გაზიარება | ბეჭდვა | ელ.ფოსტა
FDA-ს მიერ ნებისმიერი ვაქცინის დამტკიცების დროს შეუძლებელია იმის ცოდნა, იწვევს თუ არა ის იშვიათ, მოულოდნელ სერიოზულ გვერდით რეაქციებს. Covid ვაქცინის დამტკიცებიდან ერთ წელზე მეტი ხნის შემდეგ, ჩვენ ეს ინფორმაცია უნდა გვქონდეს, მაგრამ არ გვაქვს. ეს სერიოზული პრობლემაა.
თუ ვაქცინები ძირითადად უსაფრთხოა, ადამიანებმა ეს უნდა იცოდნენ, რათა ვაქცინაცია არ დააყოვნონ. თუ უსაფრთხოების სერიოზული პრობლემები არსებობს, ადამიანებმა ეს უნდა იცოდნენ, რათა სათანადოდ შეაფასონ რისკები და სარგებელი, რომლებიც ასაკის მიხედვით განსხვავდება. ამ წარუმატებლობამ ადამიანები აიძულა, გადაწყვეტილებები ანეკდოტურ მტკიცებულებებზე დაყრდნობით მიეღოთ. ამან ასევე გამოიწვია დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) და FDA-ს მიმართ ნდობის შემცირება. სამწუხაროდ, ეს უნდობლობა კოვიდ ვაქცინებს სცილდება და სხვა ვაქცინებზეც ვრცელდება.
ბოლო ორი ათწლეულის განმავლობაში მჭიდროდ ვთანამშრომლობდი დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრთან (CDC) და FDA-სთან, რათა დამეხმარა FDA-ს მიერ დამტკიცების შემდეგ ვაქცინის უსაფრთხოების თვალყურის დევნებისთვის გამოყენებული სისტემების შემუშავებაში. პანდემიის დროს FDA-მ და CDC-მ ოპტიმალურად არ გამოიყენეს სისტემები და ჟურნალისტები და საზოგადოება მათ ცუდად იცნობენ.
ეს ესე აღწერს ვაქცინის უსაფრთხოების მეთვალყურეობის სისტემებს, რისი მიღწევა შეუძლიათ და რისი არა, როგორ გამოიყენეს ისინი ორი mRNA Covid ვაქცინის (Pfizer-ი და Moderna) შესაფასებლად და როგორ შეუძლიათ მათ პასუხის გაცემა ვაქცინის უსაფრთხოების მნიშვნელოვან კითხვებზე, რომლებზეც სასწრაფოდ გვჭირდება პასუხები.
დამტკიცებამდელი კლინიკური კვლევები
როდესაც FDA ამტკიცებს პრეპარატს ან ვაქცინას, ჩვენ ვიცით მისი ეფექტურობის შესახებ შემთხვევითი კლინიკური კვლევებიდან, მაგრამ ჩვენი ცოდნა მისი უსაფრთხოებისა და პოტენციური გვერდითი რეაქციების შესახებ შეზღუდულია. ეს გარდაუვალია. ეფექტურობის გასაზომად - მოქმედებს თუ არა ვაქცინა არასასურველი შედეგების, როგორიცაა ინფექცია ან ჰოსპიტალიზაცია, თავიდან ასაცილებლად - ხშირად საკმარისია პროდუქტის შეფასება რამდენიმე ათას ადამიანზე.
თუმცა, ეს ნიმუშის ზომა არასაკმარისია იმის დასადგენად, იწვევს თუ არა ვაქცინა იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ გვერდით რეაქციებს. „ფაიზერმა“ თავისი ვაქცინა 18,860 ადამიანზე შეაფასა. თუ გვერდითი რეაქცია 10,000 ადამიანიდან მხოლოდ ერთს აღენიშნება და კლინიკურ კვლევაში ასეთ ერთ ან ორ გვერდით რეაქციას ვხვდებით, ეს საკმარისი არ არის იმის დასადგენად, ვაქცინამ გამოიწვია თუ არა რეაქცია, თუ ის მხოლოდ შემთხვევითობის ბრალი იყო.
