გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ახალი სამეცნიერო კვლევა სახელწოდებით "mRNA ვაქცინაციის შემდეგ განსაკუთრებული ინტერესის მქონე სერიოზული გვერდითი მოვლენები რანდომიზებულ კვლევებში" mRNA Covid ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ დღემდე საუკეთესო მტკიცებულებას იძლევა. ჯოზეფ ფრეიმანისა და მისი კოლეგების მიერ ჩატარებული კვლევის თანახმად, ფართოდ გამოყენებადი ვაქცინების უმეტესობის შემთხვევაში, სარგებელი გაცილებით აღემატება რისკებს, თუმცა ეს შეიძლება ასე არ იყოს mRNA Covid ვაქცინების შემთხვევაში. ეს დამოკიდებულია თქვენს ასაკსა და სამედიცინო ისტორიაზე.
რანდომიზებული კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა სამეცნიერო მტკიცებულებების ოქროს სტანდარტს წარმოადგენს. როდესაც მარეგულირებლებმა 2020 წლის დეკემბერში Pfizer-ისა და Moderna-ს mRNA ვაქცინები საგანგებო გამოყენებისთვის დაამტკიცეს, ორ რანდომიზებული სასამართლო პროცესები აჩვენა, რომ ვაქცინებმა მეორე დოზის მიღებიდან პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში სიმპტომური კოვიდ ინფექცია 90%-ზე მეტით შეამცირა.
„ფაიზერმა“ და „მოდერნამ“ კვლევები არ შეიმუშავეს გრძელვადიანი ეფექტურობის ან ჰოსპიტალიზაციის, სიკვდილის ან ინფექციის გადაცემის პრევენციის უფრო მნიშვნელოვანი შედეგების შესაფასებლად.
რანდომიზებულმა კვლევებმა შეაგროვა გვერდითი მოვლენების მონაცემები, მათ შორის მსუბუქი სიმპტომების (მაგალითად, ცხელება) და უფრო სერიოზული მოვლენების არსებობა, რომლებიც ჰოსპიტალიზაციას ან სიკვდილს მოითხოვდა. ვაქცინების უმეტესობა ზოგიერთ ადამიანში მსუბუქ გვერდით რეაქციებს იწვევს და mRNA ვაქცინების შემდეგ ასეთი გვერდითი რეაქციები გაცილებით მეტი იყო პლაცებოსთან შედარებით.
ეს შემაწუხებელია, მაგრამ არა მნიშვნელოვანი პრობლემა. ჩვენ გვაღელვებს ჯანმრთელობის მძიმე შედეგები. მთავარი კითხვაა, აჭარბებს თუ არა ვაქცინის ეფექტურობა მძიმე გვერდითი რეაქციების რისკებს.
ფრეიმანის კვლევა იყენებს იმავე Pfizer-ისა და Moderna-ს მიერ დაფინანსებული რანდომიზებული კვლევების მონაცემებს, რომლებიც წარედგინა FDA-ს ვაქცინის დასამტკიცებლად, თუმცა ორი ინოვაციით, რომელიც დამატებით ინფორმაციას გვაწვდის.
პირველ რიგში, კვლევა აერთიანებს ორივე mRNA ვაქცინის მონაცემებს ნიმუშის ზომის გაზრდის მიზნით, რაც ამცირებს ნდობის ინტერვალების ზომას და სავარაუდო ზიანის შესახებ გაურკვევლობას.
მეორეც, კვლევა ფოკუსირებულია მხოლოდ ვაქცინებით სავარაუდოდ გამოწვეულ მძიმე გვერდით მოვლენებზე. ისეთი სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ცეცხლსასროლი იარაღიდან მიყენებული ჭრილობები, თვითმკვლელობა, ცხოველის ნაკბენები, ფეხის მოტეხილობები და ზურგის ტრავმა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოწვეული იყოს ვაქცინით და ვაქცინაციიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში კიბო ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოწვეული იყოს ვაქცინით. ასეთი შემთხვევითი ხმაურის მოხსნით, იზრდება რეალური პრობლემების გამოვლენის უნარი (სტატისტიკური სიმძლავრე). თუ არ არსებობს ჭარბი რისკი, უფრო მოკლე ნდობის ინტერვალები ამყარებს ნდობას ვაქცინების უსაფრთხოების მიმართ.
