გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
სურათი 1. მოგზაური მედიცინი მე-19 საუკუნიდან.
ჩემი კარიერის ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, უამრავი საათი დავუთმე ამერიკელების დაცვას მედიკამენტების უსაფრთხოების შესწავლით. ჩემი განათლება და კარიერა სამი პრეზიდენტის ადმინისტრაციის დროს დაახლოებით ექვსი უნივერსიტეტის, დიდი ფარმაცევტული კომპანიების და FDA-ს წევრი გავხდი. მედიკამენტების უსაფრთხოება ითვალისწინებს, თუ რატომ შეიძლება ერთმა ადამიანმა მიიღოს ფარმაცევტული პროდუქტი და არ ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, მაშინ როდესაც სხვა ადამიანმა შეიძლება მიიღოს იგივე პროდუქტი, მაგრამ ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, მათ შორის მუდმივი ინვალიდობა ან სიკვდილი. ნაგულისხმევად, მედიკამენტების უსაფრთხოების შესწავლა ასევე ითვალისწინებს წარმოებისა და მედიკამენტების ხარისხის არაკლინიკურ ასპექტებს.
რადგან წამლის ხარისხი წამლის უსაფრთხოების შეფასების აუცილებელი ფაქტორია, ამერიკელების დასაცავად ჩემმა მცდელობამ მსოფლიოში პირველი „ანალიტიკური ფარმაცია„მისია დაევალა ინდოეთისა და ჩინეთის მსგავსი ადგილებიდან ფარმაცევტული პროდუქტების სამეცნიერო დადასტურება, სანამ პაციენტებისთვის გასცემდნენ. სამწუხაროდ, ეთიკასა და პაციენტების დაცვაზე ზრუნვის მიზნით, კომპანიის ფინანსურმა მენეჯმენტმა აიღო ვალდებულება ვრცელი FDA-ს დარღვევები და მოსამართლეები მას ბრალს სდებენ გაკეთებაში ცრუ სამეცნიერო მტკიცებები (ეს ყველაფერი შემთხვევით მოხდა ჩემი წასვლის შემდეგ).
წამლის ხარისხის გარე დადასტურების გარეშე, ამერიკელები სრულად არიან დამოკიდებულნი FDA-სა და მწარმოებლებზე პროდუქტის სისუფთავის შესაფასებლად და დასადასტურებლად. წამლის უსაფრთხოება აღსანიშნავ პრობლემად იქცა Covid mRNA ინექციების დროს. სამწუხაროდ, თუ ვინმეს სურდა mRNA ინექციების საკუთარი ანალიზის ჩატარება, ის... არ აქვთ შესაბამისი დეტალური ინგრედიენტების სია, რომლებთანაც შეიძლება მისი შედარება, ან თუნდაც წვდომა დადგენილ მარეგულირებელ მეთოდოლოგიაზე, თუ როგორ სწორად შემოწმდეს მისი სისუფთავე..
ეს იმიტომ ხდება, რომ მწარმოებლები მდე FDA ამ mRNA ინექციების ყველა ინგრედიენტს, მათ შორის mRNA-ს თანმიმდევრობასა და ლიპიდური ნანონაწილაკების (LNP) თვისებებს, მათ შორის ნახევარდაშლის პერიოდს, LNP სტრუქტურებს, ზედაპირის მოდიფიკაციას(ებს), LNP-ების რაოდენობას/ტიპს(ებს) დოზაზე და mRNA ჯაჭვზე მიმაგრების წერტილებს, დაუზუსტებელ ან „სავაჭრო საიდუმლოდ“ მიიჩნევს.
ამას გარდა, FDA დამატებით განიხილავს მეთოდოლოგიები mRNA ინექციების სისუფთავის ტესტირების შესახებაც კომერციული საიდუმლოებაა.
ორპარტიული მხარდაჭერა და გადასახადის გადამხდელთა ასობით მილიარდი დოლარი, მაგრამ გამჭვირვალობა არ არის?
Covid mRNA-ს საიდუმლოება არსებობს მიუხედავად იმისა, რომ ტრამპის და ბაიდენის ადმინისტრაციები mRNA ინექციების სრულ გამჭვირვალობას გვთავაზობდნენ Covid mRNA-ს ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების მოხსნის დონემდე. ამის მიუხედავად, როგორც FDA, ასევე მწარმოებლები ნებას რთავენ/მკაცრად აკონტროლებენ პატენტებს, მათ შორის ამ ვაქცინების შესახებ ძირითად მონაცემებს, როგორც სავაჭრო საიდუმლოს. ისინი ამას აკეთებენ მიუხედავად იმისა, რომ Covid ვაქცინის ყველა მწარმოებელმა მიიღო... ასობით მილიონი გადასახადის გადამხდელის დოლარი მიხედვით Forbes/Statista პუბლიკაციები.
წამლის უსაფრთხოების ეპიდემიოლოგიის შესწავლა საკმაოდ რთულია. პროდუქტის სისუფთავის/თანმიმდევრულობის დადასტურების გარეშე, უსაფრთხოების სრული შეფასება შეუძლებელია.
ყველა ინგრედიენტისა და ხარისხის კონტროლის ზომების სრული გამჭვირვალობა მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ იმიტომ, რომ ისინი ასობით მილიონი დოლარით, გადასახადის გადამხდელების მიერ იყო დაფინანსებული, არამედ იმიტომაც, რომ Covid mRNA ინექციების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობასთან დაკავშირებით უამრავი კითხვა გაჩნდა.
გარდა იმისა, რომ ისინი განსაკუთრებით რთული იყო, მათი დამტკიცება მარეგულირებლებმა დააჩქარეს მას შემდეგ, რაც ერთ წელზე ნაკლები. წამლებისა და ვაქცინების უმეტესობას, როგორც წესი, დაახლოებით სჭირდება ათი წელი უსაფრთხოების/ეფექტურობის სრულად შესამოწმებლად, განსახილველად და დასამტკიცებლად. გარდა იმისა, რომ ინგრედიენტები სრულიად ახალია, ძალიან რთულია და პირველია ამ ტიპის, რომელიც მასიური მასშტაბით გამოიყენება, განვითარება, მათ შორის გრძელვადიანი კლინიკური უსაფრთხოების/ტოქსიკურობის შეფასებები და ეპიდემიოლოგიური მიმოხილვები დაჩქარებული წესით ჩატარდა და, სავარაუდოდ, გამოშვებამდე სრულად არ იყო განმარტებული.
FDA-ს ინგრედიენტების ვერიფიკაციას, გამჭვირვალობასა და „სიმართლეს“ 1800-იანი წლებიდან მოყოლებული პრეცედენტები აქვს:
ანალიტიკური ვერიფიკაცია და ინგრედიენტების გამჭვირვალობა ან „ეტიკეტირების სიმართლე“, როდესაც ბოთლის შიგთავსი საჭირო ჩამოთვლილი ინგრედიენტების შესატყვისად FDA-ს დაარსებამდე, 1862 წლით თარიღდება.დღევანდელი FDA სინამდვილეში აშშ-ის სოფლის მეურნეობის დეპარტამენტში დასაქმებული „ქიმიის დეპარტამენტის“ ერთი თანამშრომლისგან დაიბადა.
