, ცხოველებზე ტესტირების ფაზის გადალახვას, რათა ადამიანებზე კლინიკური კვლევები დაეწყო.
თუმცა, როგორც ლატიპოვა ვარაუდობს, ამას არანაირი კავშირი არ ჰქონდა აშშ-ის მთავრობის ოპერაცია „Warp Speed“-თან. შაჰინისა და თურეჯის თქმით, BioNTech-მა საკუთარი პროექტი Covid-19 ვაქცინის შესაქმნელად, სახელწოდებით „პროექტი Lightspeed“, უკვე 2020 წლის იანვრის ბოლოს დაიწყო - უხანში Covid-19-ის პირველი შემთხვევების დაფიქსირებიდან ერთ თვეზე ნაკლები ხნის შემდეგ და სანამ აფეთქება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ პანდემიად გამოაცხადა! უფრო მეტიც, ეს დაახლოებით... ხუთი თვე სანამ აშშ-ის მთავრობა მაისში ოფიციალურად დაიწყებდა ოპერაცია „Warp Speed“-ს.
თავი 7 ვაქცინაწიგნში, სახელწოდებით „პირველად ადამიანში“, მოთხრობილია შაჰინისა და თურეჯის მიერ კლინიკური ტესტირების ფაზის შემოკლებისადმი გაწეული ძალისხმევის შესახებ. მისივე თქმით, შაჰინისთვის განსაკუთრებით შემაწუხებელი იყო ცხოველებზე კლინიკური ტოქსიკოლოგიის წინასაკვლევი კვლევის ჩატარების აუცილებლობა, სანამ მისი ვაქცინის კანდიდატი ადამიანებში შეჰყავდა. შაჰინს სურდა, რომ ტოქსიკოლოგიური კვლევა „კლინიკურ კვლევებთან ერთად ჩატარებულიყო ან საერთოდ გამოტოვებულიყო“ (გვ. 158).
გასაოცარია, რომ გერმანიის PEI დაეთანხმა პირველ წინადადებას - მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური ტოქსიკოლოგიის წინასაკლინიკო კვლევის მთელი მიზანი ადამიანებზე კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების უზრუნველყოფაა! BioNTech-ის მიერ მოწოდებული დასაბუთება ეყრდნობოდა... ჯანმო-ს 2017 წლის ანგარიშის პროექტი გაცილებით მომაკვდინებელი ებოლას ვირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინების შესახებ. 2017 წლის ანგარიშის პროექტი, ასევე 2018 წლის საბოლოო ანგარიში (გვ. 132) მიუთითებს, რომ არასრული პრეკლინიკური ტოქსიკოლოგიური კვლევის შუალედური მონაცემები „შესაძლოა საკმარისი იყოს“ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო სიტუაციის დროს პირველი ფაზის კლინიკურ კვლევაზე გადასასვლელად.
უნდა აღინიშნოს, რომ ყოველივე ზემოაღნიშნული მანამდე მოხდა, სანამ BioNTech-ი პარტნიორად დაიქირავებდა Pfizer-ს, რათა მისი ვაქცინის კანდიდატი ავტორიზაციის პროცესის კლინიკურ ნაწილში გაევლო და დამტკიცების შემდეგ ზოგიერთ (მაგრამ არა ყველა) ბაზარზე კომერციალიზებულიყო. შაჰინისა და თურეჯის (გვ. 51) თქმით, BioNTech-მა პირველად PEI-ს გეგმების განსახილველად 6 თებერვალს შეხვდა. პრეკლინიკური ტოქსიკოლოგიის კვლევა 17 მარტს დაიწყებოდა (გვ. 161) - შესაძლოა, არა დამთხვევით, სწორედ იმ დღეს. BioNTech-სა და Pfizer-ს შორის თანამშრომლობის შეთანხმება დადებული იყო.
სულ რაღაც ერთი თვის შემდეგ, 23 აპრილს, BioNTech-მა თავად დაიწყო პირველი ფაზის ადამიანებზე კვლევა გერმანიაში და, გაითვალისწინეთ, რომ ეს ჯერ კიდევ Pfizer-ის ყოველგვარი მონაწილეობის გარეშე მოხდა. (ევროკავშირის კლინიკური კვლევების რეესტრში ჩანაწერია აქ დაწკაპუნებით.) შაჰინისა და თურეჯის მიხედვით (გვ. 171), კლინიკური ტოქსიკოლოგიის წინასაკვლევი კვლევის შესახებ საჭირო შუალედური ანგარიში სულ რაღაც ორ თვეში დასრულდა.