გვერდითი მოვლენების ორ ჯგუფად კლასიფიკაცია მარტივი საქმე არ არის, მაგრამ ფრეიმანი და სხვები შესანიშნავ საქმეს აკეთებენ მიკერძოების თავიდან ასაცილებლად. ისინი ეყრდნობიან წინასწარ განსაზღვრულ ბრაიტონის კოლაბორაცია განსაკუთრებული ინტერესის მქონე გვერდითი მოვლენების (AESI) განმარტებები. 2000 წელს დაარსებულ ბრაიტონის თანამშრომლობას ვაქცინის უსაფრთხოების კვლევების კლინიკური შედეგების განსაზღვრის მიზნით მკაცრი მეცნიერული მონაცემების გამოყენების ორი ათწლეულის გამოცდილება აქვს.
გარდა ამისა, ფრეიმანმა და მისმა კოლეგებმა დაფარეს პროცესი, სადაც კლინიკურ მოვლენებს აისჰიბიური ზემოქმედების ქვეშ მოხვედრილი ინჰიბიტორების (AESI) კლასიფიცირებას ახდენდნენ. ჟიურის წევრებმა არ იცოდნენ, მიიღო თუ არა ინდივიდმა ვაქცინა თუ პლაცებო. შესაბამისად, ე.წ. p-ჰაკინგის ნებისმიერი კრიტიკა უსაფუძვლოა.
მაშ ასე, რა შედეგები მივიღეთ? ვაქცინირებულ 139 ადამიანს შორის 33,986 აისე-ინდუცირებული ინფექციის სიმპტომი იყო, რაც ყოველ 244 ადამიანზე ერთია. ეს შეიძლება ცუდად ჟღერდეს, მაგრამ ეს რიცხვები არაფერს ნიშნავს საკონტროლო ჯგუფთან შედარების გარეშე. პლაცებოს მიმღებ 97 ადამიანს შორის 33,951 აისე-ინდუცირებული ინფექციის სიმპტომი იყო. ამ რიცხვების გაერთიანება გულისხმობს ვაქცინით ინდუცირებულ ყოველ 12.5 ადამიანზე 10,000 აისე-ინდუცირებულ ინფექციას, 95%-იანი სანდოობის ინტერვალით 2.1-დან 22.9-მდე ყოველ 10,000 ადამიანზე. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ვაქცინირებულ ყოველ 800 ადამიანზე დამატებით ერთი აისე-ინდუცირებული ინფექციის სიმპტომი არის (95% CI: 437-4762).
ეს ვაქცინისთვის ძალიან მაღალი მაჩვენებელია. ბაზარზე არსებული სხვა ვაქცინა ამ მაჩვენებელთან ახლოსაც ვერ მიდის.
„ფაიზერის“ და „მოდერნას“ ვაქცინების მაჩვენებლები, შესაბამისად, 10 და 15 დამატებით შემთხვევას შეადგენს 10,000 ადამიანზე, ამიტომ ორივე ვაქცინამ წვლილი შეიტანა ამ დასკვნაში. რიცხვები იმდენად მსგავსია, რომ დარწმუნებით ვერ ვიტყვით, რომ ერთი მეორეზე უფრო უსაფრთხოა. ჭარბი აესინები ძირითადად კოაგულაციის დარღვევების შედეგი იყო. „ფაიზერის“ ვაქცინის შემთხვევაშიც გულ-სისხლძარღვთა სისტემის აესინები სიჭარბით დაფიქსირდა.
მიუხედავად იმისა, რომ უსაფრთხოების ეს შედეგები შემაშფოთებელია, არ უნდა დაგვავიწყდეს განტოლების მეორე მხარეც. სამწუხაროდ, კვლევა არ ითვალისწინებს კომპლექსურ შეფასებებს, რომლებიც ასევე მოიცავდა სერიოზული Covid ინფექციების შემცირებას, მაგრამ ჩვენ გვაქვს სიკვდილიანობის ასეთი შეფასებები.