მრუშობა, (შეცვლილი ან ტოქსიკური ინგრედიენტები) არასწორი ბრენდინგი (შეიცავს ცრუ ეტიკეტს ან სხვაგვარად შეცდომაში შემყვანია, ან შეიცავს არასწორ სამედიცინო განცხადებებს), ან არასწორი მარკირება (შეიცავს ინგრედიენტს(ებ)ს, რომლებიც არ არის მითითებული პროდუქტის ეტიკეტზე) ყველას გრძელი და უსიამოვნო ისტორია ჰქონდა ამერიკაში. ითვლებოდა, რომ ამ აღმაშფოთებელმა ფაქტმა პიკს მიაღწია მე-19 საუკუნის დასაწყისიდან შუა ხანებამდე - ან სულ მცირე, მაშინ გახდა მისი იდენტიფიცირება - რადგან მხოლოდ 1862 წლისთვის შემუშავდა ტექნიკური პროცესები ინგრედიენტების გაყალბების ანალიზისა და გამოვლენისთვის. მანამდე, ე.წ. „მოგზაური მედიკოსები“, რომლებიც საკუთარ თავს „ექიმებს“ უწოდებდნენ (უცვლელად საეჭვო ან არარსებული კვალიფიკაციით), ყიდდნენ „ყველაფრის სამკურნალო“ პროდუქტების ბოთლებს, რომელთა ინგრედიენტების ეტიკეტებზე მხოლოდ ბუნდოვანი ან უვნებელი შემცველობა იყო მითითებული, როგორიცაა „ვიტამინების""მცენარეული ექსტრაქტები,"ან"გველის ზეთი„ – ან ხშირად საერთოდ არ აქვთ ინგრედიენტების სია.“
იმ დროს, ბევრი ღვთისმოსავი, პურიტანი ახალი ინგლისელი, რომლებიც რელიგიური მიზეზების გამო არასოდეს ალკოჰოლთან შეხებისას, ისინი ყიდულობდნენ ამ ხსნარებს ამ მოვაჭრე ვაჭრებისგან და უნებლიედ ატყუებდნენ და მიირთმევდნენ ხსნარებს, რომლებიც შეიცავდა არა მხოლოდ ალკოჰოლს, არამედ ნარკოტიკულ ნივთიერებებს, როგორიცაა ოპიუმი და/ან კოკაინი. დაავადებათა აბსურდულად ფართო სპექტრის გაუმჯობესების საბაბით, პაციენტებს, სამაგიეროდ, უვითარდებოდათ დამსჯელი დამოკიდებულება და/ან სხვაგვარად უარყოფითად მოქმედებდა მათი ჯანმრთელობა ამ ადრეული „ნარკოდილერების“ მიერ.
სურათი 2: 1800-იანი წლების ბოლოდან მოპოვებული მორლის ღვიძლისა და თირკმლის კორდიალი არ შეიცავს ინგრედიენტებს, მაგრამ რეკლამირებული იყო, როგორც „ყველა დაავადების სამკურნალო საშუალება“. „... ღვიძლის, თირკმლის, კუჭისა და ნაწლავების ყველა დაავადება“"და"დარღვეული სისტემის პრობლემები და დაავადებები.” იგი აცხადებს: „როგორც ქალის წამალი, ის არასდროს უშვებს შედეგს".
პრობლემის ზრდასთან ერთად, ფედერალურმა მთავრობამ ყურადღება მიაქცია. საბოლოოდ, სუფთა საკვებისა და წამლის აქტი მიღებული იქნა 1906 წელს და გახდა საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) შექმნის საფუძველი.
[FDA-ს ჰქონდა განმსაზღვრელი მოვალეობაა უზრუნველყოს, რომ წამლებზე მითითებული იყოს ჭეშმარიტი ეტიკეტირება და აკმაყოფილებდეს სისუფთავისა და სიძლიერის გარკვეულ სტანდარტებს.
გახსოვდეთ, რომ თითქმის 120 წლისაა ჭეშმარიტი ეტიკეტირების მოთხოვნა და 1906 წლის სუფთა საკვებისა და წამლის შესახებ კანონის „სიწმინდის“ ნაწილი, როდესაც კითხულობთ mRNA-ს ვერიფიკაციის ტესტირებისა და ინგრედიენტების გამჭვირვალობის შესახებ.]
რა „ნამდვილი“ და „სუფთა“ ინგრედიენტების ვერიფიკაციის ტესტირება ტარდება FDA-ს მიერ რეგულირებადი პროდუქტებისთვის?
2021 წელს, FDA-მ გადაწყვიტა ამერიკის ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის მონიტორინგი დაეწყო... დისტანციური შეგროვება of ნიმუშების ფოსტით გაგზავნა მედიკამენტების გამოყენება, როგორც ცოცხალი დაწესებულებების შემოწმების შემცვლელი Covid პანდემიის გამო. იყო თუ არა ეს კანონიერი? შეიძლება თუ არა ეს ოდესმე ჩაითვალოს სამეცნიერო თვალსაზრისით მიზანშეწონილად? დღეს, მიუხედავად იმისა, რომ პანდემია დასრულდა, ერთადერთი ოფიციალური ფარმაცევტული გამოშვების ტესტირება, რომელიც ამჟამად ტარდება ნებისმიერი Covid mRNA ფარმაცევტული საშუალებები გამოჩნდება to ჯერ კიდევ უნდა განხორციელდეს FDA-ს მიერ მწარმოებლის მიერ მოწოდებული საშუალებით,ფოსტით გაგზავნილი ნიმუში ა-ს მიხედვით FDA-ს მიმდინარე ვებსაიტის ეკრანის ანაბეჭდიცხადია, „ფოსტით გაგზავნილი“ სინჯის აღების მეთოდი გაცილებით განსხვავებული და პოტენციურად ნაკლებად სანდოა, ვიდრე ნიმუშების პირდაპირი, პირადად შეგროვების მეთოდით აღება. ამის მიუხედავად, FDA აცხადებს, რომ მას აქვს „მსოფლიოში ყველაზე მაღალი სტანდარტი ნიმუშების აღებისა და ტესტირებისთვის".
გარდა ამისა, FDA გვთავაზობს „ფოსტით გაგზავნილი“ დისტანციური ტესტირების პოლიტიკის შემდგომ გაღრმავებას... ახლად შემოთავაზებული სახელმძღვანელო დოკუმენტი.
მიუხედავად იმისა, რომ ის მხოლოდ FDA დოკუმენტის „პროექტის“ სახით არსებობს, FDA-ს ოფიციალური ვებსაიტები ამას აჩვენებს ნიმუშების ფოსტით გაგზავნა, როგორც ჩანს, უკვე განხორციელდა სულ მცირე 2021 წლის იანვრიდან.როგორც ჩანს, FDA ფოსტით გაგზავნილი ტესტების შედეგებს საკუთარ დამოუკიდებელ დადასტურებად მიიჩნევს.
გარდა ამისა, FDA-ს პროექტის პირველი გვერდის ბოლოში დოკუმენტი „დისტანციური ტესტირების“ გაფართოებას გვთავაზობს. ამჟამად ის ჩამოთვლილია ყველა FDA-ს პროდუქტების მარეგულირებელი განყოფილება, რაც გულისხმობს, რომ ეს არის მთელი სააგენტოს პოლიტიკის წინადადება.