ასევე, თუ რანდომიზებულ კვლევაში მნიშვნელოვანი დემოგრაფიული ჯგუფებიდან საკმარისი რაოდენობის ადამიანი არ იქნება ჩართული, ამ ჯგუფში მისი უსაფრთხოების შესახებ ცოტა რამის თქმა შეგვიძლია. „ფაიზერის“ კვლევაში 30 წლამდე, 80 წელზე მეტი ასაკის ან ორსული ქალების დიდი რაოდენობა არ იყო ჩართული, ამიტომ მხოლოდ კვლევიდან ამ ჯგუფებისთვის გვერდითი მოვლენების შესახებ ბევრი რამის ცოდნა არ შეგვიძლია.
ფარმაცევტული მწარმოებელი აქტიურად აგროვებს ინფორმაციას უარყოფითი მოვლენები კვლევის დროს და კვლევები იძლევა საუკეთესო და ყველაზე სანდო ინფორმაციას საერთო ვაქცინის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვაქცინაციიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში ვლინდება.
mRNA ვაქცინების შემთხვევაში, ინექციის ადგილას ტკივილი, სიცხე, შემცივნება, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, დაღლილობა და თავის ტკივილი ვაქცინირებულებში უფრო ხშირად აღინიშნებოდა, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში. რანდომიზაციის გამო, შეგვიძლია დავასკვნათ, რომ Covid ვაქცინამ გამოიწვია ეს რეაქციები. ეს მსუბუქი გვერდითი რეაქციები მოსალოდნელი იყო, რადგან ვაქცინების უმეტესობა იწვევს მათ, თუმცა ისინი უფრო ხშირია, ვიდრე სხვა ვაქცინების უმეტესობა.
ვაქცინის დამტკიცების შემდგომი უსაფრთხოების მონიტორინგი
ვინაიდან კლინიკური კვლევები ძალიან მცირე მასშტაბისაა იმის სათქმელად, იწვევს თუ არა ვაქცინა იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ გვერდით რეაქციებს, აუცილებელია ბაზარზე გამოტანის შემდგომი უსაფრთხოების მეთვალყურეობის ჩატარება მას შემდეგ, რაც FDA-მ უკვე დაამტკიცა პროდუქტი. ამერიკის შეერთებულ შტატებში, ბაზარზე გამოტანის შემდგომი ვაქცინის უსაფრთხოების მეთვალყურეობის სამი ყველაზე მნიშვნელოვანი სისტემაა: ვაქცინების არასასურველი მოვლენების შესახებ შეტყობინების სისტემა (VAERS), ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმული (VSD) და ბიოლოგიური პრეპარატების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სისტემა (საუკეთესო). სხვა ქვეყნებში არსებობს ვაქცინის უსაფრთხოების შეფასების სხვა სისტემები. შეერთებულ შტატებში ასევე გვაქვს დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) ვაქცინაციის შემდგომი ჯანმრთელობის შემოწმება (vSafe) და კლინიკური იმუნიზაციის უსაფრთხოების შეფასების პროექტი (CISA), თუმცა მათ არ აქვთ მიზეზობრიობის შეფასების იგივე უნარი, როგორც VSD-ს ან BEST-ს.
ვაქცინის გვერდითი მოვლენის მოხსენების სისტემა (VAERS)
დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებისა (CDC) და FDA-ს მიერ ერთობლივად ადმინისტრირებული VAERS არის პასიური ანგარიშგების სისტემა, სადაც ნებისმიერს, მათ შორის ექიმებს, ექთნებს, პაციენტებს, ოჯახის წევრებს და მეგობრებს, შეუძლია CDC/FDA-სთვის სავარაუდო ან საეჭვო გვერდითი ვაქცინის შესახებ შეტყობინება. ვაქცინის მწარმოებლებმა მიღებული ანგარიშები VAERS სისტემას უნდა გადაუგზავნონ. ქვეყნების უმეტესობას მსგავსი სისტემები აქვს არა მხოლოდ ვაქცინებისთვის, არამედ ფარმაცევტული პრეპარატებისთვისაც.
VAERS-ს და სხვა პასიური ანგარიშგების სისტემებს აქვთ ძლიერი და სუსტი მხარეები, თუმცა უფრო მეტად ეს უკანასკნელი. ძლიერი მხარე ის არის, რომ ის უნივერსალურია, რაც იმას ნიშნავს, რომ გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია მისი გამოვლენის ადგილისა და დროის მიუხედავად. ორი ძირითადი სისუსტეა არასაკმარისი და გადაჭარბებული შეტყობინება. გადაჭარბებული შეტყობინება გამომდინარეობს იქიდან, რომ ვაქცინა არ არის აუცილებლად ყველა გვერდითი მოვლენის მიზეზი, რომელიც ვაქცინაციის შემდეგ მალევე ხდება. ანუ, VAERS-ის მრავალი შეტყობინება არის შემთხვევითი შემთხვევები, რომლებიც ვაქცინასთან არ არის დაკავშირებული.