დოქტორი კრისტინ ბენი და მისი კოლეგები გათვლილი ვაქცინაციის ყველა მიზეზით გამოწვეულ სიკვდილიანობაზე ზემოქმედების კომბინირებული შეფასება ფრეიმანის და სხვების მიერ ჩატარებული რანდომიზებული კვლევის მონაცემების გამოყენებით. მათ mRNA ვაქცინების შემთხვევაში სიკვდილიანობის შემცირება ვერ აღმოაჩინეს (ფარდობითი რისკი 1.03, 95% CI: 0.63-1.71).
ფრეიმანისა და ბენის კვლევების ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი შეზღუდვა ის არის, რომ ისინი არ ასხვავებენ გვერდით რეაქციებს ასაკის, თანმხლები დაავადებების ან სამედიცინო ისტორიის მიხედვით. ეს მათი ბრალი არ არის. Pfizer-მა და Moderna-მ ეს ინფორმაცია არ გამოაქვეყნეს, ამიტომ გარე მკვლევარებს წვდომა არ აქვთ.
ჩვენ ვიცით, რომ ვაქცინის სარგებელი თანაბრად არ ნაწილდება ადამიანებში, რადგან კოვიდ-19-ით გამოწვეული სიკვდილიანობა ერთზე მეტს შეადგენს. ათასჯერ უფრო მაღალი ხანდაზმულებს შორის. ამრიგად, რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის გაანგარიშება ცალ-ცალკე უნდა მოხდეს სხვადასხვა ჯგუფებისთვის: წინასწარი კოვიდ-ინფექციით და არმქონე, ასაკის მიხედვით და პირველი ორი დოზისთვის ბუსტერებთან შედარებით.
- კოვიდისგან გამოჯანმრთელებულ ადამიანებს ბუნებრივი იმუნიტეტი აქვთ, რომელიც... გაძლიერდება ვაქცინით გამოწვეულ იმუნიტეტზე მეტად. ამგვარად, ვაქცინაციის სარგებელი - საუკეთესო შემთხვევაში - მინიმალურია. თუ გვერდითი რეაქციების რისკი იგივეა, რაც რანდომიზებულ კვლევებში, არსებობს უარყოფითი რისკისა და სარგებლის სხვაობა. რატომ ვავალდებულებთ ამ ჯგუფის ადამიანებს ვაქცინაციას? ეს არაეთიკურია და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის საზიანო.
- მიუხედავად იმისა, რომ ყველას შეუძლია დაინფიცირება, ბავშვებს კოვიდთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის მცირე რისკი აქვთ. ბავშვებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებიდან უსაფრთხოების მონაცემები ძალიან შეზღუდულია. თუ გვერდითი მოვლენების რისკი იგივეა, რაც მოზრდილებში, ზიანი აჭარბებს რისკებს. ბავშვებმა ეს ვაქცინები არ უნდა მიიღონ.
- 70 წელს გადაცილებულ ხანდაზმულ ადამიანებს კოვიდით გამოწვეული სიკვდილიანობის გაცილებით მაღალი რისკი აქვთ, ვიდრე ფრეიმანის კვლევაში მონაწილე მოსახლეობას. თუ მათი გვერდითი მოვლენების რისკი იგივეა, მაშინ სარგებელი აჭარბებს ზიანს. შესაბამისად, ამ ვაქცინებით შესაძლოა ისარგებლონ ხანდაზმულმა ადამიანებმა, რომლებსაც არასდროს ჰქონიათ კოვიდი და ჯერ არ არიან აცრილები. თუმცა, ჩვენ არ ვიცით, ჯობია თუ არა ისინი Johnson & Johnson-ის და Astra-Zeneca-ს ვაქცინებს.
- კლინიკური კვლევების მონაცემებიდან გაურკვეველია, აჭარბებს თუ არა სარგებელი რისკებს იმ შრომისუნარიანი ზრდასრულებისთვის, რომლებიც არ არიან აცრილები და რომლებსაც ჯერ არ გადაუტანიათ Covid. ეს სიმართლეა როგორც ისტორიულად, Covid-ის ორიგინალური ვარიანტებისთვის, ასევე ამჟამად უფრო ახალი ვარიანტებისთვის.