თუმცა აქ აშკარა პრობლემაა: თარიღები არ ემთხვევა ერთმანეთს. 17 მარტიდან ორი თვე დაგვეხმარება შეიძლება 17ჯანმო-ს ებოლას ვაქცინის ანგარიშში მოცემული რეკომენდაციის საწინააღმდეგოდ, როგორც ჩანს, BioNTech-მა ადამიანებზე კლინიკური კვლევების ჩატარება PEI-ს თანხმობითაც კი შეძლო. ადრე შუალედური ანგარიში დასრულდა.
როგორც ლატიპოვას მიერ განხილული FDA-ს წარდგენიდან ირკვევა, პრეკლინიკური ტესტირების რამდენიმე სხვა კატეგორია უბრალოდ საერთოდ გამოტოვებული იყო. ესენია ე.წ. უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევები, რომლებიც, 2005 WHO გაიდლაინები, მიზნად ისახავს კანდიდატი ვაქცინის ზემოქმედების შესწავლას „ფიზიოლოგიურ ფუნქციებზე (მაგ., ცენტრალური ნერვული სისტემა, სასუნთქი, გულ-სისხლძარღვთა და თირკმლის ფუნქციები) იმუნური სისტემის გარდა“.
სწორედ ჯანმო-ს 2005 წლის ამ მითითებებს მოიხსენიებს Pfizer FDA-სთვის წარდგენილ დოკუმენტში უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევების არარსებობის გასამართლებლად. სხვა ადგილებში, მითითება მოცემულია, მაგალითად, დანართში, რომელსაც ზუსტად „კვლევების არარსებობის დასაბუთება“ ჰქვია.
იგივე მითითებებს ევროპის მედიკამენტების სააგენტოც ციტირებდა 2021 წლის თებერვლის ანგარიშში. კომირნატის შეფასების ანგარიში, სადაც აღნიშნულია, რომ „BNT162b2-ის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევები არ ჩატარებულა. განმცხადებელი მიუთითებს, რომ ისინი არ ითვლება აუცილებლად ჯანმო-ს სახელმძღვანელო პრინციპების მიხედვით (ჯანმო, 2005).“ როგორც ეს აშშ-ს ბიოლოგიური პროდუქტის ლიცენზიის FDA-ში განაცხადშია, სხვათა შორის, „განმცხადებელი“ აქ არის BioNTech, არ პფიზერი.
მაგრამ ამართლებს თუ არა 2005 წლის ჯანმო-ს მითითებები კვლევების გამოტოვებას „არასაჭიროდ“ მოხსენიების გამო? მის ახალ წიგნში mRNA მანქანა (mRNA მანქანა), დევიდ ო. ფიშერი იკვლევს ჯანმო-ს გაიდლაინების შესაბამის პასაჟებს, ასევე 2001 წლის EMA-ს ადრინდელ გაიდლაინებს, რომლებზეც ჯანმო-ს გაიდლაინები მიუთითებს და საპირისპირო დასკვნამდე მიდის: კერძოდ, რომ გაიდლაინები მოითხოვს ასეთი კვლევები, „განსაკუთრებით ახალი ფარმაცევტული მიდგომებისთვის“, როგორიცაა mRNA ვაქცინები (გვ. 85).
ფიშერი (ბიოლოგისა და ფარმაცევტული ინდუსტრიის ყოფილი აღმასრულებელი დირექტორის ფსევდონიმი) წერს: „უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევების ნებისმიერი სახის გაუქმებით, BioNTech-მა დაარღვია ეს ზოგადი მოთხოვნები ისე, რომ ამას მხოლოდ თავხედობად შეიძლება ვუწოდოთ“ (გვ. 85).
(გერმანულიდან თარგმანები ავტორის მიერ.)
საფოსტო ჩანაწერიროგორც ზემოთ აღინიშნა, უგურ შაჰინი და ოზლემ თურეჯი თავიანთ წიგნში აცხადებენ, რომ BioNTech-ის Covid-19 ვაქცინის პროექტი 27 წლის 2020 იანვარს დაიწყო. თუმცა, ამერიკის ინფორმაციის თავისუფლების შესახებ კანონის თანახმად გამოქვეყნებული დოკუმენტური მტკიცებულებები სხვა ამბავს მოგვითხრობს. BioNTech-ის კვლევის ანგარიში ე.წ. „Pfizer-ის დოკუმენტებში“ შეტანილი ინფორმაცია აჩვენებს, რომ BioNTech-მა ფაქტობრივად უკვე დაიწყო ცხოველებზე ტესტირება. იანვარი 14 – SARS-CoV-2 გენომის გამოქვეყნებიდან სულ რაღაც ერთი დღის შემდეგ! კვლევის თარიღებისთვის იხილეთ ანგარიშის მე-8 გვერდი.
-
რობერტ კოგონი ფართოდ გავრცელებული ჟურნალისტის ფსევდონიმია, რომელიც ევროპულ საკითხებზე წერს.
ყველა წერილის ნახვა