თავისთავად, ვაქცინაციის შემდგომი შემთხვევების (ინსულტი, კრუნჩხვები, გულის შეტევა, სიკვდილიანობა და ა.შ.) რაოდენობა შეზღუდულია, რადგან ეს შემთხვევები შეიძლება ვაქცინის გარეშეც მომხდარიყო. მთავარია, არის თუ არა შემთხვევათა რაოდენობა იმაზე მეტი, ვიდრე შემთხვევით იქნებოდა მოსალოდნელი, ვაქცინას რომ არ გამოეწვია ისინი. იმის ზუსტად დასადგენად, იყო თუ არა ვაქცინა პასუხისმგებელი ამ მოვლენებზე, ზუსტად უნდა ვიცოდეთ, რამდენი ადამიანი იყო აცრილი და უნდა მივიღოთ მათი ყველა ჯანმრთელობის შემთხვევა, ასევე ჯანმრთელობის შემთხვევები არავაქცინირებული შედარებითი ჯგუფიდან. ეს ყველაფერი VAERS-ში არ არის ხელმისაწვდომი.
ისეთი დახვეწილი ეპიდემიოლოგიური მეთოდები, როგორიცაა „პროპორციული ანგარიშგების კოეფიციენტები“ და „გამა-პუასონის შემცირება“, ხელს უწყობს ამ პრობლემების ნაწილის, მაგრამ არა ყველას, დაძლევას. VAERS-ის ნედლი მაჩვენებლების საჯაროდ გამოქვეყნებით, თანმხლები ანალიზების გარეშე, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა (CDC) და FDA-მ ამ მონაცემებიდან უფრო მეტი დაბნეულობა გამოიწვიეს, ვიდრე სიცხადე.
VAERS სისტემას ორი ძირითადი გამოყენება აქვს. ერთი არის ვაქცინაციიდან რამდენიმე საათში განვითარებული გვერდითი რეაქციების აღმოჩენა. ეს Covid ვაქცინის შემთხვევაშიც ეფექტური აღმოჩნდა - რადგან VAERS-მა სწრაფად აღმოაჩინა... მცირე რისკი ანაფილაქსიის შემთხვევები Covid ვაქცინის მიღებისთანავე, დაახლოებით ერთი ყოველ 100,000 დოზაზე. ანაფილაქსია პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციაა, რომლის მკურნალობაც ექიმებსა და ექთნებს ადვილად შეუძლიათ ეპინეფრინით.
2020 წლის ბოლოს, როდესაც Covid-ის ვაქცინაციის კამპანია დაიწყო, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ზოგიერთმა წარმომადგენელმა შემოგვთავაზა ვაქცინაციის ცენტრები მანქანიდან, სადაც ადამიანები მანქანის ფანჯარას ჩამოწევდნენ, ვაქცინას გაიკეთებდნენ და შემდეგ მანქანით წავიდოდნენ. თუმცა, თუ ანაფილაქსია მაინც განვითარდა, უმჯობესია, ახლოს ექთანი გყავდეთ, რომელიც ეპინეფრინს მიაწვდის, ვიდრე დატვირთულ გზატკეცილზე იმოძრაოთ. VAERS-ში ანაფილაქსიის აღმოჩენამ... ბოლო ავტომობილიდან მომსახურების გეგმებზე. ამის ნაცვლად, პაციენტებს ვაქცინაციას უტარებენ სამედიცინო დაწესებულებებში და სთხოვენ, ვაქცინაციის შემდეგ მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში დარჩნენ.
მათში გამოქვეყნებული სტატია VAERS-ის Covid ვაქცინის მონაცემებთან დაკავშირებით, დაავადებათა კონტროლის ცენტრი (CDC) იძლევა დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების ნედლ რაოდენობას და გაყოფს მიღებული ვაქცინის დოზების სავარაუდო რაოდენობაზე. კრიტიკულად მნიშვნელოვანია, რომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, ხდება თუ არა გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად, ვიდრე მოსალოდნელი იყო, შემთხვევითობის შედეგის დასადგენად, რაც აუცილებელია იმის დასადგენად, შეიძლება თუ არა ვაქცინებმა გამოიწვიოს ისინი. ეს არ არის CDC-ის ანალიზების ჩატარების მაღალკვალიფიციური მეცნიერების ბრალი. ეს VAERS მონაცემების თანდაყოლილი სისუსტეა.
