გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
COVID-19 კრიზისის დაწყებიდანვე, SARS-CoV-2-ის სახელით ცნობილი რესპირატორული ვირუსით გამოწვეული მძიმე ფორმებისა და სიკვდილის რისკ-ფაქტორები გარკვეული იყო. მკაფიოდ იდენტიფიცირებული: ხანდაზმული ასაკი, სიმსუქნე, მძიმე ქრონიკული თანმხლები დაავადებები (მაგ., ჰიპერტენზია, დიაბეტი, კიბო).
იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ ამ მახასიათებლებიდან არცერთი, COVID-19-ით (ან თუნდაც მხოლოდ „დაკავშირებული“) სიკვდილის რისკი არის ძალიან დაბალი და 0-თან ახლოს.
ვაქცინები მძიმე დაავადებებისა და სიკვდილის პრევენციას ისახავს მიზნად; წინააღმდეგ შემთხვევაში, ისინი - და fortiori მათი დაჩქარებული დამტკიცებები - სრულიად უაზრო იქნებოდა.
თუმცა, ამ ეტაპზე ჩვენ ჯერ კიდევ ვერ ვიტყვით, რეალურად აკეთებენ თუ არა ამას. ამიტომ, მარტინ კულდორფი სრულიად მართალია, როდესაც თავის ბოლო დროს მუხლის რომ მწარმოებლებმა „ჩაატარონ სათანადო, რანდომიზებული კლინიკური კვლევა, რომელიც ადასტურებს, რომ ვაქცინები ამცირებს სიკვდილიანობას“.
ასეთი კვლევის დიზაინი და ჩატარება - მაღალი რისკის ჯგუფში (მაგ. >65 წლის ასაკი, პლუს სულ მცირე ერთი თანმხლები დაავადება), გონივრულ ვადაში (სულ მცირე 6 თვე), პლაცებოში საერთო (არა მხოლოდ ტესტ-დადებითი) სიკვდილიანობის შედარება ვერუმის ჯგუფთან - იქნებოდა (და კვლავაც იქნებოდა) მარტივი და გაცილებით ნაკლებად რთული, ვიდრე რეგისტრაციის კვლევები, რომლებიც იყო სინამდვილეში, ეს ამ პროდუქტებით განხორციელდა.
კვლევების ჩატარების წესი ნათლად არის მითითებული პროტოკოლებში, პუბლიკაციებსა და FDA-ს წარდგენილ დოკუმენტებში: ადამიანებს, რომლებსაც განუვითარდათ სიმპტომები (ამ სიმპტომების სია მწარმოებლის მიხედვით ოდნავ იცვლებოდა, მაგრამ ყველა მათგანი არასპეციფიკური გაციების ან გრიპის სიმპტომები იყო), ჩაუტარდათ PCR ტესტირება. თუ - და მხოლოდ იმ შემთხვევაში - ტესტი დადებითი აღმოჩნდა (in ფაიზერის კვლევა, ეს შემთხვევა 170-ზე მეტი სიმპტომური პაციენტიდან მხოლოდ 3,400-ში იყო), „სიმპტომური Covid-19“-ის საბოლოო წერტილი მიღწეულად ჩაითვალა.
ამ კვლევებმა აჩვენა, რომ გაციების ან გრიპის სიმპტომების მქონე ადამიანებში SARS-CoV-2 ვირუსი ვაქცინირებულ ჯგუფში გაცილებით იშვიათად აღმოჩნდა, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.
ამგვარად, დემონსტრირებული იყო არანაირად არ შემცირებულიყო რომელიმე კლინიკურად განსაზღვრული და გამორჩეული დაავადების ერთეული, არამედ მხოლოდ იმ მრავალი ვირუსიდან ერთ კონკრეტულ ვირუსზე დადებითი ტესტების რაოდენობა, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევს შესაბამის არასპეციფიკურ სიმპტომებს.
Რა იყო არ თუმცა, აჩვენა, რომ თავისთავად შემცირებული იყო გაციებისა და გრიპის სიმპტომები. პირიქით.