სრული სია მოიცავს შემდეგს:
- მარეგულირებელ საქმეთა სამსახური
- სურსათის პოლიტიკისა და რეაგირების ოფისი
- კომბინირებული პროდუქტების ოფისი
- ბიოლოგიური შეფასების და კვლევის ცენტრი
- ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი
- მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრი
- სურსათის უვნებლობისა და გამოყენებითი კვების ცენტრი
- თამბაქოს ნაწარმის ცენტრი
- ვეტერინარული მედიცინის ცენტრი
სურათი 3: FDA ვებსაიტის სკრინშოტი 2021 წლის იანვრით დათარიღებული, ფარმაცევტული მწარმოებლებისთვის მითითებით, „... წარადგინონ პარტიის გამოშვების ნიმუშები და პროტოკოლები“ სავარაუდოდ FDA-ს ტესტირებისთვის (იხილეთ დამატებული მწვანე ისრები). განა უფრო სანდო პოლიტიკის მანდატი არ იქნებოდა პირდაპირ პროდუქტის შეძენა საწარმოო ქარხნებში ადგილზე შემოწმების დროს და/ან პროდუქტის მიღება აფთიაქებიდან, საბითუმო მოვაჭრეებიდან, საავადმყოფოებიდან ან სხვა საბოლოო მომხმარებლებიდან მწარმოებლებისთვის თხოვნის ნაცვლად საკუთარი ნიმუშების წარდგენა ხარისხის კონტროლის ტესტირებისთვის?
მიზანშეწონილია თუ არა FDA-ს მიერ ხარისხის კონტროლის ნიმუშების „ფოსტით გაგზავნა“? რა მოხდება, თუ შტატების ჯანდაცვის დეპარტამენტის რესტორნების ინსპექტირება FDA-ს პოლიტიკას იმეორებს?
„ფოსტით შეყვანის“ ეს მეთოდი ისეთივე აბსურდულია, როგორც, მაგალითად, შტატების ჯანდაცვის დეპარტამენტის მიერ რესტორნების მონიტორინგი, რომელიც მათ სთხოვს, პერიოდულად „ფოსტით“ გააგზავნონ სხვადასხვა კერძები მათი მენიუდან ტესტირების ცენტრში, რათა ჯანდაცვის დეპარტამენტებმა შეძლონ საკვებით გამოწვეული პოტენციური დაბინძურების ტესტირება და/ან რესტორნებს სთხოვს, დაჰპირდნენ მენიუს პროდუქტების თავად შემოწმებას. რა მოხდებოდა, თუ ეს რესტორანი ჩინეთში იქნებოდა? რა მოხდებოდა, თუ ეს რესტორანი ინდოეთში იქნებოდა? ან ნებისმიერ სხვა ქვეყანაში, რომელიც ცნობილია თავისი... თაღლითობისა და ხარისხის კონტროლის საშინელი ისტორია პრობლემები?
ეს მეთოდოლოგია მიუღებელი იქნებოდა როგორც რესტორნებისთვის, ასევე ფარმაცევტული კომპანიებისთვის, რამდენიმე აშკარა მიზეზის გამო: მწარმოებლებს შეეძლოთ მათთვის სასურველი ნიმუშების გაგზავნა - არა აუცილებლად წარმომადგენლობითი პარტიის ნიმუშები. ცხადია, ეს იგივე არ არის, რაც FDA-ს ინსპექტორების მიერ ნიმუშების შეგროვება მთელი ობიექტის მოულოდნელი შემოწმების დროს.
რესტორნის ანალოგიის მიხედვით, რა თქმა უნდა, ყველა რესტორანი ასე მოიქცეოდა წარადგინეთ „A“ კლასის ნიმუშები რაც სულაც არ იქნება იმის წარმომადგენელი, რასაც მომხმარებლები იღებენ.
სურათი 4: 2021 წელს, FDA-მ გადაწყვიტა ამერიკის ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის მონიტორინგი დაეწყო... დისტანციური შეგროვება of ნიმუშების ფოსტით გაგზავნა Covid პანდემიის გამო, მედიკამენტების შეძენა დაწესებულებების პირადი შემოწმების ნაცვლად. მიუხედავად იმისა, რომ პანდემია დასრულდა, ისინი ამ მეთოდოლოგიას აგრძელებენ. რესტორნების შემოწმების შეფასებები ყოველთვის გაიცემოდა მხოლოდ ჯანდაცვის ინსპექტორების მიერ პირდაპირი შემოწმების შემდეგ.
ხარისხის კონტროლი: რა არის ფარმაცევტული „გამოშვების ტესტირება“ და რატომ არის ის მნიშვნელოვანი?
დღეს, FDA ზედამხედველობს ხარისხსა და შინაარსს. $2.7 ტრილიონი პროდუქტის წლიური ღირებულება, მაგრამ, როგორც ჩანს, თრგუნავს ინგრედიენტების კრიტიკული შემოწმების შეფასებებსა და შედეგებს. FDA-მ უნდა დაიცვას ამერიკელები ჩატარებით სრულყოფილი ანალიტიკური ტესტირება, როგორც საკონტროლო ჯამი ინგრედიენტების სიზუსტის უზრუნველსაყოფად. ამის შედეგები გამჭვირვალე უნდა იყოს გადასახადის გადამხდელებისთვის, რომლებიც აფინანსებენ FDA-ს 6.6 მილიარდი დოლარი ბიუჯეტი. ეს სამეცნიერო ვერიფიკაცია მოიხსენიება, როგორც ფარმაცევტული „გამოშვების ტესტირება„გამოშვების ტესტირება არის ტექნიკური ტერმინი, რომელიც აღნიშნავს პროცესს, რომელიც მოიცავს სხვადასხვა ინსტრუმენტულ ანალიზს, რომლებიც გამოიყენება ყოვლისმომცველი პროდუქტების შემოწმება სისუფთავის, კონცენტრაციის, კონსისტენციის, იდენტურობისა და ნებისმიერი სახის მინარევებზე.
მთელი FDA დაიბადა 1862 წლის „ქიმიის დეპარტამენტის“ ერთი თანამშრომლისა და ინგრედიენტების გამჭვირვალობისა და ვერიფიკაციის საჭიროებისგან. დღეს ეს თანამშრომელი გამრავლდა და FDA-ს მთელი დეპარტამენტი, რომელიც 1,300 მეცნიერისა და დამხმარე პერსონალისგან შედგება სავარაუდოდ, ფარმაცევტული გამოშვების ტესტირების გზით ინგრედიენტების შემოწმებას ეძღვნება. FDA-ს ფარმაცევტული ხარისხის ოფისი (OPQ)-ის მიზანია უზრუნველყოს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტები ზუსტად შეესაბამებოდეს ჩამოთვლილი ინგრედიენტების შემცველობას, ხარისხის/მინარევების (ხარისხობრივი) ან შემცველობის (ხარისხობრივი) ცვალებადობის გარეშე. ამის მოთხოვნის წესები ძალიან სპეციფიკური და დეტალურია. 21 CFR § 201.10.