დაავადებათა კონტროლის ცენტრის სტატიის ავტორებმა დაწერეს, რომ "გვერდითი მოვლენების უმეტესობა მსუბუქი და ხანმოკლე იყო.
ვაქცინების შესახებ საზოგადოების დარწმუნების მცდელობისას, მედიამ ეს ინფორმაცია საშინაო დავალების შესასრულებლად გამოიყენა, თუმცა, სამწუხაროდ, ეს აბსურდულია. პაციენტებს აინტერესებთ ვაქცინაციის თითოეული დოზის სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ალბათობა; დაფიქსირებული მსუბუქი და სერიოზული მოვლენების თანაფარდობა უმნიშვნელოა. ვაქცინას, რომელსაც 1 მილიონ დოზაზე ერთი მსუბუქი და ერთი სერიოზული გვერდითი რეაქცია აქვს, „საშინელი“ 1:1 თანაფარდობა აქვს. თუმცა, ის გაცილებით უკეთესია, ვიდრე ვაქცინას, რომელსაც 100 დოზაზე ორმოცდაათი მსუბუქი და ერთი სერიოზული გვერდითი რეაქცია აქვს, მიუხედავად იმისა, რომ ამ უკანასკნელს უფრო „დამამშვიდებელი“ 50:1 თანაფარდობა აქვს.
VAERS მონაცემების მეორე მნიშვნელოვანი სარგებლიანობა პოტენციური გვერდითი რეაქციების სიის გენერირებაა, რომელთა შემდგომი შესწავლაც მკვლევარებს VSD და BEST სისტემების გამოყენებით შეუძლიათ. მაგალითად, VAERS მონაცემების ანალიზის შემდეგ, CDC-ის ავტორებმა ახლახან მოხსენიებული... მუხლი დაასკვნეს, რომ გულის დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის შემთხვევების შემდგომი შესწავლაა საჭირო, რათა დადგინდეს, ზრდის თუ არა Covid ვაქცინები მათ სიხშირეს. VAERS-ის ადრეული მონაცემების საფუძველზე, მკვლევარებმა ასევე გამოავლინეს სხვა პოტენციურად სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დამატებით კვლევას საჭიროებდა, მათ შორის კოაგულოპათია (სისხლის შედედების უუნარობა), ინსულტი, მიოკარდიტი (გულის ანთება), მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი (გულის შეტევა), ბელის დამბლა (სახის კუნთების დამბლა) და გიენ-ბარეს სინდრომი (იშვიათი იმუნური სისტემის დაავადება).
ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმული (VSD)
ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემთა ბმული წარმოადგენს დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრსა (CDC) და რამდენიმე ინტეგრირებულ ჯანდაცვის სისტემას შორის თანამშრომლობას, რომელთაგან თითოეული მონაცემთა ანალიზისთვის პაციენტების ელექტრონულ სამედიცინო ჩანაწერებს ხელმისაწვდომს ხდის. ვენური სპაზმების დროს, ვაქცინირებული პირების ექსპოზიციის მქონე კოჰორტა განისაზღვრება ნებისმიერი შემდგომი ჯანმრთელობის მოვლენისგან დამოუკიდებლად. ყველა სამედიცინო ვიზიტი ხელმისაწვდომია ვაქცინაციის სტატუსის მიუხედავად, რაც ნიშნავს, რომ ვენური სპაზმების დროს VAERS-ის მსგავსად ანგარიშგების მიკერძოება არ ხდება.
შემდეგ მკვლევარებს შეუძლიათ შეადარონ დაკვირვებული გვერდითი მოვლენების რაოდენობა ვაქცინაციის არარსებობის შემთხვევაში მოსალოდნელი შემთხვევითობის მაჩვენებელს. მკვლევარები ამ უკანასკნელს აფასებენ შემდეგი მეთოდების გამოყენებით: (i) იმავე პოპულაციაში ისტორიული დათვლები, (ii) მსგავსი არავაქცინირებული პირების ერთდროული კონტროლი, ან (iii) თვითკონტროლი (იგივე ვაქცინირებული პირებისგან განსხვავებული დროის პერიოდების შედარება). საკონტროლო კოჰორტის ან დროის პერიოდის ქონა კრიტიკულად მნიშვნელოვანია იმის დასადგენად, ვაქცინირებულ კოჰორტაში დაფიქსირებული ჯანმრთელობის მოვლენები გამოწვეულია თუ არა ვაქცინით.
