გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
ჩვენ ვუახლოვდებით იმ კვლევის მეხუთე წლისთავს, რომელმაც საფუძველი ჩაუყარა მილიარდობით ადამიანის ვაქცინაციას ექსპერიმენტული პროდუქტით - Pfizer-ის mRNA Covid ვაქცინით (BNT162b2). სხვა სამეცნიერო... ქაღალდი რამაც გამოქვეყნებიდან რამდენიმე თვეში უამრავ ადამიანზე იმოქმედა.
კარგად დაგეგმილი სასამართლო პროცესი იყო? მრავალი თვალსაზრისით, ასე არ იყო. მაგრამ იყო თუ არა ის სანდო, სულ მცირე, ძირითადი შედეგების თვალსაზრისით? ეს გაურკვეველია და მე მარტო არ ვარ სკეპტიკოსთა ბანაკში. წლების განმავლობაში წავიკითხე სხვადასხვა კრიტიკა, ცუდი ქცევის შესახებ ჩვენებებიდან დაწყებული საეჭვო დასკვნებით დამთავრებული.
მათთვის, ვინც არ იცნობს დიზაინს, არსი ასეთია. დაახლოებით 40,000 ადამიანი შემთხვევითობის პრინციპით შეირჩა Pfizer-ის ვაქცინის ორი დოზის მისაღებად, 21-დღიანი ინტერვალით, ან პლაცებოს ორი დოზის მისაღებად. აღწერითი სტატისტიკა აჩვენებს კარგად დაბალანსებულ მახასიათებლებს კვლევის ორ ჯგუფში, თითოეულში დაახლოებით 20,000 ადამიანი მონაწილეობდა. მონაწილეებმა სიმპტომები პირველი ინექციიდან და დაკვირვების დასრულებამდე აღნიშნეს. თუ მათ 10 Covid-ის მსგავსი სიმპტომიდან ერთ-ერთი მაინც აღენიშნებოდათ, ჩატარდა PCR ტესტი. დადებითი პასუხის შემთხვევაში, მონაწილე კლასიფიცირდებოდა, როგორც Covid-ის შემთხვევა პირველი დაფიქსირებული სიმპტომის თარიღიდან.
ძირითადი შედეგები ქვემოთ არის ნაჩვენები.
წყარო: ნაშრომის მე-3 ნახაზი
გაითვალისწინეთ, რომ სწორ შედეგებს მხოლოდ მოვლენების დათვლიდან ვიღებთ, რადგან მნიშვნელი (რისკის დრო) ორივე ჯგუფში თითქმის იდენტური იყო. მაგალითად, (1–2/21)x100=90.5%.
ჩემი ორი ცენტი შედეგებზე.
პირველ რიგში, ყურადღებას გავამახვილებ ვიწრო ფანჯარაზე — რვა დღე დაკვირვების პერიოდში — მეორე დოზის მიღებიდან მალევე. მე ამ პერიოდს ვუწოდებ სასწაულების რვა დღე რადგან იმ დროს მომხდარი სასწაული იყო. ვაქცინის ეფექტურობა თვალის დახამხამებაში მკვეთრად გაიზარდა: 50%-დან 90%-მდე. ზედმეტად კარგია, რომ სიმართლე იყოს?
თუ ვეთანხმებით, რომ Pfizer-ის ვაქცინა სიმპტომური ინფექციის პრევენციაში მაღალეფექტური იყო, მეორე დოზის შემდეგ ერთ კვირაზე მეტი დაკვირვება არ დაგვჭირდება. აქვს მნიშვნელობა, რისკი 90%-ით შემცირდება თუ 95%-ით? დიდად არა. რა თქმა უნდა, ეს იმ შემთხვევაში, თუ ვენდობით 90%-იანი ეფექტურობის შეფასებას.
ამ რვა დღის განმავლობაში პლაცებოს მიმღებებში ვაქცინის მიმღებებთან შედარებით 19-ით მეტი შემთხვევა დაფიქსირდა. ეფექტურობის 50%-მდე დასაბრუნებლად საკმარისია მეორე დოზის დაახლოებით 20 000 მიმღებში 10-ით მეტი შემთხვევის აღმოჩენა. გვაქვს თუ არა რაიმე დამაჯერებელი მიზეზი ვივარაუდოთ, რომ შემთხვევები გამოტოვებული იყო კვლევის ვაქცინის ჯგუფში (არასაკმარისი დათვლა)? სასწაულების რვა დღე?