როგორ ამოწმებს FDA mRNA ინექციებს ხარისხის კონტროლისთვის:
mRNA ინექციების ტესტების ხარისხის კონტროლის შედეგები განსაკუთრებით კრიტიკული იყო, რადგან ისინი დიდი, რთული და სწრაფად დამზადდა. მიუხედავად იმისა, რომ გადასახადის გადამხდელები mRNA ინექციის ხარისხის დასადასტურებლად და შედეგების გასაზიარებლად FDA-ზე არიან დამოკიდებულნი, FDA... როგორც ჩანს ვალდებული არიან დაიცვან მწარმოებლების ინგრედიენტები mRNA Covid პროდუქტებთან დაკავშირებული ყველაზე ელემენტარული გამჭვირვალობის ხარჯზეც კი. მიუხედავად იმისა, რომ FDA, როგორც ჩანს, ნიმუშებს აგროვებს, მათი „ფოსტით გაგზავნის“ მეთოდოლოგია ფუნდამენტურად არასწორია. გარდა ამისა, FDA არ ავრცელებს ამ ტესტების შედეგებს ნებისმიერ ადგილას, სადაც მე შევძელი მათი პოვნა.
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ: პანდემიის დროს, როდესაც სრულიად ახალი, ფართოდ დანერგილი mRNA ინექციები ამერიკელებს „გასაოცარი სისწრაფით“ ახვევდნენ თავს და როდესაც ამერიკა ყველაზე მეტად FDA-ს ხარისხის/მარეგულირებელ ვალდებულებებზე იყო დამოკიდებული, FDA იღებდა თვითწარმოდგენილ „ფოსტით გაგზავნილ“ ხარისხის კონტროლის ტესტირებას და/ან შედეგებს. ნუთუ FDA-მ არ გაითვალისწინა, რომ mRNA-ს მწარმოებლებმა აღიარეს, რომ მათ „უჭირდათ“ წარმოებაზე რეაგირება და „იბრძოდნენ“ ფეხდაფეხ მისაყოლებლად. წარმოების პროცესებთან დაკავშირებით? mRNA ინგრედიენტების მწარმოებლებმა ასევე განაცხადეს, რომ საჭიროებების დაკმაყოფილების მცდელობები „უპრეცედენტო“ იყო.
ამგვარი განცხადებები მომხმარებლის ნდობას ხარისხის მიმართ არ იწვევს და ამ კომპლექსური პროდუქტების მასშტაბურ ზრდაზე მიუთითებს, რაც აუცილებლად უნდა იყოს გამართლებული. განსაკუთრებით ფხიზლად და FDA-ს მიერ ობიექტებისა და წარმოებული პროდუქტების პირადი შემოწმება, პანდემიის მიუხედავად. მაგალითად, ერთ-ერთმა mRNA ინგრედიენტების მწარმოებელმა განაცხადა, რომ მათ მოულოდნელად გაზარდეს წარმოება 50 ცალი.
იმ ფონზე, როდესაც ამ ახალი ტექნოლოგიის „გასაოცარი სისწრაფით“ დანერგვა მიმდინარეობდა, FDA-ს 1,300 OPQ მეცნიერიდან არცერთი არ მოითხოვდა რეალურ დროში შემოწმებას, ან სულ მცირე, არ სთავაზობდა რაიმეს გაკეთებას ტესტირებისთვის პოტენციურად საეჭვო „ფოსტით გაგზავნილი“ ნიმუშების მოთხოვნის გარდა?
აშკარა კითხვაა: რატომ არ შეაგროვა FDA-მ ნიმუშები პირდაპირ?პანდემიის არსებობის მიუხედავად, FDA-ს შეეძლო შეემოწმებინა დაწესებულებები, რომლებიც უსაფრთხოების კოსტიუმებში იყვნენ გამოწყობილნი ან - ან ძალიან ყველაზე ნაკლებად - ამჯობინეს ნიმუშების შეგროვება აფთიაქებიდან, საავადმყოფოებიდან ან დისტრიბუტორის საწყობებიდან.
mRNA ინექციის ინგრედიენტების ტესტირების ფარული მეთოდოლოგია:
ტესტირების შედეგების არარსებობისა და „ფოსტით გაგზავნილი“ სინჯის აღების საეჭვო შედეგების გარდა - FDA-ს დამატებით მალავენ თავიანთ დადასტურებულ მეთოდოლოგიას, რაც ხელს უშლის სხვებს ჩაატარონ საკუთარი, დამოუკიდებელი ანალიზები mRNA ინექციების ხარისხზე/სიწმინდეზე.
წამლების სისუფთავისა და პოტენციური დაბინძურების დამოუკიდებლად ანალიზი ინგრედიენტების სიასთან შედარებით არის ის, რისი გაკეთებაც თავად ვცადე, როდესაც მსოფლიოში პირველი... ანალიტიკური ფარმაციათუმცა, რადგან mRNA ინექციები წარმოადგენს ახალ ტექნოლოგიას, რომლის ინგრედიენტების სია სრულად გამჭვირვალე არ არის, ტესტირების მეთოდოლოგია, რომელიც უნდა იქნას გამოყენებული, არ არის მარტივი, როგორც ეს სხვა მცირე მოლეკულური პრეპარატების შემთხვევაში იქნებოდა. ყველა, ვინც ცდილობს შეისწავლოს შენახვის, სტაბილურობის, სპეციფიკურობის, ქიმიის, მგრძნობელობის ან თუნდაც ტესტირების ვალიდაციის და/ან შედეგების ძირითადი მეთოდოლოგია, ბლოკირებულია FDA-ს ანგარიშით, რომელიც შეიცავს სასაცილოდ ინვაზიურ რედაქტირებებს, რაც შეუძლებელს ხდის შედეგების პოტენციურად შეფასების ან ტესტირების ჩატარების ყველაზე ფუნდამენტურ სამეცნიერო გაგებასაც კი.
თვალშისაცემი ვიზუალური მაგალითის სახით, FDA-ს უფრო ვრცელი მარეგულირებელი რეზიუმეს ერთი რედაქტირებული გვერდი (ნაჩვენებია ქვემოთ) წარმოადგენს... 127-გვერდიანი დოკუმენტი (აქედან მხოლოდ 63 გვერდია გაზიარებული და ამ 63 გვერდიდან დაახლოებით 50% რედაქტირებულია) იმის შესახებ, თუ როგორ შევაფასოთ mRNA ინექციების სიწმინდე, კონცენტრაცია და სხვა ანალიტიკური მაჩვენებლები.
იმ FDA (b)(4) რედაქტირებები მითითებული დეტალური რედაქტირებები, რომლებიც გამოიყენება „იცავს სავაჭრო საიდუმლოებებს და კონფიდენციალურ კომერციულ ან ფინანსურ ინფორმაციას„მაგრამ ნამდვილად მიზანშეწონილია მისი „კომერციული“ იარლიყის მიცემა, თუ კვლევა/შემუშავება/პროდუქტი დაფინანსდა ასობით მილიონი გადასახადის გადამხდელის დოლარი?