მაგალითად, VSD-სთან ჩემი მუშაობისას გავიგეთ, რომ წითელა-ყბაყურა-წითურა-ჩუტყვავილას (MMRV) ვაქცინა იწვევს ფებრილურ კრუნჩხვებს ერთი წლის ბავშვებში. ვენური რესპირატორული კვლევის მონაცემებში ვაქცინაციიდან 7-10 დღეს გაცილებით მეტი კრუნჩხვა დაფიქსირდა ვაქცინაციიდან 1-6 დღეს ან 11-42 დღესთან შედარებით. თუ კრუნჩხვები ვაქცინასთან არ იყო დაკავშირებული, ვაქცინაციიდან ყოველ დღეს დაახლოებით ერთი და იგივე რაოდენობის კრუნჩხვას ველოდით. ამის გამო, პედიატრები ერთი წლის ბავშვებს MMRV ვაქცინას აღარ უკეთებენ.
MMRV ვაქცინა კვლავ გამოიყენება ბუსტერ-ვაქცინის სახით, რომელიც 4-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს უკეთდებათ, რისთვისაც ასეთი მაღალი რისკი არ არსებობს. ამის ნაცვლად, პატარებს, შესაბამისად, MMR-ისა და ჩუტყვავილას ორი ცალკეული ინექცია უტარდებათ.
MMRV VSD სისტემის პოტენციალის ნათელი მაგალითია, რომელმაც ვაქცინის გამოშვებისთანავე სწრაფად აღმოაჩინა უსაფრთხოების ეს პრობლემა. ამ აღმოჩენამ გააღიზიანა ვაქცინის მწარმოებელი კომპანია Merck და სხვები, რომლებიც ახალი ვაქცინის პოპულარიზაციას უწევდნენ. რბილად რომ ვთქვათ, ეს შედეგები Merck-ს წარუდგინეს დაძაბულ სატელეფონო კონფერენციაზე, მაგრამ ბავშვთა ვაქცინაციის გრაფიკი VSD-ს დასკვნების გამო შეიცვალა.
VSD-მ უზრუნველყო განმსაზღვრელი მტკიცებულება რომ Covid mRNA ვაქცინები იწვევს მიოკარდიტს. როდესაც ყველა ასაკობრივი ჯგუფი გაერთიანდა, მიოკარდიტის მომატებული რისკის მტკიცებულება არ არსებობდა, მაგრამ ახალგაზრდა ზრდასრულებთან დაკავშირებით ძლიერი და აშკარა კავშირი იყო, სადაც ახალგაზრდა მამაკაცებს ყველაზე მაღალი რისკი ჰქონდათ. ვენური სინდრომმა ასევე აჩვენა დაადასტურა ანაფილაქსიასთან დაკავშირებული VAERS-ის დასკვნა. VSD მონაცემების ადრეულმა ანალიზებმა mRNA ვაქცინებთან დაკავშირებით სხვა პრობლემები არ აღმოაჩინა ყველა ასაკობრივი ჯგუფის გაერთიანებისას. VSD-ის პოვნა სამივე კოვიდ ვაქცინის შემდეგ კოვიდთან დაკავშირებული არარსებობის შემთხვევაში სიკვდილის გადაჭარბებული რისკი.
ბიოლოგიური პრეპარატების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სისტემა (BEST)
ჯანმრთელობის დაზღვევის მოთხოვნების მონაცემების გამოყენებით, FDA-მ შექმნა VSD-ის მსგავსი სისტემა. ის პანდემიამდე ცოტა ხნით ადრე ამოქმედდა, ამიტომ მას VSD-ს მსგავს გამოცდილებას არ გააჩნია. თუმცა, მის მიერ გაანალიზებული მოსახლეობა უფრო დიდია და Medicare-ის პროგრამის წყალობით, FDA-ს ხანდაზმული ამერიკელების შესახებ უკეთესი მონაცემები აქვს, ვიდრე VSD-ს.