ჩვენ აუცილებლად ასეა.
კოვიდის სიმპტომების გვერდით მოვლენებად არასწორი მიკუთვნება
როგორც ყველამ ვიცით, გვერდითი მოვლენები ხშირი იყო და ისინი გაცილებით უფრო ხშირი იყო მეორე დოზის შემდეგ, ვიდრე პირველის შემდეგ. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოცემულია სამი სიმპტომის სიხშირე, რომლებიც ასევე განიხილებოდა, როგორც Covid-ის სიმპტომები შემთხვევის განმარტებისას.
მონაცემთა წყარო: ნაშრომის მე-2 სურათი
პროცენტული მაჩვენებლების შეკრება შეუძლებელია, რადგან ერთ მონაწილეს შესაძლოა რამდენიმე სიმპტომი ჰქონოდა. მიუხედავად ამისა, ვაქცინის ჯგუფში თითქმის 20 000 ადამიანის შემთხვევაში, ეს პროცენტული მაჩვენებლები ათასობით ადამიანზე მიუთითებს, რომელთა სიმპტომებიც მეორე დოზის გვერდით მოვლენებს მიეწერებოდა („რეაქტოგენურობა“). მაგალითად, მეორე დოზის შემდეგ 2,000-ზე მეტ ვაქცინის მიმღებს ცხელება აღენიშნებოდა.
ყველა შემთხვევაში გამოირიცხა თუ არა კოვიდი PCR ტესტით?
არა, ეს ასე არ იყო.
სწორედ ამას ვპოულობთ პროტოკოლში (ნაწილი 8.13).
"თითოეული ვაქცინაციიდან 7 დღის განმავლობაში, COVID-19-ის პოტენციური სიმპტომები, რომლებიც ემთხვევა კონკრეტულ მოვლენებს (მაგ., ცხელება, შემცივნება, კუნთების ახალი ან გაძლიერებული ტკივილი, დიარეა, ღებინება) არ უნდა გახდეს COVID-19-ით დაავადებულთა ვიზიტის მიზეზი, თუ მკვლევარის აზრით, კლინიკური სურათი უფრო მეტად მიუთითებს COVID-19-ით შესაძლო დაავადებაზე, ვიდრე ვაქცინის რეაქტიულობა..” (დახრილი შრიფტი ჩემია)
სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, PCR ტესტი მკვლევრის შეხედულებისამებრ ტარდება მკაფიო მითითებით: აპრიორი ვარაუდობენ, რომ ის არ არის Covid. მართლაც, ათასობით მონაწილიდან, რომლებმაც ამ შვიდი დღის განმავლობაში ასეთი სიმპტომები განაცხადეს, მხოლოდ რამდენიმე ასეული გაიარა ტესტირება და კლასიფიცირდა, როგორც „საეჭვო, მაგრამ დაუდასტურებელი Covid“. ყველა დანარჩენი არ გაიარა ტესტირება.
როგორ გავიგოთ, რამდენი გაიარა ტესტირება?
არსებობს FDA-ს ბრიფინგის დოკუმენტი (ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრა, 2020 წლის 10 დეკემბერი), რომელიც შეიცავს შემდეგ წინადადებას:
„ვაქცინის ჯგუფში ვაქცინაციიდან 7 დღის განმავლობაში COVID-19-ის საეჭვო [მაგრამ დაუდასტურებელი] შემთხვევები 409 იყო, პლაცებოს ჯგუფში კი - 287.“.” (დახრილი შრიფტი ჩემია)
ეს არის ტესტების რაოდენობა შემდეგ ორივე ინექციები.
სავარაუდოა თუ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ პრაქტიკამ გამოტოვა 10 (ან 20 ან 30) კოვიდის შემთხვევა ათასობით ადამიანს შორის, რომლებსაც კოვიდის ნაცვლად გვერდითი მოვლენები აღენიშნებოდათ? სასწაულების რვა დღე?
უფრო და უფრო სწრაფად (ეფექტურობა)
სინამდვილეში, ეფექტურობის 50%-დან 90%-მდე გაზრდას რვა დღე არ დასჭირვებია. სასწაული მაქსიმუმ ხუთი დღის განმავლობაში მოხდა.
პირველ რიგში, ეფექტურობის ცხრილში არის შეცდომა ან მცირე შეცდომა. ეს იყო შვიდი დღის პერიოდი და არა რვა.