სურათი 5: კრიტიკულად მნიშვნელოვანი ინფორმაციის უზარმაზარი რაოდენობა FDA-ს ქიმიის წარმოებისა და კონტროლის ოფიციალური ანგარიში რედაქტირებულია იმ დონემდე, რომ FDA-ს ან მწარმოებლების გარდა ვერავინ შეძლებს mRNA ინექციების ხარისხის კონტროლის/ხარისხის კონტროლის ტესტის ტესტირებას ისე, რომ დაკმაყოფილდეს დადგენილი „გამოშვების ტესტირების“ სტანდარტები. გარდა ამისა, LNP კონფიგურაციებისა და mRNA ნუკლეოტიდური თანმიმდევრობების ხარისხის კონტროლის/ხარისხის კონტროლის ტესტის შედეგები საზოგადოებისთვის არ არის გაზიარებული.
ინგრედიენტების სიის ან ტესტირების მეთოდოლოგიის გარეშე, FDA-ს ან მწარმოებლების გარეთ სხვა ვინმესთვის შეუძლებელია ზუსტად იცოდეს, თუ როგორ შეამოწმოს პროდუქტი. გაყალბება (შეცვლილი ან ტოქსიკური ინგრედიენტები) ან არასწორი მარკირება (რადგან ინგრედიენტ(ებ)ის სრული სია, მათ შორის ნუკლეოტიდების თანმიმდევრობა და ლიპიდური ნანონაწილაკების კონფიგურაციები განსაკუთრებით ბუნდოვანია პროდუქტის ეტიკეტზე).
მეთოდოლოგიის ნაკლებობა განსაკუთრებით პრობლემურია, რადგან დამოუკიდებელი მეთოდოლოგიის გამოყენებით შემუშავებულმა ახალმა, წინასწარმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ დნმ-ის დაბინძურება mRNA Covid ინექციებში.
ამგვარად, თუ გარეშე პირი განაცხადებდა, რომ ჩაატარა ტესტირება და აღმოაჩინა მინარევი mRNA ინექციებში და სთხოვდა FDA-ს ან მწარმოებლებს პასუხისთვის, ისინი მიიღებდნენ შემდეგ პასუხს:
- თქვენ არ გამოიყენეთ დადასტურებული/შესაბამისი ტესტირების მეთოდოლოგია თქვენს დასკვნებამდე მისასვლელად და შესაბამისად, თქვენი ანალიზი არასწორია.
ამისათვის, დამოუკიდებელი ლაბორატორია შეეცდება მოითხოვოს ტესტირების მეთოდოლოგია FDA-ს მიერ დამტკიცებული დოკუმენტაციიდან (ანუ სრული დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს გაერკვნენ 5) კითხვით: „კარგი, მსურს თქვენი დამტკიცებული მეთოდოლოგიის გამოყენებით გამოვცადო; გვეტყვით, რა არის ეს?“
- FDA ან მწარმოებელი დაახლოებით ასე უპასუხებდა: „გამოყენებული მეთოდოლოგიის შესახებ ის, რაც არ არის კონფიდენციალური, ჩვენ მზად ვართ გავამჟღავნოთ, შეგიძლიათ იხილოთ ონლაინ ან FDA-ს FOIA მოთხოვნის მეშვეობით.„...სადაც მათ შეხვდებოდნენ შემდეგი ძლიერ რედაქტირებული დოკუმენტი, სადაც ყველაფერი, რაც ოდნავ მაინც მნიშვნელოვანია, დაფარულია (b)(4) რედაქტირებით.
სტრიქონებს შორის წაკითხვით: აშკარაა, რომ როგორც მწარმოებლებს, ასევე ამერიკის FDA-ს არ სურთ, რომ მათ გარდა ვინმემ იცოდეს mRNA ინექციების სრული ინგრედიენტები ან თუნდაც გამოსცადო მათი სისუფთავე და თანმიმდევრულობა.
FDA-ს ოფიციალური პირების თქმით: ფარმაცევტული წარმოება არის მაღალი შეცდომებისკენ მიდრეკილება:
ბევრი ფარმაცევტული წარმოების პროცესში შეიძლება რაღაც არასწორად წავიდეს - და ეს ხდება კიდეც. mRNA/LNP ინექციებთან დაკავშირებული პოტენციური შეუსაბამობების გარდა, ამაში გულისხმობს თვისებრივ და რაოდენობრივ პრობლემებს. ყველა FDA-ს მიერ რეგულირებადი ფარმაცევტული პროდუქტი. წარმომადგენელთა პალატამ და სენატმაც კი ოფიციალურად აღიარეს ცნობები FDA-ს მიერ ამერიკის ფარმაცევტული მიწოდების ჯაჭვის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის უუნარობის შესახებ. უმრავლესობა ამერიკის ფარმაცევტული კომპანია მომხმარებელი-მომხმარებლის პროდუქტიიწარმოება საზღვარგარეთ, ისეთ ქვეყნებში, როგორიცაა ინდოეთი და ჩინეთიდა სხვა დაბალი შრომის ღირებულების მქონე ქვეყნები არ კარგად არის შეფასებული ხარისხის კონტროლის მაღალი დონის გამოფედერალური რეესტრი სავსეა ანგარიშებით დარღვევები ინდოეთისა და ჩინეთის საწარმოო ქარხნებში.
ასევე ამოწმებს თუ არა FDA ამ მცენარეებს - მათ შორის იმ მცენარეებს, რომლებშიც დარღვევების დიდი ისტორიაა დაფიქსირებული - FDA-სთვის „ფოსტით“ გაგზავნის სისტემის მეშვეობით? გასაოცარია, მაგრამ კითხვაზე პასუხი ისეთი რამაა, რაც ფარმაცევტული ხარისხით დაინტერესებულ ნებისმიერ ადამიანს ძალიან უხერხულს გახდის.
მიუხედავად იმისა, რომ ექვსი სიგმა სიზუსტის დონე დიდი ხანია ხარისხისა და უსაფრთხოების მიზანია ავტომობილების, კომპიუტერების, მობილური ტელეფონების და სხვა მაღალტექნოლოგიური წარმოების სფეროში, მაგრამ, როგორც ჩანს, ის ძირითადად უგულებელყოფილია ფარმაცევტული წარმოებისას.
FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა გამოაქვეყნეს მონაცემები, რომლებიც ფარმაცევტული წარმოების 2-3σ (სიგმა) უზუსტობის შეფასებას აფასებენ. 2σ ხარისხი შეესაბამება 308,537 დეფექტი 1,000,000 შესაძლებლობაზე(ფარმაცევტული წარმოებისას შეცდომის დაშვების ალბათობა, სავარაუდოდ, 1,000,000-ზე მეტია.) FDA-ს ხელმძღვანელობის უმაღლეს დონეზე ამის შესახებ ინფორმაცია აქვს; სინამდვილეში, ამჟამინდელი FDA-ს ფარმაცევტული ხარისხის ოფისის ხელმძღვანელი, მაიკლ კოპჩა ზემოთ მოყვანილი ექვსი სიგმას გაანგარიშებაც კი დაწერა და გამოაქვეყნა, სადაც ფარმაცევტული წარმოების არაზუსტ ბუნებას წუხდა. უკან 2017.
mRNA პროდუქტების და/ან მათი LNP-ების შეცდომის დიაპაზონი შეიძლება თანაბარი იყოს. ნაკლები უფრო ზუსტია, ვიდრე 2-3σ (რაც უფრო დაბალია σ, მით უფრო მცდარია პროდუქტი), რადგან ისინი შეიცავს ნუკლეოტიდურ მასალას და ახალ LNP-ებს, რაც მათ მნიშვნელოვნად უფრო რთულს ხდის, ვიდრე მცირე მოლეკულური ფარმაცევტული საშუალებები - მიუხედავად იმისა, რომ ისინი „გადამკვეთრი სიჩქარით“ ვითარდება, იწარმოება და გამოდის.
მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ც კი და მისი ოფიციალური პირებიც კი აღიარებენ წარმოების თანდაყოლილ ორაზროვნებას, რატომ სპორტის ფართო სამყაროში ხომ არ ასრულებს FDA თავის უსაფრთხოების მისიას mRNA ტექნოლოგიის გამოშვების ტესტირების შედეგების საჯაროდ გაზიარებით ამერიკელი საზოგადოებისთვის, რომელიც მათ აფინანსებს?
mRNA ინექციების თანმიმდევრობების რაოდენობისა და სხვა კრიტიკული ინფორმაციის სიცხადის ნაკლებობა პირდაპირ ეწინააღმდეგება FDA-ს მიერ დამტკიცებულ კიდევ ერთ რნმ-ზე დაფუძნებულ პრეპარატს - პატისირანი (ონპატრო®)Onpattro გამჭვირვალედ აწვდის თავისი პროდუქტების თანმიმდევრობას, მოლეკულურ წონას და მილიგრამიან სიძლიერეს ოფიციალურ FDA-ს ფარგლებში. შეფუთვის ეტიკეტირება როგორც ქვემოთ მოცემულ ამონარიდშია ნაჩვენები:
სურათი 6: Onpattro არის რნმ-ზე დაფუძნებული პროდუქტი, რომელიც FDA-მ 2018 წელს დაამტკიცა. შეფუთვის ეტიკეტის მე-3 და მე-11 პუნქტებში ნათლად არის მითითებული პრეპარატის თანმიმდევრობა, კონცენტრაცია და მოლეკულური წონა (და ტესტირების მეთოდოლოგია სხვაგან), რათა ნებისმიერს შეეძლოს თვისებრივი და რაოდენობრივი ვერიფიკაცია. ჩვეულებრივ, შესაბამისი სტრუქტურული/ინგრედიენტების შესახებ ინფორმაცია Covid RNA პროდუქტებში იქნებოდა წარმოდგენილი ადრე გაკეთებული კვლევების საფუძველზე, მაგრამ ეს ასე არ არის.
Covid mRNA-ს არარსებობა დოზის სპეციფიკურობა: 0.3 მლ (ან 0.5 მლ) რა?
ამ დროისთვის, ჩვენ ჯერ კიდევ არ გვაქვს Covid mRNA ინექციის ძირითადი ინგრედიენტების შესახებ ინფორმაცია. ფარმაცევტებმა მხოლოდ კონკრეტული პრეპარატის მიცემა იციან. მოცულობა სითხის და, როგორც ჩანს, ეს ყოველგვარი კითხვების გარეშე გააკეთა. ჩვეულებრივ, FDA-ს ოფიციალურ შეფუთვაზე დეტალურად უნდა იყოს მითითებული ამ მოცულობის ფაქტობრივი ინგრედიენტები, მაგრამ არა Covid mRNA ეტიკეტებზე: ისინი უბრალოდ აცხადებენ 0.3 მლ (ან 0.5 მლ) როგორც „დოზირების ფორმა და სიძლიერე“.
გარდა ამისა, როგორც ნებისმიერი საშუალო სკოლის მოსწავლე გეტყვით, 0.3/0.5 მლ არის მოცულობა, არა ძალაჩვენ არ ვიცით რაოდენობრივი სპეციფიკა იმის შესახებ, თუ რას შეიცავს ეს 0.3/0.5 მლ, მაგალითად: რამდენი LNP ნაწილაკია? რა ზომის/მორფოლოგიისაა ეს LNP-ები? რამდენი mRNA თანმიმდევრობაა ამ მოცულობაში?
სურათი 7: ორი განსხვავებული Covid mRNA პროდუქტის შეფუთვის ჩანართის ამონარიდები: Onpattro-სთან შედარებით, მე-3 და მე-11 ნაწილებში მნიშვნელოვანი ინფორმაცია აკლია. მიუხედავად იმისა, რომ FDA-ს წესები მოითხოვს ინგრედიენტების ჭეშმარიტ გამჟღავნებას, Covid mRNA ინექციები არ ამჟღავნებს mRNA თანმიმდევრობის შემცველობის შესახებ ფუნდამენტურ ინფორმაციასაც კი. ეს არის ის, რაც FDA-ს მიერ ინგრედიენტების „ჭეშმარიტ“ სიად ითვლება? (იხ. 21CFR §352და 21 CFR §201.10 „ინგრედიენტების განცხადებისა“ და „არასწორად ბრენდირებული წამლებისა და მოწყობილობების“ შესახებ.)
ეს არის ის, რაც FDA-ს მიერ ადეკვატურად გამჭვირვალედ ან „ჭეშმარიტ ეტიკეტირებად“ ითვლება?
ზემოთ მოცემული ამონაწერი შეფუთვის ინსტრუქციიდან წარმოადგენს მთელ ინფორმაციას, რომელსაც მწარმოებლები უზიარებენ მომხმარებლებს დოზის შესახებ - რომელიც სავალალოდ არასაკმარისია FDA-ს ყველა სხვა ეტიკეტთან შედარებით - ან ნებისმიერ ადამიანს, ვისაც აინტერესებს რაიმეს გაგება ინექციური სითხის რაოდენობისა და დაუზუსტებელი mRNA თანმიმდევრობის 30 ან 100 მკგ კონცენტრაციის გარდა.
FDA-ს მიერ დაშვებული ამ ეტიკეტის გასაოცარი უზუსტობა, როგორც ჩანს, ეწინააღმდეგება მის თითქმის 120 წლის ეტიკეტს, კერძოდ: „მოთხოვნა, რომ საკვებსა და მედიკამენტებს ჰქონდეს ეტიკეტირების შესახებ ზუსტი ინფორმაცია და აკმაყოფილებდეს სისუფთავისა და სიძლიერის გარკვეულ სტანდარტებს.".
ეს არის ის, რაც FDA-ს მიერ ინგრედიენტების „ჭეშმარიტ“ სიად ითვლება? (იხ. 21CFR §352და 21 CFR §201.10 „ინგრედიენტების განცხადებისა“ და „არასწორად ბრენდირებული წამლებისა და მოწყობილობების“ შესახებ.)
კითხვა ასეთია: უცნობი ან არასპეციფიკური ინგრედიენტებია ჩამოთვლილი, რომელთა გაშიფვრა მწარმოებლის გარდა არავის შეუძლია? ნამდვილად აკმაყოფილებს „ეტიკეტირების“ სულისკვეთებას ან სამართლებრივ მოთხოვნებს? ეს ეტიკეტი ამერიკის FDA-ს მიერ „ჭეშმარიტად“ ითვლება? ვის მხარესაა FDA - მწარმოებლები თუ მომხმარებლები?