VSD-ის მსგავსად, FDA-ს შეუძლია თვალყური ადევნოს ყველა ჯანდაცვის მოვლენას, მათ შორის დიაგნოზებს, ჰოსპიტალიზაციას და პროცედურებს, ასევე აცრილ და საკონტროლო კოჰორტებს დროთა განმავლობაში. 2021 წლის ივლისში, FDA-მ განაცხადა რომ 65 წელს გადაცილებულ პირებში, რომლებიც იღებდნენ Pfizer-ის ვაქცინას, BEST სისტემამ „სიგნალი“ მისცა ოთხ პოტენციურ გვერდით რეაქციას: ფილტვის ემბოლია, მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი, იმუნური თრომბოციტოპენია და დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია. FDA-მ განცხადებაში არანაირი მონაცემი არ მოგვაწოდა და, ჩემი ინფორმაციით, მათ არ გამოაქვეყნეს რაიმე შემდგომი ანალიზი. მათ მოგვაწოდეს მონაცემები მიოკარდიტი.
ვაქცინის უსაფრთხოების შეშფოთება
ვაქცინის უსაფრთხოება ყოველთვის უნდა შეფასდეს დაავადების რისკთან და ვაქცინის ეფექტურობასთან მიმართებაში. ხანდაზმულებს აქვთ მაღალი კოვიდით გამოწვეული სიკვდილიანობის რისკი, ამიტომ, თუ მათ უკვე არ აქვთ... ბუნებრივი იმუნიტეტი წინა Covid ინფექციისგან ვაქცინაციის სარგებელი აჭარბებს როგორც ცნობილი, ასევე პოტენციურად უცნობი გვერდითი რეაქციების მცირე რისკს. Covid-ით გამოწვეული სიკვდილიანობა განსაკუთრებულად დაბალი ბავშვებისა და ახალგაზრდებისთვის, ამიტომ მათთვის გაურკვეველია, აჭარბებს თუ არა ვაქცინაციის შეზღუდული სარგებელი ვაქცინის ჯერ კიდევ უცნობ უსაფრთხოების პროფილს.
ჩვენ ვიცით, რომ მიოკარდიტის მცირე რისკი არსებობს, მაგრამ ჯერ კიდევ არ ვიცით საკმარისი ინფორმაცია გულის სხვა პოტენციური პრობლემების შესახებ, ასევე ვაქცინით გამოწვეული მიოკარდიტის გრძელვადიანი შედეგების შესახებ. CDC- ის შესწავლა ვაქცინაციის შემდეგ მიოკარდიტის უფრო დაბალი რისკი დაფიქსირდა, ვიდრე კოვიდ ინფექციის შემდეგ, თუმცა ეს არ არის რელევანტური შედარება. ვინაიდან ვაქცინირებული ადამიანების უმეტესობა საბოლოოდ კოვიდს მიიღებს ვაქცინაციის მიუხედავად, სწორი შედარებაა კოვიდ ინფექციის შემდეგ მიოკარდიტის რისკი ვაქცინაციის შემდეგ მიოკარდიტის კომბინირებული რისკისა და ვაქცინაციის შემდგომი კოვიდ ინფექციის შემდეგ მიოკარდიტის კომბინირებული რისკის შედარება.
ბუნებრივია, რომ საზოგადოებას აქვს კითხვები და შეშფოთება ვაქცინის გვერდით რეაქციებთან დაკავშირებით. კიდევ უფრო მეტად იმის გათვალისწინებით, რომ ვაქცინაციას მრავალი მთავრობა, კორპორაცია და სკოლა ავალდებულებს. ამერიკის შეერთებულ შტატებში ვაქცინის უსაფრთხოების შესახებ საჯარო დისკუსიები ძირითადად ფარმაცევტული ვაქცინების მწარმოებლებზე, VAERS-ის მონაცემებსა და ანეკდოტურ ცნობებზე იყო ფოკუსირებული. ფარმაცევტულ კომპანიებს არ აქვთ ვაქცინის უსაფრთხოების შესახებ კითხვებზე სათანადოდ პასუხის გასაცემად საჭირო მონაცემები და მათთვის მიწოდებული გვერდითი მოვლენების შესახებ ნებისმიერი ინფორმაცია VAERS-ს უნდა გადაეგზავნოს.