Covid-19 ვაქცინებით ჩატარებული ყველა დაკვირვებითი კვლევა ზარალდება, გარდა ზოგიერთი ცნობილისა. ზოგადი მიკერძოებები, ზუსტად იგივე ფუნდამენტური ნაკლოვანებიდან გამომდინარე: ისინი აჩვენებენ „Covid-19-თან დაკავშირებული“ სიმპტომური ან უსიმპტომო შემთხვევების, ჰოსპიტალიზაციის ან გარდაცვალების შემცირებას, მაგრამ არ სვამენ კითხვას, აისახება თუ არა ტესტის დადებითი პაციენტების ეს შემცირება... საერთო გრიპის შემთხვევების, (ატიპიური) პნევმონიების, ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის შემცირება.
თუმცა, ეს კლინიკურად ნამდვილად აქტუალური კითხვაა.
ვაქცინების ზოგად სიკვდილიანობაზე ზემოქმედების შესახებ დღემდე გამოქვეყნებული მონაცემებიდან რაიმე მტკიცე დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია. ბოლოდროინდელი დანიური ანალიზი, რომელიც, როგორც ჩანს, LANCET-ს წარედგინა, კვლავ სრულიად მართალია, როდესაც ის ამტკიცებს, რომ „mRNA-სა და ადენოვექტორული ვაქცინების რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების ჩატარება... საერთო სიკვდილიანობაზე გრძელვადიანი ეფექტების შედარება“.
ეს რანდომიზებული კლინიკური კვლევები (RCT) აუცილებლად უნდა მოიცავდეს და, უპირველეს ყოვლისა, პლაცებოს ჯგუფს და არა მხოლოდ ვაქცინების ერთმანეთთან შედარებას.
დნმ-ვექტორული ვაქცინების აშკარა უპირატესობა, როგორც ეს დანიური ჯგუფის მიერ არის აღნიშნული, ძალიან მცირე რაოდენობითაა განპირობებული მცირე რაოდენობით. თანდაყოლილი საიმედოობაგარდა ამისა, უკიდურესად ფრთხილად უნდა იყოთ კლინიკური საბოლოო წერტილების პოსტ-ჰოკ სტატისტიკური ანალიზისას, რომლებიც წინასწარ არ იყო განსაზღვრული შესაბამისი კვლევისთვის (კვლევებისთვის) - ეს ძალიან სწრაფად შეიძლება დაემსგავსოს „მონაცემების დამუშავება".
საერთო სიკვდილიანობა ჯერჯერობით არ ყოფილა საბოლოო წერტილი Covid-ის ვაქცინის არცერთ კლინიკურ კვლევაში ან კვლევაში. კონცეპტუალურად, რადგან Covid-ით გამოწვეული სიკვდილიანობა ზოგადი მოსახლეობის გარდაუვალი სიკვდილიანობის ნაწილია (ჩვენ უკვდავები არ ვართ და საშუალოდ...) ჩვენ ვკვდებით ჩვენი საშუალო სიკვდილის ასაკში), შესაძლოა შეუძლებელი იყოს Covid ვაქცინების ზოგადი სიკვდილიანობის სარგებლის დემონსტრირება - მით უმეტეს, რომ მათ პოტენციურად აქვთ მძიმე გვერდითი მოვლენები.
თუმცა, სათანადოდ ჩატარებული კლინიკური კვლევები შესაბამისი („მკაცრი“) კლინიკური საბოლოო წერტილებით არის ერთადერთი გზა ამის გასარკვევად და დასკვნის გასაკეთებლად.
-
მანფრედ ჰორსტი, მედიცინის დოქტორი, ბიზნესის ადმინისტრირების მაგისტრი, მედიცინას სწავლობდა მიუნხენში, მონპელიესა და ლონდონში. მან კარიერის უმეტესი ნაწილი ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში გაატარა, ბოლოს კი Merck & Co/MSD-ის კვლევისა და განვითარების განყოფილებაში. 2017 წლიდან მუშაობს დამოუკიდებელ კონსულტანტად ფარმაცევტული, ბიოტექნოლოგიური და ჯანდაცვის კომპანიებისთვის (www.manfred-horst-consulting.com).
ყველა წერილის ნახვა