ბოლო რიგი აჩვენებს, რომ მეშვიდე დღე 95%-იანი ეფექტურობის (≥7) გამოთვლაში იყო გათვალისწინებული, ამიტომ წინა რიგი ასე უნდა იკითხებოდეს: „დოზა 2-დან 6 „მე-2 დოზის მიღებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ“. ეს სულ შვიდი დღეა, ინექციის დღის ჩათვლით.
მეორეც, ვაქცინა თავის ტკივილის საწინააღმდეგო ასპირინი არ არის. იმუნური პასუხის ჩამოყალიბებას და შემდეგ დამნაშავის წინააღმდეგ საპასუხო დარტყმას დრო სჭირდება. რამდენი დრო? ვიტყოდი, რომ თუ მეორე დოზა ორშაბათს შუადღისას მივიღებდი (არ მიმიღია) და ინკუბაციური პერიოდის შუაშია, არ ველოდები, რომ ინექცია სამშაბათს საღამოს დაწყებულ პირველ სიმპტომს გააუქმებს. ვაქცინის ეფექტისთვის ჯერ ნაადრევია. ამიტომ, ამ შვიდი დღიდან თამამად უნდა შევამციროთ მინიმუმ ორი დღე.
ეს ნიშნავს, რომ ეფექტურობის 50%-დან 90%-მდე გაზრდისთვის ხუთი დღე რჩება.
შეეძლო თუ არა ვაქცინას ინფექციის თავიდან აცილება ამ ხუთ დღეში, ინფექციის შემდეგ პირველი სიმპტომის შეწყვეტის გარდა? ინკუბაციის პერიოდი დაახლოებით ხუთი დღეა, ამიტომ სიმპტომური ინფექციის თავიდან ასაცილებლად ინფექციის თავიდან აცილების დიდი შესაძლებლობა არ არსებობს. (თეორიულად, ორივე მექანიზმს შეეძლო ემოქმედა შემდეგ ინტერვალში, ≥7 დღეში, მაგრამ გვეუბნებიან, რომ ეფექტურობა თითქმის მაქსიმალური იყო მეექვსე დღისთვის. თუ ვაქცინა იმოქმედებდა, ის შეწყვეტდა სიმპტომებს და არა ინფექციებს.)
უნდა ვუწოდოთ ამ პერიოდს? სასწაულების დღეები or გაურკვევლობის დღეები?
და სასამართლო პროცესზე კიდევ ერთი სასწაული მოხდა...
ვაქცინის ჯგუფში არაკოვიდთან დაკავშირებული სიმპტომების არასაკმარისი აღრიცხვა
ქვემოთ მოცემულია ამონარიდი FDA-ს ბრიფინგის დოკუმენტიდან (ვაქცინებისა და მონათესავე ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრა, 2020 წლის 10 დეკემბერი). ადრე მოვიყვანე ციტირება ამ აბზაციდან ერთი წინადადება.
"კვლევის საერთო პოპულაციაში საეჭვო, მაგრამ დაუდასტურებელი COVID-19-ის 3,410 შემთხვევიდან 1,594 დაფიქსირდა ვაქცინის ჯგუფში, პლაცებოს ჯგუფში კი - 1816. ვაქცინაციის შემდეგ 7 დღის განმავლობაში COVID-19-ის საეჭვო შემთხვევების რაოდენობა ვაქცინის ჯგუფში 409 იყო, პლაცებოს ჯგუფში კი - 287. შესაძლებელია, რომ ვაქცინაციიდან 7 დღის განმავლობაში COVID-19-ის საეჭვო შემთხვევების დისბალანსი წარმოადგენდეს ვაქცინის რეაქტიულობას სიმპტომებით, რომლებიც ემთხვევა COVID-19-ის სიმპტომებს..” (დახრილი შრიფტი ჩემია)
ეს ტექსტი უნდა შესულიყო გამოქვეყნებულ ნაშრომში ან დამატებით დანართში. ამის ნაცვლად, ის დამალული იყო FDA-ს 53-გვერდიან დოკუმენტში.
ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ტექსტიდან რიცხვებია მოცემული. მე დავამატე არა-კოვიდ სიმპტომების შემთხვევების რაოდენობა, რომლებიც დაფიქსირებულია. ინექციის შემდგომი ერთკვირიანი ფანჯრის მიღმამარტივი გამოკლება.
ნებისმიერი ინექციიდან პირველი კვირის განმავლობაში ვაქცინის მიმღებებს უფრო მეტად აღენიშნებოდათ არა-კოვიდ სიმპტომები, რადგან ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა („რეაქტოგენურობა“) კოვიდის სიმპტომების მსგავსი იყო (მაგ., ცხელება). ჩვენ ეს თემა უკვე განვიხილეთ.