მიუხედავად იმისა, რომ იყო გმირული საჯაროდ ხელმისაწვდომი VAERS მონაცემების ანალიზისა და ინტერპრეტაციის მცდელობების მიუხედავად, საბოლოო პასუხები სწორედ აქ არ მოიძებნება, რადგან VAERS-ს არ შეუძლია მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა ისე, როგორც ამას VSD და BEST სისტემები აკეთებენ.
ჩვენ შევქმენით ვაქცინების უსაფრთხოების მეთვალყურეობის სისტემები, რათა სწრაფად აღმოგვეჩინა ვაქცინებით გამოწვეული ნებისმიერი გვერდითი რეაქცია, როდესაც ისინი არსებობს და საზოგადოებას დავარწმუნოთ მათი უსაფრთხოებაში, როდესაც ისინი უსაფრთხოდ იქნებიან. ეს მხოლოდ ნაწილობრივ მოხდა Covid ვაქცინების შემთხვევაში. როგორც ვენის დეპარტამენტის, ასევე BEST-ის თანამშრომლები არიან შესანიშნავი რიგითი ეპიდემიოლოგები. ვენის დეპარტამენტმა შეძლო Covid ვაქცინაციის შემდეგ მიოკარდიტის გაზრდილი რისკის გამოვლენა და რაოდენობრივი განსაზღვრა და იმის ჩვენება, თუ როგორ იცვლება ეს რისკი ასაკისა და სქესის მიხედვით.
mRNA ვაქცინებთან დაკავშირებით, მთავარი კითხვა, რომელიც სასწრაფო პასუხს საჭიროებს, არის ის, იწვევენ თუ არა ისინი გულის შეტევის და/ან გულის სხვა სერიოზული პრობლემების გაზრდილ რისკს. არსებობს მრავალი ანეკდოტური ცნობა, განსაკუთრებით მათ შორის ახალგაზრდა მამაკაცი სპორტსმენებიდა VAERS-ის მრავალი ანგარიში.
2021 წლის ივლისში FDA-მ იტყობინება BEST სისტემის პოტენციურ სიგნალზე იმ დროს, როდესაც VSD-ს ჯერ არ ჰქონდა ამ შედეგის სიგნალი. ერთადერთი გზა იმის გასაგებად, არის თუ არა ეს ვაქცინით გამოწვეული გვერდითი რეაქციები, არის ნაკლები ფოკუსირება VAERS ანგარიშებზე და ამის ნაცვლად VSD-სა და BEST-ის მონაცემების შესწავლა. CDC-სა და FDA-ს აქვთ მონაცემები, სისტემები და ცოდნა, რათა უპასუხონ შეშფოთებას. რატომ არ გააკეთეს ეს?
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის წარმომადგენლები ცდუნების წინაშე დგანან, რომ უგულებელყონ ვაქცინაციით გამოწვეული დაზიანებების შესახებ ანეკდოტური ისტორიები და საჯაროდ ხელმისაწვდომი VAERS ანგარიშებით შეშფოთებული ადამიანები, მაგრამ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სფეროში ამის გაკეთება არ შეგვიძლია. ჩვენ სერიოზულად უნდა მოვეკიდოთ ადამიანების შეშფოთებას.
რაც არ უნდა იყოს სიმართლე, ჩვენ დამაჯერებლად უნდა დავადგინოთ, არსებობს თუ არა პრობლემა და ეს მტკიცებულებები საჯაროდ გავასაჯაროოთ. იმის ნაცვლად, რომ დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა და FDA-მ საზოგადოებას VAERS-ის უხარისხო მონაცემებით მიაწოდონ, რომლებიც კითხვაზე პასუხს ვერ გასცემენ, ამერიკელები იმსახურებენ, რომ მათ წარედგინოთ უტყუარი მტკიცებულებები VSD-სა და BEST სისტემებიდან.
-
მარტინ კულდორფი ეპიდემიოლოგი და ბიოსტატისტიკოსია. ის არის მედიცინის პროფესორი ჰარვარდის უნივერსიტეტში (შვებულებაში) და მეცნიერებისა და თავისუფლების აკადემიის წევრი. მისი კვლევა ფოკუსირებულია ინფექციური დაავადებების აფეთქებებზე და ვაქცინებისა და მედიკამენტების უსაფრთხოების მონიტორინგზე, რისთვისაც მან შეიმუშავა უფასო პროგრამული უზრუნველყოფა SaTScan, TreeScan და RSequential. დიდი ბარინგტონის დეკლარაციის თანაავტორი.
ყველა წერილის ნახვა