გარდა იმისა, რომ ის პირდაპირ არ არის მითითებული, 30 ან 100 მკგ ინექციაში LNP და mRNA ჯაჭვების ზუსტი რაოდენობის ექსტრაპოლირებაც კი შეუძლებელია. სტოქიომეტრიულად ან საფუძველზე ავოგადროს ნომერი, რადგან mRNA თანმიმდევრობა, მოლეკულური წონა და/ან LNP კომპონენტი/კონფიგურაციები FDA-ს ოფიციალურ ეტიკეტირებაში არსად არის მოცემული.
როგორ შეუძლია ვინმეს იცოდეს, Covid-ის სპაიკ ცილის კოდირებისთვის განკუთვნილი mRNA ჯაჭვების რაოდენობა პროპორციულია თუ არა Covid ინოკულუმის დატვირთვასთან, რომელსაც ადამიანი საზოგადოებაში შეძენილი ინფექციის შედეგად მიიღებს? პასუხი: მათ არ შეუძლიათ.
არის თუ არა Covid mRNA ინექციები? სათანადოდ მონიშნული/არასწორად მონიშნული?
21 CFR 211.125 აკონკრეტებს „მკაცრი კონტროლი უნდა განხორციელდეს ფარმაცევტული პროდუქტების ეტიკეტირების ოპერაციებში გამოსაყენებლად გაცემულ ეტიკეტირებაზე,„მაგრამ, როგორც ჩანს, FDA ძალიან უყურადღებო იყო Covid mRNA ინექციების დამტკიცებული ეტიკეტირებისას, მიუხედავად იმისა, რომ ყველა სხვა პრეპარატი - მათ შორის mRNA-ზე დაფუძნებული Onpattro - ამ ინფორმაციას აკონკრეტებს.ისტორიულად, FDA-ს მარეგულირებელი გადაწყვეტილებები (მაგალითად, პროდუქტის ეტიკეტირებაში შესატანი ინფორმაციის შესახებ) პრეცედენტზეა დაფუძნებული და Covid mRNA-ს ვაქცინაცია FDA-ს ისტორიული და სამართლებრივი პრეცედენტიდან აშკარა გადახრა იყო. ეს აღსანიშნავი მონაცემების არარსებობა და სიცხადის ნაკლებობა ერთგვარად იმ დღეებს მოგვაგონებს, მორლის ღვიძლისა და თირკმლის გულის დაავადება 1800-იანი წლების ბოლოს. განსხვავება ისაა, რომ მაშინ FDA არ არსებობდა, მაგრამ დღეს არსებობს FDA დაახლოებით 20,000 XNUMX თანამშრომლით, რომელთაგან ზოგიერთს, სულ მცირე, ერთი შეხედვით სჯეროდა, რომ ეს ეტიკეტი გამჭვირვალე და „ჭეშმარიტი“ იყო.
უცნობი/გაუგებარი/ბუნდოვანი ინგრედიენტის მითითება, რომლის ზუსტად განსაზღვრაც, სავარაუდოდ, ვერავინ შეძლო, არ არის ის, რასაც 1906 წლის „სუფთა საკვებისა და წამლის შესახებ“ კანონის კანონმდებლები გულისხმობდნენ, როდესაც FDA-ს „ნამდვილი ეტიკეტირების“ წესები განსაზღვრეს. ამის გარდა: ის ფაქტი, რომ სხვადასხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული დოზები გაორმაგებულია მოცულობაზე (30 მკგ/0.3 მლ vs 100 მკგ/0.5 მლ) ნიშნავს, რომ ეს mRNA თანმიმდევრობები, როგორც ჩანს, მნიშვნელოვნად განსხვავდება ნუკლეოტიდის სიგრძით და, თავის მხრივ, მეტი და განსხვავებული LNP-ები პლუს დანართებინიშნავს ეს იმას, რომ სპაიკ ცილის ტრანსკრიფციისთვის გამოყენებული mRNA თანმიმდევრობები დაახლოებით ორჯერ დიდია (10 მკგ/0.1 მლ 20 მკგ/0.1 მლ-ის წინააღმდეგ), სხვადასხვა მწარმოებლებთან შედარებით, თუ ნუკლეოტიდების სიგრძის სხვაობას სხვა რამ უწყობს ხელს?
არაპროფესიონალი ადამიანისთვის, რომელიც ჯერ კიდევ ამ ეტაპამდე კითხულობს (სხვათა შორის, ქება): დეტალური ინფორმაციის არარსებობა შეიძლება ჰგავდეს გასაყიდი სახლის ფართოდ რეკლამირებას, სადაც მითითებულია, რომ ის ხისა და აგურისგანაა დამზადებული, ცემენტის ფილაზე - მაგრამ არ ჩანს სახლის სურათები (მაგ. თანმიმდევრობა) და არ არის მითითებული მისი კვადრატული ფუტი (მაგ. მოლეკულური წონა). ნებისმიერ შემთხვევაში, ინფორმაციის არარსებობა არასაკმარისია და ტრადიციული სტანდარტებიდან გადახრას წარმოადგენს.
FDA-ს მიერ დამტკიცებული ყველა სხვა პრეპარატი — მათ შორის სხვა mRNA პრეპარატები — შეიცავს ინგრედიენტების სრულ აღწერას მათ პროდუქტებზე, მათ შორის სტრუქტურული წარმოდგენა და მოლეკულური წონა მათი პროდუქტის შესახებ, რათა ხალხმა ზუსტად იცოდეს, რას იღებს.
მართალია: მოძებნეთ ნებისმიერი პრეპარატი, რომელიც შეგიძლიათ მოიფიქროთ Drugs.com-ის მონაცემთა ბაზა და შეამჩნიეთ, თუ როგორ მიუთითებს ყველა ეტიკეტი სტრუქტურას და/ან მოლეკულურ წონას. დასტური იმისა, რომ Covid mRNA ინექციები აშკარაა გამონაკლისი FDA-ს ისტორიული დამტკიცების პრაქტიკისა და „ნამდვილი ეტიკეტის“ წესიდან.
2023 წლის დანიურმა კვლევამ დეტალურად აღწერა მნიშვნელოვანი კლინიკური ცვალებადობა Covid-19 mRNA ინექციების პარტიებს შორის:
„ფოსტით გაგზავნილი“ ტესტირების პოტენციურად არასწორი ვალიდაციის გამჭვირვალობის არარსებობამ, როგორც ჩანს, მწარმოებლებს საშუალება მისცა, უარი ეთქვათ FDA-ს ზედამხედველობის ქვეშ მყოფ კიდევ ერთ კრიტიკულად მნიშვნელოვან ნაწილზე: mRNA ინექციების პარტიული/სერიული ვარიაციების პოტენციურ კლინიკურ გამოვლინებებზე. რეტროსპექტივა. დანიის უსაფრთხოების კვლევა 2023 წლის დასაწყისში გამოქვეყნებულ სტატიაში დეტალურად იყო აღწერილი Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA ინექციებიდან მიღებული გვერდითი მოვლენების ანგარიშების ძალიან გადახრილი ნიმუში, რომელიც კორელაციაში იყო დანიის DKMA-ს გვერდითი მოვლენების ანგარიშგების სისტემასთან.
ქვემოთ მოცემულ ხაზოვან დიაგრამაზე სხვადასხვა ფერის წერტილები წარმოადგენს Pfizer-BioNTech-ის mRNA ინექციების სხვადასხვა პარტიებს. ის პარტიებს სამ სხვადასხვა კატეგორიად ყოფს: მაღალი, დაბალი და (თითქმის) არარსებული რაოდენობის მქონე ჯგუფები (შესაბამისად, ლურჯი, მწვანე და ყვითელი დიაგრამები).