თუმცა, შემაშფოთებელი შედეგი რეაქტგენურობის ფანჯრის მიღმა ვლინდება. დაკვირვების დროის უმეტეს ნაწილში, ვაქცინის მიმღებებს ნაკლებად ჰქონდათ COVID-19-თან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების ალბათობა. (რისკის თანაფარდობა 0.77). რატომ? რატომ აფიქსირებენ კარგად დაბალანსებული კვლევის ორივე ფრთის მონაწილეები არა-კოვიდ-19-თან, თუმცა კოვიდ-19-ის მსგავს სიმპტომებს განსხვავებული სიხშირით? იცავს თუ არა Pfizer-ის ვაქცინა ვირუსით არ გამოწვეული სიმპტომებისგან („ვაქცინის ეფექტურობა“ 23%-ია)? კიდევ ერთი სასწაული?
რა ახსნაც არ უნდა იყოს, ვერაფერი დაგვარწმუნებს, რომ საბოლოო წერტილის დადგენა ერთნაირად განხორციელდა კვლევის ორივე ნაწილისთვის. შედეგის დიფერენციალური დადგენა კი ნებისმიერი კვლევისთვის დიდი საგანგაშო ნიშანია.
გარდა ამისა, თუ ვაქცინის მიმღებებმა პლაცებოს მიმღებებთან შედარებით არასაკმარისად აღნიშნეს არაკოვიდთან დაკავშირებული სიმპტომები, კოვიდის სიმპტომები ასევე არასაკმარისად არის აღწერილი იმ დროს. ბრმა კვლევაში მონაწილეებს არ აქვთ საშუალება გამოიცნონ, რამ გამოიწვია მათი სიმპტომები: ვირუსი თუ სხვა რამ. ვაქცინის მიმღებებს არ შეეძლოთ „გაეწყვიტათ“ მხოლოდ ყელის ტკივილის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება, რომელიც... არ კოვიდი. თუ ეს კიდევ ერთი სასწაული იყო?
დასკვნა აშკარაა: ვაქცინის ნებისმიერი ეფექტის მიუხედავად, ვაქცინის მიმღებებში შემთხვევების რაოდენობა არასაკმარისად იყო აღრიცხული პირველი დოზიდან მეორე დოზამდე და მეორე დოზიდან 7 ან მეტ დღეს შორის პერიოდში. სამწუხაროდ, ჩვენ არ შეგვიძლია ვთქვათ, თუ როგორ ნაწილდება რიცხვები ორ პერიოდს შორის. ასევე არ შეგვიძლია ვთქვათ, ნამდვილად არასაკმარისი იყო თუ არასაკმარისი რეპორტირება, ტესტირება ან რაიმე სხვა მონაცემთა კვალის მიხედვით.
ხომ არ გამორჩათ FDA-ს დოკუმენტის ავტორებს ზემოთ მოცემული ტრივიალური გამოთვლა? ნაკლებად სავარაუდოა. მაშ, რატომ ახსენით ინექციიდან ერთი კვირის განმავლობაში ჭარბი რაოდენობის ინფორმაციის მიწოდება და რატომ დუმდნენ არასაკმარისი ინფორმაციის მიწოდებაზე დაკვირვების უმეტესი ნაწილის განმავლობაში? თქვენი ვარაუდი ისეთივე სწორია, როგორც ჩემი.
რამდენად უნდა გვქონდეს რწმენა ამ განსაცდელში?
გასაკვირია, რომ არანაირი სასწაული არ დაფიქსირებულა? ისრაელში, „ფაიზერის ლაბორატორია“, კლინიკური კვლევის დასრულებიდან მალევე?
ხელახლა გამოვიდა საშუალო
-
დოქტორი ეიალ შაჰარი ეპიდემიოლოგიისა და ბიოსტატისტიკის დარგში საზოგადოებრივი ჯანდაცვის დამსახურებული პროფესორია. მისი კვლევა ეპიდემიოლოგიასა და მეთოდოლოგიაზეა ორიენტირებული. ბოლო წლებში დოქტორ შაჰარმა ასევე მნიშვნელოვანი წვლილი შეიტანა კვლევის მეთოდოლოგიაში, განსაკუთრებით მიზეზობრივი დიაგრამებისა და მიკერძოებების სფეროში.
ყველა წერილის ნახვა