- ფრეიმანის კვლევა აანალიზებს მონაცემებს პირველი და მეორე დოზების შემდეგ. როგორც რისკები, ასევე სარგებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს ბუსტერ ინექციების შემთხვევაში, თუმცა არცერთ რანდომიზებულ კვლევას არ შეუფასებია სათანადოდ ეს კომპრომისი.
ეს შედეგები მხოლოდ Pfizer-ისა და Moderna-ს mRNA ვაქცინებს ეხება. ფრეიმანმა და სხვებმა არ გააანალიზეს Johnson & Johnson-ისა და Astra-Zeneca-ს მიერ ბაზარზე გამოშვებული ადენოვირუს-ვექტორული ვაქცინების მონაცემები. ბენმა და სხვებმა აღმოაჩინეს, რომ მათ შეამცირეს ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა (RR=0.37, 95% CI:0.19-0.70), მაგრამ არავის გამოუყენებია კლინიკური კვლევების მონაცემები ამ ვაქცინების AESI-ების ანალიზისთვის.
კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ის ფაქტი, რომ ფრეიმანისა და ბენის კვლევებს მეორე დოზის მიღებიდან მხოლოდ რამდენიმე თვის შემდეგ დააკვირდნენ, რადგან სამწუხაროდ, Pfizer-მა და Moderna-მ რანდომიზებული კვლევები გადაუდებელი გამოყენების ნებართვის მიღებიდან რამდენიმე თვეში შეწყვიტეს. რა თქმა უნდა, გრძელვადიან სარგებელს შეუძლია საფუძველი ჩაუყაროს უარყოფითი ან ნეიტრალური მოკლევადიანი რისკ-სარგებლის სხვაობის ატანას. თუმცა, ეს ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ჩვენ ვიცით... დაკვირვებითი სწავლა რომ mRNA ვაქცინის ეფექტურობა მეორე დოზის მიღებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ უარესდება.
შესაძლოა, ვაქცინას გრძელვადიანი გვერდითი მოვლენებიც ჰქონდეს, რომელთა შესახებაც ჯერ არ ვიცით. ვინაიდან რანდომიზებული კვლევები ნაადრევად დასრულდა, ამ კითხვაზე პასუხის გასაცემად დაკვირვებითი მონაცემები უნდა განვიხილოთ. საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონაცემები ვაქცინების არასასურველი მოვლენების შესახებ შეტყობინების სისტემა დაბალი ხარისხისაა, როგორც არასაკმარისი, ასევე გადაჭარბებული ინფორმაციით. საუკეთესო დაკვირვებითი მონაცემები დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებიდან არის. ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმული (VSD) და FDA-ს ბიოლოგიური პრეპარატები და ეფექტურობის უსაფრთხოების სისტემა (საუკეთესო), მაგრამ მხოლოდ არსებობდა შეზღუდული ანგარიშები ამ სისტემებიდან.
ფრეიმანმა და მისმა კოლეგებმა mRNA ვაქცინების საერთო უსაფრთხოების შესახებ დღემდე საუკეთესო მტკიცებულება წარმოადგინეს. შედეგები შემაშფოთებელია. მწარმოებლებისა და FDA-ს პასუხისმგებლობაა უზრუნველყონ, რომ სარგებელი აჭარბებდეს ზიანს. მათ ეს ვერ შეძლეს.
-
მარტინ კულდორფი ეპიდემიოლოგი და ბიოსტატისტიკოსია. ის არის მედიცინის პროფესორი ჰარვარდის უნივერსიტეტში (შვებულებაში) და მეცნიერებისა და თავისუფლების აკადემიის წევრი. მისი კვლევა ფოკუსირებულია ინფექციური დაავადებების აფეთქებებზე და ვაქცინებისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების მონიტორინგზე, რისთვისაც მან შეიმუშავა უფასო პროგრამული უზრუნველყოფა SaTScan, TreeScan და RSequential. დიდი ბარინგტონის დეკლარაციის თანაავტორი.
ყველა წერილის ნახვა