Სხვა სიტყვებით: ერთი და იგივე მწარმოებლის სავარაუდო „ეკვივალენტურ“ პროდუქტებს, როგორც ჩანს, პარტიების მიხედვით გვერდითი მოვლენების სიხშირე მნიშვნელოვნად განსხვავდება, სადაც თითოეული პარტია mRNA ინექციების ასობით ათასს შეადგენს.
როდესაც შესაბამისი წრფივი რეგრესიის ხაზები დაემატა, კონკრეტული ნიმუში გამოიკვეთა:
სურათი 8. ლურჯი = პარტიები გვერდითი მოვლენების დიდი რაოდენობით. მწვანე = პარტიები გვერდითი მოვლენების მცირე რაოდენობით. ყვითელი/ქარვისფერი = პარტიები გვერდითი მოვლენების მცირე რაოდენობით ან საერთოდ არარსებობით.
Covid-19 mRNA პარტიებს შორის გვერდითი მოვლენების აღსანიშნავი სხვაობის შესახებ მნიშვნელოვან კითხვებს შორისაა:
- შეიძლება თუ არა გვერდითი მოვლენების ვარიაციები გამოწვეული იყოს mRNA თანმიმდევრობების ან mRNA ჯაჭვების რაოდენობის ხარისხობრივი ან რაოდენობრივი ვარიაციებით პარტიებს შორის?
- შესაძლებელია თუ არა გვერდითი მოვლენების ვარიაციები გამოწვეული იყოს პარტიებს შორის LNP-ების ზომის/მორფოლოგიის ან რაოდენობის ხარისხობრივი ან რაოდენობრივი ვარიაციებით? რა ტესტები ჩატარდა სხვადასხვა LNP-ების უსაფრთხოების უზრუნველყოფა გამოიყენება mRNA ინექციებში?
- განსხვავებული იყო თუ არა ის პარტიები, რომლებიც შეესაბამებოდა ყვითელი, მწვანე და ლურჯი მონაცემების წერტილებს, რაიმე ხარისხით ან რაოდენობრივად?
- ხომ არ დაირღვა წარმოების შემდგომი შენახვა/დამუშავება ადმინისტრაციულ ობიექტში (ან მიწოდების ჯაჭვის სხვა ადგილას), რამაც გამოიწვია პროდუქტის ცვალებადობა?
- რა არის Sigma/შეცდომის მაჩვენებელი ამ და სხვა პროდუქტებში, რომლებიც წარმოებულია კონკრეტული საწარმოო ობიექტიდან/წარმოებაზე პასუხისმგებელი ცვლის უფროსიდან?
- Covid mRNA პროდუქტების ინგრედიენტები ინდოეთიდან ან ჩინეთიდან იყო მოპოვებული, პარტიის მიხედვით, სხვაგან თუ არა?
- Covid mRNA პროდუქტების პარტიების რა პროცენტული მაჩვენებელი იქნა შემოწმებული FDA ინსპექტორის მიერ პირადად შეგროვების გზით, დაარსებიდან დღემდე „ფოსტით გაგზავნის“ ნაცვლად? შემოწმდა თუ არა თითოეული პარტია შეგროვების ამ ორი მეთოდიდან მხოლოდ რომელიმეს გამოყენებით?
- ჩაატარა თუ არა FDA-მ გამოშვების ტესტირების ვერიფიკაცია დანიური DKMA-ს გვერდითი მოვლენების ანგარიშგების სისტემის პარტიებზე? თუ კი, რატომ არ აქვეყნებს FDA ამ კონკრეტული ტესტირების შედეგებს? თუ არა, რატომ არ ჩატარდა ტესტირება?
- არსებობს თუ არა ფუნდამენტური პრობლემა LNP-ების და/ან mRNA თანმიმდევრობების თანმიმდევრულად, საიმედოდ და დაბინძურების გარეშე წარმოებასთან დაკავშირებით?
დანიური კვლევის შედეგებსა და ზემოთ მოცემულ კითხვებზე გვერდითი მოვლენების შესახებ პასუხის გაცემა შესაძლოა *დაიწყოს*, თუმცა ეს მოხდება FDA-ს მიერ გამოშვების ტესტირების შედეგების დამოუკიდებლად გაზიარების გარეშე. ამჟამინდელი მდგომარეობით, FDA-ს ყველგან გავრცელებული (b)(4) რედაქტირების გამო, არავინ იცის Covid mRNA ვაქცინაციის ტესტირების დადასტურებული მეთოდოლოგია. or დანიურ კვლევაში ზუსტად რომელი პარტიები იყო ან არ იყო ტესტირებული or ამ პარტიული ტესტების შედეგები.
... თუმცა, მაშინაც კი, თუ FDA-ს გადაწყვეტილი ჰქონდა ამ პარტიული ტესტის შედეგების გამოქვეყნება, როგორ გაიგებენ მომხმარებლები, წარმოადგენენ თუ არა ეს შედეგები მითითებული პარტიების შედეგებს, რადგან მწარმოებლები თავად ირჩევენ, რომელი ნიმუშები „გააგზავნონ ფოსტით?“
ინგრედიენტების გამჭვირვალობისა და ხარისხის უზრუნველყოფის არარსებობა შესაბამისი შერჩევის მეთოდოლოგიით FDA-ს ფუნდამენტური და ძირითადი მოთხოვნაა. სინამდვილეში, ეს იყო FDA-ს შექმნის მთავარი მიზეზი! განა ამერიკელები არ იმსახურებენ უკეთეს გამჭვირვალობას, ზედამხედველობას და „ჭეშმარიტი ეტიკეტირების“ კანონებს ჩვენს ფარმაცევტულ პროდუქტებთან დაკავშირებით - განსაკუთრებით იმის გათვალისწინებით, რომ ეს კანონები 100 წელზე მეტი ხნის წინ იქნა მიღებული?
-
დოქტორი დევიდ გორტლერი ფარმაკოლოგი, ფარმაცევტი, მკვლევარი მეცნიერი და FDA-ს უფროსი აღმასრულებელი ხელმძღვანელობის გუნდის ყოფილი წევრია, რომელიც FDA-ს კომისრის უფროსი მრჩეველის თანამდებობას იკავებს შემდეგ საკითხებში: FDA-ს მარეგულირებელი საკითხები, წამლის უსაფრთხოება და FDA-ს სამეცნიერო პოლიტიკა. ის არის იელისა და ჯორჯტაუნის უნივერსიტეტების ყოფილი ფარმაკოლოგიისა და ბიოტექნოლოგიის დიდაქტიკური პროფესორი, რომელსაც ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში აკადემიური პედაგოგიკა და საცდელი კვლევა აქვს, რაც წამლის შემუშავებაში თითქმის ორ ათწლეულზე მეტი გამოცდილების ნაწილია. ის არის ვაშინგტონში, Heritage Foundation-ში, ჯანდაცვისა და FDA-ს პოლიტიკის უფროსი მკვლევარი და 2023 წლის ბრაუნსტონის სტიპენდიანტი.
ყველა წერილის ნახვა
